AVASTIN koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Avastin és milyen betegségek esetén akalmazható?

Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól). A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VENF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben. A VENF fehérje hatására érhálózat alakul ki a daganatban; ezek az erek juttatják el a daganathoz a tápanyagokat és az oxigént. Ha a bevacizumab kötődik a VENF- hez, megakadályozza a tápanyagokat és az oxigént szállító vérerek kifejlődését és növekedését a daganatban, és ezáltal megelőzi a daganat növekedését.

Az Avastin-t előrehaladott, rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. Az Avastin-t fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiás kezeléssel kombinálva adagolják.

Az Avastin-t az áttétet adó emlődaganat kezelésére is alkalmazzák. Ha emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére használják, egy kemoterápiás gyógyszerrel, a paklitaxellel vagy a kapecitabinnal kombinálják.

Az Avastin-t alkalmazzák az előrehaladott nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére is. Az Avastin-t platina-tartalmú kemoterápiával együtt alkalmazzák.

Az Avastin-t alkalmazzák az előrehaladott vesedaganat kezelésére is. Ha vesedaganatban szenvedő betegeknél alkalmazzák, egy másik típusú gyógyszerrel, az interferonnal adják együtt.

Az Avastin-t alkalmazzák az előrehaladott hám eredetű petefészek, petevezeték vagy az elsődleges hashártyadaganat kezelésére is. Hám eredetű petefészek, petevezeték vagy az elsődleges hashártyadaganatban szenvedő betegeknél az Avastin-t karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva alkalmazzák.

Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség kiújulása legalább 6 hónappal az utolsó platina tartalmú kemoterápiás kezelés után történt, az Avastin karboplatinnal és gemcitabinnal kombinációban kerül alkalmazásra.

2. Tudnivalók az Avastin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avastin-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagára.
• ha allergiás (túlérzékeny) a kínai hörcsög petefészek sejtekben előállított készítményekre vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestre.
• ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avastin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

• Lehetséges, hogy az Avastin fokozza a bélfal kilyukadásának veszélyét. Ha olyan betegsége van, mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.
• Az Avastin megnövelheti annak a kockázatát, hogy két szerv vagy ér között abnormális kapcsolat vagy összeköttetés fejlődik ki.
• Ez a gyógyszer fokozhatja a vérzés veszélyét vagy a sebgyógyulási szövődmények előfordulását műtét után. Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
• Az Avastin megnövelheti a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben kialakuló súlyos fertőzések kockázatát, különösen akkor, ha Önnél kilyukadt a bélfal, vagy sebgyógyulási zavara volt.
• Az Avastin növelheti a magasvérnyomás előfordulását. Ha magasvérnyomása van, mely vérnyomáscsökkentőkkel nehezen kezelhető, beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy az Avastin-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
• Ez a gyógyszer fokozhatja annak kockázatát, hogy fehérje jelenik meg a vizeletében, amennyiben már jelenleg is magasvérnyomása van.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus) megnövekedhet, ha Ön 65 évesnél idősebb és már előfordult Önnel, hogy vérrög képződött az artériájában. Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot okozhatnak.
• Az Avastin a vénákban (ez egy értípus) is megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
• Ez a gyógyszer vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha a bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
• Lehetséges, hogy az Avastin vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül. Konzultáljon kezelőorvosával amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
• Lehetséges, hogy az Avastin megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja. Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha ezen tünetek korábban is jelentkeztek
• Az Avastin fokozhatja a szívgyengeség kialakulásának veszélyét. Fontos, hogy kezelőorvosa tudjon róla, ha valaha antraciklineket kapott (például doxorubicint, ami egy bizonyos típusú kemoterápia, melyet egyes daganatok kezelésére alkalmaznak) vagy mellkas besugárzást kapott vagy szívbetegsége van.
• Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
• Lehetséges, hogy az Avastin túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet arról, ha korábban már tapasztalt olyan problémákat injekció beadása után, mint szédülés/ájulásérzet, légszomj, duzzanat vagy bőrkiütés.
• Egy ritka ideggyógyászati mellékhatást, a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómát, összefüggésbe hoztak az Avastin kezeléssel. Ha magas vérnyomással járó vagy magas vérnyomástól függetlenül jelentkező fejfájása, látáromlása, zavartsága van vagy görcsrohamai vannak, kérjük, forduljon orvosához.
• Kérjük, beszéljen orvosával, ha a fenti megállapítások közül akár egy is vonatkoztott Önre a múltban.
• Mielőtt Avastin-t kap, vagy az Avastin-kezelés alatt:
• ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát, vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el orvosának és fogorvosának.
• ha a szöveteket is érintő, úgynevezett invazív fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, mondja el fogorvosának, hogy Avastin-kezelést kap, különösen akkor, ha egyidejűleg vérbe adott injekcioban biszfoszfonát-kezelést is kap vagy korábban ilyet kapott.

Orvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy az Avastin-kezelés megkezdése előtt vegyen részt fogászati ellenőrzésen.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél az Avastin biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és az Avastin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nem régiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Avastin egyidejű alkalmazása egy másik, szunitinib-maleát (vese- és gyomor-bél-rendszeri daganat esetén írják elő) nevű gyógyszerrel súlyos mellékhatásokat okozhat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a két gyógyszerkészítmény ne kerüljön együttes alkalmazásra.

Közölje kezelőorvosával, ha platina- vagy taxán-alapú terápiában részesül tüdő- vagy áttétet adó emlődaganat kezelésére. Ezen terápiák Avastin-nal történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Tájékoztassa orvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert, ha terhes. Az Avastin károsíthatja a magzatot azzal, hogy meggátolja az újabb vérerek kialakulását. Az orvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátlási módszert alkalmazzon az Avastin-kezelés folyamán és még hat hónapig az utolsó adag Avastin alkalmazása után.

Feltétlenül közölje orvosával, ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben. Az Avastin károsíthatja a női fogamzóképességet. További információért forduljon kezelőorvosához.

Nem szoptathatja csecsemőjét az Avastin-kezelés során és még hat hónapig az utolsó Avastin adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állapították meg, hogy az Avastin károsítja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Avastin-t?

Adagolás és a beadás gyakorisága

Az Avastin szükséges adagja az Ön testtömegétől és a kezelendő daganat típusától függ. Az ajánlott adag 5 mg, 7,5 mg, 10 mg vagy 15 mg testtömeg-kilogrammonként. Az orvos az Önnek megfelelő Avastin adagot fogja rendelni. Két vagy háromhetente egyszer fog Avastin kezelést kapni. Az infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre; ezt a kezelést mindaddig kaphatja, amíg az Avastin gátolni képes a daganat növekedését. Az orvos ezt megbeszéli Önnel.

A beadás helye és módja

Az Avastin egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készül. Az Önnek előírt adagtól függően az Avastin-t tartalmazó injekciós üveg egy részét, vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt nátrium-klorid oldattal hígítják. Ezt a hígított Avastin oldatot az orvos vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek). Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek. Amennyiben ezt jól tolerálja, a második infúzió 60 perc alatt beadható. A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.

Az Avastin-kezelést átmenetileg abba kell hagyni

• ha súlyos magasvérnyomása alakul ki, melyet vérnyomáscsökkentő szerekkel szükséges kezelni,
• ha műtét után a sebe nem megfelelően gyógyul,
• ha Ön műtéten esik át.

Az Avastin-kezelést véglegesen abba kell hagyni

• ha súlyos magasvérnyomás lép fel, mely nem reagál a magasvérnyomás elleni gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás emelkedés lép fel,
• ha fehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyővel jár együtt,
• ha a bélfal kilyukad,
• ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat alakul ki a légcső és a nyelőcső között, vagy a belső szervek és a bőr vagy más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között, melyet a kezelőorvos súlyosnak ítél,
• ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
• ha vérrög keletkezik az artériákban,
• ha vérrög keletkezik a tüdőerekben,
• ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.

Ha az előírtnál több Avastin-t adtak Önnek

• súlyos migrén fejlődhet ki. Ha ez megtörténik, azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

Ha kimarad az Avastin egy adagja

• az orvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Avastin adagot. Ezt orvosával kell megbeszélnie.

Ha idő előtt abbahagyja az Avastin alkalmazását

Az Avastin-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást. Ne hagyja abba az Avastin-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amikor az Avastin-t kemoterápiával kombináltan adták. Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az Avastin okozta.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, amelyeket a következők szerint határoztak meg:

• nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő
• gyakori: 100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő
• nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő
• ritka: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő
• nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő
• nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető.

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal mondja el orvosának, vagy az egészségügyi személyzet egyik tagjának. A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom. Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, izommerevséget, hányingert vagy hányást tapasztal.

Azonnal segítséget kell kérnie, ha az alábbiakban említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.

Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek:

• magasvérnyomás,
• műtétet követő sebgyógyulási problémák,
• zsibbadás vagy bizsergő érzés a kezekben vagy a lábakon,
• a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket (ez lázzal járhat), és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
• gyengeség vagy fáradtság,
• hasmenés, hányinger és hányás.
• súlyos mellékhatások, melyek gyakoriak lehetnek:
• bélperforáció,
• vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél,
• vérrög okozta artéria-elzáródás,
• tüdőerek vérrög okozta elzáródása,
• szívelégtelenség,
• ha kóros, csőszerű összeköttetés vagy járat alakul ki belső szervek és a bőr vagy más, normálisan egymással összeköttetésben nem lévő szövetek között,
• allergiás reakciók,
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben,
• a daganattal összefüggő vérzés,
• gyengeség,
• hasi fájdalom,
• izom- és ízületi fájdalom,
• szomjúságérzéssel és/vagy csökkent vagy sötét vizelet ürítésével járó szájszárazság,
• szájnyálkahártya-gyulladás,
• fájdalom, ideértve a fejfájást is,
• vérrög a lábszárak vénáiban vagy véralvadási problémák,
• helyi genny felhalmozódás,
• fertőzés, és főleg a vérben vagy a húgyhólyagban jelentkező fertőzés,
• az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa,
• vérrögök az artériákban, melyek agyi érkatasztrófához és szívrohamhoz vezethetnek,
• aluszékonyság vagy ájulás,
• légzési nehézséggel együttjáró szívproblémák,
• orrvérzés,
• szapora szívverés (pulzusszám emelkedés),
• bélelzáródás,
• kóros vizelet leletek (fehérje a vizeletben),
• légszomj vagy alacsony oxigéntartalom a vérben.
• Súlyos mellékhatások, melyek ritkák lehetnek:
• egy neurológiai állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)) amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás, zavartság és látásromlás,
• a bőr vagy a bőr alatti mélyebb rétegek súlyos fertőzése.

Amint lehet, segítséget kell kérnie, ha az alább említett mellékhatások bármelyike fellép Önnél.

Nagyon gyakori, nem súlyos mellékhatások:

• magasvérnyomás,
• fájdalom, beleértve az ízületi fájdalmat is
• gyengeség,
• székrekedés, végbélből eredő vérzés, gyulladás a szájüregben,
• étvágycsökkenés,
• fehérje a vizeletben,
• orrvérzés,
• láz,
• fejfájás,
• szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
• beszédzavar,
• hasmenés.

Gyakori, nem súlyos mellékhatások:

• légszomj,
• orrvérzés,
• orrfolyás,
• bőrszárazság, bőrpikkelyesedés és bőrgyulladás, a bőr elszíneződése,
• ízérzés megváltozása,
• a hang elváltozása, rekedtség.

Az egyéb, nem ismert gyakoriságú és eltérő súlyossági fokú mellékhatások között szerepelt a szívelégtelenség, szájnyálkahártya- vagy hüvelyvérzés, az epehólyag falának kilyukadása (az általa okozott tünetek és panaszok a hasi fájdalom, láz és hányinger/hányás lehet), valamint fekélyek az emésztőrendszerben (a tünete lehet hasi fájdalom, puffadás, fekete, kátrányszerű széklet vagy véres széklet, véres hányás).

Nagyon ritkán olyan esetekről is beszámoltak, amikor az orrlyukakat elválasztó csontlemezen, az orrsövényen lyuk keletkezett.

Egyes mellékhatások gyakoribbak idős betegek esetében. Ezek közé a mellékhatások közé tartozik a vérrögök kialakulása az artériákban, amely agyvérzéshez vagy szívrohamhoz vezethet. Ezen kívül idős betegeknél nagyobb a veszélye annak, hogy a vérben csökken a fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó sejtek száma. Más mellékhatások, melyeket nagyobb gyakorisággal jelentettek idős betegeknél a következők: hasmenés, hányinger, fejfájás és fáradtság.

Az Avastin ezen kívül az orvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat. Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely segít a fertőzések elleni védelemben), fehérje a vizeletben, csökkent vér-kálium, nátrium vagy foszfor (egy ásványi anyag), emelkedett vércukor, emelkedett alkalikus foszfatáz (egy enzim) és csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet.

Fájdalom a szájban, fogban és/vagy állkapocsban, duzzanatok vagy sebek a szájban, zsibbadt vagy nehéz állkapocs, foglazulás, az állkapocs-csont károsodás (oszteonekrózis) okozta panaszok és tünetek lehetnek. Azonnal mondja el orvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli.

A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és azt tapasztalhatják, hogy termékenységük károsodott. Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélje kezelőorvosával.

Az Avastin daganatos betegségek kezelésére, vérkeringésbe történő befecskendezésre lett kifejlesztve és gyártva. Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe legyen injekciózva. Ezt az alkalmazási módot nem hagyták jóvá. Amikor az Avastin-t közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

• A szemgolyó fertőzése vagy gyulladása,
• A szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom,
• Fényfelvillanások homályos látással kísérve, mely a látás egy részének elvesztéséhez vezet,
• Megnövekedett szemnyomás,
• Vérzés a szemben.

5. Hogyan kell az Avastin-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni. Ne használja az Avastin-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avastin

• A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot tartalmaz milliliterenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 - 16,5 mg/ml-nek felel meg.
• A 4 ml koncentrátum 100 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 1,4 mg/ml-nek felel meg.
• A 16 ml koncentrátum 400 mg bevacizumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely az ajánlás szerint hígítva 16,5 mg/ml-nek felel meg.
• Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, nátrium-foszfát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Avastin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Avastin egy koncentrátum oldatos infúzióhoz. A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz 4 ml oldatban, illetve 400 mg bevacizumabot 16 ml oldatban. Az Avastin csomagolása 1 db injekciós üveget tartalmaz.