AVATAC filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Avatac filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének a neve Avatac 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Avatac filmtabletta). Az Avatac filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik. A levofloxacin egy „kinolon”-típusú antibiotikum, mely a szervezetében fertőzéseket okozó baktériumokat pusztítja el.

Az Avatac filmtabletta az alábbi szervek fertőzéseinek a kezelésére lehet alkalmazni:

• melléküregek,
• a tüdők, olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak, vagy tüdőgyulladásuk van,
• húgyutak, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve,
• prosztata, hosszan tartó fertőzés esetén,
• a bőr és az alatta elhelyezkedő szövetek, többek között az izmok. Ezeket esetenként „lágyrész”-fertőzéseknek is nevezik.

Speciális esetekben az Avatac filmtabletta alkalmazható egy légzőszervi megbetegedés, az antrax esetében a fertőzés esélyének a csökkentésére, illetve a már meglévő betegség esetén a betegség súlyosbodásának elkerülésére, ha Ön az antraxot okozó baktériummal fertőzött.

2. Tudnivalók az Avatac filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avatac filmtablettát és beszéljen kezelőorvosával:

• ha Ön allergiás a levofloxacinra, valamely más úgynevezett kinolon típusú antibiotikumra, például moxifloxacinra, ciprofloxacinra vagy ofloxacinra; vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata.

• ha Ön epilepsziában szenved, vagy korábban epilepsziában szenvedett;
• ha Önnek bármikor ínbántalma volt, például íngyulladása volt a „kinolonok” osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán. Az inak az izmainkat rögzítik a csontokhoz;
• ha gyermek vagy növésben lévő serdülő;
• ha Ön terhes, teherbe eshet, vagy úgy véli, hogy terhes;
• ha Ön szoptat.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené az Avatac filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avatac filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével,

• ha Ön 60 éves vagy 60 évesnél idősebb;
• kortikoszteroidokat szed, amelyeket esetenként szteroidoknak is neveznek (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Avatac filmtabletta” részt);
• ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt;
• ha korábban agyi károsodást szenvedett agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy egyéb agysérülés miatt;
• ha veseproblémái vannak;
• ha Ön a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenved. A gyógyszer alkalmazásával ebben az esetben nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki Önnél súlyos vérproblémák.
• ha Ön korábbanbármikor pszichiátriai betegségben szenvedett;
• ha Önnek korábban bármikor szívproblémái voltak: elővigyázatosság szükséges az ilyen típusú gyógyszernek az alkalmazásakor, ha Önnél születése óta fennáll, vagy a családi kórtörténetben szerepel a QT-intervallum megnyúlása(EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható eltérés), ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen akkor, ha a vérében alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint), nagyon lassú a szívverése (úgynevezett „bradikardia”), gyenge a szíve (szívelégtelenség), szívrohama volt (miokardiális infarktus), ha Ön nő, vagy idős, vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, melyek kóros EKG-elváltozásokat okoznak(lásd „Egyéb gyógyszerek és az Avatac filmtabletta” részt).
• ha Ön cukorbeteg;
• ha Önnek korábban bármikor májbetegsége volt;
• ha miaszténia gráviszban szenved;
• ha idegrendszeri problémái vannak (perifériás neuropátia);
• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
• ha Önnél korábban előfordult szakadás az aorta falában (aortadisszekció-epizód);
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás);
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma, vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás]).

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra.

• ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a levofloxacin alkalmazása után.

Súlyos bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, valamint eozinofíliával és testi tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS‑szindróma) jelentettek a levofloxacin alkalmazásával kapcsolatban.

• A Stevens–Johnson-szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis kezdetben vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelentkezik a törzsön. Fekélyek is jelentkezhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben (vörös és duzzadt szem). A súlyos bőrelváltozások jelentkezését gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütések súlyosbodhatnak, kiterjedt bőrhámlás és életveszélyes szövődmények léphetnek fel, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
• A DRESS‑szindróma kezdetben influenzaszerű tünetekkel és arcon lévő bőrkiütéssel, majd kiterjedt bőrkiütéssel, magas testhőmérséklettel, a vérvizsgálatok során észlelt emelkedett májenzimszintekkel és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedésével (eozinofília), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókkal jelentkezik.

Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen bőrreakciók egyike jelentkeznek Önnél, hagyja abba a levofloxacin szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Avatac tablettát – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben minél hamarabb tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

A gyógyszer szedésekor

Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár az Avatac filmtabletta kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba az Avatac filmtabletta szedését, forduljonkezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.

Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba az Avatac filmtabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.

Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.

Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük az Avatac filmtabletta – alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha az Avatac filmtabletta alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.

Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Vércukorszint-zavarok

A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint fölé emelkedését (hiperglikémia) vagy az Ön vércukorszintjének normális szintje alá történő csökkenését okozhatják, amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4.pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.

Ha Ön nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik eset fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazni kezdené az Avatac filmtablettát.

Egyéb gyógyszerek és az Avatac filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Avatac filmtabletta befolyásolhatja más készítmények hatását, illetve más készítmények is befolyásolhatják az Avatac filmtabletta hatását.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül szedi valamelyiket, mert ebben az esetben az Avatac filmtabletta alkalmazása mellett fokozódhat a mellékhatások kialakulásának kockázata.

• Kortikoszteroidok, esetenként szteroidoknak is nevezett gyógyszerek – gyulladások kezelésére szolgálnak. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.
• Warfarin – véralvadásgátló gyógyszer. Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél vérzést. Ilyen esetben a kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze a véralvadás mértékét.
• Teofillin – légzési nehézségek elleni gyógyszer. Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata az Avatac filmtabletta teofillinnel való együttes alkalmazása esetén.
• Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) – fájdalom és gyulladás elleni gyógyszerek, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, fenbufén, ketoprofén, indometacin. Az Avatac filmtabletta együttes alkalmazása esetén nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata.
• Ciklosporin – szervátültetés esetén alkalmazott gyógyszer. Fokozódhat a ciklosporinra jellemző mellékhatások kialakulása.
• Szívritmust befolyásoló gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a szabálytalan szívverés gyógyszerei (antiaritmikumok, mint például a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, szotalol, dofetilid, ibutilid és amiodaron), a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin és az imipramin), pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok), és a bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett „makrolid” antibiotikumok, mint például az eritromicin, azitromicin és a klaritromicin).
• Probenecid – köszvény elleni gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.
• Cimetidin – fekély és gyomorégés ellen alkalmazott gyógyszer. Amennyiben veseproblémái vannak, a kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza az Avatac filmtablettát, mert befolyásolhatják az Avatac filmtabletta hatását.

Vastabletták (vérszegénység ellen), cinkpótlásra szolgáló gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők, magnézium- és alumíniumtartalmú savkötők (gyomorsavtúltengés, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát (gyomorfekély esetén). Lásd a 3. pont „Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot” részét.

Vizeletteszt opiátokra

A vizeletteszt „álpozitív” eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett opiátok és Avatac filmtabletta egyidejű alkalmazása esetén. Amennyiben kezelőorvosa vizeletvizsgálatra küldi, tájékoztassa arról, hogy Avatac filmtablettát szed.

Tuberkulózis-vizsgálat

Az Avatac filmtabletta alkalmazása „álnegatív” eredményt adhat a tuberkulózist okozó baktérium kimutatását célzó tesztek alkalmazásakor a laboratóriumi vizsgálatok során.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:

• terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy úgy véli, hogy terhes;
• szoptat, vagy tervezi a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes mellékhatások jelentkezhetnek Önnél a gyógyszer bevétele után, mint például a szédülés, álmosság, forgó jellegű szédülés vagy látászavarok, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló- és reagálóképességét. Ne vezessen gépjárművet, ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységet, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Avatac filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Avatac filmtabletta alkalmazása

• A filmtablettát szájon át,
• szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni és lenyelni;
• a bevétel történhet étkezés közben vagy bármikor az étkezések között.

Amennyiben már szed vastablettát, cinktartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot

• Ezeket a tablettákat ne vegye be az Avatac filmtablettával egyidejűleg. Legalább 2 órával az Avatac filmtabletta bevételét megelőzően, vagy 2 órával az Avatac filmtabletta bevétele után alkalmazza őket.

Mennyit kell bevenni az Avatac filmtablettából?

• Kezelőorvosa határozza meg, hány Avatac filmtablettát kell bevennie.
• Az alkalmazott adag az Ön fertőzésének típusától, és attól függ, hogy a fertőzés hol helyezkedik el a szervezetében.
• Az Ön kezelésének időtartama a fertőzésének súlyosságától függ.
• Ha a készítmény hatását túl gyengének vagy túl erősnek érzi, ne változtasson az adagoláson, hanem haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Felnőttek és idősek

Melléküregek fertőzése

• 1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer.

A tüdők fertőzése olyan betegek esetében, akiknek már hosszú ideje fennálló légzési panaszaik vannak

• 1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer.

Tüdőgyulladás

• 1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Húgyúti fertőzések, a vesét és a húgyhólyagot is beleértve

• 1 db 250 mg-os vagy 1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer.

Prosztatafertőzés

• 1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer.

Bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve az izmokat is

• 1 db 500 mg-os Avatac filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.

Veseproblémákban szenvedő felnőttek és idősek

Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa kisebb dózisokat alkalmazhat Önnél.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek tilos adni.

Védje bőrét a napfénytől

A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvjabőrét a közvetlen napfénytől. Erre azért van szükség, mert a kezelés miatt bőre sokkal érzékenyebbé válik, és leéghet, viszkethet, vagy súlyosan felhólyagosodhat, ha nem tartja be a következő utasításokat:

• Használjon magas faktorszámú napkrémet.
• Mindig viseljen kalapot és olyan öltözéket, ami elfedi a végtagjait.
• Kerülje a szoláriumot.

Ha az előírtnál több Avatac filmtablettát vett be

Ha az előírtnál véletlenül több filmtablettát vett be, haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy kérjen orvosi tanácsot. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, gyomorégés.

Ha elfelejtette bevenni az Avatac filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot az Avatac filmtablettából, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Avatac filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Avatac filmtabletta szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, az állapota súlyosbodhat, vagy a fertőzést okozó baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakció, melynek jelei lehetnek: bőrkiütés, nyelési- vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyős duzzanata.

Hagyja abba az Avatac filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét észleli – azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• esetleg hasi görccsel és magas lázzal jelentkező vizes hasmenés, amely időnként véres is lehet. Ez súlyos bélproblémára utalhat;
• ín- vagy ínszalagfájdalom és -gyulladás, mely szakadáshoz vezethet. Az Achilles-ín érintett leginkább;
• görcsrohamok;
• nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk, paranoia), megváltozott vélemény és gondolatok (pszichotikus reakciók) öngyilkossági gondolatok és késztetés kockázatával;
• depresszió, mentális problémák, nyugtalanság érzése (izgatottság), zavaros álmok vagy rémálmok;
• kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése a vérben, kóros vérvételi laboratóriumi eredmény (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (eozinofíliával és szervi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amely DRESS‑szindrómaként vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindrómaként is ismert). Lásd 2. pont.
• a vízkiválasztás zavarával és alacsony nátriumszinttel járó tünetcsoport (SIADH).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• égő érzés, viszketés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az úgynevezett neuropátia tünetei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos bőrkiütés, köztük Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis. Ezek vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltokkal jelenhetnek meg a törzsön, vagy bőrhámlásként, fekélyként a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken valamint a szemeknél, és megjelenésüket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Lásd 2. pont.
• étvágycsökkenés, a bőr, illetve szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység; ezeka jelek a májjal kapcsolatos problémákra utalhatnak, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is.

Amennyiben az Avatac filmtabletta szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább tart:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alvászavarok;
• fejfájás, szédülés;
• hányinger, hányás és hasmenés;
• egyes májenzimek szintjének megemelkedése a vérben;

Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• egyéb baktériumok vagy gombák elszaporodása, például gombák okozta fertőzés, úgynevezett Candida fertőzés, ami kezelést tehet szükségessé;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet a vérvizsgálati eredményekben mutatnak ki (leukopénia, eozinofília);
• feszültség (szorongás), zavartság, idegesség, álmosság, remegés, forgó jellegű szédülés érzése (vertigo);
• légzési nehézség (diszpnoe);
• az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, a gyomorműködési vagy emésztési zavarok
• (diszpepszia), hasi fájdalom, puffadás vagy székrekedés;
• viszketés és bőrkiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés (urtikária), fokozott izzadás (hiperhidrózis);
• izom- és ízületi fájdalom;
• vérvizsgálati tesztek kóros eredményeket mutathatnak a májproblémák (emelkedett bilirubinszint) vagy vesebántalmak (emelkedett kreatininszint) miatt;
• általánosgyengeség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése miatt könnyebben alakulnak ki véraláfutások és vérzések (trombocitopénia);
• alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia);
• túlzott immunválasz (túlérzékenység);
• csökkent vércukorszint (hipoglikémia), aminek a cukorbetegséggel kezelt betegeknél lehet különös jelentősége;
• a kezeken és a lábakon tapasztalható zsibbadás érzése (paresztézia);
• a hallás rendellenességei (fülzúgás), látászavarok (homályos látás);
• szokatlanul szapora szívverés (tahikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia);
• izomgyengeség, aminek a miaszténia gráviszban (az idegrendszer ritka betegségében) szenvedő betegeknél lehet különös jelentősége;
• veseműködési zavar és alkalmanként allergiás vesereakció, úgynevezett intersticiális nefritisz miatt kialakuló veseelégtelenség;
• láz;
• élesen körülhatárolt, vöröses foltok hólyagokkal vagy azok nélkül, ami a levofloxacin alkalmazása után néhány órán belül jelentkezik, és a bőr – gyulladás után visszamaradó – elszíneződésével gyógyul; ez a levofloxacin újabb alkalmazása esetén általában ismét jelentkezik ugyanezen a bőr- vagy nyálkahártya-területen.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont);
• a vörösvértestek számának csökkenése (anémia): ilyenkor a vörösvértestek károsodása miatt a bőrszín sápadt, vagy sárgás lesz; minden vérsejttípus számának csökkenése (pancitopénia);
• láz, torokfájás és nem szűnő, általános rossz közérzet. Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocitózis);
• a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk);
• vércukorszint emelkedése (hiperglikémia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése, mely kómához vezethet (hipoglikémiás kóma). Ennek cukorbetegeknél van jelentősége;
• a szaglás zavara, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése (parozmia, anozmia, ageuzia);
• a mozgás, járás zavarai (diszkinézia, extrapiramidális zavarok);
• átmeneti eszméletvesztés vagy ájulás (szinkope);
• átmeneti látásvesztés, szemgyulladás;
• halláskárosodás vagy hallásvesztés;
• szokatlanul szapora szívverés, életveszélyesen rendszertelen szívverés, beleértve a szívmegállást is, a szívritmus változása (EKG-n, a szív elektromos ingerületeit rögzítő műszeren látható megnyúlt QT-intervallum);
• nehezített légzés, zihálás (hörgőgörcs);
• allergiás tüdőreakciók;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májgyulladás (hepatitisz);
• a bőr napfény és ultraibolya sugárzás iránti fokozott érzékenysége (fotoszenzitivitás);
• a véráramlást biztosító erek allergiás reakció által kiváltott gyulladása (vaszkulitisz);
• a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz);
• izomszakadás és izomsorvadás (rabdomiolízis);
• ízületek kivörösödése és duzzadása (artritisz);
• fájdalom, beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat;
• porfíriás betegeknél porfíriás roham (nagyon ritka anyagcsere betegség);
• homályos látással kísért vagy anélküli állandó fejfájás (jóindulatú intrakraniális hipertenzió).

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Avatac filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az Avatac filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga:

Avatac 250 mg filmtabletta

250 mg levofloxacint tartalmaz (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Avatac 500 mg filmtabletta

500 mg levofloxacint tartalmaz (512,46 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:

AquaPolish D clear 099.08 (glicerin, talkum, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz),kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat:

Opadry 12F38203 (sárga vas-oxid (E 172), titán‑dioxid (E171), makrogol 6000, poliszorbát 80, hipromellóz, talkum).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Avatac 250 mg filmtabletta

Sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel (12,8–13,2 mm; 4,0–6,0 mm; 5,8–6,2 mm). A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Avatac 500 mg filmtabletta

Sárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel (16,8-17,2 mm; 5,0-7,0 mm; 7,8-8,2 mm). A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Törési felülete sárga színű.

Avatac 250 mg filmtabletta:

3 db, 5 db, illetve 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

Avatac 500 mg filmtabletta:

5 db, illetve 7 db filmtabletta átlátszó, színtelen Alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 200 db filmtabletta csavarmenetes műanyag kupakkal ellátott garanciazáras fehér műanyag tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MEDITOP Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre u.1.

Avatac 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22205/01 3× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/02 5× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/03 7× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

Avatac 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22205/04 5× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/05 7× Alumínium/PVC buborékcsomagolásban

OGYI-T-22205/06 200× Garanciazáras fehér műanyag tartályban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október