AVAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Avaxim 80 Egység injekciót és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjenek a fertőző betegségektől. A vakcina a hepatitis A vírusfertőzés megelőzésére szolgál 12 hónapos–15 éves korú gyermekek számára. Az Avaxim 80 Egység vakcina alapimmunizációra vagy emlékeztető oltásként használható.

A hepatitisz A-fertőzést egy vírus okozza, amely megtámadja a májat. Olyan ételtől vagy italtól lehet elkapni, amely tartalmazza a vírust. A vér, ill. a szexuális (orális-anális) kapcsolat útján is történhet fertőződés.

A tünetek között szerepel a bőr besárgulása és az általános rossz közérzet.

Amikor az Ön gyermeke megkapja az Avaxim 80 Egységinjekciót, az a gyermek szervezetének saját védekező mechanizmusának működését váltja ki a hepatitisz A-fertőzés ellen.

Ezt a védőoltást a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.

2. Tudnivalók az Avaxim 80 Egység injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Avaxim 80 Egységinjekciót

• ha a gyermek allergiás a védőoltás hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha a gyermek allergiás a neomicinre (a gyártás során használt antibiotikum, amely a készítményben nyomnyi mennyiségben jelen lehet),
• ha a gyermeknél az Avaxim 80 Egységinjekció előző alkalmazásakor allergiát (túlérzékenységet) tapasztaltak,
• ha a gyermeknek lázas vagy akut fertőzése van, vagy ha idült betegségben szenved (ilyenkor javasolt az oltás későbbi időpontra halasztása).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A védőoltás beadása előtt szóljon a kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha gyermeke

• Immunrendszere legyengült, illetve elnyomott, mert
  • kortikoszteroidokat, citotoxikus gyógyszereket, sugárkezelést vagy más olyan gyógykezelést kap, amely legyengíti az immunrendszerét. Orvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet ebben az esetben a kezelés végéig elhalaszthatja a védőoltást.
  • HIV-fertőzése vagy más olyan betegsége van, amely az immunrendszerét legyengíti. Ebben az esetben is ajánlott az oltás, de nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint az ép immunrendszerű egyéneknél.
• Májbetegségben szenved.
• Vérzékenységben (hemofíliában) szenved vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyek során könnyen megsérül és vérezni kezd.
• A vakcina nem nyújt védelmet gyermeke számára az egyéb típusú hepatitisz vírusok ellen, amelyek a májat károsítják (mint pl. hepatitisz B, hepatitisz C vagy hepatitisz E).

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár annak beadása előtt is. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.

Ha a védőoltás beadására a betegség lappangási időszakában kerül sor, az oltás már nem gátolja meg a hepatitisz A megbetegedés kialakulását.

Ez a vakcina nem okozhat olyan fertőzést, amely ellen véd.

Ne feledje, hogy nincsen olyan oltóanyag, amelyik minden beoltottnak teljes védelmet biztosítana hepatitisz A-fertőzés ellen.

Egyéb gyógyszerek és az Avaxim 80 Egység injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Az immunválasz elnyomását okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az oltásra adott immunválaszt.

Ezt a védőoltást egyidejűleg, de két különböző testtájon be lehet adni a második életévben kapott rutin emlékeztető oltásokkal, amelyek a következő betegségek ellen védenek: diftéria, tetanusz, pertussis (szamárköhögés), b típusú Haemophilus influenzae, és poliomielitisz (gyermekbénulás).

Az Avaxim 80 Egységinjekció más védőoltásokkal való egyidejű beadásakor a két oltást különböző testtájakon kell elvégezni (másik lábon vagy karon), de tilos más vakcinákkal egy fecskendőbe felszívni.

A védőoltás egyidejűleg adható immunglobulin készítményekkel (véradók véréből kapott antitestek), de azokat különböző oltási helyekre kell beadni.

A védőoltás együtt adható immunglobulin készítményekkel, de lehetséges, hogy ebben az esetben nem alakul ki olyan jó védelem a hepatitisz A-fertőzéssel szemben, mint egyébként kialakulna. Valószínűleg így is védelmet nyújt gyermekének hepatitisz A-fertőzés ellen.

Ez a védőoltás egyidejűleg alkalmazható kanyaró-mumpsz-rubeola elleni védőoltással, de azokat különböző oltási helyre kell beadni.

Ez a védőoltás emlékeztető oltásként használható korábban, másféle inaktivált hepatitisz A elleni védőoltással alapoltásban részesült személyek esetében is.

Terhesség és szoptatás

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke terhes vagy szoptat.

Terhesség

Mivel csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az oltóanyag terhes nőknél történő alkalmazásáról, a vakcina alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott. Terhes nők hepatitis A elleni oltást csak az orvos egyedi elbírálása alapján kaphatnak.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az oltóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe ezért szoptatás ideje alatt ezt a védőoltást elővigyázatossággal kell alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az Avaxim 80 Egységinjekció fenilalanint, etanolt, káliumot és nátriumot tartalmaz

Az Avaxim 80 Egységinjekció 10 mikrogramm fenilalanint tartalmaz minden egyes 0,5 ml adagban, ami egy 60 kg testtömegű ember esetén 0,17 mikrogramm/testtömegkilogrammnak felel meg. A fenilalanin ártalmas lehet a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az Avaxim 80 Egységinjekció 2 mg etanolt (alkohol) tartalmaz 0,5 ml-es adagonként. Ez a mennyiség adagonként kevesebb mint 0,1 ml sörnek vagy 0,1 ml bornak felel meg.A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Az Avaxim 80 Egységvakcina adagonként kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) és nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében kálium- és nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Avaxim 80 Egység injekciót?

Az Avaxim 80 Egységinjekciót olyan egészségügyi szakembernek kell beadni, akit kiképeztek az oltóanyagok alkalmazására, és olyan rendelőben, illetve ambulancián, ahol megvan a kellő felszerelés a vakcinával szemben ritkán bekövetkező esetleges súlyos túlérzékenységi reakció ellátásához.

Az adagolás

Az ajánlott egyszeri oltási adag 0,5 ml Avaxim 80 Egységszuszpenziós injekció.

A védelem az oltás beadását követő 2 hétben kezd kialakulni.

A vakcináció egy alapoltásból áll, amelyet a hosszú távú védelem kialakításának érdekében a hivatalos ajánlások alapján emlékeztető oltás követhet.

Az emlékeztető oltást az első oltást követő 6. hónap és 15. év közötti időszakban kell beadni.

Az emlékeztető oltás legalább 10 évig megvédi gyermekét a hepatitisz A vírus ellen.

Az alkalmazás módja

A helyi oltási reakciók kockázatának csökkentése érdekében ezt a védőoltást az izomba (intramuszkulárisan) ajánlott beadni.

Kivételes esetekben a védőoltást a bőr alá (szubkután) is be lehet adni vérlemezkehiányos (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék elégtelen mennyiségével rendelkező), illetve fokozott vérzési kockázatú személyek esetén.

A védőoltást nem szabad érbe beadni!

A védőoltás beadása nem ajánlott a farizomba és nem adható a bőrbe sem.

A kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember felhasználás előtt felrázza a fecskendőt, és ellenőrzi, hogy homogén fehér és felhős szuszpenzió alakult ki, és hogy nincsenek jelen benne idegen részecskék.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, így az Avaxim 80 Egységinjekció is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Súlyos, akár életet veszélyeztető allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, beleértve a sokkot is) bármikor előfordulhatnak, még ha csak nagyon ritkán is.

Allergiás reakciók jelentkezése esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Allergiás reakciók azonnal, vagy az oltást követően akár néhány nappal is felléphetnek. Tünetek lehetnek:

• légzési nehézség, a nyelv vagy az ajkak kékes elszíneződése
• szédülés (alacsony vérnyomás) és esetleg ájulás
• szapora szívverés, gyenge pulzus, hideg bőrfelület
• az arc vagy a nyak duzzanata
• viszketés és bőrkiütés

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 oltottból több mint 1-et érinthet)

• az oltás beadási helyén fellépő fájdalom(1),
• rendellenes sírás(1)

Gyakori (10 oltottból legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent étvágy
• ingerlékenység
• álmatlanság
• fejfájás
• émelygés vagy hányás
• hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
• izom, illetve ízületi fájdalom(1)
• az oltás beadási helyén fellépő fájdalom(2),bőrpír,kemény tapintatú szövet (beszűrődés) és duzzanat, vérömleny(1)
• rossz közérzet, láz, fáradtság, álmosság

Nem gyakori (100 oltottból legfeljebb 1-et érinthet):

• rendellenes sírás(2),
• viszketés(2),csalánkiütés(1), ízületi fájdalom(2),
• vérömleny az injekció beadás helyén(2),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• ájulás, mint a tűszúrásra adott válaszreakció
• görcsrohamok, lázzal vagy a nélkül
• duzzadt nyirokcsomók

(1)gyakoriság az első dózis beadását követően

(2) gyakoriság a második dózis beadását követően

Összességében ritkábban jelentettek mellékhatásokat a második adag után, mint az első adag után.

Ezek a mellékhatások enyhék voltak és az oltás beadása után pár nappal maguktól elmúltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Avaxim 80 Egységinjekciót tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Avaxim 80 Egységinjekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! Ha az oltóanyag megfagyott, akkor meg kell semmisíteni!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Avaxim 80 Egységszuszpenziós injekció?

A készítmény hatóanyaga a hepatitisz A vírus* (inaktivált)** (0,5 ml-es adagonként 80 ELISA egység***)

*GMB törzs MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva

** alumínium-hidroxidra adszorbeál (alumínium-tartalomban kifejezve 0,15 mg)

***ELISA egység: az antigéntartalmat ún. „házi referens” preparátumhoz mérve határozzák meg

Egyéb összetevők: 2-fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Medium 199 Hanks oldat (fenolvörös nélkül), [amely aminosavak (pl. fenilalanin), ásványi sók, vitaminok, és egyéb komponensek komplex keveréke], poliszorbát 80, pH-beállításhoz alkalmazott sósav vagy nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az inaktivált hepatitisz A vakcina fehéres színű, zavaros szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött (I. típusú) üveg fecskendőben klór‑butil vagy bróm-butil dugattyúval lezárva.

Egy fecskendő tűvel vagy tű nélkül dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l’Etoile, Franciaország

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101, F– 27100 Val-de-Reuil, Franciaország

Sanofi Aventis Zrt. Harbor Park DC5 épület, Campona utca 1., Budapest XXII - 1225 Budapest, Magyarország

OGYI-T-20124/01 (1×, tűvel)

OGYI-T-20124/02 (1×, tű nélkül)

OGYI-T-20124/03 (10×, tűvel)

OGYI-T-20124/04 (10×, tű nélkül)

OGYI-T-20124/05 (20×, tűvel)

OGYI-T-20124/06 (20×, tű nélkül)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025.október.