AVOCLOD filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Avoclod és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixabán hatóanyagot tartalmazó Avoclod a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

Az Avoclod-ot felnőtteknél alkalmazzák:

• csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel;
• szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
• az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

Az Avoclod-ot gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.

2. Tudnivalók az Avoclod szedése előtt

Ne szedje az Avoclod-ot, ha:

• allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-erősen vérzik;

• ha egyik szervében olyan betegség van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
• májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor váltás történik a véralvadásgátló kezelésben, egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet be vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avoclod szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

• a vérzés fokozott kockázata, például:
  • véralvadásizavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
  • gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
  • 75 évnél idősebb életkor;
  • 60 kg vagy ennél kisebb testtömeg.

-súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;

• fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;
  • Ez a gyógyszer óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.
• a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert;
• szívbillentyű-protézissel rendelkezik;
• ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Az Avoclod fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Avoclod 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Avoclod

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Avoclod hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Avoclod-dal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Avoclod hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);
• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
• egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;
• magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);

-szelektív szerotonin-visszavételt gétlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel- gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Avoclod vérrögképződést gátló hatását:

• epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);
• tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az apixabán terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az apixabán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az apixabán rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Avoclod laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Avoclod-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Avoclod bevehető étellel vagy anélkül is.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Avoclod-ot. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os cukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

• A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
• Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
• Igya meg a keveréket.
• Öblítse le a tabletta összetörésére használt mozsárt és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Avoclod tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os cukoroldatba (glükóz) keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Avoclod-ot az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Avoclod tabletta, például egy reggel és egy este.

Az első tablettát 12–24 órával a műtéte után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32–38 napig fogja szedni. Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10–14 napig fogja szedni.

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy5 mg-os Avoclod tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Avoclod tabletta, ha:

- súlyosan károsodott a veseműködése;

- az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:

• ha a vérvizsgálati eredményei károsodott veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb);
• ha Ön 80 éves vagy idősebb;
• ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.

Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két 5 mg-os Avoclod tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.

Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Avoclod tabletta, például egy reggel és egy este.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-osAvoclod tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

Az Avoclod adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.

A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg-os Avoclod tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este.

7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg-os Avoclod tabletta, például két darab reggel és két darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

• Avoclod-ról véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás

Hagyja abba az Avoclod szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

• Véralvadásgátló gyógyszerekről Avoclod-ra történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Avoclod-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

• A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Avoclod-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Avoclod-ot.

• Avoclod-ról K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás

Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Avoclod szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Avoclod szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetében lévő az egyéb testi ereiben.

Ha az előírtnál több Avoclod-ot vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

Ha a javasoltnál több Avoclod-ot vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás felfüggesztésére képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Avoclod-ot

• Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
• A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Avoclod szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Avoclod három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Avoclod-ot a csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
• Vérzések, köztük:
  • véraláfutások és duzzanatok.
• Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
• Vérzések:
  • műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
  • a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben,
  • vér a vizeletben,
  • orrvérzés,
  • hüvelyi vérzés.
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
  • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
  • a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
• Viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
• Vérzések:
  • az izomban,
  • a szemben,
  • a fogínyből, köhögés utáni véres köpet,
  • a végbélből.
• Hajhullás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés:
  • az agyában vagy a gerincoszlopában,
  • a tüdejében vagy a torkában,
  • a szájában,
  • a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
  • az aranyérből,
  • a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Avoclod-ot olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések, köztük:
  • a szemben,
  • a gyomrában vagy belében,
  • a végbélből,
  • vér a vizeletben,
  • az orrából,
  • az ínyéből,
  • véraláfutás és duzzanat.
• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
• Hányinger.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések:
  • az agyában vagy a gerincoszlopában,
  • a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
  • a hasüregében vagy a hüvelyéből,
  • élénk/piros vér a székletében,
  • bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),
  • az aranyérből,
  • a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok.
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
  • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
  • a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
• Bőrkiütés.
• Viszketés.
• Hajhullás.
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzés:
  • a tüdejében vagy a torkában,
  • a hasürege mögött lévő területre,
  • az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Avoclod-ot az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések, köztük:
  • az orrából,
  • az ínyéből,
  • véres vizelet,
  • véraláfutás és duzzanat,
  • a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,
  • a szájában,
  • a hüvelyéből.
• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést)
• Hányinger
• Bőrkiütés
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) más néven alanin-aminotranszferázszint (ALAT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
• Vérzések:
  • a szemeiben,
  • a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
  • élénk/piros vér a székletben,
  • a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,
  • műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén.
  • az aranyérből,
  • az izomban.
• Viszketés
• Hajhullás
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
  • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
  • a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések:

• az agyában vagy a gerincoszlopában,
• a tüdejében.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés:
  • a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Általánosságban az Avoclod-dal kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)

• Vérzések, köztük:
• hüvelyből,
• az orrból.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések, köztük:
• fogyínyvérzés,
• véres vizelet,
• véraláfutás és duzzanat,
• bél- vagy végbélvérzés,
• élénk/piros vér a székletben,
• bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
• Hajhullás,
• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat,
• Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást),
• Hányinger,
• Bőrkiütés,
• Viszketés,
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés:
• a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
• a gyomorban,
• a szemben,
• a szájban,
• az aranyérből,
• a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
• az agyban vagy a gerincoszlopban,
• a tüdőben,
• az izomban.
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
• vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Avoclod-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Porrá tört tabletták

A porrá tört Avoclod tabletták vízben, 5%-os glükózoldatban, almalében és almapürében legfeljebb 4 órán keresztül stabilak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Avoclod?

• A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz (101 típus), laktóz, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572).

filmbevonat: hipromellóz 2910 (E464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Avoclod külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 6,2 mm ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta.

Kiszerelések:

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 168 db, 200 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Avoclod dobozához csatolva található a Betegkártya is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.

A Betegkártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Avoclod-ot szed. A beteg vagy a gondozója hordja magával mindig ezt a kártyát.

1. Fogja meg a kártyát.

2.Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:

• Név:
• Születési dátum:
• Javallat:
• Testtömeg [gyermek esetében]:
• Adagolás: ...........mg naponta kétszer
• Kezelőorvosa neve:
• Kezelőorvosa telefonszáma:

3. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Görögország, Horvátország, Lengyelország, Magyarország, Románia, Szlovákia: Avoclod

Bulgária: Авоклод

OGYI-T-24441/01 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/02 14× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/03 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/04 28× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/05 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/06 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/07 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/08 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/09 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/10 120× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/11 168× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24441/12 200× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.