AVONEX oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVONEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer az AVONEX?

Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez. Az Avonex-ben található fehérje pontosan ugyanazokból az összetevőkből áll, mint az emberi szervezetben található béta interferon.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az AVONEX?

Az Avonex a szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál. Az Avonex-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.

Az SM tünetek és panaszok betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:

• egyensúlyzavar vagy bizonytalanságérzés, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadtsága
• heveny vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok
• gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.

Az SM tünetei időnként fellángolhatnak: ezt visszaesésnek hívják.

(Megjegyzések az információkhoz)

Az Avonex akkor a leghatásosabb, ha hetente egyszer, rendszeresen, ugyanabban az időben alkalmazza.

Ne hagyja abba az Avonex-kezelést neurológusa megkérdezése nélkül.

Az Avonex hozzájárulhat a visszaesések számának csökkentéséhez és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig alkalmazhatja az Avonex-et, vagy hogy mikor hagyja abba annak alkalmazását.

Hogyan hat az AVONEX?

A szklerózis multiplex jellemzője az idegrendszerben (agyban vagy gerincvelőben) kialakult károsodás. SM-ben a beteg szervezetének védekező rendszere idegenként reagál az idegrostokat szigetelő védőrétegre, az ún. myelinre. Ha pedig a myelin károsodik, akkor az agy és a test többi része között ingerületvezetési zavar alakul ki. Ez okozza az SM tüneteit. Az Avonex valószínűleg úgy hat, hogy leállítja a szervezet védekező rendszerének a myelinre gyakorolt támadó reakcióját.

2. TUDNIVALÓK AZ AVONEX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az AVONEX-et:

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a béta-interferonra, a humán szérum albuminra vagy az Avonex egyéb összetevőjére,
• ha Ön terhes, ne kezdje alkalmazni az Avonex-et,
• ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.

Azonnal forduljon orvosához, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.

(Megjegyzések az információkhoz)

Avonex és az allergiás reakciók. Mivel az Avonex fehérje alapú, fennáll az allergiás reakció csekély kockázata.

Bővebben a depresszióról. Ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja, nem szabad Avonex-et alkalmaznia.

Ha Ön depresszióban szenved, orvosa akkor is felírhat Önnek Avonex-et, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa orvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.

Az AVONEX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Konzultáljon először orvosával,

ha Önnél jelenleg fennáll vagy a múltban fennállt az alábbiak bármelyike:

• depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok,
• öngyilkossági gondolatok.

Ha hangulatváltozásokat észlel, öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése tölti el, azonnal tájékoztassa orvosát.

• gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség,
• súlyos vese- vagy májbetegség,
• alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezke-szám, amely a fertőzés, vérzés vagy vérszegénység fokozott kockázatát okozhatja,
• szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség) vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok).

Amennyiben a fenti állapotok bármelyike előfordul Önnél, vagy ha a fenti állapotok bármelyike rosszabbodna az Avonex alkalmazása során, azonnal tájékoztassa orvosát..

Tájékoztassa orvosát, hogy AVONEX-et szed:

• ha vérkép-vizsgálatot végeznek Önnél, mert az Avonex befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.

(Megjegyzések az információkhoz)

Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi dolgozó figyelmét is arra, hogy Ön Avonex-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérkép-vizsgálatot végeznek Önnél, az Avonex befolyásolhatja más gyógyszer hatását, vagy a laboratóriumi eredményeket.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

• ha Ön egyéb gyógyszereket szed, különösen olyanokat, amelyeket az epilepszia vagy depresszió kezelésére használnak, az Avonex befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek hatását, vagy azok befolyásolhatják az Avonex hatását. Ez vonatkozik minden egyéb gyógyszerre, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ne kezdje el alkalmazni az Avonex-et, ha Ön terhes.

• Ha Ön teherbe eshet, fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Avonex szedése alatt.
• Ha gyermeket tervez, vagy ha terhes lesz az Avonex alkalmazása alatt, tájékoztassa erről orvosát, akivel megbeszélheti, hogy folytassa-e a kezelést.
• Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes, haladéktalanul beszéljen orvosával.
• Ha szoptatni akar, beszéljen előbb orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, ne vezessen gépjárművet. Az Avonex egyes betegeknél szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, vagy ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor tartózkodjék a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.

Fontos információk az AVONEX egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer lényegében nátriummentes. A készítmény kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz minden heti adagban.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVONEX-ET?

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek

Egy Avonex injekció hetente egy alkalommal.

Lehetőség szerint minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a gyógyszert.

Gyermekeknek nem adható.

Az Avonex nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ha az Avonex-szel való kezelés megkezdése mellett döntött, az orvosa javasolhatja, hogy a kezdeti időszakban alkalmazza nagyjából a dózis felét, mielőtt a teljes adagra növelné azt. Az orvosa ehhez adhat Avostartclip-et, amely a fecskendőre helyezve csökkenti a beadásra kerülő Avonex adagját.

(Megjegyzések az információkhoz)

Az Avonex kezelés megkezdése

Ha még nem használt Avonex-et, az orvosa javasolhatja, hogy a kezelés megkezdésekor alkalmazzon alacsonyabb dózist, hogy hozzászokhasson az Avonex hatásaihoz, mielőtt a teljes adagra növelné azt. Ehhez adhat Önnek Avostartclip-et. Az Avostartclip-et a fecskendőre lehet helyezni, amely körülbelül fél adag Avonex beadását teszi lehetővé. A használatra vonatkozó további részletekért, kérjük, kövesse az Avostartclip-hez mellékelt utasításokat.

Az injekció beadása

Az Avonex injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre. Az injekciót önmaguknak beadó betegeknek szóló útmutatás a betegtájékoztató végén olvasható (lásd 7. pont Hogyan kell beadni az AVONEX injekciót?)

Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon orvosához, aki segít Önnek.

(Megjegyzések az információkhoz)

Az Avonex injekció beadására vonatkozó további részletek a betegtájékoztató végén találhatók.

Póttű az injekcióhoz:

Az Ön Avonex csomagja már tartalmaz egy injekciós tűt. Az orvosa azonban felírhat Önnek egy rövidebb és vékonyabb tűt, amennyiben az Ön testalkata ezt megkívánja. Konzultáljon orvosával, hogy ez az Ön esetében szükséges-e.

Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, beszélje meg orvosával, hogy használhat-e fecskendőtartót. Ez egy speciálisan kialakított eszköz, amely megkönnyíti Önnek az Avonex injekció beadását.

Mennyi ideig kell alkalmazni az AVONEX-et?

Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia az Avonex-et. Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza az Avonex-et. Csak orvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.

Ha az előírtnál több Avonex-et alkalmazott

Hetente egyszer egy injekciót kell csak beadnia. Ha háromnapos időtartam során egynél több Avonex injekciót alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével a további teendők végett.

Ha elfelejtette alkalmazni az Avonex-et

Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos heti adagot, minél hamarabb adja be az injekciót. Ezután várjon egy hetet, mielőtt ismét beadná az Avonex-et. A következőkben az injekciót ezen az új napon adja be minden héten. Ha van egy kedvenc napja az Avonex injekció beadására, konzultáljon orvosával a dózis beállításához, hogy visszatérhessen a kedvenc napjához.

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Avonex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

(Megjegyzések az információkhoz)

Habár az esetleges mellékhatások felsorolása aggasztónak tűnhet, lehetséges, hogy Önnél ezek egyike sem fog jelentkezni.

Súlyos melékhatások: kérjen orvosi segítséget.

Súlyos allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

• az arc, az ajkak vagy a nyelv bedagadása,
• nehézlégzés,
• kiütés,

haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ne alkalmazza az Avonex-et, amíg nem konzultált orvossal.

Depresszió

Ha a depresszió bármely tünetét észleli:

• szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése,

haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Májbetegségek

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• a bőr vagy a szemfehérje enyhén sárgás elszíneződése (sárgaság),
• viszketés testszerte,
• hányinger és hányás,
• véraláfutásos foltok megjelenése a bőrön,

haladéktalanul tájékoztassa orvosát, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére utalnak.

Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások

(Megjegyzések az információkhoz)

Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások. Ezek azok a mellékhatások, amelyekről az Avonex kipróbálása során az emberek beszámoltak. A számadatok arra utalnak, hogy hány ember számolt be ilyen mellékhatásokról. Ebből Ön megtudhatja, hogy mekkora a valószínűsége annak, hogy Önnél is kialakulhatnak hasonló mellékhatások.

Nagyon gyakori mellékhatások;

(10 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások)

• influenzaszerű tünetek - fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás vagy láz; lásd alább: Influenzaszerű tünetek,
• fejfájás.

Gyakori mellékhatások

(10 közül egynél kevesebb, azonban 100 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások)

• étvágytalanság
• gyengeség- és fáradtságérzés
• alvászavar
• depresszió
• kipirulás
• orrfolyás
• hasmenés (laza széklet)
• hányinger vagy hányás
• zsibbadás vagy bizsergés a bőrön
• kiütés, véraláfutás
• fokozott izzadás, éjszakai izzadás
• izomfájdalom, ízületi fájdalom, végtag- vagy nyakfájdalom
• izomgörcs, ízületi merevség, izommerevség
• fájdalom, véraláfutás és bőrpír az injekció beadásának helyén
• vérkép megváltozása. Az Ön által észlelt tünetek közé tartozik a fáradtság, ismétlődő fertőzések, ok nélküli véraláfutás vagy vérzés.

Nem gyakori mellékhatások

(100 közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások)

• hajhullás
• menstruációs ciklus megváltozása
• égető érzés az injekció beadásának helyén.

Ritka mellékhatások

(1000 közül egynél kevesebb, azonban 10 000 közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások) nehézlégzés.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike zavarja Önt, konzultáljon orvosával. Egyéb mellékhatások

(Megjegyzések az információkhoz)

Ezeket a mellékhatásokat észlelték Avonex-et alkalmazó betegeknél, de nem ismert, hogy előfordulásuknak mekkora a valószínűsége.

• csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködés,
• idegesség vagy szorongás, érzelmi labilitás, irracionális gondolatok vagy hallucinációk (amikor az ember olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek nem léteznek), zavarodottság vagy öngyilkosság
• zsibbadtságérzés, szédülés, görcsroham vagy görcsök és migrén
• szívdobogásérzés (a szívverés érzékelése), gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy szívproblémák, amelyek a következő tünetekkel járnak: csökkent fizikai terhelhetőség, vízszintes fekvés képtelensége, légszomj vagy bokadagadás
• fent említett májproblémák
• csalánkiütés vagy hólyagos kiütés, viszketés, a fennálló pikkelysömör (psoriasis) súlyosbodása
• duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén, vagy mellkasi fájdalom az injekció beadása után
• hízás vagy fogyás
• laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása, ideértve a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozását is.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike zavarja Önt, konzultáljon orvosával.

Az injekció beadásának hatásai

• Ájulás érzése. Az első Avonex injekciót valóüszínűleg orvosa fogja beadni Önnek. Ettől olyan érzése lehet, hogy mindjárt elájul. Lehet, hogy ténylegesen el is fog ájulni. Ez nagy valószínűséggel még egyszer nem fog előfordulni.

Az injekció beadását követően lehet, hogy az izmait feszültnek vagy nagyon gyengének érzi olyan, mintha visszaesés (relapszus) következne be. Ez nagyon ritkán fordul elő. Csak akkor alakul ki, amikor beadja az injekciót, és az érzet hamarosan elmúlik. Ez a hatás az Avonex kezelés elkezdése után bármikor megjelenhet.

Ha bármilyen irritációt vagy bőrproblémát észlel az injekció beadása után, konzultáljon orvosával.

Influenzaszerű tünetek

(Megjegyzések az információkhoz)

Három egyszerű módszer az influenzaszerű tünetek hatásának csökkentésére:

1. Közvetlenül lefekvés előtt adja be az Avonex injekciót. Ezáltal átalussza a hatásokat.
2. Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofent fél órával az Avonex injekció beadása előtt, és folytassa ezek szedését egy napig. A megfelelő adagolás végett konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
3. Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.

Néhány beteg úgy érzi magát az Avonex injekció beadását követően, mintha influenzája lenne. A tünetek az alábbiak:

• fejfájás
• izomfájdalom
• hidegrázás vagy láz.

Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak.

Ezt nem kaphatja el Öntől senki. A tünetek gyakoribbak az Avonex alkalmazásának kezdetén. A kezelés folyamán az influenzaszerű tünetek fokozatosan mérséklődnek.

5. HOGYAN KELL AZ AVONEX-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Avonex-et.

Az eredeti csomagolásban (lezárt műanyag tálcában) fénytől védve tárolandó. Hűtőszekrényben tárolandó (2° C - 8° C).

Nem fagyasztható!

Az Avonex szobahőmérsékleten (15 °C és 30 °C között) legfeljebb egy hétig tárolható.

NE HASZNÁLJA FEL az AVONEX injekciót, ha az alábbiakat észleli:

• az előretöltött fecskendő törött,
• a lezárt műanyag tálca sérült vagy nyitva van,
• az oldat elszíneződött, vagy lebegő szemcséket tartalmaz,
• a garanciazáras kupak törött.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az AVONEX

A készítmény hatóanyaga: 30 mikrogramm béta-1a interferon

Egyéb összetevő(k): Nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, arginin-hidroklorid, Poliszorbát 20, injekcióhoz való víz..

Mit tartalmaz az AVONEX csomagolás

Avonex injekciós oldat előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.

Minden Avonex-csomagolásban négy vagy tizenkét előretöltött, azonnal felhasználható fecskendő található, amelyek mindegyike 0,5 ml áttetsző, színtelen folyadékot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Minden egyes fecskendő lezárt műanyag tálcára van csomagolva. A tálcán található még külön egy tű az injekció beadásához.