AXHIDROX krém

1. Milyen típusú gyógyszer az Axhidrox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Axhidrox glikopirrónium hatóanyagot tartalmaz, ami az antihidrotikumoknak nevezett izzadáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Axhidrox a súlyos elsődleges túlzott hónalji verejtékezés (hiperhidrózis) helyi kezelésére javallott.

Az elsődleges túlzott hónalji verejtékezés mindkét hónalj területén fokozott izzadással jár, olyan egyértelmű kiváltó okok nélkül, mint a testedzés, nehéz fizikai munka, meleg időjárás, illetve bizonyos betegségek vagy gyógyszerek. Az elsődleges túlzott hónalji verejtékezés egyik jellemzője, hogy általában napközben jelentkezik, és alvás közben nem.

Az Axhidrox külsőleges alkalmazása a hónalj területén csökkenti a verejtékmirigyekben termelődő izzadság mennyiségét.

2. Tudnivalók az Axhidrox alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Axhidrox‑ot, ha:

• allergiás a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• magas szembelnyomással járó szembetegsége van (zöldhályog, glaukóma).
• a szív és a vérkeringés instabil állapotával kísért heveny (akut) vérzése van vagy korábban volt.
• idült (krónikus) vastagbélgyulladása van (súlyos kolitisz ulceróza).
• a vastagbél súlyos tágulatával járó szövődményes idült (krónikus) vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza szövődményeként kialakult toxikus megakolon) van vagy korábban volt.
• a bél izmainak bénulása következtében bélelzáródása (paralitikus ileusz) van vagy korábban volt.
• izomgyengeséggel járó (miaszténia grávisz) vagy nyálmirigyeket vagy a könnymirigyeket érintő (Sjögren-szindróma) immunrendszeri betegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axhidrox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike érvényes Önre:

• prosztataproblémái, húgyhólyagproblémái vagy vizeletürítési gondjai vannak vagy korábban voltak.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vizeletelakadás (vizeletretenció) tüneteit észleli, mint a gyenge vizeletsugár vagy vizeletcsepegés, gyakori vizelési inger, vizeletürítés után telt vagy nem teljesen kiürült húgyhólyag érzése.

• súlyos vesebetegségben szenved, ideértve a vesepótló kezelést (dialízist) igénylő veseelégtelenséget is.
• a vér-agy gát károsodásával járó állapotban szenved, például egy éven belüli traumás agyi sérülés után, kemoterápia, a fej sugárkezelése, koponyaműtét és agyműtét vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés esetén.
• szívbetegségben, szívelégtelenségben, szívritmuszavarban vagy magasvérnyomás-betegségben szenved.
• a hónalj bőre gyulladt vagy sérült, mivel ez fokozhatja a helyi mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Axhidrox‑ot kizárólag a bőrbetegség vagy a seb teljes gyógyulása után alkalmazza.

A krémet kizárólag a hónalj területén alkalmazza, ne alkalmazza a test egyéb részein. Ügyeljen arra, hogy a krém ne kerüljön szembe, orrba, szájba vagy más személyre.

• Az Axhidrox‑ot kizárólag a pumpa zárókupakjával, és ne az ujjai segítségével vigye fel. Ha a krém szembe kerül, az átmeneti pupillatágulatot és homályos látást okozhat. Ha a krém szájba vagy orrba kerül, csökkenhet a nyál vagy orrváladék termelődése. Ha a krém szembe, orrba vagy szájba jut, bő vízzel azonnal le kell öblíteni az érintett területet, hogy csökkenjen a helyi mellékhatások kialakulásának kockázata.
• Szexuális együttlét közben ruhával fedje le a kezelés alatt álló hónalj(ak)at, mert nem zárható ki, hogy mellékhatások jelentkeznek a partnerénél, ha érintkezik a krémmel.

Ha szájszárazságot tapasztal, óvatosan mosson fogat. Rendszeresen járjon fogorvosi ellenőrzésre, mert a fogszuvasodás kialakulásának kockázata fokozott lehet.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza az Axhidrox-ot 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Axhidrox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Axhidrox hatását vagy az Axhidrox befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ezen gyógyszerek közé tartoznak a következők:

• topiramát (epilepszia vagy migrén kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• altató hatású antihisztaminok (allergia vagy alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• monoamin-oxidáz-gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• neuroleptikumok vagy antipszihotikumok (mentális zavar vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• opioidok (fájdalom vagy köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Axhidrox terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy a hatóanyag átjut‑e az emberi anyatejbe. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy alkalmazhatja‑e Axhidrox‑ot a terhesség során. Ha szoptat, Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy felfüggeszti-e a szoptatást, vagy megszakítja az Axhidrox-kezelést – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét Önre nézve. Erre azért van szükség, mert gyermeke nem érintkezhet sem a krémmel, sem a kezelt bőrfelülettel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Axhidrox alkalmazását követően homályos látás, álmosság, fáradtság és szédülés jelentkezhet (lásd 4. pont). Homályos látás elsősorban akkor alakulhat ki, ha az Axhidrox szembe kerül. Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet vagy végezzen veszélyes munkát és ne sportoljon, amíg ez a hatás fennáll.

Az Axhidrox benzil-alkoholt, propilénglikolt és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz.

Ez a gyógyszer 2,7 mg benzil-alkoholt tartalmaz pumpálásonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót és enyhe helyi irritációt okozhat.

Ez a gyógyszer 8,1 mg propilénglikolt tartalmaz pumpálásonként.

Ez a gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt).

3. Hogyan kell alkalmazni az Axhidrox-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Axhidrox‑ot kizárólag a hónalj bőrén alkalmazza, és kizárólag a pumpa zárókupakjával vigye fel, ne az ujjaival (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

A javasolt adag két pumpálásnyi krém hónaljanként.

A kezelés első 4 hetében az Axhidrox krémet mindkét hónaljra egyenletesen kell felvinni, naponta egyszer, lehetőleg este.

Az 5. héttől az Axhidrox alkalmazásának gyakorisága – az izzadás csökkenésének mértékétől függően – heti két alkalomra csökkenthető.

A pumpa előkészítése az első alkalmazás előtt

A javasolt adag kiadagolásához el kell távolítani a pumpába szorult levegőt az alábbiak szerint:

• Vegye le a kupakot a pumpáról.
• Helyezzen egy papírdarabot az asztalra. Tartsa a pumpát ferdén (lásd a képet), és nyomja le többször a pumpát, amíg a krém nem távozik a nyíláson keresztül.
• Lassan nyomja le a pumpát teljesen még 10‑szer, és a krémet pumpálja a papírra. A papírt a krémmel együtt ki kell dobni a háztartási hulladékba.
• A pumpa készen áll az alkalmazásra. A további alkalmazások során nincs szükség a pumpa ismételt előkészítésére.

A krém felvitele a pumpa kupakjával

• Vegye le a kupakot a pumpáról.
• Tartsa a pumpát a kezében úgy, hogy annak nyílása a pumpáról levett kupak felé nézzen.
• Nyomja le a pumpát teljesen kétszer, hogy az ajánlott adag a kupak tetejére kerüljön (lásd a képet).
• A kupak segítségével egyenletesen vigye fel a krémet az egyik hónalj területére.
• Ismételje meg a folyamatot a másik hónalj esetén is.
• Alkalmazás után azonnal és alaposan mossa meg a kupakot és – biztonsági okokból – a kezeit szappannal és vízzel. Ez azért fontos, hogy elkerülje a krém orrba, szembe vagy szájba kerülését (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• Jelölje be a kezelések számát a dobozon található táblázatban (lásd 6. pont). Egy kezelés során 4 pumpálásnyi krém kerül felhasználásra, azaz hónaljanként 2 pumpálásnyi.

Ha az előírtnál több Axhidrox-ot alkalmazott

Ha az Axhidrox‑ot kizárólag a hónalj területén, az előírt módon alkalmazza, a túladagolás nem valószínű.

Ha azonban túl gyakran vagy nagyobb területen alkalmazza az Axhidrox‑ot, az növelheti a lehetséges mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont).

Ezért az Axhidrox‑ot tilos más testrészeken (tenyér, lábfej, arc) vagy a test nagyobb, fokozott mértékű izzadással érintett területein alkalmazni. Az izzadás túlzott mértékű csökkenése a test túlmelegedéséhez vezethet, és akár életveszélyes hőguta is kialakulhat. Hagyja abba az Axhidrox alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha fokozott melegségérzése van vagy testhőmérséklete megemelkedik.

Ha elfelejtette alkalmazni az Axhidrox‑ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Axhidrox alkalmazását

Ha Ön vagy kezelőorvosa úgy dönt, hogy abbahagyja az Axhidrox alkalmazását, a fokozott izzadás ismét jelentkezni fog.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Axhidrox alkalmazásátés azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályra, ha az alábbi mellékhatások bármelyik kialakul Önnél:

• elsősorban az arcon, ajkakon vagy a torokban jelentkező duzzanat, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz; viszketés vagy kiütés. Ezek súlyos allergiás reakció vagy angioödéma jelei lehetnek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), ezért sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
• homályos látás (gyakori mellékhatás)

  (lásd 2. pont, „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”).

A következő további mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatás(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• szájszárazság.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a kezelt hónalj területén: irritáció, fájdalom, viszketés, ekcéma, bőrgyulladás, bőrkiütés, bőrpír, csomók.
• orrszárazság.
• szemszárazság.
• bőrszárazság.
• fejfájás.
• székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a kezelt hónalj területén: szárazság, pattanások (akne), duzzanat, bőrkeményedés, heg, kis hólyagok, seb, gennyes hólyagok (pusztulák), szőrtüszőgyulladás.
• ekcéma.
• viszketés, testszerte jelentkező viszketés.
• bőrkiütés.
• bőrpír.
• hosszú ideig fennálló ekcéma (atópiás dermatitisz).
• bőrirritáció.
• plakkos bőr (1 cm‑nél nagyobb, kiemelkedő, kemény, felületes bőrelváltozások).
• pattanások (akne).
• csalánkiütés.
• rendellenes testszag.
• pikkelysömörhöz hasonló bőrelváltozás (parapszoriázis).
• az ajkak, a kezek, a nyálkahártya és a torok szárazsága.
• nyálhiány.
• orrdugulás.
• viszkető, vörös vagy irritált szemek.
• különböző méretű pupillák.
• tág pupillák.
• látászavar.
• hasi feszülés.
• kemény széklet.
• emésztési zavar.
• hányinger.
• a száj és a torok területén jelentkező fájdalom.
• szorító érzés a torokban.
• álmosság.
• fáradtság.
• figyelemzavar.
• szorongás.
• nyugtalanság.
• alvászavar, rossz minőségű alvás.
• szédülés.
• feji diszkomfortérzés.
• hólyagürítési zavar.
• fokozott izzadás.
• vérvizsgálattal kimutatott csökkent vérlemezkeszám.
• magas szívfrekvencia.
• szívritmuszavar (az EKG‑n – a szív elektromos aktivitásának vizsgálati eredményén – látható úgynevezett QT‑intervallum-megnyúlás).
• vérvizsgálattal kimutatott emelkedett májenzimszintek, bilirubinszint és vörösvértest-térfogat.
• vérvizsgálattal kimutatott csökkent hemoglobinszint a vörösvértestekben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Axhidrox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az adagolópumpa első lenyomása után a készítmény legfeljebb 12 hónapig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Axhidrox?

• A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában).

A krém 8 mg glikopirróniummal egyenértékű glikopirrónium-bromidot tartalmaz grammonként. Az adagolópumpa 270 mg krémet adagol pumpálásonként, amely 2,2 mg glikopirróniummal egyenértékű glikopirrónium-bromidot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: benzil-alkohol (E1519), propilénglikol (E1520) és cetil-sztearil-alkohol (lásd 2. pont), citromsav (E330), glicerin-monosztearát 40–55, makrogol-20-glicerin-monosztearát, nátrium-citrát (E331), oktildodekanol és tisztított víz.

Milyen az Axhidrox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Axhidrox fehér, fényes krém, egy tartályos részből (LDPE-ből, PET-ből és alumíniumból készült laminált tasak, fehér merev polipropilén tartályba foglalva), valamint egy pumpás részből és annak kupakjából (mindkettő fehér polipropilénből) álló többadagos tartályt tartalmazó csomagolásban. A többadagos tartály 50 g krémet tartalmaz. A pumpa előkészítése után a pumpa tartalma 124 lenyomásra – azaz mindkét hónalj területén alkalmazva 31 kezelésre – elegendő.

Jelölje be a kezelések számát a dobozon található táblázatban. 31 kezelés után ne használja tovább a pumpát, még akkor sem, ha a többadagos tartály nem ürült ki teljesen.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, Németország

Email: [email protected]

OGYI-T-24269/01 1×50 g többadagos tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Axhidrox 2,2 mg/Pumpenhub Creme

Belgium Axhidroks 8 mg/g crème

Bulgária АКСХИДРОКС 2,2 mg/изпомпване, крем

Csehország Axhidrox

Dánia Axhidrox

Észtország Axhidrox 8 mg/g kreem

Finnország Axhidrox 2,2 mg/pumpun käyttökerta emulsiovoide

Franciaország GLYCOPYRRONIUM WOLFF 8 mg/g, crème

Görögország Axhidrox

Hollandia Axhidrox 8 mg/g, Crème

Horvátország Axhidrox 2,2 mg po potisku krema

Írország Axhidrox 2.2 mg/pump actuation cream

Lengyelország Glycopyrronium Dr. AugustWolff, 2,2 mg/dozę, krem

Lettország Axhidrox 2,2 mg/dozējumā krēms

Litvánia Akshidroz 8 mg/g kremas

Luxemburg Axhidroks 8 mg/g crème

Magyarország Axhidrox 8 mg/g krém

Németország Axhidrox 2,2 mg/Hub Creme

Norvégia Axhidrox 2,2 mg/pumpetrykk krem

Románia Axhidrox 2,2 mg/doza, cremă

Szlovákia Axhidrox

Szlovénia Axhidrox 2,2 mg/potisk krema

Svédország Axhidrox

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.