AXITINIB SANDOZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Axitinib Sandoz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Axitinib Sandoz egy olyan gyógyszer, amely az axitinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Az axitinib csökkenti a daganat vérellátását, és lelassítja a rák növekedését.

Az Axitinib Sandoz az előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma) kezelésére javallott felnőtteknél, amikor más gyógyszer (amit szunitinibnek vagy citokinnek hívnak) már nem állítja meg a betegség rosszabbodását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók az Axitinib Sandoz szedése előtt

Ne szedje azAxitinib Sandoz-t:

Ha allergiás az axitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Axitinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ha magas avérnyomása.

Az Axitinib Sandoz megemelheti a vérnyomását. Fontos ellenőrizni a vérnyomását a gyógyszer szedése előtt, és rendszeresen a szedése alatt is. Ha magas vérnyomása (hipertóniája) van, akkor lehet, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni Önt. Az Axitinib Sandoz-kezelés elkezdése előtt és az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt kezelőorvosának meg kell győződnie arról, hogy az Ön vérnyomása megfelelően be van állítva.

• Ha pajzsmirigybetegségevan.

Az Axitinib Sandoz pajzsmirigyproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a gyógyszer szedése alatt könnyen elfárad, ha általában jobban fázik másoknál, vagy a hangja elmélyül. Az Ön pajzsmirigyének a működését ellenőrizni kell az Axitinib Sandoz szedése előtt és rendszeresen kell ellenőrizni a gyógyszer szedésének ideje alatt is. Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés előtt vagy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt az Ön pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, akkor Önnek pajzsmirigyhormon-pótló kezelést kell kapnia.

• Ha nemrégiben vérrögképződést állapítottak meg a visszereiben (vénáiban) és verőereiben (artériáiban) (az erek fajtái), beleértve a szélütést (sztrókot), a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózistis.

Azonnal kérjen sürgős orvosi segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, fájdalom a karjaiban, hátában, nyakában vagy állkapcsában, légszomj, a teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, beszédzavar, fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy szédülés.

• Ha vérzési problémákkal küzd.

Az Axitinib Sandoz növelheti a vérzés esélyét. Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordult elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.

• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
• Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős gyomor (hasi) fájdalma alakul ki vagy a hasi fájdalma nem múlikel.

Az Axitinib Sandoz növelheti a gyomor vagy a bél falának kilyukadását vagy a sipolyképződést (kóros, csőszerű járat egyik testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).

Mondja el kezelőorvosának, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős hasi fájdalma van.

• Ha műtétet terveznek Önnél vagy be nem gyógyult sebevan.

Kezelőorvosának legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítania az Axitinib Sandoz kezelést, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést csak akkor szabad újra elkezdeni, ha a seb kellő mértékben gyógyult.

• Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy anélkül.

Azonnal kérjen sürgős orvosi segítséget, és hívja fel kezelőorvosát. Ez egy ritka ideggyógyászati mellékhatás lehet, amit poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának neveznek.

• Ha májbetegségevan.

Az Axitinib Sandoz-kezelés előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.

• Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénákkidagadása.

Az Axitinib Sandoz növelheti a szívelégtelenséggel járó események kialakulási esélyét. Az axitinib-kezelés ideje alatt a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szívelégtelenséggel járó események okozta jeleket és tüneteket.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Axitinib Sandoz 18 éves kor alatti személyeknek nem javasolt. Ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Axitinib Sandoz

Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Axitinib Sandoz-ra vagy az Axitinib Sandoz befolyásolhatja azokat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövénykészítményeket is. Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek tudnak kölcsönhatásba lépni az Axitinib Sandoz-zal, amelyek fel vannak sorolva ebben a betegtájékoztatóban.

Az alábbi gyógyszerek növelhetik az Axitinib Sandoz mellékhatásainak kockázatát:

• ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket a gombás fertőzések kezelésérealkalmaznak;
• klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin, ezek a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazottantibiotikumok;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakvinavir, amelyeket a HIV fertőzés/AIDS kezelésérealkalmaznak;
• nefazodon, amit depresszió kezelésére alkalmaznak.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Axitinib Sandoz hatásosságát:

• rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, amiket a tuberkulózis (tüdőgümőkór, TBC) kezelésére alkalmaznak;
• dexametazon, egy szteroid típusú gyógyszer, amit számos különböző állapot kezelésére írnak fel, beleértve súlyos betegségeketis;
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia-ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésérealkalmaznak;
• lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésérealkalmaznak.

Ezeket a gyógyszereket nem szabad az Axitinib Sandoz-kezelés alatt szednie. Ha ezek bármelyikét szedi, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Axitinib Sandoz adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.

Az Axitinib Sandoz fokozhatja az asztma vagy az egyéb tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott teofillinnel kapcsolatos mellékhatásokat.

Az étel és az ital hatása az Axitinib Sandoz-ra

Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrúttal vagy grépfrútlével, mert az növelheti a mellékhatások esélyét.

Terhesség és szoptatás

• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Az Axitinib Sandoz káros hatással lehet a még meg nem született gyermekre vagy a szoptatottcsecsemőre.
• Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert! Mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terheslehet.
• A terhesség megelőzése érdekében az Axitinib Sandoz szedése alatt és a gyógyszer utolsó adagjának bevételét követő 1 hétig használjon megbízható fogamzásgátlómódszert.
• Ne szoptasson az Axitinib Sandoz-kezelés alatt! Ha szoptat, kezelőorvosának meg kell beszélnie Önnel, hogy a szoptatást függessze-e fel, vagy az Axitinib Sandoz-kezelést szakítsa-e meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Axitinib Sandoz-kezelés ideje alatt szédülést és/vagy fáradtságot tapasztal, legyen különösen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az Axitinib Sandoz laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Axitinib Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni azAxitinib Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A javasolt adag naponta kétszer 5 mg. Később kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti az Ön adagját, attól függően, hogy hogyan viseli az Axitinib Sandoz-kezelést.

A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étkezés közben vagy attól függetlenül. Az Axitinib Sandoz adagokat megközelítőleg 12 óránként vegye be.

Ha az előírtnál több Axitinib Sandoz-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal kérjen orvosi tanácsot. Ha lehet, mutassa meg az orvosnak a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót. Orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Axitinib Sandoz-t

A következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha hány, miközben az Axitinib Sandoz-t szedi

Ha hány, akkor ne vegyen be egy másik adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az Axitinib Sandoz szedését

Ha nem tudja úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még 2. pont, „Tudnivalók az Axitinib Sandoz szedése előtt”):

• Szívelégtelenséggel járó események. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyfokú fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása jelentkezik Önnél.

• Vérrögképződés a vénáiban és az artériáiban (az erek fajtái), beleértve a szélütést, a szívrohamot, az embóliát vagy a trombózist is. Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, fájdalom a karjában, hátában, nyakában vagy állkapcsában, légszomj, a teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, beszédzavar, fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagyszédülés.

• Vérzés. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Axitinib Sandoz-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja vagy súlyos vérzési problémák jelentkeznek: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek amegváltozása.

• A gyomor vagy a bél falának kilyukadása vagy sipolyképződés (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmavan.

• Súlyos vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis). Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon magas a vérnyomása, ha erős fejfájása vagy erős mellkasi fájdalmavan.

• Az agy visszafordítható vizenyője (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma). Azonnal kérjen sürgős orvosi segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például fejfájás, zavartság, görcsrohamok vagy magas vérnyomással együtt járó vagy a nélkül jelentkező látászavar.

Az Axitinib Sandoz további mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek

• magas vérnyomás vagy vérnyomás-emelkedés;
• hasmenés, hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, a szájüregben, a nyelven vagy a garatban kialakuló fekélyek, székrekedés;
• légszomj, köhögés, rekedtség;
• erőtlenség, gyengeség vagyfáradtság;
• a pajzsmirigy csökkent működése (vérvizsgálat mutathatjaki);
• a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és vizenyője (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőrkiszáradása;
• ízületi fájdalom, kéz- éslábfájdalom,
• étvágytalanság;
• fehérje a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatjaki);
• fogyás;
• fejfájás, ízérzészavar vagy az ízérzéselvesztése.

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• kiszáradás (testfolyadékok csökkenése);
• veseelégtelenség;
• puffadás (szélgörcs), aranyér, fogínyvérzés, végbélvérzés, égő vagy szúró érzés aszájban;
• pajzsmirigy túlműködés (vérvizsgálat mutathatjaki);
• torokfájás vagy orr- ésgaratirritáció;
• izomfájdalom;
• orrvérzés;
• bőrviszketés, a bőr kivörösödése, hajhullás;
• fülcsengés/fülzúgás (tinnitusz);
• a vörösvértestek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatjaki);
• a vérlemezkék számának csökkenése (sejtek, amelyek a vér alvadásában segítenek) (vérvizsgálat mutathatjaki);
• vörösvértestek jelenléte a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatjaki);
• a vérben lévő különböző vegyületek/enzimek szintjének megváltozása (vérvizsgálatok mutathatjákki);
• a vörösvértestek számának növekedése (vérvizsgálat mutathatjaki);
• a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, a nyaki vénák kidagadása, fokozott fáradtság, légszomj (a szívelégtelenség eseményeinektünetei);
• sipoly (kóros, csőszerű járat egyik testüregből egy másik testüreg vagy a bőrfelé);
• szédülés;
• epehólyag-gyulladás.

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• a fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatjaki).

Nemismert:agyakoriságarendelkezésreállóadatokbólnemállapíthatómeg

• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma ésartéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Axitinib Sandoz-ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne vegyen be ebből a gyógyszerből, ha úgy látja, hogy a csomagolás sérült vagy fel lett nyitva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azAxitinib Sandoz?

A készítmény hatóanyaga az axitinib. Az Axitinib Sandoz filmtabletták különböző hatáserősségekben elérhetők.

Axitinib Sandoz 1 mg: 1 mg axitinibet tartalmaz tablettánként.

Axitinib Sandoz 5 mg: 5 mg axitinibet tartalmaz tablettánként.

• Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), triacetin.

Milyen az Axitinib Sandoz külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Az Axitinib Sandoz 1 mg filmtabletta piros, kerek, egyik oldalán mélynyomású „A7TI”, a másik oldalán mélynyomású „1” jelöléssel ellátva.

Az Axitinib Sandoz 5 mg filmtabletta piros, ovális, egyik oldalán mélynyomású „A7TI”, a másik oldalán mélynyomású „5” jelöléssel ellátva.

Az Axitinib Sandoz buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható. Minden csomag 14, 28, 56, 56×1 vagy 60 darab filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47, Magyarország

Gyártó: Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona, Spanyolország

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, 39179, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Axitinib Sandoz 1 mg filmtabletta

OGYI-T-24195/01

Axitinib Sandoz 5 mg filmtabletta

OGYI-T-24195/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.