AZACITIDIN SANDOZ por szuszpenziós injekcióhoz

Hatóanyag:	azacitidine
Gyártó:	Sandoz Hungária Kft.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	1x

1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz (a későbbiekben Azacitidin Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Sandoz?

Az Azacitidin Sandoz rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidin Sandoz az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidin Sandoz?

Az Azacitidin Sandoz olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:

• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák(MDS).
• krónikus mielomonocitás leukémia(CMML).
• akut mieloid leukémia(AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat az Azacitidin Sandoz?

Az Azacitidin Sandoz a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidin Sandoz hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

2. Tudnivalók az Azacitidin Sandoz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Azacitidin Sandozt:

• ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha előrehaladott májrákban szenved.
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azacitidin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagyfehérvérsejtszáma.
• ha vesebetegségbenszenved.
• ha májbetegségbenszenved.
• ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

Az azacitidin egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).

Vérvizsgálat

Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél az Azacitidin Sandozzal történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.

Gyermekek és serdülők

Az Azacitidin Sandoz alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Azacitidin Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidin Sandoz befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja az Azacitidin Sandoz hatását.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Terhesség

A terhesség idején ne alkalmazza az Azacitidin Sandozt, mert az káros lehet a magzat számára. Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg az Azacitidin Sandozt kapja, valamint még legalább 6 hónapig az Azacitidin Sandoz-kezelés abbahagyását követően.

Azonnal szóljon orvosának, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Az Azacitidin Sandoz alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

Termékenység

Az Azacitidin Sandoz-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg az Azacitidin Sandozt kapják, valamint még legalább 3 hónapig az Azacitidin Sandoz-kezelés abbahagyását követően.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Sandozt?

Mielőtt beadná Önnek az Azacitidin Sandozt, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

• A készítmény ajánlott adagja 75 mg, testfelület m2-enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testsúlya alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapítottadagján.
• Az Azacitidin Sandozt egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fogkapni.

A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.

• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására valóhajlam.

Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.

• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és kimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, amiéletveszélyes lehet.
• Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyeslehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, azúgynevezett pneumónia okozhatja, ami életveszélyes lehet.
• Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tüneteilehetnek.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiásreakció (túlérzékenység) tüneteilehetnek.

Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadtlehet.
• Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekreis.
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre ésvéraláfutások kialakulására.
• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
• Tüdőgyulladás.
• Mellkasi fájdalom, légszomj.
• Fáradtság.
• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagybőrreakció.
• Étvágytalanság.
• Ízületifájdalom.
• Véraláfutások.
• Kiütések.
• Vörös vagy lila foltok a bőralatt.
• Hasifájdalom.
• Viszketés.
• Láz.
• Orr- éstorokfájás.
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Álmatlanság(inszomnia).
• Orrvérzés(episztaxis).
• Izomfájdalom.
• Gyengeség(aszténia).
• Testsúlycsökkenés.
• Alacsony káliumszint avérében.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Koponyaűrivérzés.
• A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony számaokozhatja.
• Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkékalacsony számáteredményezheti.
• A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma iscsökkent.
• Húgyútifertőzés.
• Herpeszvírusfertőzés.
• Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés(vérömleny).
• Véresvizelet.
• Fekélyek a szájüregben illetve anyelven.
• Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
• Bőrpír.
• Bőrfertőzés(cellulitisz).
• Az orr és a torok fertőzése, illetvetorokfájás.
• Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek(szinuszitisz).
• Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagyhipotenzió).
• Testmozgáskor jelentkezőlégszomj.
• Fájdalom a torokban és agégében.
• Emésztésizavar.
• Letargia.
• Általános rosszközérzet.
• Szorongás.
• Zavartállapot.
• Hajhullás.
• Veseelégtelenség.
• Kiszáradás.
• A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombásfertőzés).
• Ájulás.
• Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshezvezethet.
• Álmosság, aluszékonyság(szomnolencia).
• Kanül okoztavérzés.
• A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő(divertikulitisz).
• Folyadék a tüdők körül(mellűri folyadékgyülem).
• Reszketés(hidegrázás).
• Izomgörcsök.
• Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön(csalánkiütés).
• Folyadékgyülem a szív körül (perikardiálisfolyadékgyülem).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás (túlérzékenységi)reakció.
• Reszketés.
• Májelégtelenség.
• Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok abőrön.
• Fájdalmas bőrfekély (piodermagangrenózum).
• Szívburokgyulladás(perikarditisz).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szárazköhögés.
• Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül(dobverőujj).
• Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganatos betegség kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhozvezet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely-elhalást okozógyulladás).
• Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azacitidin Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Azacitidin Sandoz tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Azacitidin Sandoz-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.

A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Azonnali felhasználás esetén:

Elkészítése után a szuszpenziót 60 percen belül be kell adni.

Későbbi felhasználás esetén:

Amennyiben az Azacitidin Sandoz szuszpenzió elkészítése nem hűtőben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), ahol legfeljebb 24 órán át tárolható.

Amennyiben az Azacitidin Sandoz szuszpenzió elkészítése hűtőben tárolt (2 °C – 8°C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), ahol legfeljebb 36 órán át tárolható injekciós üvegben és legfeljebb 30 órán át tárolható fecskendőben.

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C – 25 °C).

A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azacitidin Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az elkészített szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
• Egyéb összetevő a mannit(E421).

Milyen az Azacitidin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azacitidin Sandoz egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, ami 100 mg azacitidint tartalmaz egy gumidugóval és műanyag lepattintható védőkupakkal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben. Az injekciós üveg dobozba van csomagolva.

Kiszerelés: 1 darab injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

A gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57. 1526 Ljubljana, Szlovénia

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Sachsen, Anhalt, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer InjektionssuspensionBelgium Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectieBulgária Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прахзаинжекционнасуспензияCiprus Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημαCsehország Azacitidin SandozDánia Azacitidine SandozEgyesült Királyság Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection(Észak-Írország)Finnország Azacitidine SandozFranciaország AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectableGörögország Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνιςγιαενέσιμοεναιώρημαHollandia Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectieHorvátország Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekcijuÍrország Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injectionIzland Azacitidine SandozLengyelország Azacitidine SandozMagyarország Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhozMálta Azacitidine Sandoz 25mg/ml, powder for suspension for injectionNémetország Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer InjektionssuspensionNorvégia Azacitidine SandozOlaszország Azacitidina SandozPortugália Azacitidina SandozRománia Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilăSpanyolország Azacitidina Sandoz 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFGSvédország Azacitidine SandozSzlovénia Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranjeSzlovákia Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu

OGYI-T-23681/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. február.