AZACITIDINE ONCOEUROPE por szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszeraz Azacitidine Oncoeurope és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Oncoeurope?

Az Azacitidine Oncoeurope egy rákellenes gyógyszer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidine Oncoeurope az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidine Oncoeurope?

Az Azacitidine Oncoeurope olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:

• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
• krónikus mielomonocitás leukémia(CMML).
• akut mieloid leukémia(AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat az Azacitidine Oncoeurope?

Az Azacitidine Oncoeurope úgy hat, hogy meggátolja a ráksejtek szaporodását. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelen lévő rákos sejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidine Oncoeurope hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

2. Tudnivalók az Azacitidine Oncoeurope alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Azacitidine Oncoeurope-ot

• ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;
• ha előrehaladott májrákbanszenved;
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azacitidine Oncoeurope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagyfehérvérsejtszáma;
• ha vesebetegségbenszenved;
• ha májbetegségbenszenved;
• ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

Vérvizsgálat

Az Azacitidine Oncoeurope-pal történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdeténvérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Így ellenőrzik, hogy Önnél elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy megfelelően működik-ea mája és a veséje.

Gyermekek és serdülők

Az Azacitidine Oncoeurope alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetébennem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Azacitidine Oncoeurope

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidine Oncoeurope befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Azacitidine Oncoeurope hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne alkalmazza az Azacitidine Oncoeurope-ot, ha terhes, mert az káros lehet a magzat számára.

Az Azacitidine Oncoeurope-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Azacitidine Oncoeurope-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Az Azacitidine Oncoeurope alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

Termékenység

Az Azacitidine Oncoeurope-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A gyógyszerrel végzett kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Oncoeurope-ot?

Az Azacitidine Oncoeurope beadása előtt kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

• A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület-négyzetméterenként. Az Ön gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az adagján.
• Az Azacitidine Oncoeurope-ot egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.

A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer beadható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön.Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és fáradtságérzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, amiéletveszélyes lehet.
• Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyeslehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, azúgynevezett „pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
• Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tüneteilehetnek.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy bőrkiütés. Ezek allergiásreakció (túlérzékenység) tüneteilehetnek.

Továbbimellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadtlehet.
• Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekreis.
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre ésvéraláfutások kialakulására.
• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
• Tüdőgyulladás.
• Mellkasi fájdalom, légszomj.
• Fáradtság.
• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagybőrreakció.
• Étvágytalanság.
• Ízületifájdalmak.
• Véraláfutások.
• Bőrkiütés.
• Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
• Hasifájdalom.
• Viszketés.
• Láz.
• Orr- éstorokfájás.
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Álmatlanság(inszomnia).
• Orrvérzés(episztaxis).
• Izomfájdalom.
• Gyengeség(aszténia).
• Testtömegcsökkenés.
• Alacsony káliumszint a vérében.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Koponyaűrivérzés.
• A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony számaokozhatja.
• Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkékalacsony számáteredményezheti.
• A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma iscsökkent.
• Húgyútifertőzés.
• Herpeszvírus-fertőzés.
• Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyérmiatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés(vérömleny).
• Véresvizelet.
• Fekélyek a szájüregben, illetveanyelven.
• Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutás, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), bőrkiütés, viszketés és abőr színének megváltozása.
• Bőrpír.
• Bőrfertőzés(cellulitisz).
• Az orr és a torok fertőzése, illetvetorokfájás.
• Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek(szinuszitisz).
• Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagyhipotenzió).
• Testmozgáskor jelentkezőlégszomj.
• Fájdalom a torokban és agégében.
• Emésztésizavar.
• Letargia.
• Általános rosszközérzet.
• Szorongás.
• Zavartság.
• Hajhullás.
• Veseelégtelenség.
• Kiszáradás.
• A nyelvet, az orcákbelső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombásfertőzés).
• Ájulás.
• Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshezvezet.
• Álmosság, aluszékonyság(szomnolencia).
• Kanül okoztavérzés.
• A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő(divertikulitisz).
• Folyadék a tüdők körül(mellhártyaizzadmány).
• Reszketés(hidegrázás).
• Izomgörcsök.
• Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön(csalánkiütés).
• Folyadékgyülem a szív körül (perikardiálisfluidum).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Allergiás (túlérzékenységi)reakció.
• Reszketés.
• Májelégtelenség.
• Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok abőrön.
• Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
• Szívburokgyulladás(perikarditisz).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

• Szárazköhögés.
• Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül(dobverőujj).
• Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhozvezet.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozógyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azacitidine Oncoeurope-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Azacitidine Oncoeurope tárolása kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek az Azacitidine Oncoeurope megfelelő előkészítéséért és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítéséért is.

A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üvegnem igényel különleges tárolást.

Azonnali felhasználás esetén

Elkészítés után a szuszpenziót 60 percen belül be kell adni.

Későbbi felhasználás esetén

Amennyiben az Azacitidine Oncoeurope szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben tárolható.

Amennyiben az Azacitidine Oncoeurope szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), és az injekciós üvegben tárolva legfeljebb 22 órán áttárolható.

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C – 25 °C).

A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azacitidine Oncoeurope?

• A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevő: mannit(E421).

Milyen az Azacitidine Oncoeurope külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azacitidine Oncoeuropeegy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, 100 mg azacitidint tartalmazó, I-es típusú átlátszó injekciós üvegben, sötétszürke fluorozott bevonatú klórbutil gumidugóval, lepattintható fehér vagy sötétbarna színű védőlappal és aluminium kupakkal lezárva.

1 db injekciós üvegdobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki,

Zápor u. 1.

Gyártó

APIS labor GmbH

Resslstrabe 9,

9065 Ebenthal

Ausztria

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár.

OGYI-T-23980/01 1×100 mg átlátszó I-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.