AZACITIDINE STADA ARZNEIMITTEL por szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Stada Arzneimittel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Stada Arzneimittel?

Az Azacitidine Stada Arzneimittel egy rákellenes gyógyszer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidine Stada Arzneimittel az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Azacitidine Stada Arzneimittel?

Az Azacitidine Stada Arzneimittel olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:

• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS);
• krónikus mielomonocitás leukémia (CMML);
• akut mieloid leukémia (AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat az Azacitidine Stada Arzneimittel?

Az Azacitidine Stada Arzneimittel úgy hat, hogy meggátolja a ráksejtek szaporodását. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelen lévő rákos sejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Azacitidine Stada Arzneimittel hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

2. Tudnivalók az Azacitidine Stada Arzneimittel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Azacitidine Stada Arzneimittel-t

• ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha előrehaladott májrákban szenved;
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azacitidine Stada Arzneimittel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma;
• ha vesebetegségben szenved;
• ha májbetegségben szenved;
• ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

Vérvizsgálat

Az Azacitidine Stada Arzneimittel lel történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Így ellenőrzik, hogy Önnél elegendő e a vérsejtek száma, valamint, hogy megfelelően működik-e a mája és a veséje.

Gyermekek és serdülők

Az Azacitidine Stada Arzneimittel alkalmazása betöltött 18. életévnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Azacitidine Stada Arzneimittel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Azacitidine Stada Arzneimittel befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Azacitidine Stada Arzneimittel hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne alkalmazza az Azacitidine Stada Arzneimittel t, ha terhes, mert az káros lehet a magzat számára.

Az Azacitidine Stada Arzneimittel-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Azacitidine Stada Arzneimittel-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Az Azacitidine Stada Arzneimittel alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik e az emberi anyatejbe.

Termékenység

Az Azacitidine Stada Arzneimittel-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A gyógyszerrel végzett kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Stada Arzneimittel-t?

Az Azacitidine Stada Arzneimittel beadása előtt kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

• A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelület-négyzetméterenként. Az Ön gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az adagján.
• Az Azacitidine Stada Arzneimittel t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.

A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer beadható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és fáradtság érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett „pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
• Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy bőrkiütés. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 et érinthet)

• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
• Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
• Tüdőgyulladás.
• Mellkasi fájdalom, légszomj.
• Fáradtság.
• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
• Étvágytalanság.
• Ízületi fájdalmak.
• Véraláfutások.
• Bőrkiütés.
• Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
• Hasi fájdalom.
• Viszketés.
• Láz.
• Orr- és torokfájás.
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Álmatlanság (inszomnia).
• Orrvérzés (episztaxis).
• Izomfájdalom.
• Gyengeség (aszténia).
• Testtömegcsökkenés.
• Alacsony káliumszint a vérében.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• Koponyaűri vérzés.
• A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
• Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
• A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
• Húgyúti fertőzés.
• Herpeszvírus-fertőzés.
• Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés (vérömleny).
• Véres vizelet.
• Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven.
• Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutás, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), bőrkiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
• Bőrpír.
• Bőrfertőzés (cellulitisz).
• Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
• Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
• Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
• Testmozgáskor jelentkező légszomj.
• Fájdalom a torokban és a gégében.
• Emésztési zavar.
• Letargia.
• Általános rossz közérzet.
• Szorongás.
• Zavartság.
• Hajhullás.
• Veseelégtelenség.
• Kiszáradás.
• A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
• Ájulás.
• Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezet.
• Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
• Kanül okozta vérzés.
• A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (pertikulitisz).
• Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
• Reszketés (hidegrázás).
• Izomgörcsök.
• Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
• Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
• Reszketés.
• Májelégtelenség.
• Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
• Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
• Szívburokgyulladás (perikarditisz).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• Száraz köhögés.
• Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
• Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozó gyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azacitidine Stada Arzneimittel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Azacitidine Stada Arzneimittel tárolása kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek az Azacitidine Stada Arzneimittel megfelelő előkészítéséért és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítéséért is.

A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.

Azonnali felhasználás esetén

Elkészítés után a szuszpenziót 60 percen belül be kell adni.

Későbbi felhasználás esetén

Amennyiben az Azacitidine Stada Arzneimittel szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C–8 °C), és legfeljebb 24 órán át hűtőszekrényben tárolható.

Amennyiben az Azacitidine Stada Arzneimittel szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben (2 °C 8 °C on) tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C–8 °C), és az injekciós üvegben tárolva legfeljebb 36 órán át, fecskendőben tárolva pedig legfeljebb 30 órán át hűtőszekrényben tárolható.

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C–25 °C).

A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azacitidine Stada Arzneimittel?

• A készítmény hatóanyaga az azacitidin. 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. 4 ml injekcióhoz való vízzel történő elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevő: mannit (E421).

Milyen az Azacitidine Stada Arzneimittel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azacitidine Stada Arzneimittel egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, 100 mg azacitidint tartalmazó, 30 ml es, színtelen, átlátszó, I es típusú üvegből készült injekciós üvegben. Az injekciós üveg egyes esetekben polipropilén védőtartályban vagy védőtartály nélkül, közvetlenül a dobozban van elhelyezve.

1 db Azacitidine Stada Arzneimittel injekciós üveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Málta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Németország

STADAPHARM GmbH

Székhely: Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel, Németország

Telephely: Feodor-Lynen-Straße 35 30625 Hannover, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml powder for suspension for injection

Csehország AZACITIDINE STADA Arzneimittel AG

Hollandia Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie

Lengyelország Azacitidine STADA

Magyarország Azacitidine Stada Arzneimittel 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Románia AZACITIDINĂ STADA 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Szlovákia Azacitidine STADA Arzneimittel

OGYI-T-23818/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.