AZELASTINE/FLUTICASONE STADA szuszpenziós orrspray

1. Milyen típusú gyógyszer az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray két hatóanyagot, azelasztin‑hidrokloridot és flutikazon‑propionátot tartalmaz.

• Az azelasztin‑hidroklorid az úgynevezett antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiás reakció során különböző anyagokat például hisztamint termel, ennek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve az allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.
• A flutikazon‑propionát az úgynevezett kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére ajánlott, amennyiben az orrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy kortikoszteroid önmagában nem elegendő.

A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka, penész, por vagy háziállatok.

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrváladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátya duzzadása/orrdugulás.

2. Tudnivalók az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t:

• ha allergiás az azelasztin‑hidrokloridra vagy a flutikazon‑propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

• Ön nemrég orrműtéten esett át.
• Önnek fertőzés van az orrában. Az orrüreg és orrmelléküregek fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön a fertőzés kezelésére egyéb gyógyszert kap, használhatja az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t az allergiás tüneteinek kezelésére.
• tuberkulózisban vagy kezeletlen fertőzésben szenved.
• a látása megváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szembelnyomás-emelkedés, zöld hályog és/vagy szürke hályog. Ebben az esetben az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray alkalmazása alatt kezelőorvosa ellenőrzés alatt fogja tartani.
• mellékvesekéreg-károsodásban szenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid-kezelését átállítják Azelastine/Fluticasone Stada orrspray-kezelésre.
• súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás) mellékhatások valószínűsége megnőhet.

A fenti esetekben kezelőorvosa dönti el, hogy Ön használhatja‑e az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t.

Fontos, hogy a 3. pontban megadott adagban, vagy az orvosa által előírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata a mellékvesekéreg működésének csökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, ízületi fájdalmat, depressziót és a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa a stresszes időszakokban vagy tervezett műtét során másik gyógyszert javasolhat.

A mellékvesekéreg-működés csökkenésének elkerülése érdekében kezelőorvosa azt a lehetséges legalacsonyabb adagot fogja előírni Önnek, amellyel az allergiás nátha tünetei megfelelően uralhatók.

Kortikoszteroid orrspray‑k (ide tartozik az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray is) hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulását okozhatja. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermeke a legkisebb hatásos adagot kapja.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray alkalmazása előtt.

Gyermekek

A gyógyszer alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: a ritonavirt, a kobicisztátot, valamint a gombás fertőzések kezelésére használt ketokonazolt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegsége miatt, vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 14 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz befújásonként, ami megfelel 0,014 mg/0,14 g mennyiségnek. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van az orrspray használata közben.

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz befújásonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t?

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges. Szembe ne kerüljön.

Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők:

• Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.

12 év alatti gyermekek

• A gyógyszer 12 éven aluli gyermekek részére nem ajánlott.

Vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedők

• Vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja

Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Olvassa el az alábbi használati útmutatót és kizárólag ennek megfelelően alkalmazza.

Használati utasítás

Az orrspray előkészítése

• Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot .
• Az első használat előtt a levegőbe fújással telíteni kell a pumpát.
• Tartsa függőlegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán legyen.
• Nyomja le hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegből.
• Az adagoló használatra kész.
• Amennyiben Ön több mint 7 napig nem használta az orrspray‑t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.

Az orrspay használata

• Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot.
• Fújja ki az orrát.
• Kissé hajtsa le a fejét. Ne hajtsa hátra a fejét.
• Tartsa egyenesen az üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrnyílásába.
• Ujjával zárja el a másik orrnyílását, lassan vegyen levegőt a nyitott orrnyílásán keresztül, közben határozottan nyomja le az adagolót.
• Fújja ki a levegőt a száján keresztül.
• Ismételje meg a másik orrnyílása esetében is.
• Lassan lélegezzen, és ne hajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkába kerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után.
• Minden használat után egy tiszta ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg a fúvókát és helyezze rá a védőkupakot.
• Ne szurkálja a fúvókát, ha az nem porlaszt megfelelően. Vízzel tisztítsa meg az adagolót.

Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot használja. Ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit a kezelőorvos ajánlott Önnek.

A kezelés időtartama

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray alkalmas hosszú távú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek időszakával.

Ha az előírtnál több Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t alkalmazott

Ha véletlenül túl sok Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t fújt az orrába, nagyon valószínűtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszélje meg a kezelőorvosával. Amennyiben valaki, különösen egy gyermek, véletlenül megissza az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t

Használja az orrspray‑t, amint eszébe jut, majd a következő adagot alkalmazza a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray alkalmazását

Ne hagyja abba az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket bármelyikét észleli:

• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melyek nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy hirtelen kiütések jelentkeznek a bőrén. Ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkán fordulnak elő.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• Orrvérzés.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás.
• Keserű szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray‑t. Ez elmúlik, ha iszik valamit néhány perccel a gyógyszer alkalmazása után.
• Kellemetlen szag.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögést okozhat.
• Az orrüreg szárazsága, köhögés, a torok kiszáradása vagy torokirritáció.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szájszárazság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fáradtság, szédülés.
• Szürke hályog, zöld hályog vagy megnövekedett szembelnyomás, ami miatt látásvesztés és/vagy a szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat flutikazon‑propionát orrspray hosszan tartó használata után jelentették.
• Bőrkárosodás és orrnyálkahártya-károsodás.
• Émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség.
• Bőrkiütés, bőrviszketés vagy bőrpír, viszkető dudorok.
• Hörgőgörcs (a légutak beszűkülése a tüdőben).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Homályos látás.
• Sebek az orrban.

Az egész szervezetét érintő mellékhatások (szisztémás mellékhatások) előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy adagban és hosszú távon használják. Ezen hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, ha orrspray‑t használ, mintha szájon át szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében.

Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok hatással lehetnek az Ön hormon-háztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél és serdülőknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.

Ritka esetekben, a csontsűrűség csökkenését (osteoporosis) figyelték meg a kortikoszteroidorrsprayhosszan tartó alkalmazása során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az első felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg a fel nem használt gyógyszert!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azelastine/Fluticasone Stada szuszpenziós orrspray?

A készítmény hatóanyagai az azelasztin‑hidroklorid és a flutikazon‑propionát.

1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalamaz grammonként.

137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (megfelel 125 mikrogramm azelasztinnak) és 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmazbefújásonként (0,14 g).

Egyéb összetevők: glicerin (E422), mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, dinátrium‑edetát, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil-etil-alkohol és tisztított víz.

Milyen az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray fehér, homogén szuszpenzió.

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray porlasztó pumpával, applikátorral (aktuátorral) és védőkupakkal ellátott I‑es típusú, barna színű üvegben kerül forgalomba.

A 25 ml‑es üveg 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziós orrspray‑t tartalmaz.

Az Azelastine/Fluticasone Stada orrspray kiszerelései:

1 darab üveg és gyűjtőcsomagolás 3 darab üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártók

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Avenue, 19009 Pikermi, Attiki, Görögország

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Clonmel Healthcare Limited, 3 Waterford Road, Clonmel,Co. Tipperary, E91 D768, Írország

OGYI-T-24262/01 1×23g I-es típusú, barna színű üveg porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és védőkupakkal

OGYI-T-24262/02 3×23g I-es típusú, barna színű üveg porlasztó pumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és védőkupakkal

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram, neusspray, suspensie

Csehország Lasone Disalerg Rhizone

Németország Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Dánia Azelastine/Fluticasone STADA

Finnország Azelastine/Fluticasone STADA

Franciaország Azelastine hydrochloride / Fluticasone Propionate EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Magyarország Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray

Írország Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension

Olaszország Azelastina e Fluticasone EG

Norvégia Azelastine/Fluticasone STADA

Lengyelország Allerduo

Svédország Azelastine/Fluticasone STADA

Szlovákia Azelastín/Flutikazón STADA 137 + 50 nosová suspenzná aerodisperzia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.