AZELASZTIN/FLUTIKAZON VIATRIS szuszpenziós orrspray

1. Milyen típusú gyógyszer az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azelasztin/Flutikazon Viatrisorrspray két hatóanyagot: azelasztin‑hidrokloridot és flutikazon‑propionátot tartalmaz.

• Az azelasztin‑hidroklorid az antihisztamin gyógyszerek csoportjába tartozik. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, ennek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve az allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.
• A flutikazon‑propionát a kortikoszteroidok nevű gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha tüneteinek enyhítésére javallott, amennyiben az orrnyálkahártyán alkalmazott antihisztamin vagy glükokortikoid önmagában nem elegendő.

A szezonális vagy egész évben tartó allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha), háziatka, penész, por vagy háziállatok.

Az Azelasztin/Flutikazon Viatrisorrspray enyhíti az allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrváladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátya duzzanat/orrdugulás.

2. Tudnivalók az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray-t:

• ha allergiás az azelasztin‑hidrokloridra vagy a flutikazon‑propionátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAzelasztin/Flutikazon Viatris orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

• Ön nemrégiben orrműtéten esett át.
• Önnek fertőzés van az orrában. A légutak fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön a felső légúti fertőzésére egyéb gyógyszert kap, használhatja az Azelasztin/Flutikazon Viatrisorrspray-t az allergiás tüneteinek kezelésére.
• Tuberkolózisban vagy kezeletlen fertőzésben szenved.
• A látása megváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szembelnyomás-emelkedés, zöld hályog és/vagy szürke hályog. Ebben az esetben, az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray alkalmazása alatt kezelőorvosa ellenőrzés alatt fogja tartani.
• Mellékvese-károsodásban szenved. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid-kezelését átállítják Azelasztin/Flutikazon Viatrisorrspray-kezelésre.
• Súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás) mellékhatások valószínűsége megnőhet.

A fenti esetekben kezelőorvosa dönti el, hogy Ön használhatja-e az Azelasztin/Flutikazon Viatrisorrspray-t.

Fontos, hogy a 3-as fejezetben megadott adagban vagy az orvosa által előírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata a mellékvese működésének csökkenéséhez vezethet, ami testtömeg-csökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, ízületi fájdalmat, depressziót és a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa a stresszes időszakokban vagy tervezett műtét során másik gyógyszert javasolhat.

A mellékvese-károsodás elkerülése érdekében, kezelőorvosa azt a lehetséges legalacsonyabb adagot fogja előírni Önnek, amellyel az allergiás nátha tünetei megfelelően uralhatók.

Kortikoszteroid orrspay-k (ide tartozik az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray is) hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulását okozhatja. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy gyermeke a legkisebb hatásos adagot kapja.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Azelasztin/Flutikazon Viatrisorrspray alkalmazása előtt.

Gyermekek

A gyógyszer alkalmazása 12 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják az Azelasztin/Flutikazon Viatrisorrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: a ritonavirt, a kobicisztátot, valamint a gombás fertőzések kezelésére használt ketokonazolt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegsége miatt, vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Kérjük, legyen tudatában annak, hogy az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.

Az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspraybenzalkonium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 14 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz befújásonként, ami 0,014 mg/0,14 g mennyiségnek felel meg. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray-t?

Az Azelasztin/Flutikazon Viatrisorrspray-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A teljes terápiás hatás eléréséhez elengedhetetlen a rendszeres használat.

Szembe ne kerüljön!

Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők:

• Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.

12 év alatti gyermekek

• A gyógyszer 12 éven aluli gyermekek részére nem ajánlott.

Vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedők

• Vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja

Orrnyálkahártyán történő használatra.

Olvassa el az alábbi használati útmutatót és kizárólag ennek megfelelően alkalmazza.

Használati utasítás

Az orrspray előkészítése

1. Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot.

2. Az orrspray első használata előtt levegőbe fújással telíteni kell a pumpát.

3. Tartsa függőlegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán legyen.

4. Nyomja le hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegből.

5. Az adagoló használatra kész.

6. Amennyiben Ön több mint 7 napig nem használta az orrspay-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.

Az orrspay használata

1. Finom le-fel billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot. (lásd 1. ábra).
2. Fújja ki az orrát, hogy orrüregei tiszták legyenek.
3. Kissé hajtsa le a fejét. Ne hajtsa hátra a fejét.
4. Tartsa egyenesen az üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrnyílásába.
5. Ujjával zárja el a másik orrnyílását, lassan vegyen levegőt a nyitott orrnyílásán keresztül, közben határozottan nyomja le az adagolót (lásd 3. ábra).
6. Fújja ki a levegőt a száján keresztül.
7. Ismételje meg a másik orrnyílása esetében is.
8. Lassan lélegezzen és ne hajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkába kerüljön, kellemetlen ízt hagyva maga után. (lásd 4. ábra).
9. Használat után egy tiszta ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg a fúvókát és helyezze rá a védőkupakot.
10. Ne szurkálja a fúvókát, ha az nem porlaszt megfelelően. Vízzel tisztítsa meg az adagolót.

Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot használja. Ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit a kezelőorvos ajánlott Önnek.

A kezelés időtartama

Az Azelasztin/Flutikazon Viatrisorrspray alkalmas hosszú távú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek időszakával.

Ha az előírtnál több Azelasztin/Flutikazon Viatris-t alkalmazott

Ha véletlenül túl sok Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray-t fújt az orrába, nagyon valószínűtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszélje meg a kezelőorvosával. Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül megissza az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.

Ha elfelejtette alkalmazni az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray-t

Ha a megfelelő időben elfelejtette alkalmazni a készítményt, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut, majd folytassa a megszokott adagolás szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray alkalmazását

Ne hagyja abba az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:

• Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melyek nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy hirtelen kiütések jelentkeznek a bőrén. Ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

• Orrvérzés.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás.
• Keserű szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik, ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után.
• Kellemetlen szag.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögést okozhat.
• Az orrüreg szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban, vagy torokirritáció.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szájszárazság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fáradtság, szédülés.
• Szürke hályog, zöld hályog vagy megnövekedett szembelnyomás, ami miatt látászavar és/vagy a szemek kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat a flutikazon‑propionát orrspray hosszan tartó használata után jelentették.
• Bőr- és nyálkahártya-károsodás az orrban.
• Émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség.
• Bőrkiütés, bőrviszketés vagy bőrpír, viszkető dudorok.
• Hörgőgörcs (a légutak beszűkülése a tüdőben).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):

• Homályos látás
• Sebek az orrban.

Az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy adagban és hosszú távon használják. Ezen hatások előfordulásának valószínűsége kisebb, ha orrspray-t használ, mintha szájon át szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérő lehet az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében. (lásd 2. fejezet).

Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok hatással lehetnek az Ön hormon-háztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél és serdülőknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.

Ritkán a csontsűrűség csökkenését (csontritkulás avagy oszteoporózis) figyelték meg a kortikoszteroidok orrban történő, hosszú időtartamú használata során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Lejárati idő az első felbontás után: 6 hónapig használható, utána a fel nem használt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azelasztin/Flutikazon Viatris szuszpenziós orrspray?

• A készítmény hatóanyagai:azelasztin‑hidroklorid és flutikazon‑propionát.

1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz grammonként.

137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (megfelel 125 mikrogramm azelasztinnak) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz befújásonként (0,14 g).

• Egyéb összetevők:dinátrium‑edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.

Milyen az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray fehér, homogén szuszpenzió.

AzAzelasztin/Flutikazon Viatris orrspray I-es típusú, barna színű üvegben permetpumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és védőkupakkal ellátva kerül forgalomba.

A 10 ml-es üveg 6,4 g (legalább 28 befújásnyi) szuszpenziót tartalmaz. A 25 ml-es üveg 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmaz.

Az Azelasztin/Flutikazon Viatris orrspray kiszerelései:

• 10 ml-es üveg,
• 25 ml-es üveg,
• gyűjtőcsomagolás: 10 db 10 ml-es üveg vagy 3 db 25 ml-es üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Írország

Gyártó:

Mylan Hungary Kft, 2900 Komárom, Mylan utca 1., Magyarország

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraße 1, D-61352 Bad Homburg, Németország

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Straße 378, D-93055 Regensburg, Németország

OGYI-T-24224/01 1×25 ml I-es típusú barna színű üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.