AZI SANDOZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Azi Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azi Sandoz filmtabletta egy antibiotikum, mely a makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

Az Azi Sandoz filmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:

• mellkasi fertőzések, mint például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,
• mandulagyulladás, torok- és orrmelléküreg-fertőzések,
• fülgyulladások (heveny középfülgyulladás),
• bőr- és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,
• a Chlamydia nevű kórokozó által okozott húgycső- és méhnyakfertőzések.

2. Tudnivalók az Azi Sandoz filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Azi Sandoz filmtablettát, ha allergiás (túlérzékeny):

• az azitromicinre,
• eritromicinre,
• bármely makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra,
• a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azi Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

• májbetegségek: szükség lehet májműködésének ellenőrzésére, vagy orvosa leállíthatja a kezelést.
• vesebetegségek: ha súlyos veseproblémája van, lehet, hogy az adagot módosítani kell.
• idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (pszichiátriai) zavarok.
• bizonyos típusú izomgyengeség, amit miaszténia grávisznak neveznek.
• ha azitromicinnel, eritromicinnel, linkomicinnel és/vagy klindamicinnel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók vagy meticillin-rezisztens Staphylococcusok által okozott fertőzése volt (fennáll a keresztrezisztencia lehetősége).

Mivel az azitromicin megnövelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert:

• szívbetegségek, mint például gyenge szívműködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés, szívritmuszavarok vagy egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség, melyet hosszú QT szindrómának hívnak,
• a kálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.

Ha hasmenése jelentkezik vagy laza lesz a széklete a kezelés alatt vagy után, ezt azonnal mondja el a kezelőorvosának. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával. Ha a hasmenés továbbra is fennáll, kérjük, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

Mondja el kezelőorvosának,

• ha azt észleli, hogy tünetei súlyosbodnak a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés befejezése után (fennáll a felülfertőzés/rezisztencia lehetősége).

Az azitromicin nem alkalmas olyan súlyos fertőzések kezelésére, amikor az antibiotikum magas vérszintjét gyorsan kell elérni.

Egyéb gyógyszerek és az Azi Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Ezen gyógyszer szedése előtt különösen fontos megemlíteni az alábbiakat:

• Teofillin(asztma kezelésére): a teofillin hatása növekedhet.
• Warfarinvagy bármilyen hasonló véralvadásgátló gyógyszer: együttes alkalmazáskor megnövekedhet a vérzések kockázata.
• Ergotamin, dihidroergotamin(migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (mint például végtagviszketés, izomgörcsök, a kezek és a lábfejek üszkösödése, ami a rossz vérkeringésnek köszönhető). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
• Ciklosporin(az immunrendszer működésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére): ha az egyidejű alkalmazás szükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérszinteket, és módosíthatja az adagolást.
• Digoxin(szívelégtelenségre): a digoxin-szintek növekedhetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszinteket.
• Kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer).
• Savkötők(emésztési zavarok kezelésére): lásd 3. pont.
• Ciszaprid(emésztési zavarok kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére), pimozid(bizonyos mentális betegségek kezelésére), citaloprám (depresszió kezelésére), fluorokinolonok (bakteriális fertőzésekben alkalmazott antibiotikumok, mint például a moxifloxacin és a levofloxacin): az azitromicinnel történő együttes alkalmazás szívműködési zavarokat okozhat, ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
• Szívritmust szabályozó gyógyszerek(antiaritmikumok).
• Zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére): egyidejű alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.
• Nelfinavir(HIV-fertőzés kezelésére): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.
• Alfentanil(altatásra) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás növelheti ezen gyógyszerek hatását.
• Rifabutin (tuberkulózis kezelésére): kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérképét, és a gyógyszerek vérszintjét.
• Sztatinok (például atorvasztatin, amit a vérzsírszint csökkentésére alkalmaznak): egyidejű alkalmazásuk izombetegségeket okozhat.
• Bizonyos gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy rendellenes szívritmust (az elektrokardiogram alapján megállapított úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást)okoznak (például hidroxiklorokin): egyidejű alkalmazásuk növelheti a szívritmuszavar kockázatát.

Az Azi Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A filmtablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvos kifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azi Sandoz filmtabletta nem valószínű, hogy károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A látásélesség romlása és a homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyógyszernek olyan mellékhatásai lehetnek, mint például szédülés, görcsrohamok, amelyek csökkenthetik egyes tevékenységek végzésének képességét, például gépjárművezetés és gépek kezelése.

Az Azi Sandoz filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azi Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alábbi adagolás felnőttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekekre vonatkozik. Az ennél kisebb testtömegű gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert!

A készítmény ajánlott adagja:

Az Azi Sandoz filmtabletta 3 vagy 5 napos kúrában szedhető:

• 3 napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os, vagy egy 500 mg-os filmtabletta)
• 5 napos kúra:
  • első nap 500 mg (két 250 mg-os filmtabletta)
  • 2., 3., 4. és 5. nap 250 mg (egy 250 mg-os filmtabletta)

A húgycső és a méhnyak Chlamydia által okozott fertőzéseinek kezelésére a kúra 1 napig tart:

• 1 napos kúra: 1000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os filmtabletta).

A tablettákat egy napon, egyszerre vegye be!

Vese- vagy májproblémával rendelkező betegek

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha vese- vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolás módosítására.

A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le!

• A filmtabletták étkezések közben, vagy azoktól függetlenül is bevehetők.
• A 250 mg-os filmtablettát egészben nyelje le.
• Felezze el az 500 mg-os filmtablettát, amennyiben szükséges.

Az Azi Sandoz filmtabletta szedése emésztést segítő gyógyszerekkel

• Ha emésztést segítő gyógyszerre – például savlekötő – van szüksége, az Azi Sandoz filmtablettákat a savkötő bevétele előtt vagy után két órával vegye be!

Ha elfelejtette bevenni az Azi Sandoz filmtablettát

Ha egy adagot elfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja be! Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot!

Ha az előírtnál több Azi Sandoz filmtablettát vett be

Ha túl sok filmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint például átmeneti süketség, hányinger, hányás és hasmenés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassa meg az orvosnak, hogy mit vett be!

Ha idő előtt abbahagyja az Azi Sandoz filmtabletta szedését

Mindig folytassa a gyógyszer szedését az előírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat és a baktériumok gyógyszerrel szembeni ellenállóképességének (rezisztencia) kialakulását idézheti elő, ami nehezebben kezelhető.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Ha az alábbi, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

• hirtelen fellépő légzési, beszédbeli és nyelési nehézség
• az ajkak, a nyelv, az arc és a nyak vizenyős duzzanata
• erős szédülés vagy ájulás
• súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, a száj vagy a nemi szervek gyulladása áll fenn

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

• súlyos, hosszú ideig tartóvagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladás jelei lehetnek, ami antibiotikum-kezelést követően ritkán fordul elő.
• a bőr vagy a szem fehér részének besárgulása, melyeket májproblémák okoznak
• a hasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza
• a vizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben, melyeket veseproblémák okoznak
• fényérzékenység okozta bőrkiütés
• szokatlan véraláfutás vagy vérzés
• szabálytalan vagy gyors szívverés

A fenti mellékhatások mind súlyosak, sürgős orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• hányás, hasfájás, hasi görcs, hányinger
• limfociták (fehérvérsejttípus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának emelkedése, a vér hidrogén-karbonát-szintjének csökkenése, bazofil és neutrofil granulociták, illetve monociták (fehérvérsejttípusok) számának emelkedése

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás és bakteriális fertőzés, különösen a szájüregben, a torokban, az orrüregben, a tüdőben, a bélben és a hüvelyben
• leukociták (fehérvérsejttípus) számának csökkenése, neutrofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (fehérvérsejttípus) számának emelkedése
• duzzanat, allergiás reakciók eltérő súlyossággal
• étvágytalanság
• idegesség, álmatlanság
• szédülés, álmosság, az ízérzés zavara
• látászavar
• forgó érzés
• bőrkiütés, verejtékezés (hőhullám)
• légzési nehézség, orrvérzés
• székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya-gyulladás, nyelési nehézség, felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelődés
• májgyulladás
• viszkető bőrkiütések, bőrgyulladás, bőrszárazság, izzadás
• ízületi gyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás
• nehézség és fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom
• méhvérzés, a here működési zavara
• bőrduzzanat, gyengeségérzés, arcduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom
• kóros laboratóriumi vizsgálati értékek (például vérvizsgálati, máj- és veseműködési vizsgálati értékek)
• a kezelés után kialakuló szövődmények

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izgatottság, a személyazonosság elvesztésének érzése
• rendellenes májműködés
• bizsergő érzés vagy zsibbadás kézen vagy lábon
• csökkent hallóképesség
• erős szívverés
• általános rossz közérzet, fáradtság
• napfényérzékenység
• bőrkiütés, mely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek hirtelen megjelenésével jár.
• késleltetett allergiás reakció (ami akár több héttel az alkalmazás után is jelentkezhet), bőrkiütéssel és egyéb lehetséges tünetekkel, mint amilyenek az arc vizenyős duzzanata, nyirokcsomó-duzzanat és kóros vizsgálati eredmények (például kóros májműködési vizsgálati eredmények és bizonyos fehérvérsejtek emelkedett szintje) (Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának csökkenése, ami növelheti a vérzések és véraláfutások kialakulásának kockázatát
• a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet és gyengeséget vagy légszomjat okozhat
• agresszióérzés, szorongás, súlyos zavartság, hallucináció
• görcsrohamok, ájulás, csökkent bőrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelési zavar, a szaglás vagy az ízérzés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)
• halláscsökkenés, süketség, fülzúgás
• rendellenes elektrokardiogramm (EKG)
• alacsony vérnyomás
• a nyelv elszíneződése
• ízületi fájdalom
• látásélesség romlása (homályos látás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azi Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azi Sandozfilmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az azitromicin.

Azi Sandoz 250 mg filmtabletta

250 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.

Azi Sandoz 500 mg filmtabletta

500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,

Bevonat:hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 4000.

Milyen az Azi Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azi Sandoz 250 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán sima felületű filmtabletta.

Az Azi Sandoz 500 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán mély bemetszéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Azi Sandoz 250 mg filmtabletta kiszerelései a következők:

A buborékcsomagolást tartalmazó doboz 4, 6, 12, 24, 50 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.

Az Azi Sandoz 500 mg filmtabletta kiszerelései a következők:

A buborékcsomagolást tartalmazó doboz 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 db filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Lek. d.d. Pharmaceuticals, Veroskova 57., 1526 Ljubljana, Szlovénia

S.C. Sandoz S.R.L. Livezeni 7a, 540472, Targu Mures, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Azithromycin Sandoz 500 mg - Filmtabletten

Csehország

Azitromycin Sandoz 250 mg

Azitromycin Sandoz 500 mg

Dánia Azithromycin Sandoz

Egyesült Királyság (Észak-Írország) Azithromycin 500mg Tablets

Észtország

Azithromycin Sandoz 250mg

Azithromycin Sandoz 500mg

Finnország Azithromycin Sandoz

Görögország Binozyt

Hollandia

Azitromycine Sandoz tablet 250

Azitromycine Sandoz tablet 500

Lengyelország

AzitroLEK 250

AzitroLEK 500

Lettország

Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes

Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes

Litvánia

Azithromycin Sandoz 250 mg plevele dengtos tablets

Azithromycin Sandoz 500 mg plevele dengtos tablets

Magyarország

Azi Sandoz 250 mg filmtabletta

Azi Sandoz 500 mg filmtabletta

Németország

Azithromycin Sandoz 250 mg Filmtabletten

Azithromycin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Olaszország Azitromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Portugália Azitromicina Sandoz 500 mg Comprimidos

Svédország Azithromycin Sandoz

Szlovákia

Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Szlovénia

Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete

Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete

Azi Sandoz 250 mg filmtabletta

OGYI-T-20095/01 6× buborékcsomagolásban

Azi Sandoz 500 mg filmtabletta

OGYI-T-20095/02 2× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20095/03 3× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május