AZIBIOT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Azibiot filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azibiotfilmtabletta hatóanyaga, az azitromicin a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A gyógyszer a következő, baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható:

• felső légúti fertőzések: mandulagyulladás, torokgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás;
• heveny bakteriális középfülgyulladás;
• alsó légúti fertőzések: idült hörgőgyulladás bakteriális felülfertőződése és tüdőgyulladás;
• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, például szőrtüszőgyulladás, a bőr mélyebb rétegeinek gyulladása (cellulitisz), orbánc;
• a Chlamydia nevű baktérium által okozott nemi úton terjedő betegségek:szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyakgyulladás.

2. Tudnivalók az Azibiot filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Azibiot filmtablettát:

• ha allergiás az azitromicinre vagy más makrolid antibiotikumra, mint például az eritromicinre vagy a klaritromicinre, ketolid antibiotikumokra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azibiot filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha szívproblémái vannak (úgynevezett „hosszú QT szindróma”, EKG vizsgálattal mutatható ki) vagy, ha a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta” című részt);
• ha lassú vagy rendellenes a szívverése, szívelégtelensége van;
• ha vérvizsgálat alapján a vérének elektrolitszintje eltér a normálistól, különösen túlságosan alacsony káliumszint vagy a magnéziumszint esetén;
• ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta” című részt);
• ha Ön idős;
• ha súlyos veseproblémája van;
• ha súlyos májproblémája van (ezt jelezheti például sötét színű vizelet, jelentős étvágycsökkenés vagy besárgult bőr, illetve szemfehérje):kezelőorvosa ellenőrizheti a májműködését vagy leállíthatja a kezelést;
• ha egy másik fertőzés tüneteit észleli. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra nem érzékeny kórokozók, köztük gombák okozta fertőzés;
• ha ergot származékot, például ergotamint szed (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezen gyógyszerek azitromicinnel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár);
• ha bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek;
• ha a gyógyszert újszülöttnek (6 hetesnél fiatalabb) adja, és etetéskor hányást vagy ingerlékenységet észlel.

Ritkán beszámoltak az arc, a száj és a torok vizenyős duzzanatával járó (esetenként halálos kimenetelű) súlyos túlérzékenységi reakciókról. Amennyiben a fenti tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Azibiot filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, így hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Amennyiben vizes vagy véres széklettel járó, súlyos és tartósan fennálló hasmenése van, hívja fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

Gyermekek és serdülők

Az Azibiot filmtabletta nem alkalmas 45 kg alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

A 45 kg feletti gyermekek és serdülők kezelését lásd a 3. pontban.

Egyéb gyógyszerek és az Azibiot filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• ergot származékok, például ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére szolgál);
• ciklosporin (bőrbetegségek, reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz] kezelésére vagy beültetett szervek kilökődésének meggátlására használt gyógyszer);
• atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer);
• teofillin (légzési problémákra);
• warfarin vagy bármely hasonló véralvadásgátló gyógyszer;
• digoxin (szívproblémákra);
  • kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer)
• zidovudin, nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer);
• rifabutin (HIV-fertőzés vagy tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer);
• flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);
• gyomorsavlekötő gyógyszerek. Az Azibiot filmtablettát a gyomorsavlekötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni;
  • metilprednizolon (reumás ízületi gyulladás vagy az ízületek egyéb gyulladásainak kezelésére, valamint asztmára és túlérzékenységi reakciókra is használt gyógyszer);
• asztemizol (az allergia kezelésére használt gyógyszer);
• triazolám és midazolám (nyugtatók);
• az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):
  • szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (például kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol);
  • ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére szolgáló gyógyszer);
  • terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer);
  • egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott szerek (antipszichotikumok, például pimozid);
  • bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, például citaloprám);
  • egyes kórokozók elleni szerek (antibiotikumok, például moxifloxacin, levofloxacin);
  • hidroxiklorokin (autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszer).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok az Azibiot filmtabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után írja fel Önnek az Azibiot filmtablettát.

Szoptatás

Az azitromicin átjut az anyatejbe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatást kell-e abbahagynia vagy az Azibiot-kezelést kell-e megszakítania, illetve attól tartózkodnia, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az azitromicin gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az Azibiot filmtabletta azonban szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Azibiot filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Azibiot 500 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Azibiot filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Naponta 1-szer 500 mg, 3 napon keresztül, ami összesen 1500 mg‑os adagot jelent.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a teljes 1500 mg‑os adagot 5 napra osztja el, ebben az esetben 500 mg‑ot kell bevenni egyszerre az első napon, majd naponta egyszer 250 mg‑ot a másodiktól az ötödik napig.

A Chlamydia trachomatis elnevezésű baktérium által okozott méhnyakfertőzésekben és húgycsőfertőzésekben

Egyetlen 1000 mg‑os adag, amit egyszerre kell bevenni.

45 kgtesttömeg alatti gyermekek és serdülők

Ez a tabletta számukra nem javasolt. A 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők esetén az azitromicinmásik gyógyszerformáját kell alkalmazni.

Vesekárosodás vagy májkárosodás

Mondja el kezelőorvosának, ha veseproblémája vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.

Az alkalmazás módja

Az Azibiot filmtablettát naponta egyszer kell alkalmazni.

A tablettát összerágás nélkül, vízzel kell bevenni.

A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Azibiot filmtablettát vett be

Fontos, hogy tartsa magát a kezelőorvos által előírt adagoláshoz. Ha Ön vagy valaki más egyszerre több tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke ezt a tablettát vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Mindig vigye magával a megmaradt tablettákat és a dobozt is, hogy a gyógyszer azonosítása egyszerűbb legyen.

A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás és hasmenés, valamint visszafordítható hallásvesztés.

Ha elfelejtette bevenni az Azibiot filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot az előírt időben, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a maradék gyógyszer szedését az eredeti adagolási utasítás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Azibiot filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését idő előtt.

Még ha jobban is érzi magát, fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvos által előírt ideig szedje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés abbahagyásakor megszűnnek.

Ha az alábbi, nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő, súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:

• a kéz, láb, boka, arc, ajkak, száj vagy torok vizenyős duzzanata;
• nyelési vagy légzési problémák;
• súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (súlyos bőrkiütés) és a súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlóak lehetnek (toxikus epidermális nekrózis);
• súlyos, állandóan fennálló hasmenés, kifejezetten abban az esetben, ha vér található a székletben (ez lehet álhártyás vastagbélgyulladás, amely a vastagbélgyulladás egyik típusa).

További mellékhatások, többek között:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• hasmenés

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• fejfájás
• hányás, hasi fájdalom, hányinger
• a fehérvérsejtek számának változása
• egyéb vérvizsgálati értékek változása (vér hidrogén-karbonát-szintjének csökkenése)

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• kandidiázis – a szájüreg és a hüvely gombás fertőzése
• tüdőgyulladás, gombák és baktériumok okozta fertőzések, a torok fertőzése, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenességek, az orr nyálkahártyájának gyulladása
• a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
• a szemhéj, az arc vagy az ajkak vizenyős duzzanata (angioödéma), allergiás reakciók
• étvágytalanság
• idegesség, álmatlanság (inszomnia)
• szédülés, aluszékonyság (szomnolencia), az ízérzés megváltozása, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, érzészavar (paresztézia)
• látáskárosodás
• halláskárosodás, forgó jellegű szédülés (vertigo)
• szívdobogás-érzés (palpitáció)
• hőhullám
• nehézlégzés, orrvérzés
• székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz), nyelési nehézség (diszfágia), puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás (hiperhidrózis)
• degeneratív ízületi megbetegedés (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom
• vizelési nehézség (diszuria), vesefájdalom
• rendellenes havivérzés (metrorragia), a here rendellenességei
• ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, a végtagok vizenyős duzzanata
• a májenzimszintek és vérvizsgálati értékek változása
• a kezelés miatt kialakuló szövődmények

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• izgatottság érzése
• rendellenes májfunkció, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése
  • allergiás bőrreakciók, mint amilyen a fényérzékenység
• bőrkiütés, amely a bőr kivörösödésével és jellegzetesen kis, fehér/sárga folyadékkal telt hólyagok (pusztulák) gyors megjelenésével jár az érintett területen.
• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a vérlemezkék számának csökkenése;a vörösvérsejtek számának csökkenése a sejtek pusztulása miatt (hemolítikus anémia)
• düh, agresszivitás, félelem és szorongás érzése, heveny zavartság (delírium), hallucináció
• ájulás (szinkópé)
• görcsrohamok (konvulziók)
• érzéscsökkenés (hipesztézia)
• hiperaktivitás
• a szaglás zavara, illetve hiánya
• ízérzés hiánya
• izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz)kiújulása vagy súlyosbodása
• halláskárosodás, beleértve a süketséget vagy a fülzúgást
• szabálytalan szívverés (torsades de pointes), szívritmuszavar, rendellenes EKG(QT‑szakasz megnyúlás)
• alacsony vérnyomás
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
• a nyelv elszíneződése
• májproblémák (májelégtelenség, májnekrózis), májgyulladás (hepatitisz)
• ízületi fájdalom (artralgia)
• vesegyulladás (intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség

Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):

• hasmenés
• hasi fájdalom
• hányinger
• bélgázosság
• kellemetlen érzés a hasi tájékon
• laza széklet

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• étvágytalanság
• szédülés
• fejfájás
• bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés (paresztézia)
• az ízérzés megváltozása
• látáskárosodás
• süketség
• bőrkiütés és viszketés
• ízületi fájdalom (artralgia)
• fáradtság

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• érzéscsökkenés (hipesztézia)
• halláskárosodás, fülzúgás
• szívdobogás-érzés (palpitáció)
• májgyulladás
• súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, napfény‑érzékenység)
• gyengeség
• rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azibiot filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azibiot filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: azitromicin.

Azibiot 250 mg filmtabletta

250 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) tablettánként.

Azibiot 500 mg filmtabletta

500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) tablettánként.

• Azibiot 250 mg filmtabletta egyéb összetevői (segédanyagok):

mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tisztított víz és magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 400 a filmbevonatban.

• Azibiot 500 mg filmtabletta egyéb összetevői (segédanyagok):

hidegen duzzadó keményítő, kroszpovidon, kalcium-hidrogénfoszfát, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát a tablettamagban; hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát és triacetin a filmbevonatban.

Milyen az Azibiot filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azibiot 250 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, egyik oldalán ’S19’ jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta. Hossza 13,8–14,2 mm, szélessége 6,3–6,7 mm, magassága 4,4–5,3 mm.

Az Azibiot 500 mg filmtabletta fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Azibiot 250 mg filmtabletta

6 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Azibiot 500 mg filmtabletta

3 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

Azibiot 250 mg filmtabletta:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-20138/02 6× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Azibiot 500 mg filmtabletta:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország

OGYI-T-20138/01 3× PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május