AZITHROMYCIN 1A Pharma filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta egy antibiotikum. A makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

Az Azithromycin1 A Pharma filmtablettát általában az alábbi kórképek kezelésére írják fel:

• mellkasi fertőzések, mint például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,
• mandulagyulladás, torok- és orrmelléküreg-fertőzések,
• fülgyulladások (heveny középfülgyulladás),
• bőr- és lágyrészfertőzések, az égett sebek fertőzéseinek kivételével,
• a Chlamydia trachomatis és Neisseria gonorrhoeae nevű kórokozók nem multirezisztens törzsei által okozott húgycső- és méhnyakfertőzések.

2. Tudnivalók az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát, ha allergiás:

• az azitromicinre;
• eritromicinre;
• bármely makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra;
• a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

• Májbetegségek: szükség lehet májfunkciójának rendszeres ellenőrzésére, vagy a kezelés leállítására.
• Vesebetegségek: ha súlyos veseproblémája van, lehet, hogy az adagot módosítani kell.
• Idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (pszichiátriai) zavarok.
• Bizonyos típusú izomgyengeség, amit miaszténia grávisznak neveznek.
• Ha azitromicinnel, eritromicinnel, linkomicinnel és/vagy klindamicinnel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók vagy meticillin-rezisztens Staphylococcusok által okozott fertőzése volt (fennáll a keresztrezisztencia lehetősége).

Mivel az azitromicin megemelheti a szívritmuszavar kockázatát, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert:

• szívbetegségek, mint például gyenge szívműködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés, szívritmuszavarok vagy egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség, melyet hosszú QT szindrómának hívnak,
• a kálium vagy a magnézium alacsony szintje a vérében.

Ha hasmenése jelentkezik vagy laza lesz a széklete a kezelés alatt vagy után, ezt azonnal mondja el a kezelőorvosának. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy ezt előzetesen megbeszélte volna a kezelőorvosával. Ha a hasmenése továbbra is fennáll, kérjük, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

Mondja el a kezelőorvosának,

• ha azt észleli, hogy tünetei súlyosbodnak a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés befejezése után (fennáll a felülfertőzés/rezisztencia lehetősége).

Az előbbiekben említett javallatokban nincsenek a hosszú távon alkalmazott azitromicin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó tapasztalatok. Gyorsan visszatérő fertőzések fennállásakor meg kell fontolni az egyéb antibiotikumokkal végzett kezelés lehetőségét.

Az azitromicin nem alkalmas olyan súlyos fertőzések kezelésére, amikor az antibiotikum magas vérszintjét gyorsan kell elérni.

Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat:

• Teofillin (asztma kezelésére): a teofillin hatása emelkedhet.
• Warfarin vagy bármilyen hasonló, vérrögképződés megelőzésére szolgáló (véralvadásgátló) gyógyszer: együttes alkalmazáskor fokozódhat a vérzések veszélye.
• Ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmust okozhat (például a rossz vérkeringés okozta végtagviszketés, izomgörcsök, a kezek és a lábfejek üszkösödése). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
• Ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentése érdekében alkalmazzák átültetett szerv vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére): ha egyidejű alkalmazás szükséges, a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérszinteket, és módosíthatja az adagolást.
• Digoxin (szívelégtelenségre): a digoxinszintek emelkedhetnek. A kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszinteket.
• Kolchicin(köszvény és örökletes (familiáris) mediterrán láz kezelésére alkalmazott gyógyszer), ami emelkedett szérum-kolchicin-szinthez vezethet.
• Savlekötők (emésztési zavarok kezelésére): lásd 3. pont.
• Ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére),terfenadin (szénanátha kezelésére), pimozid (bizonyos mentális betegségek kezelésére), citaloprám (depresszió kezelésére), fluorokinolonok(bakteriális fertőzésekben alkalmazott olyan antibiotikumok, mint például a moxifloxacin és a levofloxacin): az azitromicinnel történő együttes alkalmazás szívműködési zavarokat okozhat, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt.
• Szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmikumok).
• Zidovudin(HIV-fertőzés kezelésére): egyidejű alkalmazásuk emelheti a mellékhatások kockázatát.
• Nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére): együttes alkalmazásuk emelheti az azitromicin mellékhatásainak kockázatát.
• Alfentanil (altatásra) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel történő együttes alkalmazás fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
• Rifabutin (tuberkulózis kezelésére): A kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vérképét és a gyógyszerek vérszintjeit.
• Sztatinok(például atorvasztatin, amit a vérlipidszint csökkentésére alkalmaznak): egyidejű alkalmazásuk izombetegségeket okozhat.
• Bizonyos gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy rendellenes szívritmust (az elektrokardiogram alapján megállapított úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást)okoznak (például hidroxiklorokin): egyidejű alkalmazásuk növelheti a szívritmuszavar kockázatát.

Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A filmtablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvos kifejezett utasítása nélkül terhesség és szoptatás alatt ne szedje ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe. Súlyos mellékhatásokat a szoptatott csecsemőnél nem figyeltek meg. A szoptatás okozhat mellékhatásokat a szoptatott csecsemőnél, például túlérzékenységet, hasmenést és gombás fertőzéseket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszernek olyan mellékhatásai lehetnek, mint például szédülés, görcsrohamok. Ezek csökkenthetik egyes tevékenységek – például a gépjárművezetés és a gépek kezelése – végzésének képességét.

A látásélesség romlása és a homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alábbi adagolás felnőttekre és 45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekekre vonatkozik. Az ennél kisebb testtömegű gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert!

A készítmény ajánlott adagja:

Az Azithromycin1 A Pharma filmtabletta 3 vagy 5 napos kúrában szedhető:

• 3 napos kúra: naponta egyszer 500 mg (két 250 mg-os vagy egy 500 mg-os filmtabletta)
• 5 napos kúra:
  • az első napon 500 mg (két 250 mg-os filmtabletta)
  • 2., 3., 4. és 5. napon 250 mg (egy 250 mg-os filmtabletta)

A húgycső és a méhnyak Chlamydia által okozott fertőzéseinek kezelésére a kúra 1 napig tart:

• Chlamydia trachomatis: 1000 mg (négy 250 mg-os, vagy két 500 mg-os filmtabletta).

A tablettákat egy napon, egyszerre vegye be!

• azitromicinre érzékeny Neisseria gonorrhoeae:

A hivatalos ajánlásnak megfelelően a javasolt adag 1000 mg vagy 2000 mg azitromicin

250 mg vagy 500 mg ceftriaxonnal együtt alkalmazva. A penicillinre és/vagy cefalosporinokra allergiás betegek esetében a gyógyszert rendelő orvosnak el kell olvasnia a hivatalos ajánlásokat.

Vese- vagy májproblémában szenvedő betegek

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha vese- vagy májproblémai vannak, mert szükség lehet a normál adagolás módosítására.

A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le!

• A filmtabletták étkezések közben vagy azoktól függetlenül is bevehetők.
• A 250 mg-os filmtablettát egészben nyelje le.
• Felezze el két egyenlő adagra az 500 mg-os filmtablettát, amennyiben szükséges.

Az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedése emésztési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerekkel

• Ha emésztési zavar kezelésére gyógyszerre, például savlekötőre van szüksége, az Azithromycin1 A Pharma filmtablettákat a savlekötő bevétele előtt vagy után 2 vagy 3 órával vegye be!

Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát

Ha egy adagot elfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja! Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot!

Ha az előírtnál több Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát vett be

Ha túl sok filmtablettát vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint például átmeneti süketség, hányinger, hányás és hasmenés. Azonnal forduljon a kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, vagy annak dobozát, és mutassa meg az orvosnak, hogy mit vett be!

Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedését

Mindig folytassa a gyógyszer szedését az előírtak szerint akkor is, ha jobban érzi magát! Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat, és a baktériumok gyógyszerrel szembeni ellenállóképességének (rezisztencia) kialakulását idézheti elő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Ha az alábbi, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

• hirtelen fellépő légzési, beszédbeli és nyelési nehézség
• az ajkak, a nyelv, az arc és a torok duzzanata
• erős szédülés vagy ájulás
• súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, a száj vagy a nemi szervek gyulladása

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

• súlyos, hosszú ideig tartóvagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ezek súlyos bélgyulladás jelei lehetnek, ami antibiotikum kezelést követően ritkán fordul elő.
• a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, ezeket a májproblémák okozzák
• hasnyálmirigygyulladás, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza
• a vizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér nyomokban való megjelenése a vizeletben, melyeket veseproblémák okoznak
• fényérzékenység által okozott bőrkiütés
• szokatlan véraláfutás vagy vérzés
• szabálytalan vagy gyors szívverés

A fenti mellékhatások mind súlyosak, sürgős orvosi ellátást igényelhetnek! A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• hányás, gyomorprobléma, gyomorgörcs, hányinger
• limfociták (egy fehérvérsejt típus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (egy fehérvérsejt típus) számának növekedése, a vér hidrogénkarbonát-szintjének csökkenése, bazofil és neutrofil granulociták, illetve monociták (egy fehérvérsejt típus) számának emelkedése

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gombás és bakteriális fertőzés, különösen a szájüregben, a torokban, az orrüregben, a tüdőben, a bélben és a hüvelyben
• leukociták (egy fehérvérsejttípus) számának csökkenése, neutrofil granulociták (egy fehérvérsejttípus) számának csökkenése, eozinofil granulociták (egy fehérvérsejttípus) számának emelkedése
• duzzanat, allergiás reakciók eltérő súlyossággal
• étvágytalanság
• idegesség, álmatlanság
• szédülés, álmosság, az ízérzés zavara
• látászavarok
• forgó érzés
• bőrkiütés, verejtékezés (hőhullám)
• légzési nehézség, orrvérzés
• székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, gyomornyálkahártya-gyulladás, nyelési nehézség, felfúvódás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyáltermelődés
• májgyulladás
• viszkető bőrkiütések, bőrgyulladás, bőrszárazság, izzadás
• ízületi gyulladás, izomfájdalom, hát- és nyakfájás
• nehézség és fájdalom vizeletürítéskor, vesefájdalom
• méhvérzés, a here rendellenessége
• bőrduzzanat (ritka esetekben halálos kimenetelű), gyengeségérzés, arcduzzanat, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom
• kóros laboratóriumi vizsgálati értékek (például vérvizsgálati, máj- és vesefunkciós vizsgálati értékek)
• a kezelés után kialakuló szövődmények

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• izgatottság, az önazonosság elvesztésének érzése
• bizsergő érzés vagy zsibbadás a kézen vagy lábon
• halláskárosodás
• erős szívverés
• általános rossz közérzet, fáradtság
• rendellenes májfunkciós értékek
• érzékenység a napfényre
• bőrkiütés, mely jellegzetesen fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagokkal (pusztulákkal) fedett vörös bőrterületek hirtelen megjelenésével jár.
• késleltetett allergiás reakció (ami akár több héttel az alkalmazás után is jelentkezhet), bőrkiütéssel és egyéb lehetséges tünetekkel, mint amilyenek az arc vizenyős duzzanata, nyirokcsomó-duzzanat és kóros vizsgálati eredmények (például kóros májtesztek és bizonyos fehérvérsejtek emelkedett szintje) – eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának csökkenése, ami megemelheti a vérzések és véraláfutások kialakulásának kockázatát
• a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsághoz vezethet, és gyengeséget vagy légszomjat okozhat
• agresszió-érzés, szorongás, súlyos zavartság, hallucináció
• görcsrohamok, ájulás, csökkent bőrérzékenység, hiperaktivitás-érzés, szagérzékelési zavar, a szaglás vagy az ízérzékelés elvesztése, izomgyengeség (miaszténia grávisz)
• májelégtelenség (ritkán életveszélyes), májgyulladás (hepatitisz)
• súlyos bőrreakciók
• halláscsökkenés, süketség, fülzúgás
• rendellenes elektrokardiogramm (EKG)
• alacsony vérnyomás
• a nyelv elszíneződése
• ízületi fájdalom
• látásélesség romlása (homályos látás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azithromycin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az azitromicin.

Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta

250 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.

Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta

500 mg azitromicint tartalmaz (azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 4000.

Milyen az Azithromycin 1 A Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Azithromycin1 A Pharma 250 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán sima felületű filmtabletta.

Azithromycin1 A Pharma 500 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, az egyik oldalán mély bemetszéssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

AzAzithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta kiszerelései a következők:

4, 6, 12, 24, 50 vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Az Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta kiszerelései a következők:

2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Németország

Gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Lek. d.d. Pharmaceuticals, Veroskova 57., 1526 Ljubjana, Szlovénia

Sandoz S.R.L. Livezeni 7a, 540472, Targu Mures, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Azithromycin 1A Pharma 500 mg - Filmtabletten

Magyarország Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta

Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta

Németország Azithromycin dura 250 mg Filmtabletten

Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten

Azithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta

OGYI-T-20260/01 6× buborékcsomagolásban

Azithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta

OGYI-T-20260/02 2× buborékcsomagolásban

OGYI-T-20260/03 3× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május