AZITHROMYCIN KRKA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Krkafilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azithromycin Krkafilmtabletta hatóanyaga, az azitromicin, a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A gyógyszer a következő, baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható:

• a melléküregek heveny baktériumfertőzései,
• a fül heveny baktériumfertőzései,
• mandula- és torokgyulladás,
• krónikus hörgőgyulladás heveny, baktériumfertőzés okozta súlyosbodása,
• enyhe-mérsékelten súlyos tüdőgyulladás,
• enyhe-mérsékelten súlyos bőr- és lágyrész fertőzések, pl. szőrtüszőgyulladás, a bőr mélyebb rétegeinek gyulladása (cellulitisz), orbánc;
• a vizeletet a húgyhólyagból kivezető cső (húgycső) vagy a méhnyak (cervix) Chlamydia trachomatis nevű baktérium okozta fertőzése.

2. Tudnivalók az Azithromycin Krkafilmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Azithromycin Krkafilmtablettát:

• ha allergiás az azitromicinre, más makrolid antibiotikumra (mint pl. az eritromicinre vagy a klaritromicinre), ketolid antibiotikumokra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azithromycin Krka filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha bizonyos szívbetegségekben szenved (súlyos szívproblémái vannak, pl. ún. „QT megnyúlás”) vagy, ha a szív elektromos működését befolyásoló gyógyszereket (pl. a bélmozgásokat serkentő ciszapridot) szed;
• ha lassú vagy rendellenes a szívverése;
• ha vérének elektrolit szintje eltér a normálistól, mindenekelőtt túlságosan alacsony kálium- vagy a magnéziumszint esetén;
• ha más, kóros EKG elváltozásokat okozó gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Krka filmtabletta);
• ha súlyos veseproblémái vannak;
• ha súlyos májproblémái vannak: kezelőorvosa ellenőrizheti a májműködését vagy leállíthatja a kezelést;
• ha újabb fertőzés alakult ki (ami rezisztens kórokozók túlnövekedését jelezheti);
• ha önnek idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (pszichiátriai) problémái vannak.

Ritkán beszámoltak az arc, a száj és a torok megduzzadásával járó (esetenként halálos kimenetelű) súlyos túlérzékenységi reakciókról. Amennyiben a fenti tüneteket tapasztalja,hagyja abba az Azithromycin Krka filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az antibiotikumok hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele lehet. Amennyiben vizes vagy véres hasmenése van, hívja fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta önnek.

Gyermekek és serdülők

Az Azithromycin Krka filmtabletta nem alkalmas csecsemők, (2 évesnél fiatalabb) kisgyermekek, továbbá 45 kg alatti gyermekek és serdülők (17 éves korig) kezelésére.

A 45 kg feletti gyermekek és serdülők Azithromycin Krka filmtablettával történő kezelését lásd a 3. pontban „Adagolás” címmel.

Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Krka filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• ún. ergot származékok, pl. ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére, vagy vérzéscsillapításra szolgál) mivel ezeket nem szabad együtt szedni az Azithromycin Krka filmtablettával;
• ciklosporin (bőrbetegségek, sokízületi gyulladás kezelésére vagy szervátültetés után használt gyógyszer);
• atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer);
• ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére);
• teofillin (légzési problémákra);
• warfarin vagy bármely hasonló véralvadásgátló gyógyszer;
• digoxin (szívproblémákra);
• zidovudin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanozin (HIV-fertőzés kezelésére használatosgyógyszer);
• rifabutin (HIV-fertőzés vagy tbc kezelésére használatos gyógyszer);
• terfenadin (allergiák kezelésére használatos gyógyszer);
• flukonazol (gombafertőzések kezelésére);
• a savkötőknek nevezett gyógyszerek (a gyomorsavat közömbösítő gyógyszerek). Az Azithromycin Krka filmtablettát a savkötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy az után 2 órával kell bevennie.
• asztemizol (az allergia kezelésére használatos gyógyszer).
• alfentanil (fájdalomcsillapító).

Az Azithromycin Krka filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A filmtablettákat vízzel kell bevenni.

A gyógyszerét étellel vagy anélkül is beveheti, mivel ez nem befolyásolja az azitromicin felszívódását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezt a gyógyszert nem szabad a terhesség, vagy a szoptatás ideje alatt szednie – kivéve, ha ezt előbb megbeszélte kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Azithromycin Krka filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők

Ez a filmtabletta számukra nem javasolt. A 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők esetén az azitromicintartalmú készítmények más gyógyszerformáit kell alkalmazni.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.

Adagolás idősek számára:

Idősek számára az adagolás azonos a felnőttekre érvényessel.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát összerágás nélkül, egy kevés vízzel kell bevenni.

A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, mivel ez nem befolyásolja az azitromicin felszívódását.

Ha az előírtnál több Azithromycin Krka filmtablettát vett be

Fontos, hogy tartsa magát a kezelőorvos által előírt adagoláshoz. Ha Ön vagy valaki más egyszerre több filmtablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy gyermeke ezt a filmtablettát vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Mindig vigye magával a megmaradt filmtablettákat és a dobozt is, hogy a gyógyszer azonosítása egyszerűbb legyen.

A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás és hasmenés, valamint visszafordítható hallásvesztés.

Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Krka filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot az előírt időben, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a maradék gyógyszer szedését az eredeti adagolási utasítás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin Krka filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését idő előtt.

Még ha jobban is érzi magát, fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvos által előírt ideig szedje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek és megszűnnek a kezelés abbahagyásakor.

Ha az alábbi, nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő, súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:

• a kéz, láb, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata;
• nyelési vagy légzési problémák;
• súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (súlyos bőrkiütés) és a súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlóak lehetnek (toxikus epidermális nekrolízis);
• súlyos, állandó hasmenés, legfőképpen akkor, ha vér vagy nyák is van a székletben (ez álhártyás vastagbél-gyulladás lehet, amely egyfajta bélgyulladás).

További bejelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet):

• hasmenés

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fejfájás
• hányás, hasi fájdalom, rosszullét (hányinger)
• a fehérvérsejtek számának változása
• egyéb vérvizsgálati értékek változása (vér bikarbonátszintjének csökkenése)

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• kandidiázis – a szájüreg és a hüvely gombafertőzése
• tüdőgyulladás, a torok bakteriális fertőzése, az emésztőrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása
• a fehérvérsejtek számának változásai (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
• a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata (angioödéma), allergiás reakciók
• étvágytalanság (anorexia)
• idegesség, álmatlanság (inszomnia)
• szédülés, aluszékonyság (szomnolencia), az ízérzés megváltozása, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, érzészavar (fonákérzések)
• látásromlás
• halláskárosodás, forgó jellegű szédülés (vertigo)
• szívdobogás-érzés (palpitáció)
• hőhullám
• hirtelen fellépő légúti sípolás (nehézlégzés), orrvérzés
• székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), nyelési nehézség (diszfágia), hasi puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
• bőrkiütés, viszkető csalánkiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), száraz bőr, kórosan fokozott izzadás (hiperhidrózis)
• degeneratív ízületi megbetegedés (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom
• vizelési nehézség (diszuria), vesefájdalom
• rendellenes havi vérzés (metrorrágia), a here rendellenessége
• vizenyő, gyengeség, általános rossz közérzet, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma
• kóros laboratóriumi értékek (pl. vérvizsgálat, vagy májfunkciós próbák)
• a kezelés után kialakuló szövődmények

Ritka(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• ingerlékenység
• rendellenes májfunkció, a bőr vagy a szem sárgára színeződése
• allergiás bőrreakciók, pl. fényérzékenység

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• bél (vastagbél) fertőzése (álhártyás vastagbél-gyulladás)
• a vörösvértestek számának csökkenése fokozott sejtpusztulás miatt (hemolítikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenése
• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
• düh, agresszivitás, félelem és szorongás érzése, akut zavarodottság (delírium), hallucináció
• ájulás (szinkópe)
• görcsrohamok (konvulziók)
• csökkent tapintásérzés (hipesztézia)
• hiperaktivitás érzése
• a szaglás megváltozása (parozmia, anozmia)
• az ízérzés elvesztése (ageuzia)
• izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz)
• életveszélyes szívritmuszavar (torsade de pointes), rendellenes EKG(QT‑megnyúlás)
• halláskárosodás, beleértve a hallásvesztést vagy a fülzúgást
• alacsony vérnyomás
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
• a nyelv elszíneződése
• májproblémák (májelégtelenség amely ritkán halálhoz vezet), májelhalás, májgyulladás (hepatitisz)
• súlyos allergiás bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma)
• ízületi fájdalom (artralgia)
• vesegyulladás (intersticiális nefritisz) és veseelégtelenség

A Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegség megelőzésével vagy kezelésével valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozható mellékhatások:

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet):

• hasmenés
• hasi fájdalom
• hányinger
• bélgázosság
• kellemetlen érzés a hasi tájékon
• laza széklet

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság
• szédülés
• fejfájás
• bizsergő, illetve tűszúrásszerűérzés (paresztézia)
• az ízérzés megváltozása
• látáskárosodás
• süketség
• bőrkiütés és viszketés
• ízületi fájdalom (artralgia)
• fáradtság

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• érzéscsökkenés (hipesztézia)
• halláskárosodás, fülzúgás
• szívdobogás-érzés (palpitáció)
• májgyulladás
• súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma, napfény‑érzékenység)
• gyengeség
• rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azithromycin Krka filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azithromycin Krka filmtabletta

• A készítmény hatóanyaga: azitromicin.

Azithromycin Krka 250 mg filmtabletta

250 mg azitromicin filmtablettánként (azitromicin-dihidrát formájában).

Azithromycin Krka 500 mg filmtabletta

500 mg azitromicin filmtablettánként (azitromicin-dihidrát formájában).

• Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó burgonyakeményítő, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban és hipromellóz 5 cP (E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 400 a filmbevonatban.

Milyen az Azithromycin Krka filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Azithromycin Krka250 mgfilmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú tabletta (hossz: 13,8-14,2 mm, szélesség: 6,3-6,7 mm, magasság: 4,4-5,3 mm), egyik oldalán ’S19’ jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen.

Azithromycin Krka500 mgfilmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú (hossz: 16,7-17,3 mm, szélesség: 8,2-8,8 mm, magasság: 6,0-6,8 mm), egyik oldalán ’S5’ jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Azithromycin Krka250 mgfilmtabletta:

4, vagy 6 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Azithromycin Krka500 mgfilmtabletta:

2, 3, vagy 30 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia