AZITHROMYCIN SANDOZ por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egy antibiotikum. A makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

Ezt a gyógyszert általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:

• mellkasi fertőzések, például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,
• mandulagyulladás, torok- és melléküreg-fertőzések,
• fülgyulladások (akut középfülgyulladás),
• bőr- és lágyrészfertőzések, kivéve a fertőzött égett sebeket,
• a Chlamydia nevű kórokozó által okozott húgycső- és méhnyak-fertőzések.

2. Tudnivalók az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt

Ne szedje az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha allergiás (túlérzékeny):

• az azitromicinre,
• eritromicinre, bármely makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra
• vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

• Májbetegségek: orvosa monitorozhatja az Ön májfunkcióját vagy leállíthatja a kezelést.
• Vesebetegségek: ha súlyos veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagot módosítani kell.
• Idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (pszichiátriai) zavarok.
• Mivel az azitromicin növelheti a szívritmuszavar kockázatát, mielőtt ezt a gyógyszert kezdi szedni, tudassa orvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
• Szívbetegségek, például gyenge szívműködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés, szívritmuszavar vagy egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség, melyet hosszú QT-szindrómának hívnak.
• Olyan típusú izomgyengeség, amelyet miaszténia grávisznak neveznek.
• Alacsony kálium vagy magnézium szint a vérben.

Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kiadható gyógyszerekre is. Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat, mielőtt ezt a gyógyszert szedné:

• teofillin (asztma kezelésére): a teofillin hatása növekedhet.
• warfarin vagy bármilyen egyéb, a vérrögképződést megakadályozó gyógyszer: az együttes alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
• ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmus fordulhat elő (úgy, mint: végtagviszketés, izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése a rossz vérkeringés következtében). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
• ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlása érdekében az átültetett szerv- vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére használják): ha az egyidejű alkalmazás szükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérszinteket, és módosíthatja az adagolást.
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére): a digoxinszintek emelkedhetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszinteket.
• savkötők (emésztési zavarok kezelésére): lásd 3. pont.
• ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás szívműködési zavarokat okozhat.
• szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmikumoknak hívják).
• nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére adják): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.
• alfentanil (altatásra használják) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére használják): azitromicinnel való együttes alkalmazásuk növelheti ezen szerek hatását.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt az étel és ital nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvos kifejezett utasítása nélkül ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követő két napig fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszernek olyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, vagy görcsrohamok. Emiatt lehet, hogy kevésbé képes egyes tevékenységeket elvégezni, pl. gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szacharózt és aszpartámot tartalmaz.

A szuszpenzió 5 ml-enként 3,7 gramm szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.

Amennyiben orvosa azt mondta Önnek, hogy szervezete nem képes bizonyos cukrokat tolerálni, a gyógyszer szedése előtt vegye fel az orvossal a kapcsolatot.

A gyógyszer aszpartámot is tartalmaz. Az aszpartámból fenilalanin képződik, ezért káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberek számára.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 45 testtömeg-kilogramm feletti gyermekek:

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kúrában szedhető

• 3-napos kúra: naponta egyszer 12,5 ml (500 mg)
• 5-napos kúra:
• első nap 12,5 ml (500 mg)
• a 2-3-4. és 5. nap 6,25 ml (250 mg)

A húgycső- és a méhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart:

• 1-napos kúra: 25 ml (1000 mg).

A torokgyulladás kezelésére alkalmazott dózis kivétel. Orvosa eltérő adagot írhat fel.

45 testtömeg-kilogramm alatti gyermekek:

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz nem használható 1 éves kor alatti gyermekeknél.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kúrában szedhető. A napi mennyiséget a gyermek testtömege szerint számítják ki.

Az alábbi táblázatok a szokásos adagokhoz adnak útmutatást.

Vese- vagy májproblémák esetén

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémája van, mert szükség lehet a szokásos adagolás módosítására.

A gyógyszert naponta egyszer vegye be. Étellel vagy anélkül is beveheti.

A keserű utóíz elkerülhető, ha közvetlenül a lenyelést követően gyümölcslevet iszik.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szedése emésztést segítő gyógyszerekkel

Ha emésztést segítő gyógyszerre, pl. savkötőre van szüksége, az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a savkötő bevétele előtt legalább egy órával vagy azután két órával vegye be.

Hogyan mérje ki az adagot?

Ezzel a gyógyszerrel együtt adnak egy 0,25 ml-es beosztású 10 ml-es fecskendőt. A tartály szájára illeszkedő adapter is van hozzá. A gyógyszer kiméréséhez:

• rázza fel a tartályt;
• tegye fel az adaptert a tartály szájára;
• a fecskendő végét helyezze az adapterre;
• fordítsa a tartályt fejjel lefelé;
• húzza meg a dugattyút, és mérje ki az Ön számára szükséges adagot;
• fordítsa vissza a tartályt, távolítsa el a fecskendőt, hagyja az adaptert a tartályon és zárja be a tartályt.

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha tanácsra van szüksége, hogyan mérje ki a gyógyszer adagját.

A gyógyszer beadása a fecskendő segítségével:

• Biztosítsa, hogy a gyermek függőleges testhelyzetben legyen!
• Helyezze a fecskendő hegyét óvatosan a gyermek szájába! A fecskendő hegye az orca belső felszíne felé mutasson.;
• Lassan nyomja a fecskendő dugattyúját! Ne nyomja ki a tartalmát gyorsan! A gyógyszer a Gyermek szájába fog csepegni.
• Hagyjon időt arra, hogy a gyermek lenyelhesse a gyógyszert!

Hogyan kell a gyógyszert elkészíteni?

A kezelőorvos, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész elkészíti Önnek a gyógyszert. Az üveg kinyitásához le kell nyomni és elfordítani a gyermekbiztos kupakot.

Amennyiben Önnek sajátmagának kell ezt a gyógyszert elkészíteni, hideg vízzel töltse fel a tartályt. A 10 ml-es fecskendővel kimérheti a megfelelő mennyiségű vizet. A víz megfelelő mennyisége a tartály méretétől függ:

• 15 ml szuszpenzió (600 mg) elkészítéséhez adjon hozzá 7,5 ml vizet;
• 20 ml szuszpenzió (800 mg) elkészítéséhez adjon hozzá 10 ml vizet;
• 22,5 ml szuszpenzió (900 mg) elkészítéséhez adjon hozzá 11 ml vizet;
• 30 ml szuszpenzió (1200 mg) elkészítéséhez adjon hozzá 15 ml vizet;
• 37,5 ml szuszpenzió (1500 mg) elkészítéséhez adjon hozzá 18,5 ml vizet.

Amint megtöltötte vízzel, jól rázza fel az tartályt. A szuszpenziót csak egyszer, a kezelés elején kell elkészíteni.

Ha az előírtnál több Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt vett be

Ha túl sokat vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint például átmeneti süketséget és hasmenést. Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, hogy megmutassa az orvosnak, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

Ha egy adagot elfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését. Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését

Mindig folytassa a szuszpenzió szedését egészen a kúra végéig, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ha túlságosan hamar abbahagyja a szuszpenzió alkalmazását, a fertőzés kiújulhat. A baktériumok is ellenállóvá (rezisztenssé) válhatnak a gyógyszerrel szemben, és ezért nehezebben lehet majd a fertőzését kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Ha az alábbi súlyos túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

• Hirtelen fellépő légzési-, beszéd- és nyelési nehézség;
• Az ajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása;
• Erős szédülés, vagy ájulás;
• Súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, a száj- vagy a nemi szervek gyulladása.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:

• Súlyos, hosszú ideig tartó, vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ez súlyos bélgyulladás jele lehet. Ez antibiotikum kezelést követően ritkán kialakuló mellékhatás;
• A bőr- vagy a szem fehérjének sárga elszíneződése, melyeket májproblémák okoznak;
• A hasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza;
• A vizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben;
• Fényérzékenység okozta bőrkiütés;
• Szokatlan véraláfutás, vagy vérzés;
• Szívritmuszavar.

A fenti mellékhatások mind súlyosak. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből, legfeljebb egynél fordulnak elő), vagy a jelenleg elérhető adatok alapján nem állapítható meg a gyakoriságuk.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulnak elő):

• gyomorgörcsök, hányinger, hasmenés, bélgázok

Gyakori mellékhatások (10 emberből, legfeljebb egynél fordulnak elő):

• étvágytalanság, az ízérzés zavarai
• fáradékonyság, szédülés, fejfájás, a kezek vagy lábak bizsergése
• látászavar, süketség
• emésztési panaszok, hányás
• bőrkiütés, viszketés
• ízületi fájdalom
• a fehérvérsejtek számának változása és csökkent vér-bikarbonátszint

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből, legfeljebb egynél fordulnak elő):

• gombás fertőzések, elsősorban a szájban, hüvelyfertőzések
• fehérvérsejtszám csökkenés
• idegesség, a bőr érzékenységének csökkenése, álmosság, aluszékonyság
• fülcsengés, halláskárosodás
• gyors szívverés
• bélgyulladás, székrekedés
• májgyulladás, a májenzimszintek változása
• túlérzékenység, viszkető bőrkiütés, fényérzékenység
• mellkasi fájdalom, bőrduzzanat, általános rossz közérzet, gyengeség
• rendellenes vesefunkció vizsgálati eredmények, rendellenes vérkáliumszint

Ritka mellékhatások (1000 emberből, legfeljebb egynél fordulnak elő):

• izgatottság, az identitás (azonosságtudat) elvesztésének érzése, fokozott érzékelés
• rendellenes májműködés
• alacsony vörösvértest-szám, amitől a bőr halványsárgáa színűvé válhat, illetve gyengeséget vagy légszomjat válthat ki.
• a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza vérzések és véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• izomgyengeség (miaszténia grávisz)
• szorongás, ájulás, görcsök, hiperaktivitás érzés, agresszió-érzés
• szagérzékelési zavar, a szag-, vagy ízérzékelés elvesztése
• alacsony vérnyomás
• a nyelv elszíneződése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt a száraz port tartalmazó üveget ne tárolja 30 °C feletti hőmérsékleten.

Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót ne használja 10 napnál tovább.

Ha a kéz szupenziót kapja meg a gyógyszertárban, ne használja az elkészítéstől számított 10 napnál tovább. Az elkészítés napja a gyógyszertári címkén található.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?

• A készítmény hatóanyaga 5 ml-ként 200 mg azitromicinnek megfelelő mennyiségű azitromicin-monohidrát.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, xantángumi (E415), hidroxipropilcellulóz, vízmentes trinátrium-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám (E951), "Cream caramel" aroma, titán-dioxid (E171).

Milyen az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény fehér - csaknem fehér színű, kristályos por.

Az elkészítést követően fehér - csaknem fehér színű homogén szuszpenzió keletkezik.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény PP/PE tetővel, tartógyűrűvel ellátott HDPE tartályban kapható; a tartályok az elkészítést követően 15, 20, 22,5, 30 és 37,5 ml-t tartalmaznak.

A dobozban található még egy 0,25 ml-es osztásokkal ellátott 10 ml-es műanyag adagolófecskendő