AZYTER szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer az Azyter szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azyter szemcsepp azitromicint tartalmaz, mely a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik.

Az Azyter szemcseppet bizonyos bakteriális eredetű szemfertőzések helyi kezelésére alkalmazzák felnőttek (beleértve az időseket), valamint gyermekek és serdülők (születéstől a betöltött 18. életévig) esetében:

• gennyes bakteriális kötőhártya-gyulladás;
• úgynevezett trahómás kötőhártya-gyulladás (bizonyos szemfertőzés, melyet a Chlamydia trachomatis nevű baktérium okoz és a fejlődő országokban fordul elő).

2. Tudnivalók az Azyter szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Azyter szemcseppet

• ha allergiás az azitromicinre, más makrolid antibiotikumra vagy a közepes lánchosszúságú trigliceridekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azyter szemcseppalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gyermekét kezelő orvossal, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Ha allergiás reakció jeleit tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz.
• Ha a kezelés megkezdése után 3 napon belül nem tapasztal semmilyen javulást, vagy rendellenes jeleket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
• A szemfertőzésre való tekintettel a kontaktlencsék alkalmazása nem ajánlott.

Ez a gyógyszer kizárólag szemészeti alkalmazásra való.

Ne fecskendezze be vagy nyelje le.

Egyébgyógyszerekés az Azyter szemcsepp

Ha más, szemen alkalmazandó gyógyszert is alkalmaz, akkor az alábbiak szerint kell eljárnia:

1. alkalmazza a másik szemészeti készítményt,
2. várjon 15 percet,
3. alkalmazza utolsóként az Azyter szemcseppet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség

Az Azyter szemcsepp alkalmazható terhesség alatt.

Kezelőorvosa felírhatja Önnek ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, amennyiben szükségesnek találja.

Szoptatás

Korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az azitromicin bejut az anyatejbe. Ez a gyógyszer alkalmazható szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szemcsepp alkalmazása után átmeneti homályos látást tapasztalhat. Várja meg, míg visszatér a normál látása, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

3. Hogyan kell alkalmazni az Azyter szemcseppet?

Ezt a gyógyszert a szemen történő alkalmazásra szánták (szemészeti alkalmazás).

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja felnőttek (beleértve az időseket), valamint gyermekek és serdülők (születéstől a betöltött 18. életévig) esetében naponta kétszer egy csepp a kezelendő szem(ek)be: egy csepp reggel, egy csepp este.

A kezelés időtartama három nap.

A készítmény elnyújtott hatása miatt nem szükséges a kezelés folytatása három napon túl, akkor sem, ha még érzi a bakteriális fertőzés visszamaradt jeleit.

Az alkalmazás módja

Az Azyter szemcsepp megfelelő alkalmazásához:

• alaposan mosson kezet az alkalmazás előtt és után,
• felfelé nézve, alsó szemhéját óvatosan lefelé húzva cseppentsen egy cseppet a kezelendő szemébe,
• az egyadagos tartály hegyével ne érjen hozzá a szeméhez és a szemhéjához,
• az egyadagos tartályt használat után dobja ki, ne tartsa meg későbbi használatra.

NE FECSKENDEZZE BE, NE NYELJE LE!

Ha elfelejtette alkalmazni az Azyter szemcseppet

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Azyter szemcsepp alkalmazását

Mindig beszéljen kezelőorvosával, ha azt tervezi, hogy abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a gyógyszer alkalmazását követően az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mivel a tünetek súlyosak lehetnek:

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet_

• súlyos allergiás reakció, mely arcduzzanatot és torokduzzanatot okoz (angioödéma).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, hólyagok a bőrön, szájon, szemen és a nemiszerveken (Stevens–Johnson-szindróma [SJS] vagy toxikus epidermális nekrolízis [TEN]), olyan más tünetekkel járó bőrkiütés, mint a láz, duzzadt nyirokcsomók és emelkedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy fajtája), apró, viszkető piros pöttyök formájában megjelenő bőrkiütés (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS]), kiterjedt bőrpír, a test nagy területét érintő bőrhámlással (exfoliatív dermatitisz), bőrkiütés, melyre jellemző a gennyes pattanásokkal (fehér/sárga folyadékkal telt apró hólyagok) teli piros bőrfelületek gyors megjelenése (akut generalizált exantémás pusztulózis [AGEP]).

Hagyja abba az azitromicin alkalmazását, amennyiben ezen bőrtüneteket tapasztalja, és beszéljen kezelőorvosával vagy forduljon azonnal orvoshoz.

Az alábbi mellékhatásokat az alkalmazást követően figyelték meg:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet:

• átmeneti kellemetlen érzés a szemben (viszketés, égő, szúró érzés).

Gyakori mellékhatások:10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• homályos látás,
• a szemhéjak összeragadása,
• idegentestérzés.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

• allergiás reakció (túlérzékenység),
• kötőhártya-gyulladás (a fertőzés vagy allergia következtében) (konjunktivitisz),
• allergiás kötőhártya-gyulladás (allergiás konjunktivitisz),
• szaruhártya-gyulladás (keratitisz),
• a szemhéj bőrének viszketése (szemhéj ekcéma),
• a szemhéjak szárazsága, pirossága, duzzanata (szemhéj ödéma),
• szem allergia,
• könnyezés,
• a szemhéjak pirossága (szemhéjak eritémája),
• a kötőhártyák pirossága (kötőhártya-vérbőség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyermekének kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azyter szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban.

Az első alkalmazás után azonnal dobja ki a felbontott egyadagos tartályt a benne maradt folyadékkal. Ne tartsa meg további használatra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azyter szemcsepp?

A készítmény hatóanyaga az azitromicin-dihidrát. Az oldat 15 mg azitromicin-dihidrátot tartalmaz grammonként, amely 14,3 mg azitromicinnek felel meg. Egy egyadagos tartály 250 mg oldatot tartalmaz, amelyben 3,75 mg azitromicin-dihidrát van.

Egyéb összetevők: közepes lánchosszúságú trigliceridek.

Milyen az Azyter szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azyter szemcsepp egy szemészeti alkalmazásra szánt oldat (oldatos szemcsepp) egyadagos tartályokban, melyek mindegyike 0,25 g-ot tartalmaz a készítményből. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, olajos folyadék.

A csomag 6 darab egyadagos tartályt tartalmaz tasakban és dobozban, mely egy kezelési kúrára elegendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Laboratoires Thea, 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

Gyártó:

Laboratoires Thea, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

vagy

Laboratoire Unither, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Franciaország

OGYI-T-24153/01 6×0,25 g alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült egyadagos tartály tasakban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november