BACLOFEN SINTETICA oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Baclofen Sintetica és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek vagy gyermekének szüksége van erre a gyógyszerre, hogy segítsen kezelni az állapotát. A Baclofen Sintetica-t felnőtteknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél az izmok kórosan fokozott merevségének (spaszticitásának) enyhítésére alkalmazzák különféle kórképekben, többek között agyi eredetű bénulásban, szklerózis multiplexben, a gerincvelő betegségeiben, agyérrendszeri történés után és egyéb idegrendszeri betegségekben.

Ez az injekció olyan betegeknél alkalmazható, akik a szájon át adott baklofén-kezelésre nem megfelelően reagáltak vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztaltak.

2.Tudnivalók a Baclofen Sintetica használata előtt

Gyermekek és serdülők:

A Baclofen Sintetica intratekális gyógyszerformája 4 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére ajánlott.

Önnél nem alkalmazható a Baclofen Sintetica

• ha allergiás a baklofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha gyógyszeres kezelésre nem reagáló epilepsziában szenved.
• A Baclofen Sintetica csak intratekális úton (azaz a gerincvelői csatornába beadva) alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Baclofen Sintetica alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha egyéb más injekciót kap a gerincvelőbe,
• ha valamilyen fertőzésben szenved,
• ha az utolsó egy évben bármilyen fejsérülése volt,
• ha bármikor is volt Önnek ún. autonóm diszreflexiája (a kezelőorvosa elmagyarázza Önnek ezt a tünetegyüttest), ami egy rendkívül súlyos állapot.
• ha volt Önnek sztrókja (agyi érkatasztrófa),
• ha Ön epilepsziás,
• ha Önnek gyomorfekélye vagy bármilyen más problémája van az emésztésével,
• ha bármilyen mentális betegségben szenved,
• ha Önt magas vérnyomással kezelik,
• ha Parkinson-betegsége van,
• ha bármilyen máj-, vese- vagy tüdőbetegségben szenved,
• ha cukorbeteg,
• ha problémája van a vizeletürítéssel.

Ha bármelyik fent felsorolt betegségre IGEN a válasz, mindenképpen jelezze kezelőorvosának, mert ebben az esetben a Baclofen Sintetica nem biztos, hogy Önnek megfelelő gyógyszer.

• Ha Önnek bármilyen műtétje lesz, feltétlenül tudassa az orvossal, hogy Önt Baclofen Sintetica-val kezelik.
• Gyermekeknél a gyomorszonda növeli a fertőzések gyakoriságát.
• Ha az Ön agyi-gerincvelői folyadékkeringése lassabb, a Baclofen Sintetica hatásossága csökkenhet.
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, a Baclofen Sintetica már nem hat úgy, ahogy szokott. Fontos meggyőződni arról, hogy a pumpa megfelelően működik.
• A Baclofen Sintetica-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az elvonási tüneteket okozhat. Nagyon fontos, hogy ne felejtsen el az előírt időpontokban megjelenni a kórházban, hogy újratöltsék a pumpa tartályát.
• Amíg Önt a Baclofen Sintetica-val kezelik, a kezelőorvosa időről-időre kivizsgálást rendelhet Önnek.

Gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos óvintézkedések

A folyamatos infúziós kezelésre szolgáló pumpa beültetéséhez a gyermek testtömegének megfelelőnek kell lennie.

A Baclofen Sintetica négy évesnél fiatalabb gyermekek körében történő alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan csak nagyon korlátozott klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Baclofen Sintetica

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Ön kezelését. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következőkben felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket is szedi/alkalmazza:

• egyéb, a spaszticitás kezelésére szolgáló gyógyszer,
• antidepresszáns,
• magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
• veseműködést befolyásoló egyéb gyógyszerek (pl. ibuprofén),
• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer,
• Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek,
• fájdalom csillapítására szolgáló ópiát-típusú fájdalomcsillapítók,
• a központi idegrendszer működését lassító gyógyszerek úgy, mint az antihisztaminok, nyugtatók, stb. (néhány ezek közül vény nélkül is kapható).

A Baclofen Sintetica egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Alkoholt fogyasztani csak óvatosan szabad, mert a baklofén fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozásást végző szakemberrel.

Terhes nőkkel kapcsolatban nincsenek megfelelő és kellően ellenőrzött vizsgálatok. A baklofén átjut a méhlepényen. A Baclofen Sintetica terhesség ideje alatt nem használható, kivéve, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy mérhető mennyiségben átjut-e az anyatejbe a gyógyszer a Baclofen Sintetica-val kezelt szoptató anyáknál. Szájon át szedett gyógyszer esetén a hatóanyag bejut az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, hogy a csecsemőknél valószínűleg nem várható semmilyen mellékhatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes betegek álmosságot és/vagy szédülést érezhetnek, vagy látási problémáik lehetnek a Baclofen Sintetica-val történő kezelés közben. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen és ne csináljon semmi olyasmit, ami teljes figyelmet igényel (pl. szerszámmal való munkavégzés, gépkezelés), amíg ezek a hatások el nem múlnak.

Fontos információk a Baclofen Sintetica egyes összetevőiről

Ennek a gyógyszernek a legnagyobb napi adagja kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Baclofen Sintetica-t?

A Baclofen Sintetica-t intratekális úton juttatják a szervezetbe. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a gerincvelői folyadékba fecskendezik. A szükséges adag a betegek állapotától függően, egyénileg eltér, és a kezelőorvos dönti el az alkalmazandó mennyiséget, miután tesztelte, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.

Először az orvos egy-egy adag beadásával ellenőrzi, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára. Általában a tesztadagot lumbálpunkció vagy intratekális (spinális) katéter segítségével juttatják be a gerincvelői folyadékba, hogy reakciót váltsanak ki a szervezetből. A beadás ideje alatt a szív- és tüdőműködést szigorúan ellenőrzik. Ha a tünetei enyhülnek, egy – a gyógyszer folyamatos adagolására alkalmas – speciális pumpa kerül beültetésre a mellkasba vagy a hasfalba. A kezelőorvos minden szükséges információt megad az Ön számára, hogy a pumpát megfelelően tudja kezelni és a helyes adagot kapja meg. Győződjön meg róla, hogy mindent megértett.

A Baclofen Sintetica végleges adagja attól függ, hogy az adott beteg hogyan reagál a gyógyszerre. Alacsony dózissal kezdik a terápiát, majd néhány nap alatt fokozatosan emelik az adagot, a kezelőorvos felügyelete mellett, amíg el nem érik az Önnek megfelelő dózist. Ha a kezdő mennyiség túl nagy vagy a dózisemelés túl gyors, nagyobb valószínűséggel tapasztalhat mellékhatást.

A kellemetlen, esetenként súlyos vagy életveszélyes mellékhatások elkerülése érdekében fontos, hogy a pumpa soha ne ürüljön ki. A pumpát kizárólag a kezelőorvos vagy az Ön gondozását végző szakember töltheti fel, ezért fontos, hogy a velük megbeszélt időpontokban mindig jelenjen meg a kórházban. Hosszan tartó kezelés kapcsán néhány beteg arról számolt be, hogy a Baclofen Sintetica hatásossága csökkent. Ezért előfordul, hogy időnként Önnél is szüneteltetni kell a kezelést. A kezelőorvos elmondja Önnek, hogy mit kell tennie.

A Baclofen Sintetica nem minden gyermek számára megfelelő és ezt a kezelőorvos dönti el.

Az intratekális baklofén hatásosságát – infúziós rendszerek használatával – randomizált kontrollos klinikai vizsgálatokban mutatták ki. Ez egy beültethető adagolórendszer: egy újratölthető tartályt ültetnek be a bőr alá, legtöbbször a hasfalba. Ez a tartály össze van kötve egy intratekális (spinális) katéterrel, amely a bőr alatt a szubarachnoideális térbe vezet. Más típusú – a tapasztalatok alapján a baklofén intratekális beadására szintén alkalmas – pumpa is használható.

Ha az előírtnál több Baclofen Sintetica-t adtak be Önnek

Nagyon fontos, hogy Ön vagy az Ön gondozását végző személy képes legyen felismerni a túladagolás tüneteit. Ezek jelentkezhetnek akkor, ha a pumpa nem működik megfelelően. Ezt az információt azonnal jelezni kell a kezelőorvosának.

A túladagolás tünetei:

• szokatlan izomgyengeség (túl alacsony izomtónus),
• aluszékonyság,
• szédülés, kábultság
• fokozott nyálelválasztás,
• hányinger, hányás,
• nehézlégzés,
• görcsrohamok,
• eszméletvesztés,
• abnormálisan alacsony testhőmérséklet.

Ha idő előtt abbahagyja a Baclofen Sintetica alkalmazását

Nem szabad a kezelést hirtelen abbahagyni. Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, az adagolást lépcsőzetesen kell csökkenteni, hogy az elvonási tüneteket elkerülje, amik a következők lehetnek: izomgörcs, fokozott izommerevség, szapora szívverés, láz, zavartság, hallucináció, hangulat és érzelmi ingadozás, mentális zavar, üldözöttség-érzés vagy görcsrohamok. Nagyon ritkán ezek a mellékhatások életveszélyesek lehetnek. Ha Ön vagy gondozója az előbb leírt tünetek valamelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mert elképzelhető, hogy a pumpa vagy az adagoló rendszer nem megfelelően működik.

Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Baclofen Sintetica is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették be:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érintenek)

fáradékonyság, álmosság, gyengeség.

Gyakori mellékhatások: (10-ből kevesebb mint 1 beteget érintenek)

• letargia (levertség),
• fejfájás, szédülés, kábultság,
• fájdalom, láz vagy hidegrázás,
• görcsrohamok,
• zsibbadó kéz vagy láb,
• látásprobléma,
• összefolyó beszéd,
• álmatlanság,
• légzési nehézségek, tüdőgyulladás,
• zavartság, szorongás, izgatottság vagy levertség,
• alacsony vérnyomás (ájulás),
• hányinger, hányás, székrekedés vagy hasmenés,
• étvágytalanság, szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,
• bőrkiütés és viszketés, arc-, vagy kéz- és lábdagadás,
• vizelettartási probléma vagy vizeletürítési gondok,
• görcsök,
• férfiaknál fellépő szexuális problémák, pl. impotencia.

Ritka mellékhatások: (100-ból kevesebb mint 1 beteget érintenek)

• rendkívüli fázékonyság,
• memóriavesztés,
• hangulatingadozás és hallucináció, öngyilkossági gondolatok
• gyomorfájdalom, nyelési nehézség, ízérzékelés elvesztése, kiszáradás,
• az izomműködés irányításának elvesztése,
• emelkedett vérnyomás,
• alacsony pulzus,
• mélyvénás trombózis,
• kipirult vagy sápadt bőr,
• fokozott izzadás,
• hajhullás.

Egyéb lehetséges mellékhatások: (gyakoriságuk nem ismert)

• nyugtalanság,
• kórosan lassú lélegzetvétel.

Nagyon ritkán jelentettek eddig a pumpával vagy az adagoló rendszerrel kapcsolatban problémát. Néhány esetben előfordulnak az adagoló rendszerhez köthető mellékhatások úgymint fertőzések, immunsejtek felgyülemlése a gyógyszert szállító cső végénél, vagy meningitisz (agyhártyagyulladás), illetve PEG-cső (gyomorszondával történő táplálásnál alkalmazott cső) jelenléte miatt kifejezetten nőtt a mélyfertőzések gyakorisága gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Baclofen Sintetica-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (hónap/év) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve, hacsak a felnyitás és hígítás módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyezést, a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási időtartamért és körülményeiért a felhasználó felel.

Amennyiben a Baclofen Sintetica oldat zavaros és apró részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.

Mivel a gyógyszert kizárólag kórházi körülmények között szabad felhasználni, ezért a megmaradt gyógyszerhulladék megsemmisítése a kórház feladata. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baclofen Sintetica

A készítmény hatóanyaga a baklofén.

Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml oldatos injekció

1 ampulla 0,05 mg baklofént tartalmaz 1 ml oldatban.

1 ml oldatos injekció 0,05 mg baklofént tartalmaz.

További összetevők: nátrium-klorid (3,5 mg/ml) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Baclofen Sintetica külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos injekció

Tiszta és színtelen oldat ampullában.

Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml oldatos injekció

Átlátszó, színtelen, I-es típusú, törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott 2 ml-es üveg ampulla.

Kiszerelés: 5 vagy 10 db, 1 ml oldatot tartalmazó ampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Magyarországon:

Sintetica GmbH

OGYI-T-23358/01 (5×1 ml) OGYI-T-23358/02 (10×1 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. Augusztus.