Balance dializáló oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a balance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Abalance-t avégstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vér hashártyán keresztül történő megtisztítására. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.

2. Tudnivalók a balance alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a balance1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium-ot

• ha vérében akálium szintje nagyon alacsony
• ha vérében akalcium szintje nagyon alacsony
• ha laktát acidózisnak nevezett anyagcserebetegségbenszenved

A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha

• valamilyen elváltozás van a has területén, például:
• sérülések vagy műtét után
• égések
• nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók
• hashártyagyulladás
• nem gyógyuló, váladékozó sebek
• köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek
• daganatok a hasüregben vagy a belekben
• gyulladásos bélbetegségek
• bélelzáródás
• tüdőbetegségek, főként tüdőgyulladás
• baktériumok okozta vérmérgezés
• túlzottan magas zsírsavszint a vérben
• a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető
• súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha a mellékpajzsmirigye fokozottan működik. Kiegészítésként kalciumtartalmú foszfát-kötők és/vagy D-vitamin szedésére lehet szükség.
• ha a kalciumszintje túl alacsony. Kiegészítésként kalciumtartalmú foszfát-kötők és/vagy D‑vitamin szedésére vagy magasabb kalcium-koncentrációjú dializáló oldat alkalmazására lehet szükség.
• ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít
• ha egyéb vesebetegsége van (policisztás vese)
• ha hashártyagyulladása van, ami a zavaros dializátumról és/vagy a hasi fájdalomról ismerhető fel. Kérjük, mutassa meg kezelőorvosának a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot.
• ha súlyos hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás jelentkezik. Ez az enkapszuláló peritoneális szklerózis (EPS) jele lehet, amely a peritoneális dialízis egyik szövődménye, ami végzetes is lehet.

A peritoneális dialízis a fehérjék ésa vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), veseműködését, testtömegét és tápláltsági állapotát.

Egyéb gyógyszerek és a balance

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg gyógyszert szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez bármilyen másgyógyszert.

Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen:

• a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megfelelő intézkedéseket tesz.

• a vizelet termelődését növelő gyógyszerekét,például a vízhajtókét.
• a szájon át szedettvércukorszint csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell vércukorszintjét. A cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin adagjának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve úgy gondolja, lehetséges, hogy terhes vagy gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Nincs elengendő információ a balance terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásáról. Ha terhes vagy szoptat,csak akkor szabad alkalmaznia a balance-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A balancenem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a balance-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, kezelőorvosa a folyadék térfogatát csökkentheti.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):

• Felnőttek: A szokásos adag a testtömegtől és a veseműködéstől függően naponta négyszer 2000 – 3000 ml oldat.

  A folyadékot 2-10 órás benntartási idő után leengedik.

• Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek életkora, testmagassága és testfelszíne alapján fogja meghatározni.

  A javasolt kezdőadag 600-800 ml/m2 (maximum1000 ml/m2 éjszaka) testfelszínre számítva, naponta négyszer.

Automata peritoneális dialízis (APD):

Ehhez a sleep•safevagy a Safe•Lock balance-rendszert alkalmazzák. A zsák cseréjét az éjszaka folyamán a cycler automatikusan ellenőrzi.

• Felnőttek: A szokásos adag 2000 ml (maximum 3000 ml) cserénként 3-10 cserével éjszakánként és a cycler működési ideje 8-10 óra, valamint nappal 1 vagy 2 csere.
• Gyermekek: A térfogat cserénként 800-1000 ml/m2 (maximum1400 ml/m2 éjszaka) testfelszínre számítva, 5-10 cserénként éjszaka.

A balance kizárólag a hasüregben alkalmazható.

A balancecsak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

A balanceegy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az oldat felhasználása előtt a két rekesz tartalmát utasítás szerint össze kell keverni.

Kezelési utasítás

stay saferendszer afolyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD):

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. Ezt az erre való zsákmelegítővel kell elvégezni. A 2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22°C-os kiindulási hőmérséklet esetén kb. 120 perc. Részletes ismertető a melegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.

Az oldat felmelegítését követően megkezdheti a zsákok cseréjét.

Az oldat elkészítése

ÂEllenőrizze a felmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és annak borítása sértetlen, a hegesztési varrat ép). ÂTegye a zsákot egy kemény felületre. ÂNyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő dugó csomagolását. ÂMosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. ÂA külső borítására fektetett zsákot az egyik oldalsó szélétől kezdve tekerje fel, amíg a középső hegesztési varrat szét nem nyílik. A két rekeszben lévő folyadék magától össze fog keveredni. ÂMost a felső szélétől indulva tekerje össze a zsákot, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik. ÂEllenőrizze, hogy minden hegesztési varratvonal teljesen felnyílt. ÂEllenőrizze, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.

A zsákcsere végrehajtása

ÂHelyezze az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső részére, tekerje szét az ehhez a zsákhoz tartozó szereléket, és helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba. Az ürítő zsákhoz tartozó szereléket tekerje szét, majd tegye az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó részére. ÂTegye a katéter-csatlakozót a központi elosztóban lévő két szabad hely egyikébe. ÂTegye be az új fertőtlenítőszeres záródugót a másik szabad helyre. ÂFertőtlenítse a kezét, és távolítsa el az órakapcsoló védősapkáját. ÂCsatlakoztassa a katéter csatlakozóját az órakapcsolóhoz.

Kifolyatás

ÂNyissa ki a katéter összekötő körmös szorítóját. A folyadék kiürítése megindul. Â(jelű pozíció

Öblítés

ÂA kifolyatást követően töltsön friss oldatot az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc). Â((jelű pozíció

Befolyatás

ÂKezdje el a befolyatást az órakapcsoló Â*)(jelű pozícióba fordításával.

Biztonsági lépés

ÂZárja el a katéter összekötőt úgy, hogy a tűszelepet benyomja a katéter csatlakozójába. Â((((jelű pozíció

Szétkapcsolás

ÂVegye le az új fertőtlenítőszeres dugó védőkupakját, és csavarja rá a régire. ÂCsavarja le a katéter csatlakozóját az órakapcsolóról, és csavarja rá a katéter csatlakozót az új fertőtlenítőszeres dugóra.

Az órakapcsoló lezárása

ÂZárja le az órakapcsolót a használt fertőtlenítőszeres záródugó szabad végével, amely a központi elosztó jobb oldali mélyedésében van.

Ellenőrizze a kifolyt dializátumtisztaságát és súlyát, és ha a folyadék tiszta, dobja ki.

sleep safe rendszerazautomata peritoneális dialízishez (APD):

Az automata peritoneális dialízis (APD) során az oldatot a készülék automatikusan melegíti.

3000 ml-es sleep saferendszer

Az oldat elkészítése:lásd a stay saferendszert.

Tekerje ki a zsák csővezetékeit.

Távolítsa ela védőkupakot.

Helyezze be a zsákcsatlakozóta sleep•safeszerelékszabad csatlakozásához.

A zsák most használatra késza sleep•safekészlettel.

5000 és 6000 ml-es sleep•saferendszer

Az oldat elkészítése

ÂEllenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, zsák és annak borítása sértetlen, a hegesztési varrat ép). ÂTegye a zsákot egy kemény felületre. ÂNyissa ki a zsák külső borítását. ÂMosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. ÂNyissa fel a középső hegesztési varratot és a zsák csatlakozóját. ÂA külső borítására fektetett zsákot az átellenes szélétől a zsákcsatlakozó irányába tekerje fel. A középső hegesztési varrat szét fog nyílni. ÂFolytassa addig, amíg a kis rekesz hegesztési varrata is fel nem nyílik. ÂEllenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen felnyílt. ÂEllenőrizze, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.

- 5.:lásd a 3000 ml-es sleep•saferendszert.

Safe Lock rendszerazautomata peritoneális dialízishez (APD):

Az automata peritoneális dialízis (APD) során az oldatot a készülék automatikusan melegíti

Az oldat elkészítése:lásd az 5000 és 6000 ml-es sleep saferendszert.

Távolítsa el a védősapkát a csatlakozó szerelékről.

Csatlakoztassa a szereléket a zsákhoz.

Törje meg a belső zárat úgy, hogy a szereléket és a tűtmindkét oldalra több mint 90°-kal elhajlítja.

A zsák most használatrakész.

Minden zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatotki kell dobni.

Megfelelő oktatást követően a balance-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Ezért az oktatás során biztosítani kell az összes lépés elsajátítását, és a zsákok cseréjekor szigorúan be kell tartani a higiénés feltételeket.

Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.

Ha az előírtnál több balance-t alkalmazott

Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ fel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a balance-t

Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A peritoneális dialízis kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

• hashártyagyulladás, melynek tünete a zavaros kifolyó dializátum, hasi fájdalom, láz, rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben vérmérgezés.

  Kérjük, mutassa meg a kifolyó dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.

• a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetőjele bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy beszáradt váladék.
• hasfali sérv.

Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyéb mellékhatásai:

gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• a dializáló oldat be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák
• a has feszülésének vagy teltségének érzése
• vállfájás

nem gyakori(100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• hasmenés
• székrekedés

nagyon ritka (10000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• vérmérgezés

nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• légzési nehézségek
• rosszullét
• enkapszuláló peritoneális szklerózis, melynek tünetei hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás lehetnek.

A balancealkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

nagyon gyakori(10 emberből több mint 1-et érinthet):

• káliumhiány

gyakori(10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• magas vércukorszint
• magas vérzsírszint
• testtömeg-növekedés

nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• kalciumhiány
• a szervezetben túl kevés a folyadék, ami gyors testtömeg-csökkenésről, alacsony vérnyomásról és magas pulzusszámról ismerhető fel
• a szervezetben túl sok a folyadék, ami a szövetekben és a tüdőben lévő folyadékról, magas vérnyomásról és légzési nehézségekről ismerhető fel
• szédülés

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a mellékpajzsmirigy fokozott működése esetlegesen csontbetegségekkel társulva

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a balance-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A balance4°C alatt nem tárolható!

A felhasználásra kész oldatot az összekeverés után azonnal, de legkésőbb 24 órán belül fel kell használni!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a balance

1 liter, felhasználásra kész oldat hatóanyagai:

Ezek a hatóanyagmennyiségek a következőkkel egyenértékűek:

1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l nátrium, 0,5 mmol/l magnézium, 100,5 mmol/l klorid, 35 mmol/l laktát és 83,2 mmol/l glükóz.

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nátrium‑hidrogén‑karbonát.

Milyen a balancekülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat tiszta és színtelen.

A felhasználásra kész oldat elméleti ozmolaritása 356 mOsm/l, a pH-ja kb. 7,0.

A balanceegy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az egyik rekesz tartalmazza a lúgos kémhatású nátrium-laktát oldatot, a másik a savas kémhatású, glükózt tartalmazó elektrolit oldatot.

A balancekartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

A gyártó

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Németország

Helyi képviselet

Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.,

Tel.: +36 1 439 2244

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lásd a többnyelvű betegtájékoztató végét.

OGYI-T-9560/03 (2000 ml stay safebalance)

OGYI-T-9560/04 (2500 ml stay safebalance)

OGYI-T-9560/05 (3000 ml stay safebalance)

OGYI-T-9560/06 (3000 ml sleep safebalance)

OGYI-T-9560/17 (5000 ml Safe Lockbalance)

OGYI-T-9560/18 (6000 ml Safe Lockbalance)

OGYI-T-9560/19 (5000 ml sleep safebalance)

OGYI-T-9560/20 (6000 ml sleep safebalance)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2020.május