BANEOCIN kenőcs

1. Milyen típusú gyógyszer a Baneocin kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Baneocinkenőcs kétféle antibiotikum kombinációja. Kizárólag külsőleg alkalmazható. Két, a kórokozókat helyileg igen hatékonyan elpusztító hatóanyagot – neomicint és bacitracint – tartalmaz. Ezek hatásmódja kölcsönösen kiegészíti egymást, ami erősíti a közös hatást, ezért a Baneocin kenőcs igen sokféle, a bőrre és a bőrfüggelékekre terjedő, gócos vagy kis kiterjedésű, baktérium okozta fertőzés kezelésére használható eredményesen (széles hatásspektrum). Szakszerű alkalmazás esetén sem a neomicin, sem a bacitracin nem kerül be érdemleges mennyiségben a szervezetbe. Gyorsan és intenzíven fejti ki hatását a gyulladás helyén.

Mindkét antibiotikum jól tolerálható, sebváladék, genny, vér, vagy szövettörmelék nem rontja a hatékonyságát. A Baneocin kenőcs a bőrön, a seben helyileg alkalmazandó.

Amennyiben a fertőzés a Baneocin kenőcs alkalmazása ellenére láthatólag terjed, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot, fokozódó gennygyülemet, gennycsorgást, hőemelkedést vagy lázat okoz, azonnal forduljon kezelőorvosához!

A Baneocin kenőcs olyan a bőrre és a bőrfüggelékekre terjedő, gócos, vagy kis kiterjedésű fertőzésekben hatásos, amelyeket a neomicin és/vagy a bacitracin iránt érzékeny kórokozók idéznek elő és melyekbe a hatóanyagok kellő mértékben bejuthatnak. Ilyenek lehetnek:

• Gócos bakteriális fertőzések:

szőrtüszőgyulladás (sebészeti kezelés után), verejtékmirigy-gyulladás, verejtékmirigy-tályog, körömágygyulladás.

• Kis kiterjedésű bakteriális bőrfertőzések:

ótvar (impetigó), fertőzött lábszárfekély, másodlagosan fertőződött ekcéma, felrepedezett bőr és a felszakadt bőr másodlagos fertőzései, plasztikai sebészet és bőrátültetés (megelőzésként és a kenőccsel átitatott kötések előállítására).

Égett és forrázott sebek helyi antibiotikus védelmére.

• Nagy és kis sebészeti beavatkozások után:

A Baneocin kenőcs kiegészítő kezelésként alkalmazható az utókezelés során.

A Baneocin kenőccsel folytatott célzott helyi kezelés javasolható például külsőfül-gyulladás, műtét utáni sebek gyógyulásának elősegítésére.

2. Tudnivalók a Baneocin kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Baneocin kenőcsöt:

• ha allergiás a bacitracinra és/vagy a neomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás (túlérzékeny) bármely úgynevezett aminoglikozid antibiotikumra (például gentamicinre),
• nagy kiterjedésű bőrsérülések esetén, mivel a hatóanyagok a vérkeringésbe jutva a hallást és az egyensúlyozást károsíthatják,
• szívelégtelenség vagy veseelégtelenség következtében kialakult kiválasztási zavar, és a belső fülben lévő hallószerv, illetve egyensúlyszerv már fennálló károsodása esetén,
• a szemben, a szájban és a dobhártya sérülése esetén a külső hallójáratban!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Baneocin kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Az ajánlottnál lényegesen nagyobb adag Baneocin kenőcs alkalmazásakor, különösen nehezen gyógyuló fekélyek kezelése esetén figyeljen oda az oldott hatóanyagoknak a vérkeringésbe való lehetséges bejutása miatti vesekárosodás (étvágytalanság, fokozott szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, vérnyomok a vizeletben), vagy halláskárosodás (halláskiesés a magas hangok területén, fülcsengés, fülzúgás, nyomásérzés a fülben) tüneteinek esetleges megjelenésére.

A vesekárosodás vagy halláskárosodás kockázata májműködési és/vagy veseműködési zavar esetén fokozott. Ezért a kezelés megkezdése előtt és annak során a vizelet és a vér ellenőrzése, és/vagy hallásvizsgálat javasolt.

• Tartósan fennálló idült középfülgyulladás esetén csak kifejezett orvosi javaslatra szabad a Baneocin kenőcsöt a fülön, vagy a külső hallójáratban alkalmazni.
• Amennyiben a Baneocin kenőcs hatóanyagaiból nagyobb mennyiség jut be a szervezetbe (nagyobb felületen, vagy hosszabb ideig történő alkalmazás esetén), fennáll az izomgyengeség fellépésének, illetve – ennek előzetes fennállása (például myasthenia gravis vagy hasonló megbetegedés) esetén – az izomgyengeség fokozódásának lehetősége.
• Az antibiotikumok hosszantartó alkalmazása kedvezhet az irántuk már ellenállóvá (rezisztenssé) váló kórokozók elszaporodásának.
• Hosszú időtartamú alkalmazás esetén figyelni kell, hogy a kezelt területen jelentkeznek-e gyulladásos tünetek (melegségérzet, kipirulás, duzzanat, fájdalom) vagy gombás fertőzés jelei. Ezekről, illetve bármi más szokatlan elváltozásról, lehetséges mellékhatás első jeleiről számoljon be az orvosának!
• A Baneocin kenőcs nem alkalmazható szoptató anyák emlőjén és az anya testének olyan részén, melyről a kenőcs a gyermek bőrére, szájába, szemébe juthat. Értesítse kezelőorvosát, ha Ön terhes.
• A napfény, illetve ultraibolya sugárzás hatására fellépő fényérzékenység vagy fototoxikus bőrreakciók (például bőrkiütés) lehetősége nem zárható ki, ezért a Baneocin kenőccsel végzett kezelés idején a kezelt területet a fénytől védeni, takarni kell.
• Ajakherpesz kezelése esetében kezelőorvosa fog dönteni a Baneocin kenőcs használatáról. Az összeadódó toxicitás veszélye miatt kerülje a helyi és az egész szervezetre ható aminoglikozidokkal történő kombinált kezelést.
• Allergia vagy felülfertőződés esetén hagyja abba a kezelést.

Egyéb gyógyszerek és a Baneocin kenőcs

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Amennyiben a Baneocin kenőcs hatóanyagai kiterjedt nyílt bőrsérülésen alkalmazva bekerülnek a szervezetbe, akkor fokozhatják a más hatóanyagot (például cefalosporinok vagy aminoglikozid antibiotikumok) tartalmazó gyógyszerek vesekárosító hatását.
• Vízhajtók – mint az etakrinsav vagy a furoszemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek – és a Baneocin kenőcs egyidejű szedése esetén a halláskárosító, illetve vesekárosító hatás felerősödhet.
• A műtéti érzéstelenítéshez (anesztézia) használt gyógyszerek és Baneocin kenőcs együttes alkalmazása esetén fokozódhat a már fennálló izomgyengeség. Ezért, ha Baneocin kenőcsöt alkalmaz, akkor ezt az altatóorvosnak mondja meg műtét előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás időszakában is fennáll a Baneocin kenőcs felszívódásának lehetősége.Kiterjedt nyílt sebek vagy hasonló sérüléseken történő alkalmazás esetén a hatóanyag nem csupán a gyulladás helyén hat; az anya testébe is bejuthat. Ilyen esetekben a Baneocin kenőcs alkalmazása szigorú orvosi felügyelet mellett javasolt. A Baneocin kenőcs nem alkalmazható szoptató anyák emlőjén és az anya testének olyan részén, melyről a kenőcs a gyermek bőrére, szájába, szemébe juthat.

A készítmény csak azokban az esetekben – elsősorban kis kiterjedésű bőrfelületen néhány napig – alkalmazható, amikor a várható haszon meghaladja a lehetséges magzatkárosító, illetve újszülött-károsító hatás kockázatát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Baneocin kenőcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer kizárólag külsőleg alkalmazható.

Felnőttek és gyermekek

A készítmény ajánlott adagja:

A Baneocin kenőcsöt mind gyermekeknél, mind felnőtteknél általában naponta 2-3 alkalommal külsőleg kell alkalmazni. A kenőcsöt az érintett bőrfelületre vékony rétegben kell felvinni és szükség esetén kötéssel lefedni.

Még ép bőrfelület esetén is tilos a neomicin összetevő napi 1 g-os adagjának túllépése (amely körülbelül naponta 200 g Baneocin kenőcsnek felel meg). Ilyen nagy adagot csak kivételesen indokolt esetben és legfeljebb 7 napig lehet adni. A kenőcs ismételt alkalmazásakor ezt a maximális adagot meg kell felezni.

Ha az előírtnál több Baneocin kenőcsöt alkalmazott

Ha az előírtnál több Baneocin kenőcsöt alkalmazott, forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben a készítményt a javasoltnál jelentősen magasabb adagban alkalmazzák, a hatóanyagok lehetséges felszívódásának következtében kialakuló nefrotoxikus és/vagy ototoxikus hatások megfigyelése szükséges. Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Baneocin kenőcsöt

Folytassa a kezelést az előírás szerinti következő időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Baneocin kenőcs alkalmazását

Még abban az esetben is folytassa a Baneocin kenőcs alkalmazását a kezelőorvosa által meghatározott ideig, ha a betegsége tünetei enyhülnek vagy megszűnnek, annak érdekében, hogy minden kórokozó elpusztuljon és megakadályozzuk a visszafertőződést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• Allergiás reakciók (tünetei lehetnek: bőrpír, bőrszárazság és hámlás, bőrkiütés, viszketés, a gyógyulás elmaradása vagy az állapot súlyosbodása)

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kiterjedt bőrsérülés területén történő tartós alkalmazáskor a szervezetbe bejutó hatóanyagok következtében mellékhatások – így egyensúlyzavar, hallásromlás, vesekárosodás és izomgyengeség – léphetnek fel.

A Baneocin kenőcs alkalmazásakor a következő mellékhatásokat tapasztalták:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

• Neomicin-allergia esetén az esetek megközelítőleg 50%-ában keresztallergia is kialakul a többi aminoglikozid antibiotikummal szemben.

Nemismert(a gyakorisága rendelkezésre állóadatok alapján nem becsülhető meg):

• Különféle anyagok hatására – így a neomicinre – kifejlődő érzékenység gyakrabban fordul elő idült bőrgyulladások (például vénás eredetű ekcéma vagy idült középfülgyulladás) esetén, mint egészséges bőrön történő alkalmazás során. Lehetséges, hogy az allergia a gyógyulás elmaradásában nyilvánul meg.
• az egyensúlyozó szerv idegeinek károsodása (vesztibuláris idegkárosodás), az ideg-izom ingerületáttevődés rendellenessége (neuromuszkuláris blokád)
• halláskárosodás
• Tartós alkalmazás esetén előfordulhatnak olyan allergiás reakciók, mint a bőrpír, bőrszárazság, bőrkiütések és viszketés.
• A sérülések terjedése vagy a gyógyulás hiánya allergiás hatásokra vezethető vissza.
• A napfény vagy UV besugárzás hatására kialakuló fényérzékenység vagy fototoxikus bőrreakciók (például bőrkiütés) kockázata áll fenn.
• vesekárosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Baneocin kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Baneocin kenőcs?

• A készítmény hatóanyagai: 250 NE bacitracin-cink és 5000 NE neomicin-szulfát 1 g kenőcsben.
• Egyéb összetevők: gyapjúviasz, fehér lágy paraffin.

Milyen a Baneocin kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Baneocin kenőcs külleme: sárga színű, gyengén jellegzetes szagú homogén kenőcs.

Csomagolás: 20 g kenőcs polietilén csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Ausztria

Gyártók

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Ausztria

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovŝkova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171 Osterweddingen

Németország

OGYI-T-4829/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember