BARACLUDE belsőleges oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BARACLUDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Baraclude belsőleges oldat egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken

A Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).

A hepatitisz B vírus fertőzés májkárosodáshoz vezethet. A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.

2. TUDNIVALÓK A BARACLUDE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Baraclude-ot

• ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a Baraclude egyéb összetevőjére.

A Baraclude fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa orvosát. Ez azért fontos, mivel a Baraclude a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
• ne hagyja abba a Baraclude szedését az orvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. A Baraclude kezelés abbahagyása után orvosa folytatja az Ön megfigyelését és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
• beszélje meg orvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.
• ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa orvosát. Ne alkalmazza a Baraclude-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV- ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
• a Baraclude szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B írussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (pl. vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag (vakcina) is hozzáférhető.
• a Baraclude a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek ún. laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát a Baraclude kezelés időtartama alatt.
• közölje orvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Baraclude egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudin- kezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy a Baraclude-ot éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után vagy legalább 2 órával a következő étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. A Baraclude használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. A Baraclude-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha orvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.

A Baraclude kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, a Baraclude hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A szédülés, fáradtság és álmosság azonban gyakori mellékhatások, melyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit. Ha aggályai vannak ezzel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Fontos információk a Baraclude belsőleges oldat egyes összetevőiről

Ez a készítmény maltitolt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthatnak ki (esetleg késleltetett formában).

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BARACLUDE-OT?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.

A Baraclude-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja 0,5 mg (10 ml) vagy 1 mg (20 ml) naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszer adagja az alábbiaktól függ:

• volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
• voltak-e korábban vese problémái. Orvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
• milyen állapotban van a mája.

Az orvos olyan dózist fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló rezisztencia csökkentése miatt, nagyon fontos, hogy az orvos által előírt napi adagot bevegye. Orvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza a Baraclude-ot. Az orvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

Az entekavir belsőleges oldat közvetlen bevételre szánt gyógyszerkészítmény. Ne hígítsa vagy keverje sem vízzel, sem bármely más anyaggal.

A Baraclude belsőleges oldat egy olyan mérőkanállal kerül forgalomba, amely 1-től 10 ml-ig terjedő beosztással van ellátva. Az alábbi módon használja a kanalat:

1. Tartsa a kanalat függőleges (felfelé irányuló) helyzetben, és fokozatosan töltse fel az oldattal az előírt dózisnak megfelelő jelig. Ellenőrizze, hogy a megfelelő jelig töltötte-e az oldatot, oly módon, hogy emelje szemmagasságba a térfogatbeosztással ellátott mérőkanalat.

2. A gyógyszert közvetlenül a mérőkanálból vegye be.

3. Használat után minden alkalommal öblítse ki vízzel a mérőkanalat és hagyja a levegőn megszáradni.

Ha az előírtnál több Baraclude-ot vett be

Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni a Baraclude-ot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem. Ha elfelejt bevenni egy Baraclude adagot, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Baraclude szedését az orvos utasítása nélkül

Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták a Baraclude szedését. Haladéktalanul közölje orvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Baraclude is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Baraclude-dal kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Gyakori (100-ból legalább 1 betegen):fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.

Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegen): kiütés, hajhullás

Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BARACLUDE-OT TÁROLNI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje a Baraclude- ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Baraclude

• A készítmény hatóanyaga az entekavir. A belsőleges oldat 0,05 mg entekavirt tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, maltitol (E965), metil-para-hidroxi-benzoát (E218), ropil-para-hidroxi-benzoát (E216), narancs aroma (akácia és természetes aroma), nátrium- citrát, nátrium-hidroxid, sósav és tisztított víz.

Milyen a Baraclude készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A belsőleges oldat tiszta, színtelen halványsárga oldat. A Baraclude 0,05 mg/ml belsőleges oldat 210 ml belsőleges oldatot tartalmazó tartályban kerül forgalomba.