BAXIREN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Baxiren és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixabán hatóanyagot tartalmazó Baxiren a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa (tíz-a) faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

A Baxirent felnőtteknél alkalmazzák:

• csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki, ami a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel;

• szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel;

• az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

2. Tudnivalók a Baxiren szedése előtt

Ne szedje a Baxirent, ha:

• allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-erősen vérzik;

• ha egyik szervében olyan betegség van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);
• májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
• ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor váltás történik a véralvadásgátló kezelésben, vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Baxiren szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

• a vérzés fokozott kockázata, például:
  • véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
  • gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
  • 75 évnél idősebb életkor;
  • 60 kg vagy ennél kisebb testtömeg.

-súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;

• fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;
  • Ez a gyógyszer óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.
• a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább öt óra elteltével veheti be ezt a gyógyszert;
• szívbillentyű-protézissel rendelkezik;
• ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

A Baxiren fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer olyan rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Baxiren

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik a Baxiren hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Baxirennel, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Baxiren hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);
• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
• egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;
• magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);

-szelektív szerotonin-visszavételt-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Baxiren vérrögképződést gátló hatását:

• epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény);
• tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Baxiren terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy a Baxiren kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni a Baxirent, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy a Baxiren rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Baxiren laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Baxirent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. A Baxiren bevehető étellel vagy anélkül is.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be a Baxirent. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os cukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

• A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
• Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis két evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
• Igya meg a keveréket.
• Öblítse le a tabletta összetörésére használt mozsárt és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Baxiren tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os cukoroldatba (glükóz) keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek. Közvetlenül a Baxiren adag beadása után a szondát 10 ml vízzel át kell öblíteni.

A Baxirent az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Baxiren tabletta, például egy tabletta reggel és egy este. Az első tablettát 12–24 órával a műtéte után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32–38 napig fogja szedni. Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10–14 napig fogja szedni.

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezője is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Baxiren tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Baxiren tabletta, ha:

-súlyosan károsodott a veseműködése;

• az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
  • ha a vérvizsgálati eredményei károsodott veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb);
  • ha Ön 80 éves vagy idősebb;
  • ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy tabletta reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.

Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két 5 mg-os Baxiren tabletta az első hét napon, például kettő tabletta reggel és kettő este.

Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os Baxiren tabletta, például egy tabletta reggel és egy este.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a hat hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Baxiren tabletta, például egy tabletta reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

• Baxirenről véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás

Hagyja abba a Baxiren szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

• Véralvadásgátló gyógyszerekről Baxirenre történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el a Baxiren-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

• A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Baxirenre

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Baxirent.

• Baxirenről K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás

Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább két napig folytassa a Baxiren szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba a Baxiren szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetében lévő más ereiben.

Ha az előírtnál több Baxirent vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta!

Ha a javasoltnál több Baxirent vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Baxirent

• Vegye be az adagot, amint eszébe jut,
  • a Baxiren következő adagját vegye be a szokásos időpontban,
  • majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Baxiren szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Baxiren három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Baxirent a csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
• Vérzések, köztük:
  • véraláfutások és duzzanatok.
• Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
• Vérzések:
  • műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
  • a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben,
  • vér a vizeletben,
  • orrvérzés,
  • hüvelyi vérzés.
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
  • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
  • a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szem sárgaságát okozhatja.
• Viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
• Vérzések:
  • az izomban,
  • a szemben,
  • a fogínyből,
  • köhögés utáni véres köpet,
  • a végbélből.
• Hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés:
  • az agyában vagy a gerincoszlopában,
  • a tüdejében vagy a torkában,
  • a szájában,
  • a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
  • az aranyérből,
  • a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Baxirent olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések, köztük:
  • a szemben,
  • a gyomrában vagy belében,
  • a végbélből,
  • vér a vizeletben,
  • az orrából,
  • az ínyéből,
  • véraláfutás és duzzanat.
• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
• Hányinger.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések:
  • az agyában vagy a gerincoszlopában,
  • a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
  • a hasüregében vagy a hüvelyéből,
  • élénk/piros vér a székletében,
  • bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),
  • az aranyérből,
  • a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok.
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
  • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
  • a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szem sárgaságát okozhatja.
• Bőrkiütés.
• Viszketés.
• Hajhullás.
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzés:
  • a tüdejében vagy a torkában,
  • a hasürege mögött lévő területre,
  • az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a Baxirent az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Vérzések, köztük:
  • az orrából,
  • az ínyéből,
  • véres vizelet,
  • véraláfutás és duzzanat,
  • a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,
  • a szájában
  • a hüvelyéből.
• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést)
• Hányinger
• Bőrkiütés
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy a glutamát-piruvát-transzamináz (GPT), más néven alanin- aminotranszferázszint (ALAT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
• Vérzések:
  • a szemben,
  • a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
  • élénk/piros vér a székletben,
  • a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,
  • műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén.
  • az aranyérből,
  • az izomban.
• Viszketés
• Hajhullás
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
  • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
  • a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szem sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések:
  • az agyában vagy a gerincoszlopában,
  • a tüdejében.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés:
  • a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Baxirent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk, mit tartalmaz a Baxiren?

• A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabánt tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők:
  • Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz (PH 102) (E460), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát (E470b).
  • Filmbevonat: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172).

Lásd 2. pont, „A Baxiren laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Baxiren külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Baxiren 2,5 mg filmtabletta sárga, kerek, amely körülbelül 6 mm átmérőjű.

- 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó PCTFE/PVC//Alumínium buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Betegeknek szóló információs kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

A Baxiren csomagolása belsejében, a Betegtájékoztatóval együtt talál majd egy Betegkártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát. A Betegkártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Baxirent szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!

1. Fogja meg a kártyát.
2. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
   • Név:
   • Születési dátum:
   • Javallat:
   • Adagolás:............... mg naponta kétszer
   • Kezelőorvosa neve:
   • Kezelőorvosa telefonszáma:
3. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Baxiren 2,5 mg filmdækkede tabletter

Lengyelország Baxiren 2,5 mg tabletki powlekane

Magyarország Baxiren 2,5 mg filmtabletta

OGYI-T-24460/01 60× PCTFE/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.