BCG VACCINE AJV por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a BCG VACCINE AJV vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BCG VACCINE AJV vakcina élő, gyengített (attenuált) Mycobacterium bovis BCG baktériumot tartalmaz, és a tuberculosis (TBC) elleni védelemre szolgál.

A BCG VACCINE AJV vakcina nem nyújt teljes védelmet a TBC ellen. Ha a BCG VACCINE AJV vakcinát olyan személy kapja, aki TBC-vel fertőzött, de a betegségnek még nincsenek tünetei, a vakcina nem tud megóvni a fertőzés terjedésétől.

A BCG VACCINE AJV vakcina fagyasztva-szárított vakcina, amelyet az „Oldószer BCG VACCINE AJV vakcinához” készítménnyel kell elkészíteni felhasználás előtt.

2. Tudnivalók a BCG VACCINE AJV vakcinabeadása előtt

Ne oltassa be magát vagy gyermekéta BCG VACCINE AJV vakcinával

• ha allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha lázas vagy generalizált bőrfertőzése van. Ilyen esetben az oltást el kell halasztani addig, amíg a láz vagy a fertőzés nem rendeződik.
• ha fertőzésekkel szemben csökkent ellenállóképességgel rendelkezik, vagy immunrendszere nem működik megfelelően.
• ha szteroidkezelésben részesül, vagy olyan kezelést kap, amely gyengíti az immunrendszerét (sugárkezelést is beleértve), illetve bármilyen rosszindulatú betegségben szenved (pl. limfóma, leukémia vagy Hodgkin-kór).
• amennyiben Ön méhen belül, vagy szoptatáson keresztül volt kitéve immunszuppresszív kezelésnek (pl. TNF-alfa-antagonista-kezelés).
• amennyiben az Ön immunstátusza kérdéses.
• ha HIV-vel fertőzött, amely AIDS-et okoz.
• ha TBC elleni készítményeket kap.
• ha pozitív volt a tuberkulin tesztje. Ha a teszt pozitív volt, a BCG VACCINE AJV vakcina nem hat, hanem ellenkezőleg, súlyos helyi reakciót válthat ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének aBCG VACCINE AJV vakcinát, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőrvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fokozott elővigyázatosságal adja be a BCG VACCINE AJV vakcinát

• ha Önnek allergiás bőrbetegsége (ekcémája) van; a BCG VACCINE AJV vakcinát ilyen esetekben is lehet alkalmazni, csak ekcémától mentes területen.

Egyéb gyógyszerekés a BCG VACCINE AJV vakcina

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy más oltást kaphat-e, kérdezze meg orvosát.

Más vakcinák adhatók egyidejűleg a BCG VACCINE AJV vakcinával, de más testrészre kell beadni. Más élő vakcinákat vagy egyidejűleg kell beadni, vagy normális esetben legalább 4 héttel a BCG-vakcina után.

Legalább 3 hónap szünetet kell tartani, mielőtt ugyanazon a végtagon újabb oltást végeznének.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mielőtt beadnák Önnek a BCG VACCINE AJV vakcinát beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A BCG VACCINE AJV vakcinát általában nem adják terhesség vagy szoptatás idején, kivéve, ha az oltással járó előny meghaladja a kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BCG VACCINE AJV vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

BCG VACCINE AJV vakcina káliumot és nátriumot tartalmaz

A BCG VACCINE AJV vakcina kevesebb mint 1 mmol káliumot tartalmaz (39 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.

A BCG VACCINE AJV vakcina kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan alkalmazzák Önnél vagy gyermekénél a BCG VACCINE AJV vakcinát?

Adagolás

Felnőttek és 12 hónapos, illetve annál idősebb gyermekek: 0,1 ml.

12 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 0,05 ml.

Alkalmazás

Az ampulla gumidugóját normális esetben nem kell semmilyen antiszeptikus anyaggal vagy detergenssel letörölni. Amennyiben alkoholt használnak a gumidugó letörléséhez, meg kell várni, hogy az elpárologjon, mielőtt a dugót átszúrnák az injekcióstűvel.

A hosszú tűvel ellátott fecskendő segítségével a „Oldószer BCG VACCINE AJV vakcinához” címkén jelölt mennyiségét át kell fecskendezni a porampullába. Néhányszor óvatosan meg kell forgatni az ampullát, hogy a fagyasztva-szárított BCG VACCINE AJV vakcina teljesen feloldódjon.

Óvatosan fel kell keverni a porampullában található feloldott vakcinát minden egyes adag felszívása előtt. Nem szabad felrázni!

A fecskendőbe való felszíváskor a vakcinának homogén, enyhén opálos, színtelen szuszpenziónak kell lennie.

Alkalmazás módja

Az injekció beadásának helye tiszta és száraz kell hogy legyen.

Ha alkoholt vagy hasonló anyagot használtak a bőrfelület letörléséhez, meg kell várni, amíg az elpárolog, mielőtt beadnák az injekciót.

A vakcinát intradermális beadási módban képzett személyzetnek kell beadnia.

A vakcinát a bőr rétegei közé (intradermálisan) kell beadni, körülbelül a felkar felső egyharmadánál, amely a deltoid izom törzstől távolabb eső (disztális) tapadási helyének felel meg. A következők szerint kell beadni az injekciót:

• A bőrt meg kell feszíteni a hüvelyk- és mutatóujjal.
• A tűnek majdnem párhuzamosnak kell lennie a bőrfelülettel, és lassan kell beszúrni felfelé irányuló szögben, körülbelül 2 mm-re a bőr felszíni rétegébe. A tűnek a beszúrás közben láthatónak kell lennie a bőrön keresztül.
• A vakcinát lassan kell beadni.
• Egy fehér hólyag megjelenése a helyes beadási technika jele.
• Az injekció helyét jobb fedetlenül hagyni a gyógyulás elősegítése érdekében.

A feloldott vakcinát 1 ml-es fecskendővel kell beadni, amely a milliliter 1/100-ad részéig tartalmaz beosztásokat, valamint rövid intracután tűvel van ellátva (25 G vagy 26 G).

A sikeres oltás egy kis heget fog eredményezni.

Ha az előírtnál több BCG VACCINE AJV vakcinát adtak be Önnek vagy gyermekénél

A túladagolás növeli a BCG fertőzés kockázatát a nyirokcsomókban, és nagymértékű hegesedéshez vezethet.

Nagymértékű túladagolás növeli a nemkívánatos BCG-szövődményeket.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a BCG VACCINE AJV vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A BCG VACCINE AJV vakcinával történt sikeres oltás után várható reakció az injekció helyén megjelenő enyhe duzzanat, amelyet egy kis kiterjedésű fekély megjelenése követ. Ez néhány hónap után gyógyul be, kisméretű lapos heget hagyva maga után. A hónaljban lévő nyirokcsomók megduzzadását is tapasztalhatja.

Ezek az oltás normális reakciói.

Tájékoztassa orvosát, ha az injekció helyén fennálló tartós duzzanat tapasztalható, vagy a fekély lassan gyógyul, illetve a hónalji nyirokcsomóban 1 cm átmérőnél nagyobb duzzanat tapasztalható.

Ezek a reakciók nem tartoznak az oltás normális reakciói közé.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesbb, mint 1 oltottat érinthetnek)

• Láz;
• 1 cm-nél nagyobb nyirokcsomó-duzzanat a hónaljban;
• Nyirokcsomók gyulladása, néha nedvedző fekéllyel és gennyel;
• Gennyedző seb az injekció helyén; Ez gondatlan subcutan beadásnak vagy túladagolásnak lehet tulajdonítani. Ha ilyen előfordul, a fekélyt hagyni kell száradni, és laza ruházat viselése javasolt. Lépjen kapcsolatba orvosával, ha a fekélye lassan gyógyul.
• Fejfájás.

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 oltottat érinthetnek)

• Tályog az injekció beadási helyén.
• A vakcinában található baktériumok általi fertőzés előfordulhat. A fertőzés szétterjedhet a testben, a csontokat is beleértve. Általában ez nem történik meg azokkal az emberekkel, akik amúgy egészségesek. Az ilyen fertőzést kezelni kell.
• Súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek (úgymint az arc és a nyak kipirosodása, az arc, torok vagy nyak duzzadása, bőrkiütés, légzési nehézség és elégtelenség). Ezek a reakciók gyakran röviddel az oltás után jelentkeznek, és megtörténhet, hogy Ön még az egészségügyi intézményben van. Amennyiben a fenti tünetek az egészségügyi intézmény elhagyása után jelentkeztek, sürgősen lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy a legközelebbi sürgősségi osztállyal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A BCG VACCINE AJV oltás utáni szövődmények kezelése

A BCG VACCINE AJV vakcinával történt oltás után kialakuló szisztémás fertőzés vagy tartósan fennálló helyi fertőzés megfelelő kezelési sémájának kialakítása érdekében szakember tanácsát kell kérni.

A BCG-törzs antibiotikum-érzékenysége:

Az alábbi táblázat a BCG Danish 1331 (Bactec 460-nal megállapítva) ellen alkalmazott tuberculosisellenes gyógyszerek legkisebb gátló koncentrációját (MIC) tartalmazza.

Az izoniazid MIC értéke 0,4 mg/l. Nincs általános megegyezés, hogy a Mycobacterium bovis-t érzékenynek, mérsékelten érzékenynek, vagy rezisztensnek kell tekinteni az izoniaziddal szemben, ha a MIC érték 0,4 mg/l. Mindazonáltal – a Mycobacterium tuberculosis-ra megállapított feltételek alapján – a törzset mérsékelten érzékenynek tekinthetjük.

A BCG Danish 1331 törzs rezisztens a pyrazinamidra.

5. Hogyan kell a BCG VACCINE AJV vakcináttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a BCG VACCINE AJV vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldás után a vakcinát 4 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BCG VACCINE AJV vakcina?

• A készítmény hatóanyaga: Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin) baktérium Danish 1331 törzsét tartalmazó fagyasztva-szárított por. 1 ml elkészített vakcina2 és 8 millió közötti élő baktériumot tartalmaz. Ez megfelel 10 adagnak felnőttek és 12 hónapos vagy idősebb gyermekek részére, illetve 20 adagnak 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők részére.
• Segédanyaagok: nátrium-L-glutamát-monohidrát, magnézium-szulfát-heptahidrát, dikálium-foszfát, L-aszparagin-monohidrát, vas-ammónium-citrát, glicerin 85%, citromsav-monohidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a BCG VACCINE AJV vakcina külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az elkészített vakcinának fecskendőbe szívása után homogén, enyhén opálos, színtelen szuszpenziónak kell lennie.

Az „Oldószer BCG VACCINE AJV vakcinához” színtelen oldat, amely látható részecskéktől mentes.

1×10 adagos porampulla + 1 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy

5×10 adagos porampulla+ 5× 1mltöltettérfogatú oldószerampulla vagy

10×10 adagos porampulla + 10 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla vagy

50×10 adagos porampulla + 50 × 1 ml töltettérfogatú oldószerampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

AJ Vaccines A/S, 5, Artillerivej, DK-2300 Copenhagen S, Dánias

Tel.: +45 7229 7000

Fax: +45 7229 7999

E-Mail: [email protected]

OGYI-T-9001/01 10×10 adagos porampulla + 10×10 adagos oldószerampulla

OGYI-T-9001/02 50×10 adagos porampulla + 50×10 adagos oldószerampulla

OGYI-T-9001/03 1×10 adagos porampulla + 1 × 10 adagos oldószerampulla

OGYI-T-9001/04 5×10 adagos porampulla+ 5×10 adagosoldószerampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.