BELKYRA

1. Milyen típusú gyógyszer a BELKYRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BELKYRA hatóanyaga a dezoxikólsav. Dezoxikólsavat a szervezet is termel a zsírok megemésztésének elősegítésére.

Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák az áll alatti (toka területén) lévő zsírszövet kezelésére, ha a zsírszövet jelenléte jelentős pszichés problémát jelent a beteg számára.

A BELKYRA nem emberi és nem állati eredetű dezoxikólsavat tartalmaz, amely azonos a természetesen előforduló dezoxikólsavval. A BELKYRA‑t injekció formájában adja be a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

2. Tudnivalók a BELKYRA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BELKYRA‑t:

• ha allergiás a dezoxikólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha fertőzés van az áll vagy nyak területén, ahová a gyógyszert befecskendezni tervezték.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BELKYRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes kezelés előtt ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. A kezelések előtt feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek bármely fennálló betegségéről.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember különös figyelmet fog fordítani az Ön nyakára, mert bármely betegség vagy korábbi műtét (például hegesedés, zsírleszívás, nyelési nehézség, pajzsmirigy-megnagyobbodás vagy nyirokcsomó-duzzanat) esetén kellő körültekintéssel kell eljárni.

• Előfordulhat az állkapocs idegének átmeneti sérülése, ami féloldalas mosolyt vagy arcizomgyengeséget okozhat.
• Szövetkárosodás (például a bőr kisebesedése, fekélyesedés, szövetelhalás) léphet fel a kezelt terület körül. Ez hegesedéshez vezethet. Ha fekélyesedés vagy szövetelhalás lép fel, akkor soha nem kaphat újabb BELKYRA‑kezelést (lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”).

Nem alkalmazható a BELKYRA, ha Ön túlsúlyos vagy diszmorfiás testsémazavarban szenved (önmagáról torz testképet alkot).

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer nem javallt gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra.

Egyéb gyógyszerek és a BELKYRA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer terhes vagy szoptató nőkre kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért óvintézkedésképpen a BELKYRA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a BELKYRA hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A BELKYRA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 4,23 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendet folytató betegek esetében figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a BELKYRA‑t?

Hogyan adják be Önnek a BELKYRA‑t?

A BELKYRA‑t orvos (vagy ahol a nemzeti szintű irányelvek engedélyezik, megfelelően képzett egészségügyi szakember, orvosi felügyelet mellett) adja be közvetlenül a bőr alá („szubkután alkalmazás”). A BELKYRA több ponton, kis mennyiségekben kerül befecskendezésre a kezelési területen, vagyis a közvetlenül bőr alatti zsírszövetbe az áll alatti területen.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fájdalomcsillapítást alkalmazhat az injekciók előtt és után.

Adagolás

Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi BELKYRA‑t kell kapnia.

Egy kezelés alatt több injekciót fog kapni. A kielégítő hatáshoz szükséges injekciók és a kezelések teljes száma egyénenként eltér, s az orvos dönti el, hogy ez mennyi legyen. A kezelés ismételhető, de összesen legfeljebb 6 kezelést kaphat; 2–4 kezelés általában elegendőnek bizonyul. A kezelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.

Ha az előírtnál több BELKYRA‑t kapott

Ha a javasoltnál több BELKYRA‑t adtak be Önnek, az fokozhatja a helyi mellékhatásokat (lásd 4. pont). Ha ez történik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az egészségügyi szakemberek a jelen betegtájékoztató végén további tudnivalókat olvashatnak a gyógyszer alkalmazásával és kezelésével kapcsolatban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Előfordulhat az állkapocs idegének átmeneti sérülése, ami féloldalas mosolyt vagy arcizomgyengeséget okozhat.
• Szövetkárosodás (például a bőr kisebesedése, fekélyesedés, szövetelhalás) léphet fel a kezelt terület körül. Ez hegesedéshez vezethet.

Ha Önnél a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az alábbi lista az észlelt mellékhatásokat sorolja fel, feltüntetve az előfordulási gyakoriságot is:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑et érinthet):

• Reakciók az injekció beadásának helyén:
• fájdalom
• vizenyő (ödéma) és duzzanat a szövetben
• érzékelési problémák: az érzékelés csökkenése vagy hiánya, zsibbadás, bizsergés, szokatlan érzés
• kis, helyi, kerek keményedés (csomó) a bőrön
• véraláfutás
• a szövet megkeményedése vagy megvastagodása
• bőrpír
• viszketés

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• Reakciók az injekció beadásának helyén:
  • vérzés
  • kellemetlen érzés
  • melegségérzet
  • a bőr elszíneződése
• idegsérülés az állkapocs körül
• bőrfeszülés
• nyelési nehézség
• hányinger
• fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

• szokatlan ízérzékelés
• a beszéd nehézsége
• Reakciók az injekció beadásának helyén:
  • szőrzetvesztés
  • csalánkiütés
  • kifekélyesedő bőr
  • allergiás reakció (túlérzékenység)
  • hegesedés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Csökkent vagy megváltozott érzékelés a száj területén (például ajkakon, nyelven) (orális hipoesztézia, orális paresztézia)
• Reakció az injekció beadásának helyén:
  • szövetkárosodás és sejtelhalás (nekrózis) a kezelt terület körül
  • csökkent tapintási érzékelés vagy megváltozott érzékelés az arcon
• Érrendszeri sérülés, ha véletlenül egy ütőérbe (artériába) vagy gyűjtőérbe (vénába) injektálják a készítményt

A tapasztalt mellékhatások legtöbbje a kezelések között eltelt 4 hét alatt elmúlt. Ugyanakkor az injekció helyén fellépő reakciók némelyike huzamosabb ideig is eltarthat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BELKYRA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után az oldatos injekciót javasolt azonnal felhasználni.

Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen részecskét lát benne.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BELKYRA?

• A készítmény hatóanyaga a dezoxikólsav.

1 ml oldatos injekció (injekció) 10 mg dezoxikólsavat tartalmaz. Egy 2 ml‑es injekciós üveg 20 mg dezoxikólsavat tartalmaz.

• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (feloldáshoz és a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát

Milyen a BELKYRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BELKYRA tiszta, színtelen, steril oldatos injekció.

Kiszerelés:

Egy dobozban 4 db injekciós üveg van (klórbutil gumidugóval és lepattintható polipropilén koronggal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárt I. típusú injekciós üveg).

Minden injekciós üveg 2 ml oldatos injekciót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 7.

Gyártó

Almac Pharma Services, Ltd.

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

County Armagh, BT63 5QD

Egyesült Királyság

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Írország

OGYI-T-23071/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november