BELSANOR

1. Milyen típusú gyógyszer a Belsanor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Belsanor hatóanyaga a szolifenacin, mely az úgynevezett antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie, és a húgyhólyagja több vizeletet lesz képes tárolni.

A Belsanor hólyagtúlműködésnek nevezett kórállapot tüneti kezelésére használatos, melyre jellemző az előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető és gyakori vizelési inger és vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti elcseppenése, mert nem jutott el időben a mellékhelyiségbe.

2. Tudnivalók a Belsanor szedése előtt

Ne szedje a Belsanor-t

ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha nem tudja a vizeletét üríteni vagy úgynevezett hólyagretenciója van (vizeletürítés után is marad vizelet a húgyhólyagjában)

ha súlyos gyomor- vagy bélrendszeri megbetegedésben szenved (beleértve a toxikus megakolont, ami a kólitisz ulceróza nevű megbetegedés béltágulattal járó szövődménye)

ha egyfajta izombetegségben (miaszténia grávisz) szenved, ami bizonyos izmok rendkívüli gyengeségét okozhatja

ha a magas belső szemnyomás miatt fokozatosan romlik a látása – zöldhályogja (glaukómája) van

ha Ön művese (hemodialízis)-kezelésben részesül

ha Önnek súlyos májbetegsége van

ha Ön súlyos vesebetegségben vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenved ÉS emellett olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol), amely lassíthatja a Belsanor kiürülését a szervezetből. Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Belsanor-kezelése megkezdődne, ha a fent felsoroltak bármelyike előfordul, vagy valaha előfordult Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Belsanor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön hólyagelzáródásban szenved vagy nehezített a vizelet ürítése (pl. vékony vizeletsugár), mert ilyen esetben a hólyagban történő vizeletpangás kockázata (vizeletretenció) megnő.
• ha Önnek emésztőrendszeri szűkülete vagy szorulása van.
• ha a gyomor-bél traktus alulműködésének (lassú bélmozgások) kockázata áll fenn Önnél (amennyiben így van, erről orvosa tájékoztatja).
• ha Önnek súlyos vesebetegsége van.
• ha Önnek mérsékelten súlyos májbetegsége van.
• ha Önnek rekeszizomsérve vagy gyomorégése van.
• ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (úgynevezett autonóm neuropátiában) szenved. Ennek tünetei attól függően változnak, hogy az idegrendszer mely része érintett: szédülés, eszméletvesztés; rendszertelen szívverés; vérnyomásesés hirtelen felálláskor; rendellenes izzadás; látási rendellenességek; emésztési problémák; vizeléssel kapcsolatos panaszok; nehézségek a nemi élet terén; a fizikai terhelhetőség csökkenése és égő érzés jelentkezhet.

Tájékoztassa orvosát, mielőtt a Belsanor-kezelés megkezdődne, ha a fent felsoroltak bármelyike előfordul, vagy valaha előfordult Önnél.

A Belsanor-kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell vizsgálnia, hogy a gyakori vizelési panaszoknak van-e egyéb oka (pl. szívelégtelenség, vesebetegség). Ha húgyúti fertőzése van, orvosa (a baktérium okozta fertőzésre megfelelő) antibiotikum-terápiát fog előírni.

Gyermekek és serdülők

A Belsanor nem adható gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak 18 éves kor alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Belsanor

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy értesítse kezelőorvosát az alábbiak szedéséről:

• más, antikolinerg hatású gyógyszerek, mert mindkét gyógyszer hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak.
• úgynevezett kolinergreceptor-agonista gyógyszerek, ami a Belsanor hatását csökkentheti.
• az emésztést serkentő gyógyszerek (pl. a metoklopramid és ciszaprid hatóanyag-tartalmú gyógyszerek). A Belsanor csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.
• az olyan gyógyszerek (pl. a ketokonazol, a ritonavir, a nelfinavir, az itrakonazol, a verapamil és a diltiazem hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek), amelyek csökkentik a szolifenacin lebontását a szervezetben.
• az olyan gyógyszerek, amik fokozhatják a szolifenacin lebomlását: pl. a rifampicin, a fenitoin és a karbamazepin hatóanyag-tartalmú szerek.
• pl. biszfoszfonát-tartalmú készítmények, mert az ilyen gyógyszerek súlyosbíthatják a nyelőcsőgyulladás tüneteit.

A Belsanor egyidejű bevétele étellel és itallal

A Belsanor étkezéstől függetlenül is bevehető, aszerint, ahogy Önnek kényelmesebb.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Belsanor-t a terhessége alatt, csak ha kezelőorvosa véleménye szerint ez feltétlenül szükséges Önnek.

Ne szedjen Belsanor-t, ha Ön szoptat, mert a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Belsanor homályos látást, és ritkán aluszékonyságot vagy fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja önmagán.

A Belsanor laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Belsanor-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Belsanor-t egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. A Belsanor étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, ahogy az Önnek megfelelőbb. Ne törje szét a tablettát!

Az ajánlott adag napi 5 mg, kivéve, ha a kezelőorvosa napi 10 mg szedését írja elő.

Ha az előírtnál több Belsanor-t vett be

Ha túl sok filmtablettát vett be, vagy ha véletlenül gyermek vett be Belsanor-t, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A túladagolás tünete lehet: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság, homályos látás, hallucinációk (olyan dolgok érzékelése, amik nincsenek jelen), túlzott izgatottság, görcsrohamok, nehézlégzés, szaporább szívverés, vizeletpangás a hólyagban (vizeletretenció) és pupillatágulat.

Ha elfelejtette bevenni a Belsanor-t

Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye azt be, amint eszébe jut, feltéve, ha nem esik túl közel a következő tabletta bevételéhez. Soha ne vegyen be egy adagnál többet egy nap! Ha kétsége támadna, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Belsanor szedését

A hólyagtúlműködési panaszai visszatérhetnek, vagy akár súlyosbodhatnak is, ha abbahagyja a Belsanor szedését. A kezelés abbahagyása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél allergiás roham vagy súlyos bőr reakció (pl. hólyagos és hámló bőr) jelentkezik, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Néhány szolifenacinnal kezelt beteg esetén beszámoltak angioödémáról (allergiás bőrtünet, ami közvetlenül a bőr alatti szövetek vizenyős duzzanatával jár), ami a légutak elzáródását (légzési nehézség) okozta. Ha angioödéma jelentkezik Önnél, a Belsanor-kezelést azonnal félbe kell szakítani, és megfelelő kezelést és/vagy intézkedést kell kezdeni.

A Belsanor a következő egyéb mellékhatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• szájszárazság

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• homályos látás
• székrekedés, hányinger, emésztési zavarok: pl. teltségérzés, hasi fájdalom, böfögés, hányinger, hányás és gyomorégés, kellemetlen érzés a gyomorban

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• húgyúti fertőzések, húgyhólyagfertőzés
• álmosság, az ízérzés zavara
• szemszárazság (irritált szem)
• száraz orrjáratok
• a nyelőcsőben savvisszafolyás (reflux) okozta betegség, torokszárazság
• száraz bőr
• vizelési nehézség
• fáradtság, a lábak alsó részén keletkező vizenyő (ödéma)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben
• a gátolt vizeletürítés miatt vizelet felgyülemlése a húgyhólyagban (vizeletretenció)
• szédülés, fejfájás
• hányás
• viszketés, bőrkiütés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hallucinációk, zavartság
• allergiás bőrkiütés

Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az étvágy csökkenése, emelkedett káliumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat
• megnövekedett szembelnyomás
• EKG-változások, szabálytalan szívverés, (torsade de pointes elnevezésű szívritmuszavar) szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés
• a hangképzés zavara
• a májműködés zavara
• izomgyengeség
• a veseműködés zavara
• átmeneti tudatzavar (delírium)
• bélelzáródás
• hasi diszkomfort

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Belsanor-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Belsanor?

A készítmény hatóanyaga 5 mg vagy 10 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, hipromellóz (46 cPs), magnézium-sztearát

Filmbevonat:

hypromellóz (E464), makrogol 8000 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171)

sárga vas-oxid (E172) – Belsanor 5 mg filmtabletta

vörös vas-oxid (E172) – Belsanor 10 mg filmtabletta

Milyen a Belsanor külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Belsanor 5 mg filmtabletta:

Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „390” jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője kb. 7,5 mm.

Belsanor 10 mg filmtabletta:

Halványrózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású „391” jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője kb. 7,5 mm.

30 db filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.