BEN-U-RON 500 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ben-u-ron 500 mg tabletta fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha 3 napon belül nem érzi jobban magát vagy még inkább súlyosbodik az állapota.

2. Tudnivalók a Ben-u-ron 500 mg tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Ben-u-ron 500 mg tablettát

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved,
• glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén,
• súlyos alkoholizmus esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ben-u-ron 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha károsodott a májműködése (májgyulladás, alkoholizmus),
  • ha úgynevezett Gilbert-szindrómában szenved (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),
• ha károsodott a veseműködése.

Ne szedje a Ben-u-ron 500 mg tablettát más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg.

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérképelváltozást idézhet elő.

Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukorszint).

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ben-u-ron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha flukloxacillint (egy antibiotikum) szed, mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

A Ben-u-ron egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha szükséges, alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig, és nem alkalmazható együtt egyéb gyógyszerekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.

Szoptatás

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron 500 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ben-u-ron tabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Ben-u-ron 500 mg tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek, serdülőknek:

• egyszeri adagja 1-2 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető;
• az újabb adag bevételéig legalább 4 órának el kell telnie;
• 24 órán belül ne vegyen be 8-nál több tablettát.

Gyermekeknek 6-12 év között:

• egyszeri adagja 1/2-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető;
• az újabb adag bevételéig legalább 4 órának el kell telnie;
• 24 órán belül nem szabad 4 tablettánál többet bevenni.

12 év alatti életkorban a Ben-u-ron szirup adagolása javasolt.

6 éven aluli gyermekek a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szedhetik.

Károsodott máj- vagy vesefunkcióesetén, valamint Gilbert-kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

A tablettát szétrágás nélkül, fél pohár vízzel kell bevenni.

Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Felnőttek teljes napi paracetamol adagja a 4000 mg-ot nem haladhatja meg.

A javasolt adagolást túllépni nem szabad.

A kezelés időtartama

Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Ha az előírtnál több Ben-u-ron 500 mg tablettát vett be

A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét!

A túladagolás első tüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron 500 mg tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron 500 mg tabletta alkalmazását

Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

• Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)
• A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens–Johnson-szindróma)
• Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vérképzőszerv:

Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése.

Máj:

Májműködési zavar.

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó alkalmazássúlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Bőr:

Igen ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Vese:

Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó adagolás, különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ben-u-ron 500 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ben-u-ron 500 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga a paracetamol.

Tablettánként 500 mg paracetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: Povidon, kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav, szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú).

Milyen a Ben-u-ron 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „ben-u-ron” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

bene-Arzneimittel GmbH, Herterichstr. 1. 81479 München, Németország

OGYI-T-4662/01 (20x)

OGYI-T-4662/03 (30x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.