BENDAMUSTINE ONKOGEN por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a BENDAMUSTINE ONKOGENés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BENDAMUSTINE ONKOGEN bizonyos típusú daganatok kezelésére alkalmazható (ún. citotoxikus) gyógyszer.

A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazható önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel kombinációban az alábbi típusú daganatos betegségekben:

• Krónikus limfocitás leukémiában (fehérvérsejtek bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan betegek esetében, akiknél a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő;

• Non-Hodgkin-limfómában (a nyirokszövetek bizonyos típusú daganatos betegsége), olyan betegek esetében, akik nem vagy csak rövid ideig reagáltak a megelőző rituximab-kezelésre;

• Mieloma multiplex (a csontvelő bizonyos típusú daganatos betegsége) olyan eseteiben, amikor sem a nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-átültetéssel, sem a thalidomidot vagy a bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő.

2. Tudnivalók a BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a BENDAMUSTINE ONKOGEN:

• ha allergiás a bendamusztin‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• szoptatás alatt; ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN-nelvégzett kezelés feltétlenül szükséges a szoptatás alatt, akkor abba kell hagynia a szoptatást;
• ha súlyos májműködési‑zavarban (a májsejtek károsodásában) szenved;
• ha májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul a bőre vagy a szeme fehérje (sárgaság);
• ha súlyosan károsodott a csontvelő működése (csontvelő-depresszió), és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma;
• ha nagy műtéti beavatkozáson esett át a kezelés kezdete előtt kevesebb, mint 30 nappal;
• ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri;
• sárgaláz elleni védőoltással együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha a kezelése alatt vagy az után bármikor a következők valamelyikét észleli (vagy más észleli Önnél ezeket): memóriazavar, a gondolkodás nehezítettsége, járási nehézség vagy látásvesztés, mert ezek egy nagyon ritka, de súlyos, akár halálos idegrendszeri fertőzés, a multifokális progresszív leukoenkefalopátia (MPL) jelei lehetnek.

Forduljon orvosához, ha bármilyen gyanús elváltozást észlel a bőrén, mivel ezt a gyógyszert alkalmazva megnő bizonyos típusú bőrrákok (nem melanóma típusú bőrrákok) kialakulásának veszélye.

A BENDAMUSTINE ONKOGEN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a csontvelője nem képes megfelelő mértékben pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőriztetnie kell a BENDAMUSTINE ONKOGEN-kezelés megkezdése előtt, minden egyes kezelési ciklust megelőzően és a kezelések közötti időszakban is.
• ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetek jelentkeznek Önnél.
• ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a BENDAMUSTINE ONKOGEN-kezelés alatt. Ezek a bőrreakciók súlyosbodhatnak.
• ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb hámkárosodások kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (pl. a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnél korábban fényérzékenység jelentkezett, légúti fertőzésekben (pl. hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.
• ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, nagyfokú szívritmuszavar);
• ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos formájában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis szindróma, ami a BENDAMUSTINE ONKOGEN első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa gondoskodni fog az Ön megfelelő folyadékpótlásáról (hidratálásáról) és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.
• súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után esetleg kialakuló infúziós reakciókra.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülőkorúak esetében a készítmény alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek és a BENDAMUSTINE ONKOGEN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t a csontvelő vérképző folyamatát gátló gyógyszerekkel adják együtt, a csontvelőre gyakorolt hatás felerősödhet.

Ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t az immunválaszt megváltoztató gyógyszerekkel, például ciklosporinnal és takrolimusszal együtt alkalmazzák, ez a hatás felerősödhet.

Az olyan gyógyszerek, mint a bendamusztin (citosztatikumok) nagymértékben csökkenthetik az élő vírusokat alkalmazó védőoltások hatásosságát. Ezen kívül a citosztatikumok fokozzák az élő vírusokkal végzett védőoltás (pl. vírusok elleni vakcináció) után jelentkező fertőzés kockázatát.

Ha a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t bizonyos, májenzimet (CYP1A2) gátló gyógyszerekkel, pl. fluvoxaminnal (depresszió elleni gyógyszer), ciprofloxacinnal (bakteriális fertőzések kezelésére adott gyógyszer), aciklovirrel (vírusfertőzések kezelésére adott gyógyszer) és cimetidinnel (gyomorégés, illetve gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer) együtt alkalmazzák, ezek a gyógyszerek egymással kölcsönhatásba léphetnek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A BENDAMUSTINE ONKOGEN genetikai károsodást okozhat, és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeket idézett elő. A BENDAMUSTINE ONKOGEN nem alkalmazható Önnél terhesség alatt, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.

Termékenység

Ha Ön fogamzóképes korban lévő nőbeteg, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a BENDAMUSTINE ONKOGEN-kezelés előtt és alatt. Amennyiben terhesség következik be a BENDAMUSTINE ONKOGEN‑kezelés alatt, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát és genetikai tanácsadást kell kérnie.

Ha Ön férfibeteg, a BENDAMUSTINE ONKOGEN-nel végzett kezelés alatt és annak befejezését követően még legalább 6 hónapig kerülnie kell a gyermeknemzést. Fennáll annak a kockázata, hogy a BENDAMUSTINE ONKOGEN‑kezelés nemzőképtelenséget okoz, emiatt a kezelés előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválására vonatkozóan.

Szoptatás

A BENDAMUSTINE ONKOGEN-t tilos szoptatás alatt adni. Amennyiben a BENDAMUSTINE ONKOGEN-nel végzett kezelés a szoptatás alatt is szükséges, az anyának abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BENDAMUSTINE ONKOGEN befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a szédülés, az álmosság, vagy a mozgáskoordináció zavara (bizonytalan járás).

3. Hogyan kell alkalmazni a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t?

A BENDAMUSTINE ONKOGEN30-60 perces intravénás infúzióban, különféle dózisokban alkalmazandó, önmagában (monoterápia) vagy más gyógyszerekkel kombinálva.

Kezelési séma

Krónikus limfoid leukémia

Non-Hodgkin limfóma

Myeloma multiplex

A kezelést nem szabad elkezdeni, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtszám (leukocitaszám) 3 000 sejt/μl alatti és/vagy a vérlemezkék száma 75 000 sejt/μl alá csökkent.

A kezelést abba kell hagyni, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtszám (leukocitaszám) 3000/μl alatti és / vagy a vérlemezkék száma 75 000/μl alá csökken.

A kezelés folytatható, ha a fehérvérsejt szám 4 000/μl és vérlemezkeszám 100 000/μl fölé emelkedett.

Ezeket az értékeket orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja.

Májkárosodás, vesekárosodás

A májkárosodás mértékétől függően szükség lehet a dózis módosítására (mérsékelt májműködési zavar esetén 30%-kal). Nem szükséges az adag módosítása vesekárosodás esetén. A dózis módosításának szükségességéről a kezelőorvos dönt.

Alkalmazás módja

A BENDAMUSTINE ONKOGEN-nel történő kezelést csak daganatterápiában jártas szakorvos végezheti. Az Ön kezelőorvosa megállapítja az Ön számára megfelelő BENDAMUSTINE ONKOGENdózist és megteszi a szükséges óvintézkedéseket.

A kezelőorvosa fogja beadni az előírásnak megfelelően elkészített infúziós oldatot. Az infúziós oldatot intravénásan adják be, 30-60 perc alatt.

A kezelés időtartama

Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a BENDAMUSTINE ONKOGEN-neltörténő kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan.

A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.

Ha bármilyen aggálya vagy kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Ha a BENDAMUSTINE ONKOGENadagolás nem történt meg a megfelelő időben, orvosa valószínűleg a szokásos adagolási rend szerint folytatja a kezelést.

Kezelőorvosa dönthet arról is, hogy megszakítsa-e ezt a kezelést, vagy áttér-e egy másik készítményre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt kóros elváltozások közül néhányat a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálatokkal lehet kimutatni.

Nagyon ritkán szövetelhalást (nekrózist) figyeltek meg azt követően, hogy a BENDAMUSTINE ONKOGEN az éren kívüli szövetekbe szivárgott (extravazáció). Az infúziós tű felvezetésének helyén jelentkező égő érzés az érpályán kívülre szivárgás jele lehet. Ennek következményeként fájdalom és nehezen gyógyuló bőrelváltozások jelentkezhetnek.

A BENDAMUSTINE ONKOGEN adagját korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőműködés, ami a kezelés után rendszerint a normális szintre tér vissza. A csökkent csontvelőműködés alacsony vérsejtszámhoz vezethet, ami viszont a fertőzések, vérszegénység és a vérzés megnövekedett kockázatát eredményezheti.

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet):

• alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia, a leukociták a vérben lévő, betegség ellen küzdő sejtek);
• a vérben lévő vörös vérfesték (hemoglobin)szintjének csökkenése;
• alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia, a trombociták színtelen vértestek, amelyek elősegítik a véralvadást);
• fertőzések;
• émelygés (hányinger);
• hányás;
• nyálkahártyagyulladás;
• fejfájás;
• a vér emelkedett kreatininszintje;
• a vér emelkedett karbamidszintje;
• láz;
• kimerültség.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés;
• az elpusztuló ráksejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavar;
• a vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést (vérszegénység: anémia) okozhat;
• alacsony neutrofilszám (ez egy gyakori fehérvérsejt-típus, amelynek fontos szerepe van a fertőzések leküzdésében);
• túlérzékenységi reakciók, pl. a bőr allergiás gyulladásai (dermatítisz), viszkető kiütés (csalánkiütés);
• az SGOT és az SGPT májenzimek emelkedése (ami a májsejtek gyulladását vagy károsodását jelezheti);
• az alkalikus foszfatáz enzim szintjének emelkedése (ezt az enzimet túlnyomórészt a máj és a csontok állítják elő);
• az epefesték-szint (bilirubinszint) emelkedése (ez a vegyület a vörösvértestek rendes lebomlásának folyamata során keletkezik);
• a vér alacsony káliumszintje;
• szívműködési zavarok;
• szívritmuszavarok (aritmia);
• alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia);
• tüdőfunkciós zavarok;
• hasmenés;
• székrekedés;
• szájgyulladás;
• étvágytalanság;
• hajhullás;
• bőrelváltozások;
• kimaradó menstruáció (amenorrea);
• fájdalom;
• álmatlanság;
• hidegrázás;
• kiszáradás;
• szédülés;

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• tüdőgyulladás;
• folyadék felhalmozódása a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem);
• minden vérsejt-típus elégtelen termelése a csontvelőben;
• heveny fehérvérűség (leukémia);
• szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus)
• szívelégtelenség.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérmérgezés (szepszis);
• a csontvelő csökkent működése, ami rosszullétet okozhat, vagy a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhet;
• súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók);
• anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók);
• aluszékonyság;
• hangképzés elvesztése;
• hirtelen kialakuló keringés-összeomlás;
• bőrvörösség;
• bőrgyulladás;
• viszketés;
• bőrkiütés (makuláris exantéma);
• nagyfokú verejtékezés.

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a tüdő elsődleges atípusos fertőzése (atípusos pneumónia);
• a vörösvértestek szétesése;
• a vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk);
• ízérzés-zavar;
• megváltozott érzékelés (paresztézia);
• zsibbadás, érzéskiesés, izomgyengeség, fájdalom a végtagokban (perifériás neuropátia);
• többek között szájszárazsággal, székrekedéssel, pupillatágulattal, zavartsággal járó idegrendszeri tünetegyüttes (antikolinerg szindróma);
• idegrendszeri betegségek;
• a mozgáskoordináció hiánya (ataxia);
• agyvelőgyulladás (enkefalítisz);
• szapora szívverés (tahikardia);
• visszérgyulladás;
• kötőszövet‑képződés a tüdőben (tüdőszöveti fibrózis);
• nyelőcső-vérzés és -gyulladás;
• gyomor‑ vagy bélvérzés;
• nemzőképtelenség;
• szervelégtelenség több szerv esetében.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• májelégtelenség;
• veseelégtelenség;
• rendszertelen és gyakran szapora szívverés (pitvarfibrilláció);
• fájdalmas vörös vagy lilás, szétterjedő kiütések és hólyagosodás és/vagy egyéb, a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon) megjelenő sebek, főként, ha előzőleg fényérzékenységben, vagy légzőrendszeri fertőzésben (pl. bronhitiszben), illetve lázban szenvedett;
• gyógyszerkiütés, amely rituximabbal kombinált kezelés során jelentkezik;
• pneumonitisz;
• tüdőből származó vérzés.

A bendamusztin kezelést követően beszámoltak daganatok (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia, bronhiális karcinóma) előfordulásáról. Az egyértelmű összefüggés a bendamusztinnal nem volt megállapítható.

Azonnal forduljon kezelőorvosához,vagy kérjen orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja (a gyakoriság nem ismert):

• Súlyos bőrkiütés, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás formájában jelentkezhetnek, gyakran a törzsön, központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban orrban a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, továbbá a megjelenésük előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek.
• Kiterjedten jelentkező kiütések, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BENDAMUSTINE ONKOGEN-t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tudnivalók a felnyitást vagy az oldat elkészítését követő eltarthatóságról

A betegtájékoztató végén található útmutatás szerint elkészített oldatos infúzió 3,5 órán keresztül marad stabil-, polietilén zsákban, szobahőmérsékleten, 25 °C / 60% relatív páratartalom mellett; vagy egy napig 2–8 °C között hűtőszekrényben tárolva.

Mikrobiológiai okok miatt az oldatot rögtön fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BENDAMUSTINE ONKOGEN?

• A készítmény hatóanyaga: bendamusztin-hidroklorid.

1 injekciós ampulla 25 mg vagy 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (bendamusztin- hidroklorid monohidrát formájában).

Feloldást követően 1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevő: mannit.

Milyen a BENDAMUSTINE ONKOGENkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.

I-es típusú, borostyánszínű, 20 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 26 ml térfogatú) injekciós üveg vagy 50 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 60 ml térfogatú) injekciós üveg I-es típusú szürke brómbutilgumidugóval és polipropilénvédőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárva. Az injekciós üvegek védőcsomagolásban kerülnek forgalomba.

25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üvegek:

5, 10 illetve 20 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó injekciós üvegek:

5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ONKOGEN Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79.

Gyártja:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., 11, Ion Mihalache Ave, the 1st district, Bukarest, 011171 Románia

OGYI-T-22829/01 5×25 mg 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-22829/02 10×25 mg 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-22829/03 20×25 mg 20 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

OGYI-T-22829/04 5×100 mg 50 ml töltőtérfogatú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.