BERIPLEX por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Beriplex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Beriplex?

A Beriplex egy porból és oldószerből álló gyógyszer. Fehér vagy enyhén színezett por vagy granulátum. A kész oldatot injekcióként kell vénába beadni.

A Beriplex készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és emberi II., VII., IX., és X. véralvadási faktorokat tartalmaz. Ezen alvadási faktorok koncentrátumát protrombinkomplexnek hívják. A II., VII., IX., és X. alvadási faktorok úgynevezett K vitamin függő alvadási faktorok (K vitamin jelenléte szükséges a képződéshez), és fontos szerepük van a vér megalvadásában (koaguláció). Ezen faktorok bármelyikének hiányában a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogyan kellene és fokozódik a vérzési hajlam. A Beriplex adása a II., VII., IX., és X-es faktorokat pótolja, és helyreállítja az alvadási rendszer működését.

Mire alkalmazható a Beriplex?

A Beriplex-et a K vitamin függő II., VII., IX., és X. alvadási faktorok szerzett vagy öröklött hiánya által okozott vérzések megelőzésére (műtét alatt) és kezelésére alkalmazzák, amikor a tisztított specifikus alvadási faktorkészítmény nem érhető el.

2. Tudnivalók a Beriplex alkalmazása előtt

Az alábbi bekezdések fontos információkat tartalmaznak az Ön kezelőorvosa számára, mielőtt elkezdené alkalmazni Önnél a Beriplex et.

Ne alkalmazza a Beriplex et:

• ha allergiás bármelyik hatóanyagra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás bármilyen gyógyszerre vagy élelmiszerre.
• ha Önnél a normálishoz képest nagyobb valószínűséggel képződik vérrög (betegek a disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázatával).
• ha Ön allergiás választ ad a heparinra, ami a vérlemezkék számának csökkenését okozza (II. típusú heparin által kiváltott trombocitopénia, HIT II. típus).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

• A Beriplex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a következő esetekben:
• A K vitamin függő alvadási faktorok szerzett hiánya:
• Ezt előidézheti a K-vitamin hatását gátló gyógyszerrel történő kezelés. A Beriplex et kizárólag akkor szabad használni, ha a protrombinkomplex szintjének gyors korrekciója szükséges, pl. súlyos vérzés vagy sürgős sebészeti beavatkozás során.
• K-vitamin-függő alvadási faktorok valamelyikének öröklött hiánya:
• Önnek specifikus alvadási faktorkészítményt kell használnia, amennyiben az elérhető.
• Allergiás vagy anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció, mely kifejezett légzési nehézséget vagy szédülést okoz):
• A Beriplex alkalmazását azonnal meg kell szüntetni (az injekció megszakításával).
• A vérrög kialakulásának (trombózis) veszélye fokozott, különösen:
• ha Önnek korábban szívrohama volt (korábbi koszorúér betegség vagy ismert szívinfarktus)
• ha Önnek májbetegsége van
• ha Ön éppen műtéten esett át (a betegek a műtét során és utána)
• újszülötteknél
• ha Önnél az átlagosnál nagyobb eséllyel alakulhat ki vérrög (tromboembóliás kockázat vagy disszeminált intravaszkuláris koagulopátia)
• A vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott elhasználódása következtében megnövekedett az alvadás kockázata. A Beriplex kezelés kizárólag a háttérben álló ok kezelése után kezdhető el.
• Heparin okozta csökkent vérlemezke termelés (heparin indukálta trombocitopénia; HIT II. típus). A Beriplex egyik segédanyaga a heparin, amely egy véralvadék feloldó hatással rendelkező fehérje. A vérlemezkék számának jelentős csökkenéséhez az alábbi állapotok társulhatnak:
• vérrög a vénában vagy a lábban,
• fokozott vérrögképződés,
• néhány esetben az injekció beadásának helyén bőrkiütés,
• pontszerű bevérzések és
• szurokszéklet.
• Ezekben az esetekben a heparin hatása csökkenhet (heparin tolerancia). Ha ezek a tünetek előfordulnak Önnél, azonnal hagyja abba a Beriplex injekció alkalmazását, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ön a későbbiek során nem kaphat heparin tartalmú készítményt.
• Olyan hemofília B ben szenvedő betegek kezelése után, akik a IX. faktort gátló ellenanyaggal (inhibitorok) rendelkeznek, a vesék gyulladásának speciális formáját észlelték. Ezeknél a betegeknél korábban allergiás reakciók jelentkeztek.

Az Ön kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Beriplex alkalmazásának előnyét és a fent említett szövődmények kockázatát.

Vírusbiztonság

Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező fertőzések megelőzése érdekében szigorú szabályokat alkalmaznak. Ezek az alábbiak:

• a donorok gondos kiválasztása szigorú szempontok szerint történik, a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében
• az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket szűrik a vírusok és a fertőzések speciális jeleire
• olyan lépéseket alkalmaznak a vér vagy a plazma feldolgozása során, amelyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.

Mindezek ellenére az emberi vérplazmából előállított gyógyászati készítmények alkalmazása során fertőző ágensek átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ez idáig ismeretlen vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.

A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a burokkal rendelkező vírusokra, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV) a hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus és a burok nélküli hepatitisz A vírus és a parvovírus B19.

Orvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen kap humán plazmából előállított prothrombinkomplex készítményt.

Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön egy adag Beriplex et kap, feljegyezzék a készítmény nevét és a gyártási tétel számát, hogy legyen nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.

Egyéb gyógyszerek és a Beriplex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Beriplex csökkentheti a K vitamint gátló gyógyszerek hatását. Egyéb készítményekkel való kölcsönhatás ez ideig nem ismert.

Ez a gyógyszer kizárólag a 6. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt a Beriplex kizárólag akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges.

Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Beriplex nátriumot tartalmaz

A Beriplex legfeljebb 343 mg (kb. 15 mmol) nátriumot tartalmaz 100 milliliterenként. Sószegény diéta esetén ezt figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Beriplex et?

A kezelést az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Adagolás

Az Önnek szükséges II., VII., IX. és X. faktorok mennyisége és a kezelés időtartama több tényezőtől függ, mint például az Ön testsúlya, betegségének fajtája és súlyossága, a vérzés helye és intenzitása, vagy az, hogy szükséges e a műtét vagy vizsgálat alatti vérzés megelőzése (lásd “Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak”).

A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Beriplex-et alkalmazott

A kezelés alatt kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön véralvadási paramétereit. Magas dózisú protrombinkomplex koncentrátum alkalmazásához szívinfarktus, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és fokozott vérrögképződés (tromboembólia) társulhat azoknál a betegeknél, akiknél ezen szövődmények fokozott kockázata áll fenn.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat gyakran észlelték (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Véralvadék kialakulásának kockázata (lásd 2. pont)
• Fejfájás
• A testhőmérséklet emelkedése

Az alábbi mellékhatásokat nem gyakran észlelték (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (lásd 2. pont)

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Súlyos vérzést eredményező fokozott alvadékonyság.

Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók a sokkot is beleértve (lásd 2. pont).

Egy vagy több alvadási faktort gátló ellenanyagok kialakulása.

Gyermekek

A Beriplex gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Beriplex et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne használja ezt a gyógyszert a csomagoláson és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A Beriplex nem tartalmaz konzerválószert, ezért az elkészített oldatot célszerű azonnal felhasználni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Beriplex?

Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Injekciós üvegenként 800 – 1240 NE humán IX. alvadási faktort tartalmaz.

Hatóanyagok: Humán II., VII., IX., és X. alvadási faktorok, Protein C és S koncentrátuma.

Egyéb összetevők: Humán antitrombin III, heparin, humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, sósav vagy nátrium hidroxid (kis mennyiségben a pH állításához).

Oldószer: injekcióhoz való víz

Milyen a Beriplex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Beriplex fehér vagy kissé színezett port és a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmaz. A port 40 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.

Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de nem tartalmazhat fel nem oldódott részecskéket.

Kiszerelés

Egy csomag Beriplex P/N 1000 tartalma:

1 db injekciós üveg, porral

1 db injekciós üveg 40 ml injekcióhoz való vízzel

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Németország

OGYI-T-6408/02 (Beriplex P/N 1000 )

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.