BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE STADA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Betahistine Dihydrochloride STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betahistine Dihydrochloride STADA egy betahisztin-dihidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a gyógyszer úgynevezett „hisztaminanalóg” típusú gyógyszer.

Ménière-szindróma kezelésére használják, melynek tünetei:

• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• fülzúgás (tinnitusz);
• hallásvesztés.

Ez a gyógyszer javítja a véráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.

2. Tudnivalók a Betahistine Dihydrochloride STADA alkalmazása előtt

NE szedje a Betahistine Dihydrochloride STADA‑t

• ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek kifejezetten a mellékvese daganata miatt van magas vérnyomása (feokromocitóma).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betahistine Dihydrochloride STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha gyomorfekélye van;
• ha asztmája van;
• ha allergia okozta csalánkiütése, bőrkiütése vagy náthája van, mert ezek a panaszok súlyosbodhatnak;
• ha alacsony a vérnyomása.

Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy biztonságos‑e Önnek elkezdeni a gyógyszer szedését. Lehet, hogy kezelőorvosa figyelemmel akarja kísérni az asztmáját amig ezt a gyógyszert szedi.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy számukra biztonságos és hatásos‑e.

Egyéb gyógyszerek és a Betahistine Dihydrochloride STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• antihisztaminok – ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betahistine Dihydrochloride STADA hatását. A Betahistine Dihydrochloride STADA pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.
• úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlók (MAO‑gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, és fokozhatják a Betahistine Dihydrochloride STADA hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Betahistine Dihydrochloride STADA‑t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez feltétlenül szükséges. Kérje kezelőorvosa tanácsát.

Betahistine Dihydrochloride STADAszedése alatt ne szoptasson, kivéve, ha orvosa másképp utasította. Nem ismert, hogy a betahisztin átjut‑e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Betahistine Dihydrochloride STADA befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ne feledje azonban, hogy betegsége, aminek a kezelésére a Betahistine Dihydrochloride STADA‑t szedi, valamint a Betahistine Dihydrochloride STADA is okozhat Önnél szédülést vagy hányást, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a Betahistine Dihydrochloride STADA tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

• az ajánlott kezdő adag naponta 3‑szor 16 mg (48 mg)
• kezelőorvosa az adagot naponta 3‑szor 8 mg‑ra csökkentheti (24 mg)

Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait, mert kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

A napi adag nem haladhatja meg a 48 mg‑ot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Betahistine Dihydrochloride STADA alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.

Az alkalmazás módja

• A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
• A tablettát étkezéskor vagy étkezés után vegye be. A Betahistine Dihydrochloride STADA enyhe gyomorpanaszokat okozhat (lásd a 4. pontot), az étellel történő bevétel segíthet csökkenteni e problémák előfordulásának valószínűségét.
• Ha naponta egynél több tablettát szed, egyenletesen ossza el a tablettákat a nap folyamán. Például vegyen be egy tablettát reggel, egyet dél körül és egyet este.
• Igyekezzen a tablettákat minden nap ugyanabban az időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettákat.

A kezelés időtartama

Addig folytassa a gyógyszer szedését, amig kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba. Időbe telik, amig a gyógyszer hatni kezd.

Ha az előírtnál több Betahistine Dihydrochloride STADA‑t vett be

Ha Ön vagy valaki más túl sok Betahistine Dihydrochloride STADA‑t vett be (túladagolás), hányingere lehet és álmosságot vagy gyomortáji fájdalmat érezhet. Azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a Betahistine Dihydrochloride STADA csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Betahistine Dihydrochloride STADA‑t

Várjon, amíg be kell vennie a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betahistine Dihydrochloride STADA szedését

Addig folytassa a gyógyszer szedését, amig kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.

Még abban az esetben is, ha jobban érzi magát, kezelőorvosa előírhatja a tabletta szedésének folytatását, hogy a gyógyszer biztosan teljes mértékben kifejtse hatását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Betahistine Dihydrochloride STADA-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:

Allergiás reakciók

• vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladt, viszkető bőr;
• az arc. az ajkak, a nyelv vagy a nyak duzzanata;
• vérnyomásesés;
• öntudatvesztés;
• nehézlégzés.

Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

• hányinger;
• emésztési zavarok (diszpepszia);
• fejfájás.

A betahisztin alkalmazása során jelentett egyéb mellékhatások

Enyhe gyomorpanaszok, mint hányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés, puffadás, szelek. A Betahistine Dihydrochloride STADA étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betahistine Dihydrochloride STADA‑t tárolni

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Betahistine Dihydrochloride STADA?

• A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.

8 mg, 16 mg vagy 24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon, citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, sztearinsav

Milyen a Betahistine Dihydrochloride STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 7,0 mm átmérőjű, lapos felületű, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán „X”, a másik oldalán „87” jelöléssel.

Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 8,5 mm átmérőjű, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „X” jelöléssel, a másik oldalán „88” jelöléssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Betahistine Dihydrochloride STADA 24 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 10,0 mm átmérőjű, bevonat nélküli tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „X” jelöléssel, a másik oldalán „89” jelöléssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg, 16 mg és 24 mg tabletta 20 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: Beta-histina Ciclum

Németország: Betahistin AL 8 mg / 16 mg / 24 mgTabletten

Dánia: Betahistine STADA

Spanyolország: Betahistina STADAFARMA 8 mg / 16 mg / 24 mgcomprimidos EFG

Finnország: Betahistine STADA 8 mg / 16 mg / 24 mgtabletit

Magyarország: Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg / 16 mg / 24 mgtabletta

Olaszország: Betaistina EG

Svédország: Betahistine STADA 8 mg / 16 mg / 24 mgtabletter

Betahistine Dihydrochloride STADA 8 mg tabletta

OGYI-T-23536/01 20×

OGYI-T-23536/02 30×

OGYI-T-23536/03 50×

OGYI-T-23536/04 60×

OGYI-T-23536/05 100×

Betahistine Dihydrochloride STADA 16 mg tabletta

OGYI-T-23536/06 20×

OGYI-T-23536/07 30×

OGYI-T-23536/08 50×

OGYI-T-23536/09 60×

OGYI-T-23536/10 100×

Betahistine Dihydrochloride STADA 24 mg tabletta

OGYI-T-23536/11 20×

OGYI-T-23536/12 30×

OGYI-T-23536/13 50×

OGYI-T-23536/14 60×

OGYI-T-23536/15 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.