BETAKLAV por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaklav és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betaklav egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz: amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni(inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

A Betaklav felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:

• a középfül és a melléküregek fertőzései,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
• csontfertőzések és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók a Betaklav szedése előtt

Ne szedje a Betaklav-ot:

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc, illetve a nyak duzzanata.
• ha Önnek valaha előfordult már antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága.

Nem szedhető a Betaklav, ha ezek bármelyike érvényes Önre, vagy a gyermekére.Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Betaklav-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Betaklav-ot beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:

• mirigylázban szenved,
• májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik,
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Betaklav-ot.

Egyes esetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja az Ön vagy gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön vagy gyermeke egy eltérő hatáserősségű Betaklav-ot vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Betaklav egyes fennálló állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. A Betaklav szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse bármiféle probléma jelentkezésének a kockázatát. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, vagy a gyermekénél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön vagy gyermeke Betaklav-ot szed. Ez azért szükséges, mert a Betaklav befolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és a Betaklav

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön, vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön a Betaklav-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb valószínűséggel léphet fel allergiás bőrreakció.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), kezelőorvosa úgy dönthet, hogy módosítja a Betaklav adagját.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) és Betaklav egyidejű szedése esetén további vérvizsgálatokra lehet szükség.

A Betaklav befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Betaklav befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

A Betaklav egyidejű bevétele étellel és itallal

A Betaklav-ot az étkezés kezdetekor, vagy röviddel étkezés előtt vegye be.

Terhesség és szoptatás

Ha az Ön serdülő lánya terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betaklav-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják Önt a gépjárművezetésben. Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

A Betaklav aszpartámot (E951) és káliumot tartalmaz

Az elkészített szuszpenzió 2,5 mg aszpartámot tartalmaz milliliterenként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amelynek során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

15,8 ml szuszpenzió 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

3. Hogyan kell szedni a Betaklav-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Ez a szuszpenzió rendszerint nem javasolt felnőttek vagy 40 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

A kezelőorvos tájékoztatja arról, hogy mennyi Betaklav‑ot adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.

Ajánlott adag: 25 mg/3,6 mg – 45 mg/6,4 mg testtömegkilogrammonként naponta, két részletben beadva

Emelt adag: legfeljebb 70 mg/10 mg testtömegkilogrammonként naponta, két részletben beadva.

Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek

• Ha Önnek, vagy gyermekének vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa egy eltérő hatáserősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek vagy gyermekének májbetegsége van, a májműködés ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni a Betaklav-ot?

• A palackot minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni.
• A gyógyszert az étkezés megkezdésekor kell beadni.
• Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell beadni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
• Ne szedje a Betaklav-ot 2 hétnél tovább. Ha Ön, vagy gyermeke továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.

Útmutató a Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez

• Használat előtt ellenőrizze a kupak épségét! Rázza fel a palackot, hogy a port fellazítsa!
• Töltsön hozzá ivóvizet (az alábbiak szerint).Csavarja rá a kupakot, és jól rázza össze!

• A szuszpenzió más módon is elkészíthető: töltsön a palackba annyi ivóvizet, hogy a jelzett szint alá érjen!
• Csavarja rá a kupakot és rázza össze alaposan a palack tartalmát!
• Ezután töltse fel ivóvízzel pontosan a szintjelölésig!
• Rázza össze ismét alaposan!

A palackot minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni.

Ha az előírtnál több Betaklav-ot vett be

Ha túl sok Betaklav-ot vett be, lehetséges jelként emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy palackját.

Ha elfelejtette bevenni a Betaklav-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaklav szedését

A Betaklav-ot a kúra befejezéséig kell szedni – még akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés,
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is,
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén,
• az arc, vagy az ajkak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat,
• ájulás.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.Ilyen esetben hagyja abbaa Betaklavszedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

• hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• gombafertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén

Ha az alábbi tüneteket észleli gyermekén, a Betaklav-ot étkezés előtt adja be:

• hányás
• hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• bőrkiütés, viszketés
• a bőrfelszínről kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

• bőrkiütés, amely felhólyagosodhat és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése,
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Allergiás reakciók (lásd előbb)
• Vastagbélgyulladás (lásd előbb)
• Az agyat körülvevő védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz)
• Súlyos bőrreakciók:
• nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án – toxikus epidermális nekrolízis);
• nagy kiterjedésű vörös bőrkiütés gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
• vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
• influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

• májgyulladás (hepatitisz),
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgára színeződhet,
• vesegyulladás a vesecsövecskékben,
• hosszabb véralvadási idő,
• hiperaktivitás,
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Betaklav adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van),
• fekete szőrös nyelv,
• a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése,
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia),
• kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betaklav-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészítés előtt:

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészítés után:

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betaklav?

• A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

5 ml belsőleges szuszpenzió 400 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 57 mg klavulánsavat (kálium‑klavulanát formájában) tartalmaz.

1 ml belsőleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz.

• Egyéb összetevők (segédanyagok): szilícium-dioxid (E551), vízmentes kolloid-szilícium-dioxid (E551), aszpartám (E951), borostyánkősav (E363), xantán gumi (E415), hipromellóz (E464), málna aroma, narancs aroma és karamell. Lásd 2. pont – „A Betaklav aszpartámot (E951) és káliumot tartalmaz”.

Milyen a Betaklav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér por, vízzel történő elkészítés után fehér vagy csaknem fehér színű, gyümölcsillatú szuszpenzió.

A Betaklav szuszpenzió 30 ml, 60 ml, 70 ml, vagy 100 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő, sorrendben, 6 g, 12 g, 14 g, vagy 20 g port tartalmazó HDPE palackban és dobozban kapható. A palack a szuszpenzió elkészítéséhez szükséges szintjelöléssel van ellátva. A csomagolás egy 5 ml-es, 0,5-től 5 ml-ig 0,5 ml-enkénti osztásokkal ellátott, polisztirol szájfecskendőt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22869/13 12 g 60 ml szuszpenzióhoz HDPE palack + polisztirol adagoló-fecskendő

OGYI-T-22869/14 14 g 70 ml szuszpenzióhoz HDPE palack + polisztirol adagoló-fecskendő

OGYI-T-22869/15 20 g 100 ml szuszpenzióhoz HDPE palack + polisztirol adagoló-fecskendő

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december