BETALOC oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metoprolol-tartarát a béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába, azon belül is a szelektív béta‑1‑blokkolók közé tartozik. A metoprolol‑terápia csökkenti a szervezetben a stressz hormonok hatását, mely a szívben és a vérerekben, továbbá az egyéb szervekben, így a vesékben és az agyban is megtalálható béta‑1‑receptorokon keresztül alakul ki.

Ezek a gyógyszerek csökkentik a szívösszehúzódások számát és a vérnyomást.

2. Tudnivalók a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót

• ha allergiás a metoprolol-tartarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére, illetve a hasonló csoportba tartozó gyógyszerre,
• egyes szívritmuszavarokban (pl. lassú szívveréssel járó szinusz bradikardiában, másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai ingerületvezetési zavarokban, szinuszcsomó‑betegségben [SSS = „sick sinus” szindrómában] – kivéve, ha állandó szívritmus‑szabályozó készülék [pészméker] került beültetésre) vagy nagyon alacsony vérnyomás esetén,
• szív eredetű sokkban,
• nem kezelt vagy romló szívelégtelenségben (pl. tüdővizenyő, nagyon alacsony vérnyomás),
• súlyos végtagi keringési zavarban,
• heveny szívinfarktus egyes eseteiben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának:

• ha cukorbetegségben szenved,
• ha asztmás betegségben szenved,
• ingerületvezetési zavarban (amely befolyásolja a szívritmust),
• ha rossz a keringés a kezeiben vagy a lábaiban,
• ha jelenleg pikkelysömörben (pszoriázisban) szenved, vagy volt valaha ilyen betegsége,
• ha tapasztalt valaha allergiás reakciót, asztmás, sípoló hanggal járó kilégzést, vagy más légzési nehézséget. Ez esetben feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.
• ha vese‑ vagy pajzsmirigy‑betegségben szenved,
• ha feokromocitóma nevű (a mellékvese hormontermelő daganata) betegségben szenved,
• ha előzőleg a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során vagy a metoprolol tabletta szedése közben kórosan lassú szívverést tapasztalt, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa alacsonyabb adagot alkalmazhat vagy megszüntetheti a gyógyszer rendelését.

Egyéb gyógyszerek és a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt:

• A szív-és érrendszer betegségeinek kezelésére használatos gyógyszerek, mint például digitálisz/digoxin, más vérnyomáscsökkentő készítmények, mint pl. kalcium-antagonisták (pl. verapamil, diltiazem), szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. dizopiramid, amiodaron), szimpatikus ganglion‑blokkolók, hidralazin,
• Monoaminooxidáz (MAO)‑gátló szerek, klonidin, szájon át szedett vércukorszint‑csökkentő készítmények, antibakteriális szerek (rifampicin), fekély ellenes szerek (cimetidin), gyulladásgátló szerek (pl. indometacin, celekoxib), bizonyos depresszió elleni szerek (paroxetin, fluoxetin, szertralin) és antipszichotikus szerek, antihisztaminok, egyéb béta‑blokkolók (beleértve a szemcseppeket), szimpatikus idegrendszeri izgatók (mint pl. izoprénalin, noradrenalin, vagy adrenalin); bizonyos hormonpótló készítmények, továbbá olyan készítmények, amelyekben ergotamin, lidokain, alkohol található.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása nem javasolt terhesség, illetve a szoptatás időszaka alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges.

A béta-blokkolók, köztük a metoprolol is, veszélyeztethetik a magzatot és vetélést vagy koraszülést okozhatnak. Más vérnyomáscsökkentő szerekhez hasonlóan, a béta-blokkolók is okozhatnak mellékhatásokat, mint például csökkent pulzusszámot, a magzatban, az újszülöttben vagy az anyatejjel táplált csecsemőben.

Amennyiben azonban az anya az átlagos terápiás adagban kapja a gyógyszert, az anyatejjel a csecsemő szervezetébe jutó metoprolol mennyisége a béta-blokkoló hatás tekintetében elhanyagolható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a gyógyszer alkalmazása után szédül, fáradtnak érzi magát, tartózkodjon a vezetéstől, vagy más balesetveszélyes gépek kezelését igénylő tevékenységtől.

A Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánkét, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót?

A gyógyszert lassú vénás injekció formájában kell alkalmazni. A Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek.

Felnőttek esetében a kezelés legfeljebb 5 mg Betaloc 1 mg/ml oldatos injekcióval kezdhető, melyet percenként 1‑2 mg‑os sebességgel kell beadni. Ezt az adagot 5 percenként lehet ismételni a megfelelő hatás eléréséig. Rendszerint 10‑15 mg-nál több injekcióra nincs szükség. A kezelés alatt az Ön vérnyomását és szívműködését (EKG-val) monitorozni fogják.

Kezelőorvosa, az Ön állapotától függően fogja meghatározni, hogy mekkora adagra van szüksége és mennyi ideig kell kapnia a Betaloc 1 mg/mloldatos injekciót.

Ha az előírtnál több Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót kapott

A Betaloc 1 mg/mloldatos injekciót az injekció beadásában jártas orvos fogja Önnek beadni, ezért nem valószínű, hogy Ön túl nagy adag injekciót kapna.

Amennyiben Ön mégis véletlenül túl nagy adag Betaloc 1 mg/mloldatos injekciót kap,az alábbi tüneteket észlelheti: hányinger, hányás, görcsök, vérnyomásesés, nagyon lassú szívverés, ritmuszavarok, szívelégtelenség, nehézlégzés.

A túladagolás tüneteinek észlelésekor szóljon kezelőorvosának!

Kezelőorvosa tájékozott a túladagolás felismerésében és kezelésében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• mellkasi fájdalom;
• szédülés;
• nehézlégzés;
• bőrreakciók, például bőrkiütés.

Ezeket a tüneteket a gyógyszerével szembeni allergia okozhatja.

A következő mellékhatásokat észlelték a metoprolol tablettával vagy injekcióval (ez a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga) kezelt betegeknél. Ha Ön bármely felsorolt mellékhatást észleli, és az tartósan fennmarad, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• lassú szívverés;
• szívdobogás érzése a mellkasban;
• szédülés és hirtelen felállásra bekövetkező vérnyomásesés (nagyon ritkán ájulással társulva);
• terhelésre jelentkező légszomj;
• hideg végtagok (kezek és lábak);
• fejfájás;
• hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szívelégtelenség tünetei (azaz a légszomj, a fáradtságérzés vagy a bokaduzzanat) átmenetileg fokozódhatnak;
• szívinfarktus közben a vérnyomás vészesen lecsökkenhet (kardiogén sokk);
• kis EKG‑eltérések, melyek nem befolyásolják a szív teljesítményét (pitvar-kamrai ingerületvezetési zavar);
• duzzanat;
• gyomortáji/mellkasi fájdalom;
• a légutak beszűkülésének érzése;
• égő, szúró érzés és zsibbadás, izomgörcsök;
• hányás;
• testsúlygyarapodás;
• depresszió, a koncentrálóképesség csökkenése, aluszékonyság vagy alvászavarok, rémálmok;
• bőrkiütés (csalánkiütés, pikkelysömörszerű vagy vérellátási zavar okozta bőrelváltozás), fokozott izzadás.

Ritka mellékhatások 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés), ingerületvezetési zavarok megjelenése az EKG-n;
• szájszárazság;
• idegesség, szorongás, szexuális zavarok, beleértve az impotenciát is;
• májműködési zavarok (eltérések a májfunkciós tesztekben);
• orrfolyás allergiás reakció következtében;
• látászavarok, szemszárazság és/vagy a szem irritációja, kötőhártya‑gyulladás;
• hajhullás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a végtagok meglévő súlyos keringési betegségében, a rossz végtagkeringés súlyosbodása miatt, üszkösödés alakulhat ki;
• vérképzőszervi elváltozások (csökkent vérlemezkeszám a vérben);
• májgyulladás (hepatitisz);
• ízületi fájdalmak;
• emlékezetkiesés/memóriazavarok, zavartság, hallucinációk;
• fülzúgás, az ízérzés zavarai;
• fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók, a pikkelysömör rosszabbodása.

A nagyon alacsony vérnyomást a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció alkalmazása tovább súlyosbíthatja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Általános esetben a kezelőorvos vagy a kórház fogja tárolni a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciót. A kórházi személyzet felelős a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció megfelelő tárolásáért, alkalmazásáért és megsemmisítésért.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekció?

• A készítmény hatóanyaga:5 mg metoprolol-tartarátot tartalmaz ampullánként (5 ml).
• Egyéb összetevők (segédanyagok):nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Betaloc 1 mg/ml oldatos injekciókészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

5 ml oldat kék törőponttal, valamint egy fehér és egy kék kódgyűrűvel ellátott, színtelen, I-es típusú üvegampullába töltve.

5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Recordati Ireland Ltd. Raheens East, Ringaskiddy, Cork, P43 KD30, Írország

Gyártók

Cenexi, 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay sous Bois, Franciaország

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Olaszország

OGYI-T-1815/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.