BETASERC tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaserc tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszerek a Betaserc tabletták?

A Betaserc tabletták egy betahisztin nevű hatóanyagot tartalmaznak. A Betaserc úgynevezett „hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazhatók a Betaserc tabletták?

A Betaserc tablettákat az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:

Ménière-betegség, illetve –szindróma, melynek tünetei:

• szédülés (vertigo) és hányinger vagy hányás
• fülzúgás (tinnitusz)
• hallásvesztés vagy hallásproblémák.

Szédülés (úgynevezett vesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően.

Hogyan hatnak a Betaserc tabletták?

A Betaserc tabletták javítják a véráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.

2. Tudnivalók a Betaserc tabletta szedése előtt

Ne szedje a Betaserc tablettákat

• ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha orvosa azt mondta Önnek, hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvesevelő-daganata van.

Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betaserc tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert, tisztázza orvosával, hogy

• nem volt-e Önnek korábban gyomorfekélye,
• nincs-e Önnek asztmája.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betasercet. Lehet, hogy orvosa fokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betaserc tablettát.

Gyermekek és serdülők

A Betaserc tabletták nem javasoltak 18 év alatti betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Betaserc tabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• antihisztaminok – ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betaserc tabletták hatását. A Betaserc tabletták pedig mérsékelhetik az antihisztaminok hatását.
• monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák és fokozhatják a Betaserc tabletták hatását.

Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betasercet.

A Betaserc tabletták egyidejű alkalmazása étellel

A Betaserc tablettákat beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismert, hogy a Betaserc tabletta hatással van-e a magzatra.

• Hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és forduljon orvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• Ne szedje a Betaserc tablettát, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.

Nem ismert, hogy a Betaserc átjut-e az anyatejbe.

• Ne szoptasson, ha szedi a Betaserc tablettát, kivéve ha orvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Betaserc tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.

Ne feledje azonban, hogy betegsége (Ménière-betegség, illetve –szindróma vagy szédülés), aminek kezelésére Önnek orvosa a Betaserc-et rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Betaserc tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Orvosa – az Ön állapotától függően – módosítja majd gyógyszerének adagját.
• Szedje folyamatosan gyógyszerét. Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.

Hogyan kell bevenni a tablettákat?

• A tablettát vízzel nyelje le.
• A tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.

Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?

A Betaserc tabletták három hatáserősségben állnak rendelkezésre: 8 mg-os, 16 mg-os és 24 mg-os tabletták formájában. A szokásos adagok az alábbiak:

• Betaserc 8 mg tabletta: 3-szor 1-2 tablettanaponta.
• Betaserc 16 mg tabletta: 3-szor fél vagy 1 tabletta naponta.
• Betaserc 24 mg tabletta: 2-szer 1 tabletta naponta.

Ha naponta egynél több tablettát szed, ossza el egyenlően a nap folyamán a tabletták bevételét. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.

Igyekezzen a tablettákat a nap folyamán ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettákat.

Ha az előírtnál több Betaserc tablettát vett be

Ha a szükségesnél több Betaserc tablettát vett be, lehet hányingere, érezhet álmosságot vagy gyomorfájást. Ha aggódik emiatt, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Betaserc tablettát

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak szokásos idejében.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Betaserc tabletta szedését

Ne hagyja abba a Betaserc szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Betaserc tabletták is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen gyógyszerek szedésekor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlel magán, hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:

• vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr
• arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása
• vérnyomásesés
• öntudatvesztés
• nehézlégzés.

Ha a felsorolt jelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba a Betaserc szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányinger
• emésztési zavarok (diszpepszia)
• fejfájás.

Egyéb, a Betaserc alkalmazása során jelentett mellékhatások:

• enyhe gyomorpanaszok, mint például hányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés, puffadás, szelek). A gyógyszer étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Betaserc tablettát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Betaserc tablettákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Betaserc tabletták?

A Betaserc tabletták hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid: 8 mg, 16 mg vagy 24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, citromsav-monohidrát, talkum, mannit E421, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Betaserc tabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Betaserc 8 mg tabletta

Kerek, lapos, fehér, illetve csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán 256 kódjelzéssel ellátva.

100 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Betaserc 16 mg tabletta

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, illetve csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán 267 kódjelzéssel ellátva.

60 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Betaserc 24 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „289” jelzéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

50 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország

Gyártó

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franciaország

OGYI-T-10 004/04 Betaserc 8 mg tabletta

OGYI-T-10 004/05 Betaserc 16 mg tabletta

OGYI-T-10 004/01 Betaserc 24 mg tabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június