BETESIL gyógyszeres tapasz

1. Milyen típusú gyógyszer a Betesil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Betesil gyógyszeres tapaszt a bőrre kell felhelyezni. Betametazon-valerátot tartalmaz, ami egy úgynevezett kortikoszteroid (szteroid típusú gyulladásgátló szer). A bőrre való felhelyezés után csökkenti a bőrpírt, a duzzanatot és a viszketést.

A Betesil azongyulladásos eredetű bőrbetegségek kezelésérealkalmazható, amelyek nem reagálnak a kevésbé erős kortikoszteroidokkal végzett kezelésre, mint az ekcéma és pikkelysömör (pszoriázis), bár az orvos felírhatja más helyi bőrelváltozásokra is.

A Betesil alkalmas a nehezen kezelhető – mint például a térden vagy könyökön – levő enyhe és közepesen súlyos pikkelysömör (fehér pikkelyes vörös hámló folt a bőrön) kezelésére (a Betesillel kezelt terület összességében nem haladhat meg 5 tenyérnyi bőrterületet).

2. Tudnivalók az Betesil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Betesilt:

• ha allergiás a betametazon-valerátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha ön vírusos (például övsömör, herpesz, vagy tehénhimlő), gombás vagy bakteriális eredetű bőrbetegségben szenved (például vérbaj – szifilisz – okozta bőrkárosodás);
• ha a kezelendő bőrterület elváltozását akne (pattanás), orron keletkező dudoros bőrelváltozás („borvirág”), száj körüli bőrgyulladás, bőrfekély, égés, fagyás vagy sérülés okozza, függetlenül attól, hogy az adott terület nedvedző vagy sem;
• ha az elváltozás az arcon található;
• ha még nem töltötte be a 18. életévét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Betesil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha előreláthatóan nagy területen, hosszú ideig kell alkalmazni, ugyanis ezekben az esetekben fokozódhat a kortikoszteroidok véráramba történő felszívódása. A fedőkötés, különösen szintetikus anyag esetén, szintén fokozhatja ezt a hatást. A következő tünetek jelentkezhetnek:

arckipirosodás, testtömegváltozás (a zsírszövet növekedése a törzsön és az arcon, csökkenése a végtagokon), vöröses csíkok (striák) a hastájékon, fejfájás, menstruációs zavarok, fokozott szőrnövekedés a testen és az arcon.

Ilyen esetekben azonnal beszéljen kezelőorvosával, de ne függessze fel a kezelést mindaddig, amíg nem egyeztetett vele.

• Ha úgy dönt, hogy befejezi a kezelést, a leállást fokozatosan, szoros orvosi ellenőrzés alatt tegye, ugyanis a kezelés hirtelen megszüntetése a pikkelysömör tüneteinek romlását okozhatja.

• Amennyiben kiterjedt pikkelysömöre, vagy ekcémája van, vagy a bőrelváltozás testhajlatokban helyezkedik el (például a könyökhajlat, a térdhajlat, hónalj, lágyékhajlat és a nemiszervek területe), a Betesil gyógyszeres tapaszt nem tanácsos hosszú ideig alkalmazni, mivel ezekben a helyzetekben fokozódhat a kortikoszteroid felszívódása a véráramba (kivételt képeznek a különálló foltok).

• A Betesil gyulladásgátló hatású, azonban hosszú távon alkalmazva irritálhatja a bőrt, vagy túlérzékenységi reakciót okozhat. Mivel gátolja a bőr természetes regeneráló folyamatait, károsíthatja azt, illetve a bőr elvékonyodását okozhatja.

• Amennyiben baktérium okozta fertőzés kimutatására használt úgynevezett nitrotetrazolium-kék(NBT) teszt elvégzésére van szüksége, a gyógyszeres tapaszban lévő kortikoszteroid megváltoztathatja a teszt eredményét.

• Ha szervezete nem képes a fertőzéseket legyőzni úgy, ahogy kellene, vagy olyan gyógyszert alkalmaz, ami a szervezet védekező képességét csökkenti (immunszupresszáns). Ilyen gyógyszereket alkalmaznak átültetés (transzplantáció) után az átültetett szövet kilökődésének megelőzésére, de az orvos felírhatja azon bőrbetegségek kezelésére is, amelyek Betesillel kezelhetőek.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A Betesil kizárólag felnőttek számára javallott.

Egyéb gyógyszerekés a Betesil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mivel csak minimális mennyiségű kortikoszteroid szívódik fel a szervezetben, ezért a Betesil nagy valószínűséggel nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.

A Betesil egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel, bizonyos ételekkel vagy italokkal

Mivel csak minimális mennyiségű kortikoszteroid szívódik fel a szervezetben, ezért a Betesil nagy valószínűséggel nem lép kölcsönhatásba ételekkel vagy italokkal.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Betesil nembefolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Betesil metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz

A Betesil metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil-parahidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

3. Hogyan kell alkalmazni a Betesilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja: A kezelendő bőrfelületre naponta egyszer kell felhelyezni a Betesilt. Ne alkalmazzon 6 gyógyszeres tapasznál többet egyidejűleg.

24 óránként új gyógyszeres tapaszt kell felhelyezni. A tapaszok cseréje között ajánlatos legalább 30 perces szünetet tartani.

A Betesilt ne alkalmazza 30 napnál hosszabb ideig.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Mivel nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a gyermekek és serdülők kezelésére vonatkozólag, a Betesilt 18 éves életkor alatt ne alkalmazza.

Az alkalmazás módja

A Betesil alkalmazásakor a tapasz felhelyezése előtt gondosan tisztítsa le és szárítsa meg a kezelendő bőrfelületet.

Nyissa ki a tasakot és amennyiben szükséges, szabja a gyógyszeres tapaszt a kezelendő felület alakjára. Húzza le a védőfilmet a tapaszról és helyezze azt a hatóanyagot tartalmazó, tapadó felszínével a kezelendő bőrfelületre. A gyógyszeres tapasz nem használt, megmaradt részét visszahelyezheti a tartó tasakba és a következő alkalmazáskor felhasználhatja (lásd 5. pont).

Eltávolítás után a gyógyszeres tapasz nem használható fel újra.

A gyógyszeres tapasz felhelyezése után a bőrt nem érheti nedvesség, ezért fürödni vagy zuhanyozni csak két alkalmazás között tanácsos. Amennyiben a gyógyszeres tapaszt rendszeres mozgásnak kitett területre (például könyök vagy térd) kell helyezni, annak széle leválhat a bőrfelületről. Ilyen esetekben ragasztócsíkokkal – amit a doboz tartalmaz – rögzítse a tapasz levált szélét. A gyógyszeres tapaszt nem szabad műanyagból készült anyaggal vagy légmentesen (okklúzív módon) teljesen befedni.

Ha az előírtnál több Betesilt alkalmazott

Mindig kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazza a Betesilt. Ha véletlenül mégis több gyógyszeres tapaszt alkalmazott az orvosa által egy napra előírtnál, ne aggódjon, de lehetőleg kerülje el, hogy ez megismétlődjön.

Ha elfelejtette alkalmazni a Betesilt

Amennyiben egy nap elfelejtette felhelyezni a gyógyszeres tapaszt, a következő napon is csak az előírt mennyiséget alkalmazza. Ne helyezzen fel két tapaszt ugyanarra a területre ugyanazon a napon azért, hogy az elmaradását bepótolja.

Ha idő előtt abbahagyja a Betesil alkalmazását

Amennyiben nem tapasztal javulást, annak ellenére, hogy pontosan betartotta a kezelési előírásokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Betesil-kezelés befejezéséről döntene. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Betesil alkalmazásakor a leggyakrabban előforduló mellékhatások a bőrön, az alkalmazás helyén, a gyógyszeres tapasz helyi hatásának következtében alakulnak ki. Előfordulhat: bőrpirosodás, viszketés, hólyagképződés, gennyes vagy anélküli kiütések, bőrelvékonyodás, valamint különböző alakú kis, piros pontok képződhetnek, amelyek a felületi erek tágulásának a következményei, és a bőr felmaródása.

Egyéb mellékhatások, melyeket a Betesil alkalmazása során nem figyeltek meg, de más, helyileg alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásakor előfordultak: duzzanat, túlérzékenységi reakció, bőrirritáció, bőrszárazság, hámlás, égő vagy feszülő érzés, a bőr elvékonyodása miatt kialakuló striák (a bőr feszülési csíkjai), fokozott szőrnövekedés, bőrkipirosodás a száj és a szőrtüszők körül, a bőr színvesztése.

Előfordulhat homályos látás, aminek a gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Hosszú távú, nagy adagokkal végzett kezelés hirtelen megszüntetése a pikkelysömör tüneteinek rosszabbodását, esetleg a bőr súlyos gennyesedéssel járó reakcióját okozhatja.

Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával és ne szakítsa meg a kezelést, mielőtt beszélne vele.

Hosszú távú, nagy adagokkal végzett kezelés fokozhatja a gyógyszer felszívódását, ami a mellékhatások gyakoriságának növekedéséhez vezethet. Ezek a mellékhatások azonban a kezelés után gyorsan és teljesen megszűnnek.

Amennyiben az állapota a kezelés alatt rosszabbra fordulna, lehet, hogy más kezelésre van szüksége, vagy esetleg allergiás a Betesilre. Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

1. Hogyan kell a Betesilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Betesilt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

A gyógyszeres tapaszt az eredeti tasakjában kell tárolni, hogy sértetlen maradjon (írja rá a felbontás dátumát a dobozban található tasakra, a megadott helyre).

A tasak felbontása után a gyógyszeres tapaszt egy hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betesil:

Egy 7,5 cm × 10 cm gyógyszeres tapasz hatóanyagként 2,25 mg betametazon-valerátot (ami megfelel 1,845 mg betametazonnak) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tapasz:etilén-metil-metakrilát kopolimer filmmel laminált, nem szőtt textília (PP/PE és rayon).

Öntapadó réteg:nátrium-hialuronát, 1,3-butilénglikol, glicerin, dinátrium-edetát, borkősav, alumínium- glicinát, poliakrilsav, nátrium-poliakrilát, hidroxipropil-cellulóz, karmellóz-nátrium, metil-parahidroxi-benzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.

Védőfólia:polietilén-tereftalát film.

Milyen a Betesil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer egy színtelen gyógyszeres tapasz. Minden gyógyszeres tapasz eltávolítható védőfóliával van fedve.

A gyógyszeres tapaszok egyenként vannak tasakbacsomagolva, és egy dobozban 4 db vagy 8 db vagy 16 db tapasz van.

Minden doboz tartalmaz ragasztócsíkokat (orvostechnikai eszköz) a tapasz biztonságos rögzítéséhez.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B

Gyártó

ALTERGON ITALIA S.R.L., Zona Industriale 83040 Morra de Sanctis (AV), Olaszország

OGYI-T-20267/01 4 db

OGYI-T-20267/02 8 db

OGYI-T-20267/03 16 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.