BEWIM filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bewim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bewim, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében.

Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.

A Bewim gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.

A Bewim -et azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit. Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több un. sztentet helyeztek be, amelyek nyitva tartják a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült eret.

A Bewim csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében. Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezke- összetapadását gátló gyógyszer.

2. Tudnivalók a Bewim szedése előtt

Ne szedje a Bewim-et

• Ha allergiás (túlérzékeny) a prasugrelre vagy a Bewim bármely egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés. Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.
• Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.
• Ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.
• Ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bewimszedése előtt

A Bewim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdené a Bewim szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:

• Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen:
• 75 éves vagy idősebb. A kezelőorvosnak 5 mg-os napi dózist kell felírnia, mivel a 75 évesnél idősebbeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vérzéses szövődmény.
• A közelmúltban történt súlyos sérülése.
• A közelmúltban műtéte történt (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat).
• A közelmúltbeli vagy ismétlődő vérzése volt a gyomorból vagy a belekből (pl, gyomorfekély vagy vastagbél polip).
• Testtömege kevesebb, mint 60 kg. Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot, kezelőorvosának napi 5 mg (fél tabletta) Bewim-et kell felírnia az Ön számára.
• Vesebetegsége vagy közepes fokú májműködési zavara van.
• Bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek szedése”).
• Műtétet terveznek (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap során. Kezelőorvosa a Bewim szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt.
• Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más, vérlemezke-gátlószerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék a Bewim-kezelést. Ha ezután a Bewim alkalmazására kerül sor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.

A Bewimszedésének ideje alatt

Azonnal közölje orvosával, ha Önnél ún. trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett állapot lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont).

Gyermekek és serdülők

A Bewim gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Bewim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is.

Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha

• klopidogréllel (vérlemezke gátló szer),
• warfarinnal (véralvadásgátló),
• fájdalom és láz kapcsán ún. „nemszteroid gyulladásgátlóval” kezelik (ilyen pl. az ibuprofén, naproxén, etoricoxib).

A Bewim-mel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

A Bewim-kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes lett vagy teherbe szeretne esni az Bewim szedésének időtartama alatt.

Csak akkor szedjen Bewim-et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.

Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bewim valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

A Bewim laktózt tartalmaz

A Bewim tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Bewim-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bewim szokásos napi adagja 10 mg. A kezelés egyszeri 60 mg-os kezdő adaggal indul.

Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, a Bewim napi adagja 5 mg (fél tabletta). Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját is előírja az Ön számára (általában 75 mg – 325 mg naponta).

A Bewim-et étkezés során és étkezések között is beveheti. A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Bewim ‑t szed.

Ha az előírtnál több Bewim-et szedett

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn. Mutassa meg orvosának a Bewim csomagolását.

Ha elfelejtette szedni a Bewim-et

Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be a Bewim-et, amikor az eszébe jut. Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Bewim adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot egy nap.

A 28 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára a Bewim tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Bewim szedését

Ne hagyja abba a Bewim szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné. Ha túl hamar abbahagyja a Bewim szedését, a szívroham kockázata magasabb lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:

• Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
• Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
• Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.
• Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.

A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek. A sztrók a Bewim nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).

Azonnalközölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikét veszi észre:

• Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (lásd 2. pont „Tudnivalók a Bewim alkalmazása előtt”).
• Kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Bewim alkalmazása előtt”).

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

• Vér a vizeletében.
• A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).
• Csillapíthatatlan vérzés, pl egy vágásból.

Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely a Bewim leggyakoribb mellékhatása. Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• Gyomor- vagy bélvérzés.
• Injekció beadási helyéről történő vérzés.
• Orrvérzés.
• Bőrkiütés.
• Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis).
• Vérvizelés.
• Vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz).
• Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).
• Véraláfutás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• Allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés).
• Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül.
• Műtét utáni vérzés.
• Vérköpés.
• Vér a székletben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

• Alacsony vérlemezkeszám.
• Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Bewim-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bewim?

A készítmény hatóanyaga a prasugrel.

Egy filmtabletta 10 mg prasugrelt tartalmaz (prasugrel bázis formájában).

Egyéb összetevők: laktóz, hidroxipropilcellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú, LH-11), kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-dibehenát, nátrium laurilszulfát, polivinil-alkohol (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát (1-es típus), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Bewim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bewim 10 mg filmtabletta sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „B23” jelöléssel, másik oldalán felezővonallal. Az átmérője körülbelül 10 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db vagy 90 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Gedeon Richter Romania S.A.

99-105 Cuza Vodă Street

540306 Marosvásárhely

Románia

OGYI-T-23424/01 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23424/02 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23424/03 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23424/04 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23424/05 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23424/06 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február