BEXSERO szuszpenziós injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Bexsero és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bexsero egy B csoportú Meningococcus vakcina. A Bexsero vakcina a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium felszínéről származó négy különböző összetevőt tartalmaz.

A Bexsero vakcinát 2 hónapos és annál idősebb személyeknek adják a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta megbetegedéssel szembeni védelem elősegítésére. Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).

A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti. Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.

2. Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna

NE alkalmazza a Bexsero vakcinát:

ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt Ön vagy gyermeke Bexsero vakcinát kapna, ha Önnél vagy gyermekénél az alábbi állapotok állnak fenn:

• lázzal járó súlyos fertőzés. Ebben az esetben az oltást elhalasztják. Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) miatt nem szükséges az oltás elhalasztása, de előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását, például véralvadásgátlókkal (antikoagulánsokkal) végzett kezelés. Előbb tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• allergia a kanamicin antibiotikumra. Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony. Ha lehetséges, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicinre, előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Bármely injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb stresszel kapcsolatos reakció. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a latexre. A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat. Bár az allergiás reakció kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek tudnia kell az Ön allergiájáról, amikor arról döntenek, hogy Ön vagy gyermeke kapjon-e Bexsero-t.

Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb felnőtteknél, illetve krónikus egészségi problémával küzdő vagy csökkent immunitású betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.

Mint minden más vakcina esetén, előfordulhat, hogy a Bexsero nem nyújt teljes védelmet mindenki számára, akit beoltanak vele.

Egyéb gyógyszerek és a Bexsero

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a nemrégiben kapott bármely más vakcináról.

A Bexsero bármely alábbi vakcina komponenssel adható egy időben: diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), B típusú Haemophilus influenzae, járványos gyermekbénulás, hepatitisz B, pneumococcus, kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő. További információkkal kapcsolatban forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha más vakcinákkal egy időben adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megkérheti Önt arra, hogy adjon gyermekének lázcsillapító gyógyszert a Bexsero vakcina beadásakor és az után. Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a Bexsero vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa még így is javasolhatja a Bexsero oltást, ha Ön meningococcus fertőzés veszélyének van kitéve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bexsero nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett a "Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?

A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének. Izomba fogják befecskendezni, csecsemőknél általában a combba, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a felkarba.

Fontos, hogy kövessék a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait, és Ön, illetve gyermeke megkapja a teljes injekciósorozatot.

2 hónap és 5 hónap közti korú csecsemők

Gyermekének a vakcinából három injekcióból álló kezdő sorozatot kell kapnia, amelyet egy negyedik (emlékeztető) injekció követ.

• Az első injekciót 2 hónapos korban kell beadni.
• Az egyes injekciók beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.
• A negyedik (emlékeztető) injekcióra 12 hónapos és 15 hónapos kor között kerül sor. Késés esetén az emlékeztető oltás nem adható be 24 hónapnál később.

6 hónap és 11 hónap közti korú csecsemők

Nem oltott 6-11 hónapos korú csecsemőknek két injekciót kell kapniuk, amelyet egy harmadik (emlékeztető) injekció követ.

• Az egyes injekciók beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
• A harmadik (emlékeztető) injekcióra a második életévben kerül sor, legalább 2 hónappal a második injekció után.

12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekek

A 12 hónap és 23 hónap közti korú gyermekeknek két injekciót kell kapniuk, amelyet egy harmadik (emlékeztető) injekció követ.

• Az egyes injekciók beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.
• A harmadik (emlékeztető) injekcióra 12-23 hónappal a második injekció után kerül sor.

2 év és 10 év közti korú gyermekek

A 2 év és 10 év közti korú gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.

• Az egyes injekciók beadása között legalább 2 hónapnak el kell telnie.

Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek

Serdülőknek (11 éves kortól) és felnőtteknek két injekciót kell kapniuk.

• Az egyes injekciók beadása között legalább 1 hónapnak el kell telnie.

50 évesnél idősebb felnőttek

Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.

A Bexsero-val kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön vagy gyermeke Bexsero oltást kap, a nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következők lehetnek (az összes korcsoportban jelentették): fájdalom/érzékenység az injekció helyén, a bőr vörössége az injekció helyén, a bőr duzzanata az injekció helyén, a bőr megkeményedése az injekció helyén.

A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak a vakcina beadása után.

Csecsemők és gyermekek (10 éves korig)

Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

• láz (≥38 °C)
• étvágytalanság
• az injekció helyének érzékenysége vagy kellemetlenség érzése (beleértve az injekció helyének súlyos érzékenységét, amely sírással jár az oltott végtag mozgatásakor)
• bőrkiütés (12-23 hónapos kisgyermekek) (emlékeztető oltás után nem gyakori)
• álmosság
• ingerlékenység
• szokatlan sírás
• hányás
• hasmenés

Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

• bőrkiütés (2-10 éves kisgyermekek és gyermekek)

Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

• magas láz (≥40 °C)
• görcsrohamok (beleértve a lázas görcsrohamokat)
• hányás (az emlékeztető oltás után)
• száraz bőr
• sápadtság (emlékeztető oltás után ritka)

Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

• Kawasaki-betegség, amely olyan tüneteket foglalhat magában, mint az öt napnál tovább tartó láz, amelyhez bőrkiütés társul a törzsön, és néha a bőr hámlása követi a kézen és az ujjon; duzzadt mirigyek a nyakon, vörös szem, ajak, torok és nyelv
• viszkető kiütés, bőrkiütés

Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek

Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)

• fájdalom az injekció helyén, amely azzal jár, hogy a beteg nem tudja rendes napi tevékenységét elvégezni
• izom- és ízületi fájdalom
• hányinger
• általános rosszullét
• fejfájás

A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások:

Allergiás reakciók, melyek között előfordulhat az ajkak, a száj vagy a torok súlyos duzzanata (a torok esetében ez nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, bőrkiütés, eszméletvesztés és nagyon alacsony vérnyomás.

Ájulásérzés vagy ájulás.

Hólyagok az injekciós beadásának helyén vagy körülötte.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bexsero-t tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bexsero vakcina

Egy dózis (0,5 ml) tartalma: A készítmény hatóanyagai:

Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein^1,2,3 50 mikrogramm

Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein^1,2,3 50 mikrogramm

Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein^1,2,3 50 mikrogramm

Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis 25 mikrogramm

NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek²

1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával létrehozva

2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al3+)

3 NHBA (Neisseria heparinkötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor-kötő protein)

Egyéb összetevők:

nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).

Milyen a Bexsero külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bexsero egy szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg) dugattyúval (I-es típusú brómbutil gumi), és a fecskendő hegyét védő kupakkal (I-es vagy II-es típusú gumi), tűvel vagy tű nélkül.

1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.

A szuszpenzió fehér, opálos fényű folyadék.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.