BIGETRA kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Bigetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bigetra dabigatrán‑etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz, és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Bigetra‑t felnőtteknél az alábbi esetekben alkalmazzák:

• térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál;
• az agyban (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén;
• a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére szolgál.

A Bigetra‑t 8 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél az alábbi esetekben alkalmazzák:

• vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

2. Tudnivalók a Bigetra szedése előtt

Ne szedje a Bigetra‑t

• ha allergiás a dabigatrán‑etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos vesekárosodásban szenved;
• ha jelenleg aktív vérzése van;
• ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agyműtét vagy szemműtét);
• ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
• ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket kap (például warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik véralvadásgátló-kezelésről állítják át, vagy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ennek nyitva tartásához, vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással;
• ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami esetleg halálhoz vezethet;
• ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt szed (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• ha szájon át ciklosporint szed, melyet a szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmaznak;
• ha dronedaront szed (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer);
• ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák;
• ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó véralvadásgátló-kezelést tesz szükségessé.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bigetra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Forduljon kezelőorvosához a Bigetra-val történő kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.

Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:

ha fokozott Önnél a vérzésveszélye, például:

• ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél;
• ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban;
• ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés);
• ha nyelőcsőgyulladásban vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved;
• ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe (refluxa van);
• ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzésveszélyét. Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Bigetra” részt lentebb;
• ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám;
• ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved;
• ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű/habos) vizelet ürítése);
• ha Ön elmúlt 75 éves;
• ha Ön felnőttkorú, és a testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb;
• kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén: ha a gyermek agyában vagy az agya körül fertőzés észlelhető.

• ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget állapítottak meg Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának kockázatát;
• ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben a Bigetra alkalmazása nem javasolt.

A Bigetra fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:

• ha Önnek műtétre van szüksége.

Ebben az esetben a Bigetra szedését átmenetileg abba kell hagyni, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzésveszély. Nagyon fontos, hogy a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben vegye be a Bigetra-t.

• ha a műtét során katétert vezetnek be vagy injekciót kap a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez, vagy fájdalomcsillapításhoz):

• nagyon fontos, hogy a műtét előtt és után pontosan a kezelőorvos utasításainak megfelelő időben vegye be a Bigetra‑t;
• azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a beleivel, húgyhólyagjával kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert ilyen esetben sürgős ellátásra lehet szükség.
• ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz. Orvosi vizsgálatra lehet szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (ez az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök kialakulásának magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van‑e a kezelés módosítására.

Egyéb gyógyszerek és a Bigetra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Bigetra szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek valamelyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:

• vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav);
• gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrén alkalmazza ezeket;
• szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Ha amiodaront, kinidint vagy verapamilt szed, kezelőorvosa tájékoztathatja majd arról, hogy a Bigetra csökkentett adagját szedje, attól függően, hogy milyen betegség miatt írták fel azt Önnek. Lásd még a 3. pontot.
• a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin);
• glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer, a hepatitisz C kezelésére szolgál);
• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák);
• közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény;
• a szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók vagy szelektív szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel‑gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni gyógyszerek;
• rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum);
• AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (például ritonavir);
• epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin).

Terhesség és szoptatás

A dabigatrán‑etexilát terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. Terhesség alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, csak akkor, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítéli meg. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, ne essen teherbe, amíg Bigetra‑t szed.

A Bigetra szedése alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bigetra gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja.

3. Hogyan kell szedni a Bigetra‑t?

A Bigetra kapszula felnőtteknél és 8 éves és annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A következő esetekben a javasolt adagban szedje a Bigetra‑t:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 220 mg (2 db 110 mg-os kapszula).

Ha az Ön veseműködését mutató vizsgálati értékek a normálérték felét nem érik el, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, az ajánlott adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula).

Ha Ön amiodaront, kinidint vagy verapamilt szed, az ajánlott adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula).

Ha Ön verapamilt szed, veseműködését mutató vizsgálati értékek a normálérték felét nem érik el, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Bigetra 75 mg‑ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.

Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napig, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.

Térdprotézis műtét után

A Bigetra‑kezelést a műtét befejezését követő 1‑4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta egyszer, összesen 10 napig.

Csípőprotézis műtét után

A Bigetra‑kezelést a műtét befejezését követő 1‑4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta egyszer, összesen 28‑35 napig.

A szívritmuszavart követően kialakuló, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak, valamint a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula.

Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a javasolt adag napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula.

Ha verapamilt szed, csökkentett, 220 mg‑os adagban – napi kétszer egy 110 mg-os kapszula – kell kapnia a Bigetra-t, mert megnőhet a vérzés kockázata.

Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg-os adagot rendelhet, vagyis napi kétszer egy 110 mg-os kapszulát.

Folytathatja a Bigetra szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással. A Bigetra‑t a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ha perkután koronáriaintervenció nevű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Bigetra‑val, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kontrollját. A Bigetra‑t a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

A Bigetra‑t naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához.

A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Szedje tovább az egyéb gyógyszereit is, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.

Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Bigetra adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.

1. táblázat: A Bigetra kapszula adagolási táblázata

Több kapszula kombinálásával alkalmazható egyszeri adagok:

300 mg: két 150 mg-os kapszula vagy

négy 75 mg-os kapszula

260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszula vagy

egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszula

220 mg: két 110 mg-os kapszula

185 mg: egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszula

150 mg: egy 150 mg-os kapszula vagy

két 75 mg-os kapszula

Hogyan kell szedni a Bigetra‑t?

A Bigetra bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!

Véralvadásgátló-kezelés változtatása

Ne változtassa meg a véralvadásgátló-kezelését kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.

Ha az előírtnál több Bigetra‑t vett be

Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzésveszélyt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Bigetra‑t

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Bigetra szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Alkalmazása felnőtteknél: A szívritmuszavart követően kialakuló, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak valamint a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése

Az elfelejtett adag bevehető, ha a következő adag bevételéig még legalább 6 óra van hátra.

Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adagot kevesebb mint 6 óra múlva kell bevenni.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bigetra szedését

A Bigetra‑t pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának kockázatát

Forduljon kezelőorvosához, ha a Bigetra szedését követően emésztési zavart tapasztal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Bigetra a véralvadási rendszerre hat, ezért a legtöbb mellékhatás véraláfutás vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.

Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon kezelőorvosához bármilyen szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat). A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.

Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A felsorolt lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján csoportosítottuk:

A vérrögképződés megelőzésére térdprotézis vagy csípőprotézis műtétet követően

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés jelentkezhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, a végbélből, a bőr alá, az ízületekbe, sérülés miatt vagy után, vagy műtétet követően;
• vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás;
• laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben;
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
• a vérsejtek arányának csökkenése;
• allergiás reakció;
• hányás;
• gyakori székletürítés, híg vagy folyékony széklet;
• hányinger;
• sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből);
• májenzimszint-emelkedés;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés;
• vérzés jelentkezhet az agyban, műtéti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén, vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;
• véres váladékozás a kanül vénába történő bevezetésének helyén;
• vér felköhögése vagy véres köpet;
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után;
• súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz;
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető kiütések;
• a bőr színében és küllemében hirtelen kialakuló változás;
• viszketés;
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség);
• hasi fájdalom és gyomortáji fájdalom;
• emésztési zavar;
• nyelési nehézség;
• váladék ürülése egy sebből;
• váladék ürülése a sebből a műtét után.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nehézlégzés vagy sípoló légzés;
• a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya;
• hajhullás.

Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés jelentkezhet az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben lévő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy a bőr alá;
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
• hasi fájdalom vagy gyomortáji fájdalom;
• emésztési zavar;
• gyakori székletürítés, híg vagy folyékony széklet;
• hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés;
• vérzés jelentkezhet az agyban, az aranyerekből, a végbélből;
• vérömleny kialakulása;
• vér felköhögése vagy véres köpet;
• a vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;
• allergiás reakció;
• a bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás;
• viszketés;
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség);
• hányás;
• nyelési nehézség;
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés jelentkezhet az ízületbe, műtéti bemetszésből, sérülés miatt, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;
• súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz;
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető kiütések;
• a vérsejtek arányának csökkenése;
• májenzimszint-emelkedés;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nehézlégzés vagy sípoló légzés;
• a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya;
• hajhullás.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya dabigatrán‑etexilát-kezelés mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt.

A lábak és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése

Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• jelentkezhet vérzés az orrból, a gyomorba vagy a belekbe, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy a bőr alatt;
• emésztési zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés;
• vérzés egy ízületbe vagy egy sérülésből;
• vérzés aranyerekből;
• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
• vérömleny kialakulása;
• vér felköhögése vagy véres köpet;
• allergiás reakció;
• a bőr színében és megjelenésében hirtelen kialakuló változás;
• viszketés;
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség);
• hányinger,
• hányás;
• hasi fájdalom és gyomortáji fájdalom;
• gyakori székletürítés, híg vagy folyékony széklet;
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek;
• májenzimszint-emelkedés.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vérzés jelentkezhet a műtéti bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban;
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
• súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz;
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető kiütések;
• nyelési nehézség.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• nehézlégzés vagy sípoló légzés;
• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;
• a vörösvértestek arányának csökkenése;
• a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz;
• hajhullás.

A klinikai vizsgálati programban a szívrohamok aránya dabigatrán‑etexilát-kezelés mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán‑etexilátot kapó betegcsoportban a placebocsoporthoz képest.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
• vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
• bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető kiütések;
• a bőr színében és küllemében hirtelen kialakuló változás;
• vérömleny kialakulása;
• orrvérzés;
• a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (refluxbetegség);
• hányás;
• hányinger;
• gyakori székletürítés, híg vagy folyékony széklet;
• emésztési zavar;
• hajhullás;
• májenzimszint-emelkedés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése;
• jelentkezhet vérzés a gyomorba vagy a belekbe, az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy bőr alatt;
• a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;
• a vérsejtek arányának csökkenése;
• viszketés;
• vér felköhögése vagy véres köpet;
• hasi fájdalom és gyomortáji fájdalom;
• a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
• allergiás reakció;
• nyelési nehézség;
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya;
• súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz;
• súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
• nehézlégzés vagy sípoló légzés;
• vérzés;
• vérzés jelentkezhet sérülés miatt az ízületbe, műtéti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;
• vérzés az aranyerekből;
• fekély a gyomorban vagy a bélben (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
• laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bigetra‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC‑on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bigetra?

A hatóanyag a dabigatrán‑etexilát. 110 mg dabigatrán‑etexilátot tartalmaz (mezilát formájában) kemény kapszulánként.

Az egyéb összetevők a borkősav, akáciamézga, hipromellóz, dimetikon, talkum és hidroxipropilcellulóz.

A kapszulahéj tartalma: karragenán, kálium‑klorid, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), víz és hipromellóz.

A fekete jelölőfesték tartalma: sellak, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid.

Milyen a Bigetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bigetra sárgás színű pelleteket tartalmazó „1”-es méretű (19,4 ± 0,3 mm), kemény kapszula, kék, átlátszatlan felső résszel, rajta radiális, fekete „D110” felirattal és kék, átlátszatlan alsó résszel.

Ez a gyógyszer 10, 30, 60, 100 vagy 180 db kemény kapszulát tartalmazó poliamid/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Lengyelország

Gyártó

Adamed Pharma S.A. Ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország

OGYI-T-24395/03 10×

OGYI-T-24395/04 30×

OGYI-T-24395/05 60×

OGYI-T-24395/06 100×

OGYI-T-24395/07 180×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállmaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország: Bigetra

Lettország: Bigetra 110 mg cietās kapsulas

Magyarország: Bigetra 110 mg kemény kapszula

Németország: Bigetra

Olaszország: Bigetra

Spanyolország: Bigetra 110 mg cápsulas duras EFG

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május