BILASTINE MSN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilastine MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilastine MSN hatóanyaga a bilasztin, amely egy antihisztamin.

A Bilastine MSN a szénanátha tüneteinek (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés), és az allergiás rinitisz egyéb formái által okozott tünetek enyhítésére szolgál. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.

2. Tudnivalók a Bilastine MSN alkalmazása előtt

Ne szedje a Bilastine MSN-t

• ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bilastine MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenved, és emellett egyidejűleg más gyógyszereket is szed (lásd"Egyéb gyógyszerek és a Bilastine MSN").

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Az ajánlott adagotnem szabad túllépni.Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Bilastine MSN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
• eritromicin (egy antibiotikum);
• diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentésére szolgáló gyógyszer, amelyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun, illetve allergiás betegségek, például pszoriázis, atópiás bőrgyulladás [dermatitisz] vagy reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz]) aktivitásának csökkentésére alkalmaznak);
• ritonavir (szerzett immunhiányos állapot [AIDS] kezelésére szolgáló gyógyszer);
• rifampicin (egy antibiotikum).

A Bilastine MSN egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grépfrútlével vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:

• vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna, vagy
• étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.

A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A bilasztin terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Igazolták, hogy 20 mg bilasztin felnőtteknél alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességet. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében eltérő lehet. Ezért, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, meg kell győződnie arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.

A Bilastine MSN nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bilastine MSN-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, beleértve az időseket és a 12 éves vagy annál idősebb serdülőket is, 1 tabletta (20 mg bilasztin) naponta.

• A tablettát szájon át kell bevenni.
• A tablettátegy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt, vagy két órával eztkövetően kell bevenni(lásd 2. pont, "A Bilastine MSN egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal").
• A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
• A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, ha Önnek gondot okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

A kezelés időtartamát illetően, kezelőorvosa fogja megállapítani a betegsége típusát, és meghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Bilastine MSN-t.

Alkalmazása gyermekeknél

A bilasztin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek más kiszerelési formái– szájban diszpergálódó tabletta vagy belsőleges oldat – megfelelőbbek lehetnek a 6–11 éves, legalább 20 kg testtömegűgyermekek számára. Erről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb és 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek, mivel erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.

Ha az előírtnál több Bilastine MSN-t vett be

Ha Ön vagy bárki más túl sok Bilastine MSN-t vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.

Ha elfelejtette bevenni a Bilastine MSN-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön az allergiás reakciók olyan tüneteit tapasztalja, amelyek jelei között lehet a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr duzzanata és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőtteknél és serdülőknél előforduló további mellékhatások:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• fejfájás;
• álmosság.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• EKG-eltérések
• a májműködés változásaira utaló vérvizsgálati eredmények;
• szédülés;
• gyomortáji fájdalom;
• fáradtságérzés;
• étvágyfokozódás;
• rendszertelen szívverés;
• testtömeg-növekedés;
• hányinger;
• szorongás;
• száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban;
• hasi fájdalom;
• hasmenés;
• a gyomor falának gyulladása (gasztritisz);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• gyengeségérzet;
• szomjúságérzet;
• légzési nehézségek (diszpnoé);
• szájszárazság;
• emésztési zavar;
• viszketés;
• kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz);
• láz;
• fülcsengés (tinnitusz);
• alvászavarok;
• a veseműködés változásait jelző vérvizsgálati eredmények;
• megemelkedett vérzsírértékek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• szívdobogásérzés (palpitáció);
• szapora szívverés (tahikardia);
• hányás.

Gyermekeknél előforduló mellékhatások:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• orrnyálkahártya-irritáció (rinitisz);
• a szem kötőhártyájának allergiás gyulladása (allergiás konjunktivitisz);
• fejfájás;
• gyomorfájás (hasi/gyomortáji fájdalom).

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

• szemirritáció;
• szédülés;
• eszméletvesztés;
• hasmenés;
• hányinger;
• ajakduzzanat;
• ekcéma;
• csalánkiütés (urtikária);
• fáradékonyság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bilastine MSN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilastine MSN?

• A készítmény hatóanyaga a bilasztin. 20 mg bilasztint tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium (burgonyakeményítőből), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Bilastine MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bilastine MSN 20 mg tabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldala sima, a bemetszés két oldalán mélynyomású „M” és „B” jelöléssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Málta

Gyártó:

Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta

MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola PLA 3000, Málta

OGYI-T-24026/01 10x

OGYI-T-24026/02 20x

OGYI-T-24026/03 30x

OGYI-T-24026/04 40x

OGYI-T-24026/05 50x

Mindegyik OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumbuborékcsomagolásban van.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: Bilastina MSN

Csehország: Bilastine MSN

Magyarország: Bilastine MSN 20 mg tabletta

Lengyelország: Bilastine MSN

Románia: BilastinăMSN 20 mg comprimate

Szlovákia: Bilastine MSN 20 mg

Bulgária: Bilastine MSN 20 mg таблетки

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március