BILASTINE STADA tabletta

Hatóanyag:	bilastine
Gyártó:	Stada Arzneimittel AG
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	10x, 20x, 30x, 40x, 50x, 100x

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilastine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilastine Stada bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.

A Bilastine Stada csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rinitisz egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.

2. Tudnivalók a Bilastine Stada alkalmazása előtt

Ne szedje a Bilastine Stada‑t

• ha Önallergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bilastine Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnek középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd"Egyéb gyógyszerek és a Bilastine Stada").

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.

Az előírt adagotnem szabad túllépni.Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon a kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Bilastine Stada

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt kezelőorvosával konzultálnia:

• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)
• eritromicin (egy antibiotikum)
• diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, mely az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun, illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmazható)
• ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelését szolgáló gyógyszer)
• rifampicin (egy antibiotikum).

A Bilastine Stada egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:

• vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna, vagy
• étkezés vagy gyümölcslé-fogyasztás után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.

A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A bilasztin terhes nőkön és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Felnőtteknél történő alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a gépjárművezetési képességet. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt, mielőtt járművet vezetne vagy gépet üzemeltetne.

3. Hogyan kell szedni a Bilastine Stada‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, – beleértve az időskorúakat, és a 12 éves vagy idősebb serdülőket is – 1 tabletta (20 mg bilasztin) naponta.

• A tablettát szájon át kell bevenni.
• A tablettátegy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával eztkövetően kell bevenni(lásd a 2. pont, "A Bilastine Stada egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal").
• A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

A kezelés időtartamát illetően a kezelőorvosa fogja megállapítani a betegsége típusát, és meghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Bilastine Stada‑t.

Alkalmazása gyermekeknél

A gyógyszer más hatáserősségei vagy gyógyszerformái megfelelőbbek lehetnek 6‑11 éves gyermekek számára.

Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli és 20 kg‑nál kisebb testsúlyú gyermeknek, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Ha az előírtnál több Bilastine Stada‑t vett be

Ha Ön vagy bárki más túl sok Bilastine Stada‑t vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.

Ha elfelejtette bevenni a Bilastine Stada‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.

Ha idő előtt abbahagyja az Bilastine Stadaszedését

Rendszerint nincsnek utóhatásai, ha a Bilastine Stada-kezelést abbahagyják.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen kérjen orvosi segítséget, ha Ön olyan allergiás reakciókat tapasztal amelynek tünetei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr duzzanata és bőrpír megjelenése. Ha ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen kérjen orvosi segítséget!

Felnőtteknél és serdülőknél várható mellékhatások:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

• fejfájás
• álmosság

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

• EKG eltérések
• a májműködés változására utaló vérvizsgálati eredmények
• szédülés
• gyomortáji fájdalom
• fáradtságérzés
• étvágyfokozódás
• szabálytalan szívverés
• testsúlygyarapodás
• émelygés (hányinger vagy hányás)
• szorongás
• száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban
• hasi fájdalom
• hasmenés
• a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• gyengeségérzet
• szomjúságérzet
• légzési nehézségek (diszpnoe)
• szájszárazság
• emésztési zavar
• viszketés
• kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz)
• láz
• fülcsengés (tinnitusz)
• alvászavarok
• a veseműködés változásait jelző vérvizsgálati eredmények
• megemelkedett vérzsír értékek

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• szívdobogás érzés (palpitáció)
• szapora szívverés (tahikardia)
• hányás

Gyermekeknél várható mellékhatások:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

• rinitisz (orrnyálkahártya irritáció)
• allergiás konjunktivitisz (a szem kötőhártyájának gyulladása, amit allergiás reakció okoz)
• fejfájás
• gyomorfájás (hasi fájdalom / a has felső részét érintő fájdalom)

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

• szemirritáció
• szédülés
• eszméletvesztés
• hasmenés
• émelygés (hányinger vagy hányás)
• ajakduzzanat
• ekcéma
• csalánkiütés (urtikária)
• fáradtság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bilastine Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilastine Stada‑t?

• Hatóanyaga a bilasztin. 20 mg bilasztint tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Milyen a Bilastine Stadakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bilastine Stada 20 mg tabletta kerek, fehér tabletta.

10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db vagy 100 db tablettát tartalmaz dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó

NOUCOR HEALTH, S.A. Avda. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona – Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg TablettenBelgium: Bilastine EG 20 mg tablettenBulgária: Bilergia 20 mg tabletsÉsztország: Bilastine STADAGörögország: Bilastine/StadaSpanyolország: Bilastina STADA 20 mg comprimidos EFGFranciaország: BILASTINE EG 20 mg, compriméHorvátország: Selbixo 20 mg tableteMagyarország: Bilastine Stada 20 mg tablettaOlaszország: BILASTINA EGLitvánia: Bilastine STADA 20 mg tabletėsLuxemburg: Bilastine EG 20 mg comprimésLettország: Bilastine STADA 20 mg tabletesLengyelország: VERPYLLOPortugália: Bilastina CiclumSzlovákia: Bilastin STADA 20 mg tablety OGYI-T-23898/01 10xOGYI-T-23898/02 20xOGYI-T-23898/03 30xOGYI-T-23898/04 40xOGYI-T-23898/05 50xOGYI-T-23898/06 100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november