BILASTINE TEVA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilastine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilastine Teva a bilasztin hatóanyagot tartalmazza, amely egy antihisztamin. A Bilastine Teva a szénanátha tüneteinek (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés), valamint az allergiás rinitisz egyéb formái által okozott tünetek enyhítésére szolgál. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések vagy csalánkiütés) kezelésére is.

2. Tudnivalók a Bilastine Teva alkalmazása előtt

Ne szedje a Bilastine Teva‑t, ha allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bilastine Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnek közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és mindemellett egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Bilastine Teva").

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.

Az előírt adagotnem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon a kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Bilastine Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
• eritromicin (egy antibiotikum);
• diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun, illetve allergiás betegségek [mint például a pikkelysömör, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz] aktivitásának csökkentésére alkalmaznak);
• ritonavir (szerzett immunhiányos betegség, vagyis AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer);
• rifampicin (egy antibiotikum).

A Bilastine Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A tablettákat nem szabad étellel vagy grapefruitlével vagy más gyümölcslével együtt bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Ennek elkerülése érdekében a következőket teheti:

• vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna, vagy
• étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.

A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőknél és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin felnőtteknél alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességet. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében eltérő lehet. Ezért, mielőtt járművet vezetne vagy gépet kezelne, meg kell győződnie arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.

A Bilastine Teva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentesnek” mondható.

3. Hogyan kell szedni a Bilastine Teva‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek - beleértve az időskorúakat, és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőkorúakat is – naponta 1 tabletta (20 mg bilasztin).

• A tablettát szájon át kell bevenni.
• A tablettátegy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával eztkövetően kell bevenni(lásd a 2. pontot, "A Bilastine Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal").
• A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

A kezelés időtartamát illetően a kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy milyen típusú betegségben szenved, és meghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Bilastine Teva‑t.

Alkalmazása gyermekeknél

A gyógyszer egyéb formái ‑ így a bilasztin 10 mg‑os szájban diszpergálódó tabletta vagy a bilasztin 2,5 mg/ml belsőleges oldat ‑ megfelelőbbek lehetnek a 6‑11 éves korú, legalább 20 kg testtömegűgyermekek számára. Erről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne adja a bilasztint 6 éves kor alatti, kevesebb mint 20 kg testsúlyú gyermeknek, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Ha az előírtnál több Bilastine Teva‑t vett be

Ha Ön vagy bárki más túl sok Bilastine Teva‑t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.

Ha elfelejtette bevenni a Bilastine Teva‑t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.

Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön az allergiás reakciók olyan tüneteit tapasztalja, melyek jelei között lehet a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr duzzanata és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Mellékhatások, amelyek felnőtteknél és serdülőknél fordulhatnak elő:

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• fejfájás;
• álmosság.

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• EKG eltérések;
• a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények;
• szédülés;
• gyomortáji fájdalom;
• fáradtság;
• étvágyfokozódás;
• szabálytalan szívverés;
• testtömeg‑gyarapodás;
• hányinger;
• szorongás;
• orrszárazság vagy kellemetlen érzés az orrban;
• hasi fájdalom;
• hasmenés;
• a gyomor falának gyulladása (gasztritisz);
• forgó jellegű szédülés (vertigo);
• gyengeség érzet;
• szomjúság;
• nehézlégzés (diszpnoe);
• szájszárazság;
• emésztési zavar;
• viszketés;
• kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz);
• láz;
• fülcsengés (tinnitusz);
• alvászavar;
• a veseműködés változásait jelző laboratóriumi eredmények;
• megemelkedett vérzsír értékek.

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• szívdobogás érzés (palpitáció);
• szapora szívverés (tahikardia);
• hányás.

Mellékhatások, amelyek gyermekeknél fordulhatnak elő:

Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• rinitisz (orrnyálkahártya irritáció);
• allergiás kötőhártya‑gyulladás, más néven konjunktivitisz (szem irritáció);
• fejfájás;
• gyomorfájás (hasi/a has felső részét érintő fájdalom).

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• szem irritáció;
• szédülés;
• eszméletvesztés;
• hasmenés;
• émelygés;
• ajakduzzanat;
• ekcéma;
• csalánkiütés (urtikária);
• fáradtság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bilastine Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilastine Teva?

• A készítmény hatóanyaga a bilasztin. 20 mg bilasztint tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, karboxilkeményítő-nátrium, magnézium-alumínium‑metaszilikát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,.

Milyen a Bilastine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Balistine Teva kerek, fehér vagy majdnem fehér, mindkét oldalán domború, körülbelül 7 mm átmérőjű tabletta.

A tabletták 10, 20, 30, 50 és 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 10 × 1, 20 × 1 vagy 30 × 1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

Gyártó

Saneca Pharmaceuticals a. s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság

OGYI-T-23870/01 20x1 perforált, egyadagos OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23870/02 30x1 perforált, egyadagos OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május