BILUTAMID filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilutamid 50 mg filmtablettát a dülmirigy daganatos megbetegedésének (prosztatadaganat) kezelésére alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék műtéti eltávolítása (kasztráció) vagy olyan gyógyszerrel együtt, ami csökkenti a szervezetben a férfi nemi hormonok (androgének) szintjét.

2. Tudnivalók a Bilutamid 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Bilutamid 50 mg filmtablettát:

• Ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Nők és gyermekek esetében tilos alkalmazni.
• A készítmény együttadása terfenadin-, asztemizol- vagy ciszaprid‑tartalmú készítményekkel ellenjavallt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bilutamid 50 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön bármilyen, a májműködést befolyásoló betegségben vagy rendellenességben szenved.
• ha Ön bármilyen egyéb gyógyszert is szed.
• ha szívbetegségben vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is, vagy ezen betegségek kezelésére való gyógyszert szed. A szívritmuszavar kockázata növekedhet, ha Ön Bilutamid 50 mg filmtablettát szed.
• ha kórházi kezelésre szorul, figyelmeztesse az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, hogy Bilutamid filmtablettát szed.

Egyéb gyógyszerek és a Bilutamid 50 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos megemlítenie a véralvadásgátlók, egyes antihisztaminok (szénanátha vagy allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. terfenadin vagy asztemizol), a ciszaprid (emésztési panaszok egyes típusainak enyhítésére használt szer), a ciklosporin (az immunrendszer működését elnyomó szer), a kalcium‑antagonisták (magasvérnyomás-betegség és egyes szívbetegségek kezelésére használatos szerek) szedését.A kumarin‑típusú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek esetében a protrombinidő szigorú ellenőrzése szükséges.

Fokozott óvatosság szükséges a készítmény cimetidinnel (gyomorsavcsökkentő gyógyszer), ketokonazollal (a bőr és a köröm gombás fertőzésének kezelésére) történő együttadásakor.

A Bilutamid 50 mg filmtabletta kölcsönhatásba léphet bizonyos, szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott, gyógyszerekkel (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) vagy fokozhatja a szívritmuszavarok kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák [pl. metadon (fájdalomcsillapító és a gyógyszerfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikus szerek (súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)].

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nők esetében tilos alkalmazni a Bilutamid filmtablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Bilutamid alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetést, illetve a baleseti veszéllyel járó munkavégzést, azonban esetenként szédülést, aluszékonyságot okozhat.

Ezen tünetek jelentkezése esetén ilyen tevékenységet végezni tilos!

A Bilutamid 50 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bilutamid 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek ajánlott adagja naponta egy Bilutamid 50 mg filmtabletta.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időpontban vegye be a gyógyszerét.

Ha az előírtnál több Bilutamid 50 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Bilutamid 50 mg filmtablettát

Pontosan az előírt rendben szedje a Bilutamid filmtablettát. Ha véletlenül kimaradt egy adag, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen folytassa a gyógyszerszedést az eredeti adagolási rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Bilutamid 50 mg filmtabletta szedését

A kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még abban az esetben sem, ha jól érzi magát. Kizárólag kezelőorvosa javaslatára hagyja abba a Bilutamid filmtabletta szedését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-ből több mint 1 beteget érinthet

gyakori 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

nem gyakori 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

ritka 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

nagyon ritka 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: vérszegénység (anémia)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szédülés

Gyakori: aluszékonyság

Érbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hőhullámok

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hányinger

Gyakori: emésztési zavarok, szélgörcs

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: hajhullás, túlzott szőrnövekedés/haj-újranövés (hirzutizmus), bőrkiütés, száraz bőr, viszketés

Ritka: fényérzékenységi reakció

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: vér a vizeletben

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: emlő-megnagyobbodás férfiakon, az emlők érzékenysége

Gyakori: impotencia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: gyengeség, duzzanat (ödéma)

Gyakori: mellkasi fájdalom

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: étvágytalanság

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: csökkent nemi vágy, depresszió

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: szívinfarktus (halálos kimenetelűt is jelentettek), szívelégtelenség

Nem ismert: EKG elváltozások (a QT-szakasz megnyúlása)

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori: májtoxicitás, sárgaság, emelkedett transzaminázszintek

Ritka: májelégtelenség (halálos kimenetelűt is jelentettek)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: testtömeg-gyarapodás

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (ideértve az angioneurotikus ödémát és a csalánkiütést is)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

Nem gyakori: kötőszövetet érintő (intersticiális) tüdőbetegség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bilutamid 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásában tárolandó.

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilutamid 50 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 50 mg bikalutamidot tartalmaz.

Egyéb összetevő(k):

tablettamag:povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

filmbevonat: Opadry II OY-GM-28900 (titán-dioxid E171, makrogol 4000, hipromellóz, polidextróz).

Milyen a Bilutamid 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta; egyik oldalon mélynyomású „93”, a másik oldalon „220” jelöléssel ellátva.

Csomagolás: 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10510/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.