BIORPHEN 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Biorphen fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz, ami az adrenerg szívstimulánsokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek szűkítésével emeli a vérnyomást. A Biorphen‑t spinális vagy epidurális érzéstelenítés alatti és altatás alatti alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

2. Tudnivalók a Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció beadása előtt

Nem adhatnak Önnek Biorphen‑t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a fenilefrin‑hidrokloridra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek magas a vérnyomása vagy perifériás érbetegségben szenved (rossz a vérkeringése);
• ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved;
• ha depresszió kezelésére monoaminoxidáz‑gátlókat (MAOI‑k) (például iproniazidot, nialamidot) szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;
• ha a szimpatikus idegrendszer indirekt stimulánsainak csoportjába tartozó gyógyszert kap, az érösszehúzódás vagy súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata miatt;
• ha a szimpatikus idegrendszer alfa-receptorainak direkt stimulánsai közé tartozó gyógyszert szed szájon át vagy alkalmaz orron keresztül, amelyeket alacsony vérnyomás és orrdugulás kezelésére alkalmaznak, mert az érösszehúzódás vagy súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Biorphenbeadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbi betegségben szenved:

• bármilyen szívprobléma vagy szívbetegség, beleértve a krónikus szívbetegségeket, a perifériás keringési elégtelenséget, szívritmuszavarokat, magas pulzusszámot (tahikardiát) vagy anginát is;
• cukorbetegség;
• nem beállított pajzsmirigy-túlműködés;
• alacsony pulzusszám (bradikardia);
• részleges szívblokk;
• artériás magas vérnyomás;
• érbetegség, például az érelmeszesedés (az erek falának megkeményedése és megvastagodása, arterioszklerózis);
• az agy vérkeringési zavara;
• zárt zugú zöldhályog (egy ritka szembetegség).

Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenilefrin az erek összeszűkítése következtében súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.

A kezelés alatt ellenőrizni fogják a verőereiben lévő vérnyomást. Ha Önnek szívbetegsége van, az életfontos funkciók további ellenőrzését fogják végezni.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolásra vonatkozó ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és a Biorphen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatását, vagy van rájuk hatással a Biorphen egyidejű alkalmazása:

• bizonyos antidepresszánsok (iproniazid, nialamid, moklobemid, toloxaton, dezipramin, imipramin, milnaciprán, venlafaxin);
• dihidroergotamin, ergotamin, metilergotamin, metiszergid (a migrén kezelésére);
• linezolid (egy antibiotikum);
• bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid (a Parkinson‑kór kezelésére);
• a tejelválasztásért felelős hormon termelődésének gátlására alkalmazott gyógyszer (kabergolin);
• egy, az étvágy csökkentésére alkalmazott gyógyszer;
• a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer (guanetidin);
• alfa‑blokkolókként és béta‑blokkolókként ismert gyógyszerek (szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák);
• szájon át vagy orron keresztül adott gyógyszerek, amelyek az erek összehúzódását idézik elő (etilefrin, midodrin, nafazolin, oximetazolin, szinefrin, tetrizolin, tuaminoheptán, timazolin);
• belélegzett altatószerek (dezflurán, enflurán, halotán, izoflurán, metoxiflurán, szevoflurán);
• a szívelégtelenség és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szívglikozidok);
• a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer (kinidin);
• a vajúdás alatt alkalmazott gyógyszer (oxitocin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A fenilefrin terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát nem igazolták.

A fenilefrin adása a terhesség késői szakaszában vagy a vajúdás alatt csökkentheti a magzati pulzusszámot és az oxigénszintet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

A Biorphen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan fogják beadni a Biorphen‑t?

A Biorphen‑t általában kórházban vagy klinikán fogják beadni.

A Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció/infúziót lassú injekcióként vagy infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni egy vénába.

Adagolás felnőttek esetén, beleértve az időseket is:

Lassú injekcióként adva vénába, a Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió bólusban adott adagja 50–100 mikrogramm fenilefrin, ami szükség szerint ismételhető.

Adható ezen kívül a Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió cseppinfúzióként egy vénába, a válaszreakciótól függően az adag 25–100 mikrogramm fenilefrin/perc között módosítható.

Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a veséje nem működik jól):

A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb fenilefrin adagokra lehet szükség.

Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a mája nem működik jól):

A májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb fenilefrin adagokra lehet szükség.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Ha az előírtnál több Biorphen‑t kapott

Önnél az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, gyors szívverés (tahikardia).

Mivel a Biorphen‑t kórházban vagy klinikán, szakképzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű hogy az előírtnál nagyobb adagot kapna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:

• szívritmuszavar (arritmia);
• mellkasi fájdalom vagy angina miatti fájdalom;
• szívdobogásérzés a mellkasban;
• agyvérzés (beszédzavar, szédülés, a test egyik felének bénulása);
• pszichózis (a valósággal való kapcsolat elvesztése).

Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• túlérzékenységi reakció (allergia);
• a pupillák fokozott kitágulása;
• a szembelnyomás fokozódása (a zöldhályog súlyosbodása);
• egy szerv vagy testrész túlzott érzékenysége,
• izgatottság, nyugtalanság;
• szorongás;
• zavartság;
• fejfájás;
• idegesség;
• álmatlanság (elalvási vagy átalvási nehézség);
• reszketés (remegés);
• égő érzés a bőrben,
• szúró érzése a bőrben,
• viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön (zsibbadás),
• alacsony vagy magas pulzusszám;
• magas vérnyomás,
• nehézlégzés;
• folyadék a tüdőkben;
• hányinger;
• hányás;
• verejtékezés;
• sápadtság vagy a bőr elfehéredése (a bőr halvány színe);
• libabőrösség, a bőr hideg érzete;
• szövetkárosodás az injekció beadási helyén;
• vizeletürítési probléma vagy vizelet-visszatartás;
• fokozott nyálképződés;
• megváltozott anyagcsere, beleértve a glükóz anyagcseréjét is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Biorphen‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nem fagyasztható.

Felbontás után azonnal felhasználandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biorphen?

Hatóanyaga a fenilefrin, 0,1 mg/ml fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 0,08 mg fenilefrin bázisnak felel meg.

Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Biorphen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. I-es típusú, tiszta, színtelen, egy törőponttal ellátott, 5 ml‑es üvegampullában és 10 ampullát tartalmazó dobozban kapható, vagy I-es típusú, tiszta, színtelen, 50 ml-es injekciós üvegben, és 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország

Forgalmazza:

Mediwings Pharma Kft. 2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület

Tel: +36 28 410 463

e-mail: [email protected]

Gyártó:

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Németország

Sirton Pharmaceuticals Spa, Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Olaszország

OGYI-T-23752/01, 03

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.