BIPHOZYL hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Biphozyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer dialízis-kezeléshez (hemofiltráció, hemodialízis és hemodiafiltráció) való oldat, amely a már szükségtelen anyagok eltávolítására szolgál a vérből, ha a vesék nem működnek.Ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák az intenzív ellátás során, folyamatos vesepótló kezelés céljából. Ezt a gyógyszert különösen olyan életveszélyes állapotú, akut vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák, akiknél a következők állnak fenn:

• a vér normális káliumszintje (normokalémia),
• a vér normális pH-szintje,
• a vér normális foszfátszintje (normofoszfatémia)
• a vér magas kalciumszintje (hiperkalcémia).

A Biphozyl oldat a következő esetekben is alkalmazható:

• amikor más bikarbonát-források állnak rendelkezésre vagy citrátot használnak alvadásgátlóként.
• dializálható vagy szűrhető anyagok okozta gyógyszermérgezés esetén.

2. Tudnivalók a Biphozyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Biphozyl-t a következő esetekben:

• allergia a gyógyszer valamelyik hatóanyagával vagy (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben,
• a vérben alacsony a kalcium szintje (hipokalcémia),
• a vérben magas a kálium szintje (hiperkalémai)
• a vérben magas a foszfát szintje (hiperfoszfatémia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Figyelmeztetések

A Biphozyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Biphozyl‑t nem szabad alkalmazni olyan betegnél, akinek a vérében magas a kálium koncentrációja. A kezelés előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják az Ön vérében a kálium koncentrációját.

Mivel a Biphozyl káliumot tartalmaz, magasra emelkedhet a vérben a káliumszint a kezelés megkezdése után röviddel. Ekkor kezelőorvosa csökkenti az infúzió beadási sebességét, és ellenőrzi, hogy a kálium koncentrációja visszatért-e a kívánt szintre. Ha az állapot nem normalizálódik, a kezelőorvosnak azonnal le kell állítania az infúziót. Átmenetileg káliummentes oldatot alkalmazhatnak a vér káliumszintjének helyreállítása érdekében.

Mivel a Biphozyl foszfátot tartalmaz, magasra emelkedhet a vérben a foszfátszint a kezelés megkezdése után röviddel. Ekkor kezelőorvosa csökkenti az infúzió beadási sebességét, és ellenőrzi, hogy a foszfát koncentrációja visszatért-e a kívánt szintre. Ha az állapot nem normalizálódik, a kezelőorvosnak azonnal le kell állítania az infúziót.

Mivel a Biphozyl nem tartalmaz glükózt, a kezelés alatt alacsony vércukorszint alakulhat ki. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vércukorszintjét. Ha lecsökken a vércukorszintje, kezelőorvosa glükóztartalmú oldatot alkalmazhat. A vércukor megfelelő szinten tartása érdekében további lépésekre is szükség lehet.

A kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi a Biphozyl-lal kezelt betegeknél az elektrolitok szintjét és a vér sav–bázis paramétereit. A Biphozyl hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely befolyásolhatja az Ön szervezetének sav–bázis-egyensúlyát. Ha a vérplazmában a bikarbonát‑koncentráció csökkenése alakul ki vagy rosszabbodik a Biphozyl-kezelés alatt, kezelőorvosa csökkenteni fogja az infúzió beadási sebességét. Ha az állapot nem normalizálódik, a kezelőorvosnak azonnal le kell állítania az infúziót.

A használati utasítást szigorúan be kell tartani.

A két rekeszben található oldatokat felhasználás előtt össze kell keverni.

Csak dialízis készülékkel végzett folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazható.

Csak akkor használható, ha a külső csomagolás és az oldatot tartalmazó zsák nincs megsérülve.Minden lezárásnak épnek kell lennie. Szennyeződött oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat.

Kizárólag megfelelő extrakorporális vesepótló berendezéssel használható.

Óvintézkedések:

Ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, és hipokalcémiát okozhat.Szükségessé válhat kalcium infúziója.

A Biphozyl felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Biphozyl oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.

A kezelőorvosa a beavatkozás során szorosan monitorozni fogja az Ön hemodinamikai állapotát, folyadékegyensúlyát, illetve elektrolit- és sav–bázis-egyensúlyát, beleértve minden folyadékbevitelt (intravénás infúziót) és folyadékleadást (vizeletet), még azokat is, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a folyamatos vesepótló kezeléssel.

Ennek a gyógyszernek a hidrogén-karbonát-tartalma a vér normál koncentrációtartománya alsó határának felel meg. Ez megfelelő a citráttal végzett véralvadásgátlás esetén, mivel a citrát hidrogén‑karbonáttá metabolizálódik, vagy amikor a vér normál pH-értékét már helyreállították. A pufferszükséglet értékelése a vér sav–bázis-egyensúlyának ismételt mérésével, és a terápia átfogó értékelése elengedhetetlen. Szükségessé válhat magasabb hidrogén-karbonát-tartalmú oldat alkalmazása.

A szervezet rendellenesen nagy folyadéktartalma (hipervolémia) esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség növelhető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat kivételével az oldatok beadási sebessége csökkenthető.

A szervezet rendellenesen alacsony folyadéktartalma (hipovolémia) esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat kivételével az oldatok beadási sebessége növelhető.

Gyermekek

E gyógyszer gyermekeknél való alkalmazásakor nem várhatók a gyermekekre nézve specifikus mellékhatások.

Idősek

A gyógyszer alkalmazásakor nem várhatók az idős betegekre nézve specifikus mellékhatások.

Egyéb gyógyszerek és a Biphozyl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről; ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.Ez azért fontos, mert a dialízis-kezelés során csökkenhet az egyéb gyógyszerek koncentrációja a szervezetében. A kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy módosítani kell-e gyógyszereinek adagját.

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).
• Nátrium‑bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát‑felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
• Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás:

Nincsenek dokumentált klinikai adatok a gyógyszer alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.

Termékenység:

Mivel a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén-karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Biphozyl-t?

Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez való alkalmazásra. Ez a gyógyszer csak kórházban alkalmazható, és kizárólag egészségügyi szakember adhatja be. A beadott térfogat és ezzel a gyógyszer adagja az Ön állapotától függ. Az adagot a kezelőorvosa fogja meghatározni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A kezelést végző orvos felelőssége hogy megállapítsa a hozzáadott gyógyszernek a Biphozyl oldattal való kompatibilitását, az esetleges színváltozás és/vagy kicsapódás ellenőrzésével.Gyógyszer hozzáadása előttgyőződjön meg arról, hogy oldódik és stabil a Biphozyl oldatban.

Adagolás

Hemofiltráció vagy hemodiafiltráció esetén szubsztitúciós oldatként alkalmazva az alábbi filtrációs sebesség alkalmazandó:

Felnőttek: 500–3000 ml/óra

Gyermekek (18 év alatt): 1000–4000 ml/óra/1,73 m2

Folyamatos hemodialízis vagy folyamatos hemodiafiltráció esetén dializátumként alkalmazva az alábbi filtrációs sebesség alkalmazandó:

Felnőttek: 500–2500 ml/óra

Gyermekek (18 év alatt): 1000–4000 ml/óra/1,73 m2

Serdülők (12–18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot.

Használati utasítás

Ezt a gyógyszert Ön kórházban fogja kapni. A kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kell alkalmazni.

A használati utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Biphozyl-t alkalmazott

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az ebben a betegtájékoztatóban ajánlott adagnál vagy az orvos által rendelt adagnál többet kapott a gyógyszerből, és rosszul érzi magát.

A túladagolás tünetei a fáradtság, az ödéma és a légszomj.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A lehetséges mellékhatások észlelése céljából a vérvizsgálatok eredményét és az Ön klinikai állapotát rendszeresen ellenőrzi egy orvos vagy ápoló.Az oldat alkalmazása a következőket okozhatja:

• A vérben lévő sók koncentrációinak eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai), így az alacsony kalciumszint (hipokalcémia), a magas káliumszint (hiperkalémia) és a magas foszfátszint (hiperfoszfatémia).
• A vérplazmában a bikarbonát koncentrációjának csökkenése (metabolikus acidózis)

Vannak olyan mellékhatások, amelyeket a dialízis-kezelések okozhatnak, többek között a következők:

• a szervezet rendellenesen nagy folyadéktartalma (hipervolémia) vagy rendellenesen alacsony folyadéktartalma (hipovolémia),
• alacsony vérnyomás,
• hányinger, hányás
• izomgörcsök.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Biphozyl-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 22 °C-on 24 órán át igazolt.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a 24 órát, beleértve a kezelés időtartamát is.

A hulladékká vált oldat a szennyvízbe engedhető, nem káros a környezetre.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha az oldat látható részecskéket tartalmaz.Minden lezárásnak épnek kell lennie.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biphozyl?

Elkészítés előtt

A kis, „A” jelzésű rekeszben (250 ml):

magnézium-klorid-hexahidrát 3,05 g/l

A nagy, „B” jelzésű rekeszben (4750 ml):

nátrium-klorid 7,01 g/l

nátrium-hidrogén-karbonát 2,12 g/l

kálium-klorid 0,314 g/l

dinátrium-foszfát-dihidrát 0,187 g/l

Elkészítés után

Elkészített oldat, az „A” és a „B” oldat keveréke:

Hatóanyagok: mmol/l mEq/l

nátrium (Na+) 140 140

kálium (K+) 4 4

magnézium (Mg2+) 0,75l/l 1,5

klorid (Cl-) 122 122

hidrogén-foszfát (HPO42-) 1 2

hidrogén-karbonát (HCO3-) 22 22

Elméleti ozmolaritás: 290 mOsm/l

pH = 7,0–8,0

Egyéb összetevők:

hígított sósav (E 507) (a pH beállításához)

injekcióhoz való víz

szén-dioxid (E 290) (a pH beállításához)

Milyen a Biphozyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer hemodializáló/hemofiltrációs oldat, amely poliolefineket és elasztomereket tartalmazó többrétegű fóliából készült kétrekeszes zsákba van csomagolva.A végleges oldat elkészítéséhez fel kell nyitni a lezárást, és össze kell keverni a kis és a nagy rekesz tartalmát.Az így keletkező oldat tiszta és színtelen.

Egy zsák 5000 ml oldatot tartalmaz, és egy átlátszó védőcsomagolásban van.

Egy doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Holding B.V, Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Hollandia

Gyártó

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország):BIPHOZYL

Bulgária: BIPHOZYL (Бифозил)

OGYI-T-22818/02 2×5000 ml kétrekeszes zsák injekciós csatlakozóval (tüskecsatlakozóval) és szilikon gumiból készült szeleppel ellátott Luer-csatlakozóval

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.