
| Hatóanyag: | bisoprolol |
| Gyártó: | Wörwag Pharma |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 10 mg (100x), 10 mg (50x), 5 mg (100x (44x60x103 mm)), 5 mg (3x10 (45x20x105 mm)), 5 mg (50x) |
A Bisogamma elsősorban a szívre ható, ún. szívspecifikus, béta‑receptor‑blokkoló gyógyszer.
Bisogammát a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Ne alkalmazza a Bisogammát:
Kezelőorvosa el fogja tudni magyarázni ezt Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az alábbiakban olyan állapotok leírása található, amelyek fennállása esetén a Bisogamma csak bizonyos feltételek mellett és a kezelőorvos szoros felügyelete mellett szedhető. Ez akkor is fontos, ha az alábbiak valamikor a múltban érvényesek voltak Önre.
A Bisogamma szedése előtt tájoztassa kezelőorvosát az alábbiak fennállása esetén:
A béta‑receptor‑blokkolók fokozhatják az allergének iránti érzékenységet, valamint a túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók súlyosságát. Ezért ha Önnél korábban túlérzékenységi reakciók fordultak elő, vagy deszenzitizáló kezelésben részesül (vigyázat: rendkívüli mértékű anafilaxiás reakciók léphetnek fel), tájékoztassa kezelőorvosát.
Ilyen esetekben az adrenalin‑kezelés (a mellékvesevelő hormonja, amit néha az allergiás reakciók kezelésére alkalmaznak) nem mindig hozza meg a kívánt eredményt.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre, forduljon kezelőorvosához.
A magas vérnyomás kezelése ezzel a gyógyszerrel rendszeres orvosi ellenőrzést igényel.
Gyermekek és serdülők
A Bisogamma filmtabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Bisogamma
Az alábbi gyógyszerek együttadása nem javasolt:
Az alábbi gyógyszerek Bisogamma filmtablettával történő egyidejű alkalmazása különleges óvatosságot igényel, lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban kívánja ellenőrizni az Ön állapotát:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Bisogammaegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás, mert a Bisogamma vérnyomáscsökkentő hatását az alkohol fokozhatja.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Bisogamma‑kezelést csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelőorvos mérlegelte, hogy a gyógyszer terápiás előnyei az anyára nézve meghaladják az esetleges, magzatot veszélyeztető kockázatokat.
Fennáll a veszélye, hogy a Bisogamma filmtabletta terhesség alatti alkalmazása káros hatással van a magzatra.
Ha Önterhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy Ön szedheti-e a Bisogamma filmtablettát a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Bisogamma kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért Bisogamma-val történő kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek az Ön gyógyszerre adott egyéni reakciójától függően változhatnak. A kezelés kezdetén, az adag emelésekor, a kezelés megváltoztatása, illetve alkoholfogyasztás esetén különös óvatosság szükséges.
Adagolási utasítás
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bisogamma filmtablettával történő kezelés során rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség. Ez különösen fontos a kezelés kezdetén és az adag emelése esetén.
A filmtablettát egészben, reggel, lehetőség szerint éhgyomorra, vagy étkezés közben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Amennyiben a tablettát el kell feleznie, akkor a felezővonallal felfelé helyezze azt egy sima, kemény felületre (asztallapra vagy hasonlóra) és két mutatóujjával egyszerre nyomja meg a tabletta jobb és bal oldalát. Ezáltal a tabletta két egyenlő részre törhető szét
Az adagolásra vonatkozó útmutatások
A kezelést mindig alacsony adaggal kell kezdeni, majd fokozatosan lehet emelni. Az adag emelésének módját kezelőorvosa fogja meghatározni. A javasolt maximális napi adag 20 mg bizoprolol.
A dózist minden esetben egyedileg kell meghatározni, mindenekelőtt a pulzusszámtól és a terápiás eredménytől függően.
Kezelőorvosa attól függően dönt a dózisemelések közötti időtartamról, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Amennyiben állapota rosszabbodik, vagy már nem tolerálja a gyógyszert, akkor szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: az ajánlott dózis 5 mg bizoprolol‑fumarát, naponta egyszer. Ha ezzel a dózissal nem sikerült a megfelelő hatást elérni az adag tovább növelhető napi egyszer 10 mg bizoprolol‑fumarátra. Ennél nagyobb gyógyszeradag csak kivételes esetekben engedhető meg.
Az adagot nem szabad megváltoztatni, hacsak a kezelőorvos nemutasítja Önt erre.
A bizoprolollal való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.
Máj- és/vagy vesekárosodás
Enyhe vagy közepes fokú máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegnél általában nincs szükség az adag módosítására.
Előrehaladott veseelégtelenségben (kreatinin-klírensz < 20 ml/perc) és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi adag nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Gyermekek és serdülők
A Bisogamma gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt, mivel ennél a korcsoportnál nincsenek terápiás tapasztalatok.
Az alkalmazás időtartama
A kezelés időtartama nem korlátozott, a kezelőorvos határozza meg a betegség típusától és súlyosságától függően. Az adagolást nem szabad megváltoztatni, amíg kezelőorvosa nem utasítja Önt erre. A Bisogamma‑kezelést nem szabad megszakítani vagy idő előtt abbahagyni, hacsak a kezelőorvosa nem utasítja Önt erre.
Ha a kezelés alatt a tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Bisogammát vett be
Amennyiben túl sok Bisogamma filmtablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát, aki eldönti, hogy milyen ellenintézkedésekre van szükség a túladagolás vagy mérgezés súlyosságától függően.
A Bisogamma túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus lassulása (bradikardia), a légutak heveny szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet(hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, a heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Túladagolás esetén a Bisogamma‑kezelést meg kell szakítani.
Ha elfelejtette bevenni a Bisogamma‑t:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Következő reggel a szokásos adagot vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisogamma szedését
Soha ne szakítsa félbe vagy hagyja abba a Bisogamma‑kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja. Ellenkező esetben állapota jelentősen rosszabbodhat.
Különösen a szívkoszorúerek keringési zavaraiban (angina pectoriszban) szenvedő betegek esetében fontos, hogy a Bisogamma‑val való kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvos utasítása szerint, mivel a hirtelen abbahagyás a beteg állapotának akut súlyosbodását eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Nem gyakori mellékhatások(100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Nagyon ritka mellékhatások(10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Kérjük, tárolja ezt a gyógyszert a gyógyszerésztől kapott eredeti csomagolásban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Bisogamma?
Bisogamma 5 mg filmtabletta:egy filmtabletta 5,00 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: egy filmtabletta 10,0 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz.
Bisogamma 5 mg filmtabletta: kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, makrogol 6000, titán‑dioxid (E 171), talkum, sárga vas‑oxid (E 172), hipromellóz.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, makrogol 6000, poliszorbát 20, titán‑dioxid (E 171), kalcium‑karbonát, talkum, sárga vas‑oxid (E 172), hipromellóz (HPMC 5), hipromellóz (HPMC 50).
Milyen a Bisogamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bisogamma 5 mg filmtabletta: fakósárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, egyik oldalán domború felületű, a másikon homorú felületű és mélynyomású felező bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Gyártó:
Bisogamma 5 mg filmtabletta:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr.1.
29439 Lüchow,
Németország
vagy
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
vagy
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
82 A Aurel Vlaicu Bd,
900055 Constanta
Románia
Bisogamma 10 mg filmtabletta:
Mauermann Arzneimittel KG,
Heinrich-Knote-Str. 2
82343 Pöcking
Németország
vagy
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
vagy
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
82 A Aurel Vlaicu Bd,
900055 Constanta
Románia
OGYI-T-9388/01 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db)
OGYI-T-9388/07 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő, 3×10 db tabletta)
OGYI-T-9388/08 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő, 30 db tabletta)
OGYI-T-9388/02 Bisogamma 5 mg filmtabletta (50 db)
OGYI-T-9388/09 Bisogamma 5 mg filmtabletta (50 db, méretben eltérő)
OGYI-T-9388/03 Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db)
OGYI-T-9388/10 Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő)
OGYI-T-9388/04 Bisogamma 10 mg filmtabletta (30 db)
OGYI-T-9388/11 Bisogamma 10 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő)
OGYI-T-9388/05 Bisogamma 10 mg filmtabletta (50 db)
OGYI-T-9388/12 Bisogamma 10 mg filmtabletta (50 db, méretben eltérő)
OGYI-T-9388/06 Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db)
OGYI-T-9388/13 Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.

