BISOPROLOL SANDOZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoprolol Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bisoprolol Sandoz filmtabletta a béta-blokkolókként jelzett gyógyszercsoporthoz tartozik. Ezek a szívet védik a túlzott aktivitástól.

A Bisoprolol Sandoz filmtablettát az alábbi állapot kezelésére alkalmazzák:

• magas vérnyomás
• angina pektorisz (szíveredetű fájdalom)
• szívelégtelenség, amely fizikai aktivitás során légszomjat okoz, vagy folyadék-visszatartást eredményez. Ilyen esetekben a Bisoprolol Sandoz filmtablettát a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellett adhatják.

2. Tudnivalók a Bisoprolol Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Bisoprolol Sandoz filmtablettát,

• ha allergiás a bizoprolol-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnél kardiogén sokk áll fenn. Ez egy olyan súlyos szívbetegség, ami szapora és gyenge pulzust, alacsony vérnyomást, hideg, nyirkos bőrt, gyengeséget és ájulást okoz.
• ha Önnél bármikor előfordult súlyos fokú sípoló légzés vagy súlyos asztmás roham, mivel ezek befolyásolják a légzését;
• ha az Ön pulzusa alacsony (kevesebb mint percenként 60). Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát;
• ha vérnyomása nagyon alacsony;
• ha súlyos vérkeringési problémái vannak (amelyek okozhatják a kéz- és lábujjak bizsergését, vagy elfehéredését, elkékülését);
• ha bizonyos típusú szívritmuszavarai vannak;
• ha szívelégtelensége van, amely nemrég alakult ki, vagy még nem stabilizálták és kórházi kezelést igényel;
• ha egy, a szervezetében a sav felgyűlésével járó, metabolikus acidózis nevű állapot van jelen Önnél. Kezelőorvosa ad tanácsot ezzel kapcsolatban.
• ha Önnél a mellékvesék feokromocitóma nevű daganata ugyan jelen van, de ezt nem kezelik.

Ha a fentiek bármelyikével kapcsolatban bizonytalan, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bisoprolol Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha Önnél sípoló légzés áll fenn vagy légzési nehézsége (asztmája) van,

Egyidejűleg hörgőtágító kezelést kell végezni. Lehet, hogy nagyobb adagban lesz szükség béta‑2‑agonista kezelésre.

• ha Önnek cukorbetegsége van. A filmtabletták elfedhetik az alacsony vércukorszint tüneteit (például a gyorsabb szívverést, a szívdobogásérzést vagy a verejtékezést).
• ha Ön nem fogyaszt szilárd ételt;
• ha Önt túlérzékenységi (allergiás) reakciók miatt kezelik. A Bisoprolol Sandoz filmtabletta fokozhatja a túlérzékenységet azokkal az anyagokkal szemben, amelyekre allergiás, és fokozhatja a túlérzékenységi reakciók súlyosságát. Ezért az adrenalinnal való kezelésnek esetleg nem alakul ki a kívánt hatása. Nagyobb adag adrenalinra (epinefrinre) lehet szükség.
• a szív első fokú blokkjában (a szív ingerületvezetési zavara),
• ha Ön Prinzmetal anginában szenved, amely egyfajta mellkasi fájdalom, amit a szívizmot ellátó koszorúerek görcse okoz;
• ha Önnél a végtagok (például kéz- és lábfejek) keringésével probléma van;
• Érzéstelenítéssel járó műtét esetén. Ha Ön érzéstelenítéssel járó műtét miatt orvosnál jár, kórházba vagy fogorvoshoz megy, tudassa velük, hogy milyen gyógyszereket szed.
• kalciumcsatorna-blokkolókkal kombinálva, mint például verapamil vagy diltiazem. Az együttes szedés nem ajánlott, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol Sandoz filmtabletta” fejezetet.
• ha Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van vagy volt (visszatérő bőrbetegség, amely hámlással és száraz bőrkiütéssel jár),
• ha feokromocitómája (a mellékvesevelő daganata) van. Kezelőorvosának először azt kell kezelnie, mielőtt a Bisoprolol Sandoz filmtablettát felírná Önnek.
• ha Önnek pajzsmirigy-problémája van. A tabletták elfedhetik a túlműködő pajzsmirigy okozta tüneteket.

Ezidáig nincs kezelési tapasztalat a Bisoprolol Sandoz filmtablettával szívelégtelenség kezelése esetén olyan betegeknél, akiknél a következő betegségek valamelyike is fennáll:

• inzulinnal kezelt cukorbetegség (I. típusú),
• súlyos vesebetegség,
• súlyos májbetegség;
• bizonyos szívbetegségek,
• szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.

A szívelégtelenség Bisoprolol Sandoz filmtablettával való kezelése rendszeres orvosi ellenőrzést igényel. Ez elengedhetetlenül szükséges, különösen a kezelés kezdetekor és a kezelés abbahagyásakor.

A Bisoprolol Sandoz filmtablettával végzett kezelést kényszerítő okokat leszámítva tilos hirtelen megszakítani.

A szívelégtelenség mellett magasvérnyomás-betegségben vagy angina pektoriszban is szenvedő betegek kezelését nem szabad hirtelen leállítani. Az adagot lassan kell csökkenteni, az adagot hetenként kell megfelezni.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek valamelyike Önnél fennáll vagy a múltban fennállt.

Egyéb gyógyszerek és a Bisoprolol Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Bizonyos gyógyszerek egyszerre nem szedhetők, másoknál speciális változtatásokra van szükség (például az adagolásban).

Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát, ha aBisoprolol Sandoz filmtabletta mellett a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• a vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például amiodaron, amlodipin, klonidin, szívglikozidok, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil);
• nyugtatószerek és a pszichózisok (a tudatállapot betegségei) kezelésére szolgáló szerek, például barbiturátok (epilepszia esetén is alkalmazzák), fenotiazinok (hányás és hányinger esetén is alkalmazzák);
• a depresszió ellen adott gyógyszerek, például triciklusos antidepresszánsok, MAO-A-bénítók
• műtét közbeni érzéstelenítésre alkalmazott gyógyszerek (lásd még: „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt);
• bizonyos fájdalomcsillapítók (például acetilszalicilsav, diklofenák, indometacin, ibuprofén, naproxén);
• az asztma, orrdugulás, vagy bizonyos szembetegségek, például zöldhályog esetén (glaukóma: emelkedett nyomás a szemben) vagy a pupilla kitágítására alkalmazott gyógyszerek;
• a sokk kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
• meflokin, amely egy malária elleni gyógyszer
• rifampicin nevű antibiotikum;
• ergotamin-származékok, amelyeket migrén ellen adnak;

A fentiek, valamint a Bisoprolol Sandoz filmtabletta befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szív működését;

• Inzulin vagy a cukorbetegség egyéb gyógyszerei. A vércukorszint-csökkentő hatás kifejezettebb lehet. Az alacsony vércukorszint tüneteit elfedheti a kezelés.

A Bisoprolol Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal

A Bisoprolol Sandoz filmtabletta okozta szédülés vagy bizonytalanságérzet rosszabbodhat, ha alkoholt fogyaszt. Ha Ön ilyet tapasztal, kerülje az alkohol fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Bisoprolol Sandoz filmtabletta káros lehet a terhességre és/vagy a magzatra. Fokozott a koraszülés, a vetélés, az újszülöttnél az alacsony vércukorszint és az alacsony szívfrekvencia veszélye. A magzat növekedését szintén befolyásolhatja. Ezért terhesség alatt a Bisoprolol Sandoz filmtabletta nem szedhető.

Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt szedése nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer Önt fáradttá teheti, álmosíthatja vagy szédülést okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, ne kezeljen gépeket és/vagy ne vezessen gépjárművet. Legyen tisztában ezeknek a hatásoknak a lehetőségével, melyek különösen a kezelés kezdetén, a gyógyszerszedésben bekövetkező változások és alkohollal való kombináció esetén fordulnak elő.

A Bisoprolol Sandoz filmtabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bisoprolol Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy hány filmtablettát kell szednie. Ezt a gyógyszert reggel kell bevennia reggeli előtt, vagy a reggeli alatt, vagy azután. A filmtablettákat kevés vízzel nyelje le, a tablettát ne rágja vagy törje össze.

Magas vérnyomás/angina pektorisz esetén:

Felnőttek

Az adag egyénileg kerül meghatározásra.

Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta egyszer.

A felnőttek szokásos adagja 10 mg naponta egyszer. Orvosa dönthet úgy, hogy az adagot megemeli vagy lecsökkenti.

Az alkalmazható legnagyobb adag 20 mg naponta egyszer.

Súlyos vese- vagy májműködési zavar

Ha Önnek súlyos vese- vagy májműködési zavara van, az alkalmazható legnagyobb adag legfeljebb napi 10 mg.

Idősek

Általában nincs szükség az adag módosítására. Orvosa a kezelést a lehető legkisebb adaggal fogja kezdeni.

Szívelégtelenség (a szív pumpafunkciójának csökkent volta):

Mielőtt a Bisoprolol Sandoz filmtabletta szedését elkezdené, Ön már szed ACE-gátlót, vízhajtót vagy szívglikozidot (a szívre/vérnyomásra ható gyógyszerek).

Az adagot fokozatosan emelik az alábbiak szerint addig, amíg az Önnél megfelelő adagot megtalálják:

1,25 mg naponta egyszer egy héten át. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

2,5 mg naponta egyszer a következő héten. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

3,75 mg naponta egyszer a következő héten. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

5 mg naponta egyszer a következő 4 héten át. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

7,5 mg naponta egyszer a következő 4 héten át. Ha ez jól tolerálható, az adag tovább emelhető:

10 mg naponta egyszer, fenntartó adagként.

Az alkalmazható legnagyobb adag 10 mg naponta egyszer.

Kezelőrvosa fogja meghatározni az Ön számára optimális adagot, többek között a lehetséges mellékhatások alapján.

A legelső 1,25 mg-os adag bevétele után kezelőorvosa ellenőrzi vérnyomását, szívritmusát és a szív működését érintő zavarokat.

Máj- és veseműködés eltérései:

Kezelőorvosa különösen óvatosan fogja emelni az adagot.

Idősek

Általában az adag módosítására nincs szükség.

Ha azt tapasztalja, hogy a Bisoprolol Sandoz filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Helyezze a tablettát lapos, kemény felszínre, a bemetszéssel ellátott oldalával felfelé.

A tabletta közepére nyomjon rá hüvelykujjával, így a tabletta félbetörik. A fél tablettákat középen megnyomva azok tovább felezhetők (negyed tablettákká).

A kezelés időtartama

A Bisoprolol Sandoz filmtablettátáltalában hosszú távú kezelésre alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

Mivel nem történt vizsgálat a Bisoprolol Sandoz filmtabletta hatásaival kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél, ezért ebben a korcsoportban a Bisoprolol Sandoz filmtabletta szedése nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Bisoprolol Sandoz filmtablettát vett be

Ha az előírtnál véletlenül több Bisoprolol Sandoz filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Tartsa magánál ezt a tájékoztatót vagy a megmaradt gyógyszert, hogy az ápoló személyzet pontosan tudja, mit vett be. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, bizonytalanság-érzés, kimerültség, légszomj és/vagy zihálás. Továbbá a szívverés lassulhat, a vérnyomás csökkenhet, a szív működése elégtelenné válhat, és a vércukorszint lecsökkenhet (amely éhségérzetet, izzadást és szívdobogásérzést eredményezhet).

Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Sandoz filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Sandoz filmtablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut, és folytassa a szedést a szokásos módon a következő naptól.

Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol Sandoz filmtabletta szedését

A Bisoprolol Sandoz filmtablettával végzett kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, állapota rosszabbodhat. Az adagot folyamatosan kell csökkenteni több héten keresztül, kezelőorvosa tanácsai szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos hatások elkerülése érdekében azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy mellékhatás súlyos, hirtelen fordul elő vagy gyorsan rosszabbodik.

A legsúlyosabb mellékhatások a szívfunkcióhoz kapcsolódnak:

• a pulzusszám csökkenése (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
• a szívelégtelenség rosszabbodása (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• lassú vagy rendszertelen szívverés (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha Ön szédül vagy gyenge vagy légzési nehézségei vannak, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha olyan súlyos allergiás reakciókat tapasztal, amelyek arcduzzanattal, nyakduzzanattal, nyelvduzzanattal, szájduzzanattal, torokduzzanattal vagy légzési nehézséggel járhatnak.

A további mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek feltüntetésre:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• kimerültség. Magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésekor ez a mellékhatás nem gyakran fordul elő.
• szédülés, fáradtság és fejfájás (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésekor különösen a kezelés kezdetekor jelentkeznek, általában enyhék és 1‑2 hét után gyakran megszűnnek)
• hidegérzés és zsibbadás a végtagokban (a kéz vagy láb ujjaiban, a fülön és az orron), gyakrabban jelentkezik görcsszerű fájdalom a lábszárakban járáskor
• nagyon alacsony vérnyomás (hipotenzió), különösen szívelégtelen betegeknél
• émelygés, hányás
• hasmenés
• székrekedés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• kimerültség. A szívelégtelenség kezelésekor ez a mellékhatás gyakran fordul elő.
• a vérnyomás esése különösen felálláskor, ami szédüléshez, bizonytalanságérzéshez vagy ájuláshoz vezethet.
• alvászavarok
• depresszió
• rendszertelen szívverés
• az asztmás betegek, és azok, akik kórtörténetében légzési rendellenességek vannak, légszomjat tapasztalhatnak
• izomgyengeség és izomgörcsök.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• rémálmok
• hallucinációk (nem jelenlévő dolgok odaképzelése)
• ájulás
• halláskárosodás
• az orr nyálkahártyájának gyulladása, amely irritációt és orrfolyást okoz
• allergiás bőrreakciók (viszketés, kipirosodás, bőrkiütés)
• csökkent könnytermelés miatt a szemek szárazsága (kontaktlencse viselése esetén nagyon zavaró lehet)
• a máj gyulladása (hepatitisz), amely hasi fájdalmat, az étvágy elvesztését és néha sárgaságot okoz, a szemfehérje és a bőr besárgulásával, valamint sötét színű vizelettel jár.
• csökkent szexuális teljesítőképesség (potenciazavar)
• a vérzsírok (trigliceridek) és a májenzimek emelkedett értéke.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a pikkelysömör (pszoriázis) nevű bőrbetegség súlyosbodása vagy hasonló, száraz bőrhámlással és hajhullással járó állapot kialakulása
• a szem viszketése vagy kipirosodása (kötőhártya-gyulladás)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bisoprolol Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:/EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a tartály felnyitását követő 6 hónapon túl.

Buborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bisoprolol Sandoz filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a bizoprolol-fumarát.

Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta:

Egy filmtabletta 5 mg bizoprolol‑fumarátot tartalmaz.

Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta:

Egy filmtabletta 10 mg bizoprolol‑fumarátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172)

Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

Milyen a Bisoprolol Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta:sárga színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán kereszt alakú bemetszéssel, a másikon „BIS 5” mélynyomású jelöléssel.

Buborékcsomagolásban(OPA/Al/PVC//Al) és dobozban, vagy polietilén kupakkal lezárt HDPE tartályban.

A tabletta négy egyenlő adagra osztható.

Bisoprolol Sandoz 10 mg filmtabletta:barackszínű, kerek filmtabletta, egyik oldalán kereszt alakú bemetszéssel, a másikon „BIS 10” mélynyomású jelöléssel.

Buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al) és dobozban, vagy polietilén kupakkal lezárt HDPE tartályban.

A tabletta négy egyenlő adagra osztható.

Csomagolás:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×30, 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban.

Tartály:10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 és 500 db filmtabletta HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Írország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

Lek S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95-010 Strykow, Lengyelország

OGYI-T-20950/03

OGYI-T-20950/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.