BLOCALCIN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Blocalcin 60 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Blocalcin hatóanyaga, a diltiazem, az úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Terápiás hatását a kalciumionoknak a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe történő beáramlásának a gátlásával fejti ki. Az erek simaizomzatára lazító hatással bír, ennek következtében azok tágulnak, ami vérnyomáscsökkenéshez vezet; de hatással van a koszorúerekre, a szív ingerületvezető rendszerére valamint a szívizomzatra is.

A Blocalcin a szívkoszorúér-betegség (a szívizomzat elégtelen oxigénellátását eredményező érbetegség) következtében fellépő mellkasi fájdalom (úgynevezett angina pektorisz) különböző típusainak, a krónikus stabil angina pektorisz és az instabil angina pektorisz kezelésére, valamint a magasvérnyomás-betegség kezelésére javallt.

2. Tudnivalók a Blocalcin 60 mg retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Blocalcin 60 mg retard tablettát:

• ha allergiás a diltiazem-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• szív-ingerületvezetési zavarok különböző formái, azaz szinuszcsomó-betegség, illetve a pitvar és a kamra közti ingerületvezetés zavara esetén, kivéve, ha működő, úgynevezett kamrai helyzetű pacemakere (szívritmus-szabályozó szerkezete) van;
• alacsony vérnyomás esetén;
• heveny szívinfarktusban;
• a tüdőben, röntgenfelvétellel igazolt vértolulás/pangással járó balkamra-elégtelenség esetén;
• rosszabbodó szívelégtelenségben;
• nagyon alacsony pulzusszám (40/perc alatt) esetén;
• dantrolén infúzió egyidejű alkalmazása esetén;
• ha Ön már szed bizonyos szívbetegség kezelésére ivabradin-tartalmú gyógyszert;
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Blocalcin 60 mg retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• szívbetegség esetén;
• máj- és vesebetegségben;
• ha Önnél fennáll a bélelzáródás kialakulásának kockázata.

Műtéti beavatkozás előtt mondja el az altatóorvosnak, hogy Ön Blocalcin-t szed.

Egyéb gyógyszerek és a Blocalcin 60 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Blocalcin nem alkalmazható dantrolén infúzióval együtt.

A Blocalcin nem alkalmazható együtt ivabradin-tartalmú készítménnyel.

A Blocalcin csak megfelelő körültekintéssel alkalmazható egyidejűleg az alább felsorolt gyógyszerekkel:

• lítium (mánia kezelésére szolgáló gyógyszer);
• nitrát-származékok (szív eredetű mellkasi fájdalom [angina pektorisz] kezelésére);
• teofillin (asztma kezelésére);
• egyéb szívműködésre ható gyógyszerek (alfa-antagonisták, béta-blokkolók, amiodaron, digoxin);
• karbamazepin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer);
• rifampicin (antibiotikum);
• gyomorsav-csökkentő gyógyszerek (például cimetidin, ranitidin);
• ciklosporin (szervtranszplantáció esetén alkalmazott gyógyszer);
• benzodiazepinek (altató, nyugtató gyógyszerek);
• kortikoszteroidok (gyulladásgátló gyógyszerek);
• sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek);
• szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz (gyógyszerek, melyek csökkentik az immunrendszer működését);
• béta-blokkolók (bizonyos, vérnyomásra és szívre ható gyógyszerek), mivel ez a depresszió fokozott kockázatához vezethet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön terhes vagy terhességet tervez, mert a Blocalcin alkalmazása a terhesség ideje alatt ellenjavallt. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelés ideje alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat. A Blocalcin alkalmazása ellenjavallt a szoptatás ideje alatt, mivel hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

Ha kérdése van, vagy nem biztos valamiben, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Blocalcin szédülést, rossz közérzetet okozhat, és ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások el nem múlnak.

A Blocalcin 60 mg retard tabletta laktózt tartalmaz

A készítmény 109 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Blocalcin 60 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Blocalcin 60 mg retard tabletta hosszú távú kezelésre szolgál. Az ajánlott napi adagja 3-szor 1 tabletta. Szükség esetén a kezelőorvos az adagot napi 3-szor 2 tablettára növelheti.

Májbetegség esetén a kezelőorvos a gyógyszer adagját csökkentheti.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Szívkoszorúér-betegség(a szívizomzat elégtelen oxigénellátását eredményező érbetegség) következtében fellépő mellkasi fájdalom (úgynevezett angina pektorisz) esetén:

A kezdő adag napi 2-szer 90 mg vagy 120 mg. Kezelőorvosa ezt követően 1‑2 naponként fokozatosan emelkedő adagot fog felírni (napi 2‑4‑szeri, egyenlően elosztott adaggal) a megfelelő hatás eléréséig. Az optimális adag többnyire 180‑360 mg diltiazem naponta. A legmagasabb napi adag 480 mg diltiazem.

Magasvérnyomás-betegségkezelése:

A szükséges adagot minden esetben egyénileg kell meghatározni.

A kezdő adag naponta 120‑240 mg, két egyenlő részre osztva. A maximális hatás tartós kezelés esetén általában 2 hét után jelentkezik, ezért kezelőorvosa az adag beállítását ennek megfelelően tervezi. A szokásos adag napi 240-360 mg diltiazem.

Különleges betegcsoportok

Időskorban, vese- és májkárosodás esetén gondos egyedi elbírálás, valamint az adag fokozatos beállítása szükséges.

A tablettákat bő folyadékkal, egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Alkalmazása gyermekeknél

A készítmény biztonságossága és hatásossága nem megalapozott gyermekek esetében.

Ha az előírtnál több Blocalcin 60 mg retard tablettát vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy hívja az ügyeletet. Vigye magával a bevett gyógyszer dobozát.

A túladagolás tünetei: súlyos vérnyomásesés, ájulás, lassú szívritmus, szívelégtelenség, szívmegálláshoz vezető ingerületvezetési zavar.

Ha elfelejtette bevennia Blocalcin 60 mg retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a készítmény szedését az Ön részére előírt adagokban.

Ha idő előtt abbahagyja a Blocalcin 60 mg retard tabletta szedését

A készítmény szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Ha úgy érzi, hogy a kezelés megszakítása után állapota romlott, vagy egyéb szokatlan tünetet észlel, tájékoztassa arról kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat, mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha súlyos, hólyagosodást okozó gyulladásos bőrelváltozás, bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél lázzal vagy anélkül, mely az egész testre kiterjedhet, valamint a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és akut generalizált exantematózus pusztulózis néven ismert kórképek tünetei lehetnek.
• ha arc- vagy nyelvduzzanat jelentkezik Önnél, mely nehézlégzéssel járhat. Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint egy beteget érinthet): végtagi ödéma (duzzanat).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):fejfájás, szédülés, a szív ingerületvezetési zavarai (AV‑blokk, szárblokk), szívdobogásérzés, kipirulás, székrekedés, emésztési zavarok, gyomorfájdalom, hányinger, bőrpír, rossz közérzet.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):ingerlékenység, álmatlanság, lassú szívverés, felálláskor jelentkező vérnyomásesés (szédülés), hányás, hasmenés, emelkedett májenzimértékek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):szájszárazság, csalánkiütés.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):a vérlemezkék számának csökkenése, hangulatváltozás (beleértve a depressziót), extrapiramidális szindróma (akaratlan mozgások), izomrángás, szinoatriális blokk (a szív ingerületvezetési zavara), pangásos szívelégtelenség, érgyulladás, fogínyburjánzás, májgyulladás, fényérzékenység, kiütés, izzadás, hámló bőrgyulladás, alkalmanként hámló gyulladásos bőrelváltozás lázzal vagy anélkül, az emlő megnagyobbodása férfiaknál.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Blocalcin 60 mg retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Blocalcin 60 mg retard tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a diltiazem. 60 mg diltiazem-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, B-típusú metakrilsav-kopolimer, magnézium-sztearát, ammónium-metakrilát-kopolimer, laktóz-monohidrát, kalcium‑hidrogén‑foszfát-dihidrát.

Milyen a Blocalcin 60 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, szagtalan, keserű ízű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel. Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó: Teva Operations Poland Sp. z o.o., 80 Mogilska str., 31-546 Krakkó, Lengyelország

OGYI-T-1916/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.