BLOONIS szájban diszpergálódó tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bloonis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bloonis az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a következő állapotok kezelésére használatos:

• Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
• Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság vagy szélsőséges jókedv.

Kimutatták, hogy a Bloonis megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.

2. Tudnivalók a Bloonis alkalmazása előtt

Ne szedje a Bloonis-t

• ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Allergiás reakció tünete lehet a bőrkiütés, a viszketés, az arc- vagy ajakduzzadás vagy légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
• ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szembelnyomást) állapították meg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bloonis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• A Bloonis használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
• Az ilyen típusú gyógyszerek okozhatnak szokatlan mozgásokat elsősorban az arc vagy a nyelv izmaiban. Ha a Bloonis kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
• Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és aluszékonyságot vagy álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Bloonis-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-gyarapodást. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
• Bloonis-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin). Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Bloonis alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
• Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
• Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
• Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei)
• Parkinson-kór
• Prosztata megbetegedés
• A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
• Máj- vagy vesebetegség
• Vérkép rendellenességek
• Szívbetegség
• Cukorbetegség
• Görcsrohamok
• Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

Gyermekek és serdülők

A Bloonis alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bloonis

A Bloonis-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha a Bloonis-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:

• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer), vagy ciprofloxacint (antibiotikum), szed - szükség lehet a Bloonis adagjának megváltoztatására.

A Bloonis egyidejű bevétele alkohollal

A Bloonis-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Bloonis és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Bloonis átkerülhet az anyatejbe.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Bloonis-t szedett a terhesség harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bloonis szedésekor álmosság léphet fel. Ha álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

A Bloonis tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bloonis-t?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Bloonis tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.

• A Bloonis napi adagja 5-20 mg között van.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Bloonis szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
• A Bloonis tablettát naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint kell bevenni.
• Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit.
• Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételét.
• A Bloonis tablettát szájon át kell alkalmazni.
• A Bloonis tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell bánni vele. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.
• Tegye a tablettát a szájába. A tabletta közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen le tudja nyelni.- A tablettát egy teljes pohár vízbe is teheti. Keverje meg, és azonnal igya meg.

Ha az előírtnál több Bloonis-t vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Bloonis-t vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Bloonis-t

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja a Bloonis szedését

Ne hagyja abba a tabletták szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Bloonis szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja a Bloonis szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

• szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
• vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
• láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: súlygyarapodás, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben; az éhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét); beszédproblémák; székrekedés; szájszárazság; kiütés; erőtlenség; nagyfokú fáradtság;víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál. A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: lassú szívverés; fényérzékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros megnövekedés.

Más egyéb mellékhatások közé tartozik (melyek gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, nem ismert): túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; a normál testhőmérséklet csökkenése; görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben; a szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki; szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz;májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik;izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában;és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.

A Bloonis-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Bloonis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Bloonis szájban diszpergálódó tabletta

A készítmény hatóanyaga az olanzapin. 5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, hidroxipropil-cellulóz, karboximetilkeményítő- nátrium- (A-típusú), szacharin-nátrium, magnézium-sztearát.

Milyen a Bloonis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Bloonis 5 mg kerek, sima, sárga, mindkét oldalán domború felületű szájban diszpergálódó tabletta.

A Bloonis 10 mg kerek, sima, sárga, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal rendelkező, másik oldalán sima, szájban diszpergálódó tabletta.

A Bloonis 15 mg kerek, sima, sárga, mindkét oldalán domború felületű szájban diszpergálódó tabletta az egyik oldalán megkülönböztető "Z" jelzéssel.

A Bloonis 20 mg kerek, sima, sárga, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán megkülönböztető "Z" jelzéssel rendelkező szájban diszpergálódó tabletta.

A Bloonis 10 mg és 20 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.

Dobozonként 14, 28, 35, 56, 70 vagy 98 darab szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.