BLOXAZOC retard tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bloxazoc retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metoprolol-szukcinát az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A metoprolol csökkenti fizikai és szellemi erőfeszítés során a stresszhormonok hatását a szívben. Ennek következményeként ezekben a helyzetekben a szívverés lassul (csökken a szívfrekvencia).

A Bloxazoc retard tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

• magasvérnyomás‑betegség (hipertónia),
• szorító érzés a mellkasban (angina pektorisz), amit a szív elégtelen oxigénellátása okozott,
• szabálytalan szívverés (arritmia),
• szívdobogás-érzés (palpitáció) nem szervi (funkcionális) szívbetegségekben,
• más szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazva tünetekkel járó (például légszomj, bokaduzzanat), stabil szívelégtelenség esetén.

A Bloxazoc retard tablettát az alábbi betegségek megelőzésére alkalmazzák:

• újabb szívrohamok, a szív további károsodása szívroham után,
• migrén.

A Bloxazoc retard tabletta magas vérnyomás kezelésére alkalmazható gyermekek és serdülők (6-18 éves korúak) esetében.

2. Tudnivalók a Bloxazoc retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Bloxazoc retard tablettát:

• ha allergiás a hatóanyagra, egyéb béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha instabil szívelégtelenségben szenved, és szívizom-összehúzódást fokozó gyógyszerrel kezelik,
• ha szívelégtelensége van, és a vérnyomása ismételten 100 Hgmm alá csökken,
• ha lassú a szívverése (45 ütés/percnél alacsonyabb a pulzusa), vagy alacsony a vérnyomása (hipotóniás),
• szív eredetű sokk esetén,
• szív ingerületvezetésének zavarai (II. vagy III. fokú pitvarkamrai blokkban) vagy szívritmuszavar (úgynevezett szik-szinusz szindróma) esetén,
• ha súlyos vérkeringési zavarban (súlyos perifériás verőérbetegségben) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bloxazoc retard tabletta szedése előttbeszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön intravénásan verapamilt kap,
• ha olyan vérkeringési zavarokban szenved, amelyek miatt kéz- és lábujjai bizseregnek, elfehérednek, vagy elkékülnek,
• ha szorító mellkasi fájdalom jelentkezik Önnél, általában éjszakánként (Prinzmetal-angina),
• ha Ön asztmás, vagy más krónikus, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben szenved,
• ha cukorbetegségben szenved – ez a gyógyszer elfedheti az alacsony vércukorszintet jelző tüneteket,
• ha Ön a szív ingerületvezetési zavarában szenved,
• ha Önt allergiás reakciók csökkentése érdekében kezelik. A Bloxazoc retard tabletta fokozhatja az Ön túlérzékenységét azon anyagok iránt, amelyekre allergiás, továbbá fokozhatja az allergiás reakció súlyosságát,
• ha az egyik mellékveséjében kialakult, ritka daganat miatt magas a vérnyomása (feokromocitóma),
• ha Önnek szívelégtelensége van,
• ha altatást igénylő műtétet fognak végezni Önnél, akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fogorvosát, hogy Ön metoprolol tablettát szed,
• azt mondták Önnek, hogy a vére a normálisnál savasabb (metabolikus acidózisa van),
• ha súlyos vesekárosodása van,
• ha Önt digitálisszal (szívglikozid) kezelik.

Egyéb gyógyszerek és a Bloxazoc retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:

• propafenon, amiodaron, kinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, dizopiramid és hidralazin, digitálisz/digoxin (szív-érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),
• barbitursav származékok (epilepszia elleni gyógyszerek),
• gyulladáscsökkentő gyógyszerek (például indometacin és celekoxib),
• adrenalin (akut keringésösszeomlás és súlyos allegiás reakció esetén alkalmazott gyógyszer),
• fenilpropanolamin (az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszer),
• difenhidramin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer),
• terbinafin (gombafertőzésre),
• rifampicin (antibiotikum),
• más béta-blokkolók (pl. szemcseppben),
• MAO-gátlók (depresszió és Parkinson-kór kezelésére),
• altatógázok (inhalációs érzéstelenítők),
• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (a metoprolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit),
• cimetidin (gyomorégés és reflux kezelésére),
• paroxetin, fluoxetin és szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek).

A Bloxazoc retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Bloxazoc retard tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

A béta-receptor-blokkolók (köztük a metoprolol) csökkentheti a magzat és az újszülött szívfrekvenciáját. A Bloxazoc retard tabletta nem ajánlott a terhesség vagy a szoptatás során. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bloxazoc hatására fáradtságot és szédülést érezhet. Bizonyosodjon meg arról, hogy Önt ez nem érinti, mielőtt járművet vezetne, vagy gépeket kezelne, legfőképpen, más gyógyszerre történt váltás után, vagy ha alkoholt is fogyaszt a gyógyszer bevételekor.

A Bloxazoc retard tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bloxazoc retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bloxazoc retard tabletta egész napon át egyenletes hatást biztosító gyógyszerforma, amit naponta egyszer, egy pohár vízzel, reggelente kell bevenni.

A Bloxazoc 25 mg retard tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Bloxazoc 50 mg, 100 mg vagy 200 mg-os retard tabletta felezhető, azonban ez csak a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Bloxazoc tablettákat (vagy a felezett tablettákat) nem szabad szétrágni vagy összetörni. A tablettákat folyadékkal kell lenyelni.

Ajánlott adagok

Magasvérnyomás-betegség (hipertónia):

47,5-95 mg metoprolol-szukcinát(50-100 mgmetoprolol-tartarát)naponta egyszer.

Szívtáji szorító érzés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz):

95-190 mg metoprolol-szukcinát (100-200 mg metoprolol-tartarát)naponta egyszer.

Szívritmuszavar (arritmia):

95-190 mg metoprolol-szukcinát (100-200 mg metoprolol-tartarát)naponta egyszer.

Megelőző kezelés szívroham után:

190 mg metoprolol-szukcinát (200 mg metoprolol-tartarát)naponta egyszer.

Szívbetegség okozta szívdobogás-érzés (palpitáció):

95 mg metoprolol-szukcinát (100 mg metoprolol-tartarát)naponta egyszer.

Migrén megelőzése:

95-190 mg metoprolol-szukcinát (100-200 mgmetoprolol-tartarát)naponta egyszer.

Stabil szívelégtelenségben, más gyógyszerekkel kombinálva:

A kezdő adag 11,88-23,75 mg metoprolol-szukcinát (12,5-25 mg metoprolol-tartarátnaponta egyszer). Az adag szükség szerint fokozatosan növelhető maximum napi egyszeri190 mg metoprolol szukcinátig(200 mg metoprolol-tartarátig).

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Minden esetben kövesse kezelőorvosa tanácsát!

Gyermekek és serdülők

A Bloxazoc retard tabletta nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára. A Bloxazoc retard tablettát gyermekeknél és serdülőknél mindig pontosan a kezelőorvos útmutatásai szerint alkalmazza.

A kezelőorvos fogja meghatározni gyermeke számára a megfelelő adagot. Az adag a gyermek testtömegétől függ.

Az ajánlott kezdő adag magasvérnyomás-betegség kezelésekor naponta egyszer 0,48 mg/ttkg metoprolol-szukcinát (0,5 mg/ttkg metoprolol-tartarát)(fél Bloxazoc 25 mg retard tabletta egy 25 kg testtömegű gyermek számára). Az adag a legközelebbi hatáserősségű tablettának megfelelően lesz beállítva. A 0,5 mg/ttkgmetoprolol-tartarátra nem reagáló betegek adagja 0,95 mg/ttkg metoprolol-szukcinátra (1,0 mg/ttkg metoprolol-tartarátra) növelhető – nem túllépve az 50 mg metoprolol-tartarátot. Az 1,0 mg/ttkgmetoprolol-tartarátra nem reagáló betegek adagja napi egyszeri1,9 mg/ttkg metoprolol-szukcinátra (2 mg/ttkg metoprolol-tartarátra) növelhető (1 darab Bloxazoc 50 mg retard tabletta egy 25 kg testtömegű gyermek számára). A napi egyszeri 190 mg metoprolol-szukcinátnál (200 mg metoprolol-tartarátnál) nagyobb adagokat nem vizsgáltak gyermekek és serdülők körében.

Ha az előírtnál több Bloxazoc retard tablettát vett be

Ha az előírt adagnál véletlenül többet vett be, azonnal forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, vagy értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Bloxazoc retard tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a kezelést a korábbi módon.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bloxazoc retard tabletta szedését

Ne hagyja abba hirtelena Bloxazoc retard tabletta szedését, mivel ez a szívelégtelenség súlyosbodását idézheti elő, továbbá növelheti a szívroham kockázatát. Csakis kezelőorvosával megbeszélve változtassa meg az adagot, vagy hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):

• fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• fejfájás, szédülés,
• hideg kéz és láb, lassú szívverés, szívdobogás-érzés,
• terhelésre jelentkező légszomj,
• hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• depresszió, rémálmok, alvászavar,
• zsibbadás,
• a szívelégtelenség tüneteinek átmeneti súlyosbodása,
• szívroham közben a vérnyomás vészesen lecsökkenhet, kardiogén sokk léphet fel akut szívizom-infarktusos betegeknél,
• légszomj (hörgőproblémák rosszabbodása),
• túlérzékenységi reakciók a bőrön,
• mellkasi fájdalom, folyadék-visszatartás (duzzanat), súlygyarapodás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
• feledékenység, zavartság, hallucinációk, szorongás, idegesség,
• ízérzékelés zavarai,
• látászavarok, száraz vagy irritált szem,
• ingerületvezetési zavarok a szívben, szívritmuszavarok,
• májfunkciós eredmények változásai,
• pikkelysömör (egyfajta bőrbetegség) súlyosbodása vagy kialakulása, fényérzékenység, fokozott verejtékezés, hajhullás,
• impotencia (merevedési zavar),
• fülcsengés.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• koncentrációzavar,
• izomgörcsök,
• szemgyulladás,
• szövetelhalás súlyos vérkeringési zavarban szenvedő betegeknél,
• orrfolyás,
• szájszárazság,
• májgyulladás (hepatitisz),
• ízületi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bloxazoc retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bloxazoc retard tabletta?

• A készítmény hatóanyagaa metoprolol-szukcinát.

Bloxazoc 25 mg retard tabletta:23,75 mg metoprolol-szukcinátot (amely 25 mg metoprolol‑tartarátnak felel meg) tartalmaz retard tablettánként.

Bloxazoc 50 mg retard tabletta:47,5 mg metoprolol‑szukcinátot (amely 50 mg metoprolol‑tartarátnak felel meg) tartalmaz retard tablettánként.

Bloxazoc 100 mg retard tabletta:95 mg metoprolol‑szukcinátot (amely 100 mg metoprolol‑tartarátnak felel meg) tartalmaz retard tablettánként.

Bloxazoc 200 mg retard tabletta:190 mg metoprolol-szukcinátot (amely 200 mg metoprolol‑tartarátnak felel meg) tartalmaz retard tablettánként.

• Segédanyagok:vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80, glicerin, hidroxipropil-cellulóz, etilcellulóz és nátrium-sztearil-fumarát a tablettamagban és titán‑dioxid (E 171), talkum és propilén-glikol a filmbevonatban.

lásd 2. pont „A Bloxazoc retard tabletta nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Bloxazoc retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bloxazoc 25 mg retard tabletta:fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, oldalán bemetszéssel, továbbá a bemetszés egyik oldalán „C”, a másik oldalán „1” vésettel ellátott retard tabletta. (mérete: 8,5 mm×4,5 mm).

Bloxazoc 50 mg retard tabletta:fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel, továbbá a bemetszés egyik oldalán „C”, a másik oldalán „2” vésettel ellátott retard tabletta(mérete: 10,5 mm ×5,5 mm).

Bloxazoc 100 mg retard tabletta:fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik egyik oldalán bemetszéssel, továbbá a bemetszés egyik oldalán „C”, a másik oldalán „3” vésettel ellátott retard tabletta. (mérete: 13 mm × 8 mm).

Bloxazoc 200 mg retard tabletta:fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, továbbá az egyik oldalon a bemetszés egyik oldalán „C”, a másik oldalán „4” vésettel ellátott retard tabletta. (mérete: 19 mm×8 mm).

Dobozonként 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmaz, buborékcsomagolásban.

Bloxazoc 25 mg, 50 mg, 100 mg retard tabletta: 250 db tabletta garanciazáras kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.Bloxazoc 200 mg retard tabletta: 100 db tabletta garanciazáras kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann–Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Bloxazoc 25 mg retard tabletta

OGYI-T-22946/01 28× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/02 30× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/03 56× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/04 60× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/05 84× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/06 90× buborékcsomagolás

Bloxazoc 50 mg retard tabletta

OGYI-T-22946/07 28× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/08 30× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/09 56× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/10 60× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/11 84× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/12 90× buborékcsomagolás

Bloxazoc 100 mg retard tabletta

OGYI-T-22946/13 28× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/14 30× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/15 56× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/16 60× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/17 84× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/18 90× buborékcsomagolás

Bloxazoc 200 mg retard tabletta

OGYI-T-22946/19 28× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/20 30× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/21 56× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/22 60× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/23 84× buborékcsomagolás

OGYI-T-22946/24 90× buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október