BOCLEER filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Bocleer, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bocleer filmtabletta bozentánt tartalmaz, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin‑1 (ET‑1) nevű hormont. A Bocleer ezért értágító hatású, és az „endotelin‑receptor‑antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Bocleer az alábbiak kezelésére alkalmazható:

• Pulmonális artériás hipertónia (PAH): A PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal megnő a nyomás azokban a vérerekben, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Bocleer tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.

A Bocleer a III. súlyossági osztályú PAH‑ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai terhelhetőség (testmozgásra való képesség) fokozására és a tünetek enyhítésére. Az „osztály” besorolás a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály” a testmozgás jelentős korlátozottságát jelenti. Bizonyos javulás a II. osztályú PAH‑ban szenvedő betegeknél is észlelhető. A „II. osztály” a testmozgás enyhe korlátozottságát jelenti. A pulmonális artériás hipertónia (PAH) típusai, amelyek kezelésére a Bocleer javallott, a következők lehetnek:

• elsődleges (ismeretlen eredetű vagy örökletes);
• szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet rendellenesen túlburjánzik);
• veleszületett (kongenitális) szívrendellenességek által okozott, amelyben rendellenes ér‑összeköttetések (söntök) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőben.

• Az ujjakon és lábujjakon megjelenő (digitalis) fekélyek (sebek) esetén alkalmazható a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőttek részére. A Bocleer csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan kialakuló fekélyek számát.

2. Tudnivalók a Bocleer szedése előtt

Ne szedje a Bocleer-t:

• ha allergiás a bozentánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha májbetegségben szenved (kérdezze meg kezelőorvosát);
• ha terhes vagy teherbe eshet,mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás” és az „Egyéb gyógyszerek és a Bocleer” pontban található információkat.
• ha ciklosporin A-t szed(szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt:

• májműködést ellenőrző vérvizsgálat;
• vérképvizsgálat a vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására;
• terhességi teszt, ha Ön fogamzóképes nő.

Néhány Bocleer‑t szedő betegnél a laboratóriumi vizsgálat májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.

Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt:

A Bocleer‑kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében Önt rendszeres vérvételre fogja majd küldeni.

A szükséges vizsgálatokat illetően kérjük, nézze át a betegkártyát (a Bocleer filmtabletta dobozában található). Nagyon fontos, hogy a Bocleer szedése alatt rendszeres vérvizsgálatokon vegyen részt. Javasoljuk, hogy a betegkártyára jegyezze fel a legutóbbi és a következő vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.

Májműködést ellenőrző vérvizsgálat

Ezeket a Bocleer-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni. Az adag emelését követően 2 héttel kiegészítő vizsgálatot kell végezni.

Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására

A kezelés első négy hónapjában havonta, majd a továbbiakban háromhavonta kell elvégezni, mivel a Bocleer‑t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.

Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a Bocleer-kezelés leállítása mellett dönthet, valamint az okok kiderítése érdekében további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

A Bocleer alkalmazása nem ajánlott azon gyermekek és serdülők számára, akik az egész szervezetet érintő (szisztémás) szklerózisban és az ujjakon, valamint a lábujjakon aktuálisan fennálló fekélybetegségben szenvednek. Kérjük, olvassa el a 3. pont „Hogyan kell szedni a Bocleer‑t?” című bekezdését is.

Egyéb gyógyszerek és a Bocleer

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható együtt a Bocleer‑rel;
• szirolimusz vagy takrolimusz, amely gyógyszereket szervátültetések után alkalmazzák – ezeket nem javasolt együttesen alkalmazni a Bocleer‑rel;
• glibenklamid (cukorbetegség gyógyszere), rifampicin (tuberkulózis gyógyszer), flukonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV gyógyszer), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Bocleer‑rel együtt alkalmazni;
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Bocleer‑rel történő egyidejű alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet;
• hormonális fogamzásgátlók, amelyek nem hatásosak, ha egyedüli fogamzásgátló eljárásként alkalmazza őket a Bocleer szedése során. A Bocleer tabletták dobozában egy betegkártya található, ezt olvassa el figyelmesen. Kezelőorvosa és/vagy nőgyógyásza fogja eldönteni, hogy milyen fogamzásgátló eljárás megfelelő az Ön számára.
• a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek: szildenafil és tadalafil;
• warfarin (véralvadásgátló gyógyszer);
• szimvasztatin (a vér magas koleszterinszintjének kezelésére alkalmazzák).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bocleer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Azonban a Bocleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédüléssel járhat, befolyásolhatja látását és a gépjárművezetéshez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért, ha a Bocleer szedésekor szédül, vagy homályos látása van, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.

Fogamzóképes nők

NE szedjen a Bocleer‑t, ha terhes vagy gyermeket szeretne.

Terhességi vizsgálatok

A Bocleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja javasolni Önnek a Bocleer szedése előtt és a Bocleer szedése alatt rendszeresen.

Fogamzásgátlás

Ha fennáll annak a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, a Bocleer szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. A Bocleer szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban kezelőorvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot. Mivel a Bocleer megszüntetheti a hormonális (például szájon át szedett, injekcióban beadott, beültetett vagy bőrtapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható. Ezért, ha Ön hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, akkor ezen kívül további mechanikus (úgynevezett barrier elvű) módszert is kell alkalmaznia (például női óvszert, pesszáriumot, spermiciddel kezelt szivacsot, vagy férfipartnerének kell óvszert használnia). A Bocleer filmtabletta csomagolásában találja a betegkártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, szükség van-e megbízható kiegészítő vagy másik fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Bocleer-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi teszt elvégzése javasolt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön teherbe esik a Bocleer szedése alatt, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne.

Szoptatás

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. ABocleer‑kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt, mivel nem tisztázott, hogy a gyógyszer bekerül‑e az anyatejbe.

Termékenység

Ha Ön Bocleer‑t szedő férfi, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen kérdése vagy aggodalma lenne ezzel kapcsolatban.

A Bocleer nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Bocleer-t?

A Bocleer-kezelést kizárólag a pulmonális artériás hipertónia (PAH) vagy szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti és felügyelheti. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bocleer egyidejű bevétele étellel és itallal

A Bocleer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

Felnőtteknél a kezelést rendszerint naponta kétszer (reggel és este) adott 62,5 mg‑mal kezdik az első négy hétben, majd ezt követően kezelőorvosa – attól függően, hogy Ön miként reagált a Bocleer‑ra – valószínűleg javasolja az átállást a napi kétszer 125 mg‑os adagra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolási ajánlás gyermekek esetében kizárólag a PAH‑ra vonatkozik. Egy éves vagy idősebb gyermekeknél a Bocleer‑kezelést általában testtömeg‑kilogrammonként 2 mg‑os adaggal kezdik, amit naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni, azonban a bozentán néhány adagja ezzel a tablettával nem biztosítható a 31 kg alatti gyermekek számára. Ezen betegek számára egyéb, kisebb hatóanyagtartalmú bozentán-készítmény szükséges. Ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan kezelőorvosa fogja ellátni Önt tanáccsal.

Ha úgy érzi, hogy a Bocleer hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával, hogy szükséges‑e az adag módosítása.

Hogyan kell szedni aBocleer‑t?

A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetők.

Ha az előírtnál több Bocleer‑t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Bocleer‑t

Ha elfelejtette bevenni a Bocleer‑t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, majd folytassa a tabletta szedését a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bocleer szedését

A Bocleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Bocleer szedését csak a kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Orvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Bocleer alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:

• kóros májfunkció, amely 10‑ből több mint 1 beteget érinthet;
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), amely 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet. A vérszegénység következtében esetenként vérátömlesztésre lehet szükség.

A májfunkciót és a vérképet a Bocleer-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrizni kell (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos rendelése szerint elvégeztesse.

A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:

• hányinger;
• hányás;
• láz;
• gyomortáji (hasi) fájdalom;
• sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása);
• sötét színű vizelet;
• bőrviszketés;
• levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség);
• influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi fájdalom és izomfájdalom).

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát!

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• fejfájás;
• ödéma (a láb és a boka feldagadása vagy a folyadék‑visszatartás egyéb jelei).

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egy laborérték, a hemoglobinszint csökkenése;
• kipirulás, bőrpír;
• túlérzékenységi reakciók (többek között a bőr gyulladása, viszketés és bőrkiütés);
• savas reflux (gastroözofágeális reflux betegség);
• hasmenés;
• ájulás;
• szívdobogásérzés;
• alacsony vérnyomás;
• orrdugulás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia);
• a fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia/leukopénia);
• a májműködés laboratóriumi vizsgálati eredményeinek emelkedése májgyulladással (hepatitisz), a meglévő májgyulladás esetleges súlyosbodásával és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása).

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos allergiás reakció (anafilaxia), duzzanat, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven, illetve a torokban lép fel (angioödéma);
• a máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara).

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• súlyos vérszegénység vagy hemoglobinszint-csökkenés, ami vérátömlesztést tesz szükségessé;
• homályos látás.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A Bocleer‑rel kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bocleer‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bocleer?

• A készítmény hatóanyaga a bozentán‑monohidrát.

Bocleer 62,5 mg filmtabletta:62,5 mg bozentánt (monohidrát formában) tartalmaz filmtablettánként.

Bocleer 125 mg filmtabletta:125 mg bozentánt (monohidrát formában) tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, triacetin, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Bocleer külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Bocleer 62,5 mg filmtabletta:

Narancssárgás-fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „62,5” bevéséssel. Átmérője kb. 6 mm.

Bocleer 125 mg filmtabletta:

Narancssárgés-fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „125” bevéséssel. Mérete: 11,1 mm × 5,2 mm.

Bocleer 62,5 mg filmtabletta: 56 db filmtablettát tartalmazó, PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Bocleer 125 mg filmtabletta: 56 db filmtablettát tartalmazó, PVC/PE/PVdC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Q Pharma Kft. 2142 Nagytarcsa, Naplás utca 24. Magyarország

Gyártó:

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products, P.O. Box 3012, Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Görögország

Bocleer 62,5 mg filmtabletta:

OGYI-T-24301/01 56×

Bocleer 125 mg filmtabletta:

OGYI-T-24301/02 56×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.