BOCOUTURE por oldatos injekcióhoz

Hatóanyag:	botulinum toxin type A for injection
Gyártó:	Merz Pharmaceuticals GmbH
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	50 egység (1x), 50 egység (2x), 50 egység (3x), 50 egység (6x), 100 egység (1x), 100 egység (2x), 100 egység (3x), 100 egység (6x)

1. Milyen típusú gyógyszer a BOCOUTURE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BOCOUTURE olyan gyógyszer, ami A típusú Botulinum neurotoxin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely ellazítja az injektált izmokat.

A BOCOUTURE a felső arcráncok megjelenésének ideiglenes javítására javallott 65 év alatti felnőtteknél, amikor e ráncok súlyossága fontos pszichológiai hatással van a betegre:

• mérsékelt vagy súlyos függőleges ráncok a szemöldök között, melyek a maximális ráncoláskor láthatóak és / vagy
• közepes vagy súlyos laterális periorbitális ráncok (szarkaláb ráncok), melyek a maximális mosolygáskor láthatóak és / vagy
• közepes vagy súlyos vízszintes homlokráncok, melyek a maximális ráncoláskor láthatók

2. Tudnivalók a BOCOUTURE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BOCOUTURE-t:

• ha Ön allergiás az A típusú Botulinum neurotoxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha az izomműködés generalizált zavarában szenved (pl. miaszténia grávisz, Lambert–Eaton- szindróma)
• ha fertőzés vagy gyulladás van az injekció tervezett beadásának helyén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A nem megfelelő helyre adott A típusú Botulinum toxin mellékhatásokat, átmeneti bénulást okozhat a közeli izomcsoportokban. Nagyon ritkán jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a toxinnak az injekció helyétől távoli helyre történő terjedésével hozhatók összefüggésbe, ahol az A típusú Botulinum toxin hatásaival megegyező tüneteket okoz (pl. túlzott izomgyengeség, nyelési nehézség, vagy étel vagy ital félrenyelése a légcsőbe). A javasolt dózissal kezelt betegek fokozott izomgyengeséget tapasztalhatnak.

Azonnal forduljon orvoshoz és kérjen orvosi segítséget a következők jelentkezése esetén:

• légzési, nyelési vagy beszédbeli nehézségek
• csalánkiütés, az arc vagy a torok duzzadása, zihálás, ájulásérzés és légszomj (ezek súlyos allergiás reakciók lehetséges tünetei) (lásd 4. pont).

Ha a dózis túl magas vagy az injekciók beadása túl gyakori, nőhet az ellenanyag képződés kockázata. Az ellenanyag képződés az A típusú Botulinum toxin kezelés kudarcát okozhatja, bármilyen okból került is sor a felhasználásra.

A BOCOUTURE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen vérzészavara van
• ha véralvadásgátló kezelést kap (pl. kumarin, heparin, acetilszalicilsav, klopidogrél)
• ha kifejezetten gyenge az az izom, ahová az injekciót adni tervezik, vagy csökkent az izom térfogata
• ha amiotrófiás laterál szklerózisban (ALS) szenved, ami generalizált izomcsökkenéshez vezethet
• ha olyan betegségben szenved, ami zavarja az idegek és vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris zavar)
• ha nyelési nehézsége van vagy volt korábban
• ha korábban problémái voltak az A típusú Botulinum toxin injekciókkal
• ha műtét előtt áll

A BOCOUTURE injekció ismétlése

Ha ismételten kap BOCOUTURE injekciót, a hatás fokozódhat vagy csökkenhet. Ennek lehetséges okai a következők:

• kezelőorvosa más módszert alkalmazott az injekciós oldat előkészítésénél
• a kezelések közötti időtartam változott
• más izomba adták az injekciót
• a szervezet nem reagál/terápiás sikertelenség a kezelés során

Idősek

Korlátozott információ áll rendelkezésre a 65 évesnél idősebb betegek kezeléséről. Ezért a BOCOUTURE alkalmazása nem ajánlott 65 év feletti betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt, mert a BOCOUTURE alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a BOCOUTURE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A BOCOUTURE hatását a következők fokozhatják:

• egyes fertőző betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (spektinomicin és aminoglikozid antibiotikumok [pl. neomicin, kanamicin, tobramicin])
• egyéb izomlazító gyógyszerek (pl. tubokuráre típusú izomlazítók). Az ilyen gyógyszerek az általános anesztéziában használatosak. Mielőtt műtétre menne, tájékoztassa altatóorvosát, hogy BOCOUTURE-t kapott.

Ezen esetekben a BOCOUTURE óvatosan alkalmazandó.

A BOCOUTURE hatását bizonyos malária ellenes / reuma ellenes gyógyszerek (melyek aminokinolin néven ismertek) gyengíthetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A BOCOUTURE nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés szükségessége és lehetséges haszna meghaladja a magzatra háruló kockázatot. Ha Ön szoptat, a BOCOUTURE alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen autót és ne végezzen veszélyes tevékenységeket, ha nehéz szemhéj, gyengeség (aszténia), izomgyengeség, szédülés vagy látászavar jelentkezik. Ha a fentiekben bizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

3. Hogyan kell alkalmazni a BOCOUTURE-t?

A BOCOUTURE-t csak az A típusú Botulinum toxinnal történő kezelésben megfelelő szaktudással rendelkező orvos adhatja be.

A szemöldök közötti függőleges ránc maximális ráncoláskor (glabella ránc)

A maximális ráncoláskor látható szemöldök közötti függőleges ráncok (glabella ránc) kezelésekor a szokásos teljes adag 20 egység. Orvosa 4 egységet fog beinjekciózni 5 injekciózási helyre. A teljes dózist az orvos akár 30 egységre is emelheti, ha a beteg egyéni igényei megkövetelik, a kezelések között legalább 3 hónapos szünetet kell tartani.

A szemöldök közötti függőleges ráncok csökkenése a maximális szemöldökráncoláskor általában 2-3 napon belül jelentkezik, a maximális hatás a 30. napon figyelhető meg. A hatás az injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig tart.

A maximális mosolygáskor látható oldalsó szemkörüli ráncok (szarkaláb ráncok)

A maximális mosolygáskor látható oldalsó szemkörüli ráncok (szarkaláb ráncok) kezelésére kezelőorvosa 24 egységnyi standard dózist fog beinjekciózni (12 egységet szemenként). 4 egységet fognak beadni a 3 injekciózási helyre, mindkét oldalra.

A maximális mosolygáskor látható oldalsó szemkörüli ráncok (szarkaláb ráncok) csökkenése többnyire az első 6 napon belül jelentkezik, a maximális hatás a 30. napon figyelhető meg. A hatás az injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig tart.

A maximális ráncoláskor látható vízszintes homlokráncok

A maximális ráncoláskor látható vízszintes homlokráncok kezelésekor a kezelőorvosa 10-20 egység közötti adagot fog alkalmazni, a beteg egyedi igényei alapján. A javasolt 10-20 egységnyi teljes adagot öt, vízszintesen elhelyezkedő injekciózási helyre fogják beadni (2, 3 illetve 4 egységet, injekciózási pontonként).

A maximális ráncoláskor látható vízszintes homlokráncok csökkenése általában 7 napon belül jelentkezik, a maximális hatás a 30. napon figyelhető meg. A hatás az injekció beadása után legfeljebb 4 hónapig tart.

Az alkalmazás módja

A feloldott BOCOUTURE-t injekcióban izomba (intramuszkuláris alkalmazás) kell adni (lásd az egészségügyi szakemberekre vonatkozó információkat a betegtájékoztató végén.

Két kezelés között legalább 3 hónapnak kell eltelnie.

Ha több BOCOUTURE-t kapott, mint kellett volna

A túladagolás tünetei:

A túladagolás tünetei nem jelentkeznek azonnal az injekció beadása után és a következők lehetnek: általános gyengeség, leeső szemhéjak, kettős látás, légzési nehézségek, beszédnehézségek és tüdőgyulladáshoz vezető légzőizom bénulás vagy nyelési nehézségek.

Teendők túladagolás esetén:

Ha túladagolás tüneteit észleli, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kérje hozzátartozói segítségét, és vitesse magát kórházba. Több napon át tartó orvosi felügyeletre lehet szüksége és esetleg asszisztált (gépi) lélegeztetésre is szükség lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A BOCOUTURE esetében is előfordulhat allergiás reakció. Ritkán súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókat (anafilaxia) vagy légzési nehézséggel (diszpnoé), bőrkiütéssel (urtikária) vagy lágyszövet duzzanattal (ödéma) járó, a szérumban kialakult allergiás reakciókat (szérumbetegség) írtak le. Ezek közül néhányat közvetlenül az A típusú Botulinum toxin szokásos beadását követően tapasztaltak. Előfordultak a toxin önmagában vagy olyan gyógyszerekkel kombinációban való beadása során is, amelyek hasonló mellékhatások kiváltásáért lehetnek felelősek. Ezek a hatások nem zárhatóak ki teljesen a BOCOUTURE alkalmazásakor.

Az allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét okozhatja:

• légzési, nyelési vagy beszéd-nehézség az arc, ajak, szájüreg vagy torok duzzanata miatt,
• a kéz, láb vagy boka duzzanata.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kérje családját, hogy a fentiek szerint járjanak el.

Általában a mellékhatások a kezelést követő első héten jelentkeznek és átmeneti jellegűek. A mellékhatások a gyógyszerrel, az injekciózási technikával vagy mindkettővel kapcsolatosak lehetnek. Az injekció beadásának helyén az A típusú Botulinum toxin hatása lokalizált izomgyengeséget okoz. A leereszkedő szemhéjakat az injekciós technika és a gyógyszer hatása okozhatja.

A BOCOUTURE alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték:

Az alábbi reakciók fordulhatnak elő az injekció beadásának helyén:

• Helyi fájdalom
• Gyulladás
• Bizsergés
• Csökkent bőrérzékelés
• Érzékenység
• Viszketés
• Duzzanat (általános)
• A lágyszövet duzzanata (ödéma)
• Bőrpír (erythema)
• Helyi fertőzés
• Vérömleny
• Vérzés
• Zúzódások

Az injekciótól vagy a tűvel kapcsolatos fájdalomtól való félelemben szenvedő betegek átmeneti generalizált reakciókat tapasztalhatnak, pl.

• Ájulás
• Keringési problémák
• Hányinger
• Fülzúgás

Egyéb lehetséges mellékhatások

A BOCOUTURE alkalmazásakor a következő mellékhatásokat figyelték meg:

A szemöldök közötti függőleges ránc maximális ráncoláskor (glabella ránc)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás
• Mephisto jel (a szemöldök külső részének felemelkedése)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Orrgarat gyulladása
• Hörghurut
• Influenzaszerű betegség
• Lebukó szemöldök (szemöldök ptózis)
• Lecsüngő szemhéjak (szemhéj ptózis)
• Vizenyő a szemhéjakban (szemhéj ödéma)
• Diszkomfort érzés (a szemhéj / szemöldök nehéz érzése)
• Homályos látás
• Izomrángás (izomgörcs)
• A szemöldök aszimmetriája
• Feszülés érzése az injekció beadásának helyén
• Fáradtság
• Fájdalom vagy véraláfutás az injekció beadásának helyén
• Viszketés
• Zúzódás
• Bőrcsomó
• Álmatlanság

A maximális mosolygáskor látható oldalsó szemkörüli ráncok (szarkaláb ráncok)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A szemhéj duzzanata
• Száraz szem
• Zúzódások az injekció beadásának helyén

Felső arcráncok

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Zsibbadás
• Zúzódások az injekció beadásának helyén
• Fájdalom az injekció beadásának helyén
• Bőrpír az injekció beadási helye körül
• Diszkomfort érzés (a homlok területének nehéznek érzése)
• Lecsüngő szemhéjak (szemhéj ptózis)
• Száraz szem
• Lebukó szemöldök (szemöldök ptózis)
• Arcaszimmetria
• Mephisto jel (a szemöldök külső részének felemelkedése)
• Hányinger

A forgalomba hozatalt követő tapasztalat

A következő BOCOUTURE-hoz köthető nem ismert gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be indikációtól függetlenül a forgalomba hozatalt követően:

Influenzaszerű tünetek, az injektált izom zsugorodása és túlérzékenységi reakciók, mint duzzanat, lágyrész duzzanat (ödéma, akár az injekció helyétől távol), bőrpír, viszketés, bőrkiütés (lokális és generalizált) és légszomj.

A következő nagyon ritka mellékhatásokat figyelték meg a felső arcránctól eltérő állapotok A típusú botulinum-toxinnal történő kezelése során (lásd a 2. szakaszt):

• Túlzott izomgyengeség
• Nyelési nehézségek
• Nyelési nehézségek, amelyek idegen testek belégzését okozhatják, ami tüdőgyulladást és egyes esetekben halált okoz

Az ilyen mellékhatásokat az injekció helyétől távol eső izmok ellazulása okozza.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BOCOUTURE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő ”EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üveg:Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Elkészített oldat:A feloldást követően fizikai-kémiai stabilitása 2 °C és 8 °C között 24 órán keresztül igazolt.

Mikrobiológiai okok miatt a készítményt az elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolás körülményei a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Orvosa nem használhatja fel a BOCOUTURE-t, ha az oldat felhős, vagy látható részecskék vannak benne.

Ne dobja ki a háztartási hulladékba vagy a lefolyóba.

A megsemmisítésre vonatkozó további információért lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információkat a tájékoztató végén.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BOCOUTURE?

• A készítmény hatóanyaga: A típusú Botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes.

BOCOUTURE 50 egység por oldatos injekcióhoz

Injekciós üvegenként 50 egység A típusú Botulinum toxint (150 kD) tartalmaz, komplex fehérjéktől mentes.*

BOCOUTURE 100 egység por oldatos injekcióhoz

Injekciós üvegenként 100 egység A típusú Botulinum toxint (150 kD) tartalmaz, komplex fehérjéktől mentes.*

* A Clostridium Botulinum (Hall-törzs) kultúrájából tisztított A típusú botulinum neurotoxin

• Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.

Milyen a BOCOUTURE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BOCOUTURE por oldatos injekcióhoz. A por fehér színű.

A por feloldásakor tiszta és színtelen oldatot kapunk.

Kiszerelés: 1, 2, 3 vagy 6 darab I.-es típusú injekciós üveg dobozonként.

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstraße 100, Nordend-West, Frankfurt Am Main, Hessen 60318, Németország

Gyártó:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Székhely: Eckenheimer Landstraße 100, Nordend-West, Frankfurt Am Main, Hessen 60318, Németország

Telephely:Ludwigstraße 22, Reinheim, Hessen 64354, Németország

Bocouture 50 egység por oldatos injekcióhozOGYI-T-23804/01 1x1OGYI-T-23804/02 1x1 (mintacsomag)OGYI-T-23804/03 2x1OGYI-T-23804/04 3x1OGYI-T-23804/05 6x1OGYI-T-23804/06 6x1 (kórházi csomag) Bocouture 100 egység por oldatos injekcióhozOGYI-T-23804/07 1x1OGYI-T-23804/08 1x1 (mintacsomag)OGYI-T-23804/09 2x1OGYI-T-23804/10 3x1OGYI-T-23804/11 6x1OGYI-T-23804/12 6x1 (kórházi csomag) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január